導(dǎo)語(yǔ)：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》實(shí)施方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、換證工作指導(dǎo)原則和目標(biāo)要求

以科學(xué)發(fā)展為理念，堅(jiān)持依法行政，分級(jí)負(fù)責(zé)，提升效率，促進(jìn)發(fā)展的原則，科學(xué)安排，精心組織，確保換證工作取得實(shí)效。以“十個(gè)嚴(yán)禁”為準(zhǔn)繩，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律。通過(guò)換證工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)企業(yè)健康有序發(fā)展。

二、組織與實(shí)施

（一）市局成立“換證辦公室”（設(shè)在市場(chǎng)科），負(fù)責(zé)組織與實(shí)施全市藥品零售企業(yè)的換證工作；負(fù)責(zé)對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)進(jìn)行核查；負(fù)責(zé)組織與實(shí)施須換證企業(yè)的培訓(xùn)工作。

（二）各縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)換證工作申報(bào)資料的初審和必要的現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）市局稽查科、各縣局應(yīng)配合做好轄區(qū)企業(yè)換證工作的協(xié)調(diào)、召集和培訓(xùn)的組織等工作。

三、換證企業(yè)應(yīng)具備的條件

(一)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為。

3、質(zhì)量管理人員和藥學(xué)技術(shù)人員按照規(guī)定配備，并保證在職在崗（以取證當(dāng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）；

4、用于藥品經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于開(kāi)辦條件（以取證當(dāng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》許可登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更登記、許可事項(xiàng)的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營(yíng)的；

4、企業(yè)因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

5、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的；

暫緩期限不超過(guò)許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位。超過(guò)許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

1、不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；

2、未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；

3、經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

4、連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

5、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2009年年檢的；

6、超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)；

7、其他不符合換證要求的。

四、換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序

（一）換證前培訓(xùn)

9月上中旬，由省局教育中心首先對(duì)所有換證企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行專業(yè)和法規(guī)培訓(xùn)；所有換證企業(yè)必須經(jīng)過(guò)省局教育中心舉辦的培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證后方可申請(qǐng)換證。

（二）企業(yè)申報(bào)和資料審查

市區(qū)所屬企業(yè)直接向市局“換證辦公室”提出換證申請(qǐng)并提交申報(bào)材料，“換證辦公室”應(yīng)在5日內(nèi)完成審查工作；

四縣所屬企業(yè)須首先將換證材料報(bào)所屬縣局初審，縣局出具初審意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)報(bào)市局“換證辦公室”。

（三）現(xiàn)場(chǎng)核查

對(duì)已經(jīng)通過(guò)GSP認(rèn)證或GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，只對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查：

1、通過(guò)GSP認(rèn)證滿12個(gè)月，未進(jìn)行跟蹤檢查的；

2、2年以來(lái)有銷售假劣藥品或有其他嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為的；

3、群眾舉報(bào)反映問(wèn)題較多的；

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

市局“換證辦公室”對(duì)城市區(qū)符合現(xiàn)場(chǎng)核查條件的企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核查；各縣局在對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審時(shí)，應(yīng)對(duì)符合現(xiàn)場(chǎng)核查條件的企業(yè)首先進(jìn)行核查，并將《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》復(fù)印件及所簽署意見(jiàn)一并報(bào)市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對(duì)四縣轄區(qū)企業(yè)認(rèn)為仍需要進(jìn)行核查的可直接核查。。

換證中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，其標(biāo)準(zhǔn)按照GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及我市零售企業(yè)有關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（以取證當(dāng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）。

對(duì)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，市（縣）局必須在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》中的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄欄內(nèi)注明免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的理由。對(duì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，提出明確的換證意見(jiàn)。

(四)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

市局“換證辦公室”對(duì)經(jīng)審查及現(xiàn)場(chǎng)核查符合GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及我市零售企業(yè)有關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批并進(jìn)行書(shū)面和網(wǎng)上公示；對(duì)公示過(guò)后無(wú)異議的企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

五、工作要求

1、各縣局、市局有關(guān)科室要加強(qiáng)對(duì)換證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極主動(dòng)宣傳、指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)換發(fā)許可證，并結(jié)合本轄區(qū)情況，精心組織，周密安排，依法開(kāi)展換證工作。

2、對(duì)企業(yè)換證期間及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)依法查處；存在不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)限期整改，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)整改仍整改不到位的，不予換證。

3.不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。

4.對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)依法查處。

6、市局將對(duì)具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》予以注銷，并向社會(huì)公布。

六、換證時(shí)間安排

（一）2009年9月1日至15日，企業(yè)自查階段；

（二）9月16日至10月15日，企業(yè)申報(bào)換證材料；

（三）9月16日至10月31日，市局“換證辦公室”、縣局審查資料并根據(jù)需要組織現(xiàn)場(chǎng)核查；

（四）11月1日至11月20日，市局“換證辦公室”審核、審批、公示階段；

（五）11月21至11月30日，合格的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證》。