導(dǎo)語(yǔ)：市區(qū)整治藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)方針一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

根據(jù)《市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)武漢市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（武政辦[]152號(hào)）精神，為認(rèn)真抓好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)工作，切實(shí)解決我區(qū)藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊和遏制制售假劣藥品的犯罪活動(dòng)，消除藥品安全隱患，建設(shè)平安江漢、構(gòu)建和諧社會(huì)，保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全，特制訂本方案。

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用3個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，使涉藥單位的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)普遍增強(qiáng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)被有效監(jiān)測(cè)，合理用藥水平得以提高，制售假劣藥品案件得到及時(shí)查處，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，執(zhí)法部門(mén)的監(jiān)管能力和監(jiān)管水平進(jìn)一步提高，用藥安全環(huán)境明顯改善。

二、領(lǐng)導(dǎo)小組和工作專(zhuān)班

為加強(qiáng)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，區(qū)政府成立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作專(zhuān)班。

組長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成員為藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生、公安、監(jiān)察部門(mén)主要負(fù)責(zé)同志。工作專(zhuān)班設(shè)在區(qū)藥監(jiān)分局。整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作，由藥監(jiān)分局牽頭，各職能部門(mén)要按職責(zé)分工，認(rèn)真履行職責(zé)，通力合作，齊抓共管，形成合力。

三、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，突出對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查

1、以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在近兩年藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)等情況的檢查。對(duì)違規(guī)企業(yè)，藥監(jiān)分局要認(rèn)真查處；情節(jié)嚴(yán)重的，建議其上級(jí)主管部門(mén)依法收回GMP證書(shū)或依法移送上級(jí)主管部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證。

2．以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品及一次性注射器（輸血器）等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況的監(jiān)管，確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品處于有效監(jiān)管狀態(tài)。

（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，突出規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為

1．加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、向無(wú)證（照）單位售藥和購(gòu)銷(xiāo)記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2．加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗和重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。

3．繼續(xù)做好醫(yī)藥分開(kāi)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)對(duì)實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)藥店的審批和監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任人制度，確保群眾用藥安全。

（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，突出提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作

1．推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。區(qū)衛(wèi)生局要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步實(shí)行按藥品通用名開(kāi)處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2．加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)體系建設(shè)，探索建立區(qū)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心（站）。藥監(jiān)分局、衛(wèi)生局等部門(mén)要積極配合，加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，做好及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件和重大藥品安全事故的應(yīng)急準(zhǔn)備工作，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所有上市品種的不良事件監(jiān)測(cè)工作。

（四）大力整治虛假違法的藥品廣告

工商部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)新聞媒體藥品廣告行為的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處電視、廣播、報(bào)紙等違法廣告行為，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管查處力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類(lèi)和電視購(gòu)物類(lèi)節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。藥監(jiān)分局要積極配合工商行政部門(mén)，及時(shí)將日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的虛假違法藥品廣告向工商行政部門(mén)移送。

四、工作步驟與時(shí)間安排

此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)分3個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（年9月上旬）。各有關(guān)部門(mén)要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，藥監(jiān)分局牽頭制訂藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治工作方案，區(qū)衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的整治工作方案，區(qū)工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門(mén)的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)工作實(shí)施方案，于本月中旬報(bào)區(qū)整治工作專(zhuān)班備案。

（二）組織實(shí)施階段（年9月??年6月）。各有關(guān)部門(mén)要按照本方案和各自制定的實(shí)施方案積極開(kāi)展工作，區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)有關(guān)部門(mén)的工作情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（三）總結(jié)階段（年7月）。在有關(guān)部門(mén)認(rèn)真開(kāi)展自查、總結(jié)的基礎(chǔ)上，由區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合督查，并將有關(guān)情況匯總后報(bào)區(qū)政府同意后予以通報(bào)。

五、工作要求與保障措施

（一）各職能部門(mén)要將開(kāi)展此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)作為我區(qū)今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并且按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作原則和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，各部門(mén)要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任；要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。

（二）這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以藥監(jiān)分局為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。藥監(jiān)分局要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生、工商等部門(mén)要圍繞此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行職責(zé)；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的部門(mén)，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，努力營(yíng)造良好的用藥消費(fèi)環(huán)境。

（三）各職能部門(mén)要嚴(yán)格貫徹落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處在開(kāi)展此次專(zhuān)項(xiàng)活動(dòng)中有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

（四）要加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加大經(jīng)費(fèi)投入力度，逐步改善藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械抽檢工作；進(jìn)一步完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力；要堅(jiān)持治標(biāo)與治本相結(jié)合，既要解決當(dāng)前藥品市場(chǎng)中的突出問(wèn)題，又要著力建立藥品市場(chǎng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制，使整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的各項(xiàng)工作取得實(shí)效。