導(dǎo)語：食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查計(jì)劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為加強(qiáng)我縣尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的監(jiān)督檢查，確保尿毒癥患者的安全用械安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)我省尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材監(jiān)督管理的通知》的要求。特制定我縣尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材（以下簡稱耗材）的監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)耗材的管理

自2011年12月15日起，我省在全省范圍內(nèi)為經(jīng)濟(jì)貧困的尿毒癥患者啟動免費(fèi)血透救治行動。這是繼“光明·微笑”工程、兒童“兩病”救治之后，我省推出的又一項(xiàng)重大民生工程。為把這一好事辦好，實(shí)事實(shí)辦，各科室要站在執(zhí)政為民的高度，切實(shí)加強(qiáng)對我縣內(nèi)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材中標(biāo)供應(yīng)商以及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，確保耗材使用安全有效，確保此項(xiàng)行動的順利實(shí)施。

二、監(jiān)督檢查范圍、重點(diǎn)環(huán)節(jié)

此次對尿毒癥患者實(shí)施免費(fèi)血透救治，涉及的主要耗材有一次性使用透析器、可重復(fù)使用透析器、一次性使用動靜脈痿穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等產(chǎn)品。

對耗材的中標(biāo)供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)督檢點(diǎn)：生產(chǎn)企業(yè)原材料采購與驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、滅菌控制、產(chǎn)品出廠檢測、產(chǎn)品及記錄的可追溯性、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及其處理等環(huán)節(jié)。

對耗材的中標(biāo)供應(yīng)商（經(jīng)營企業(yè)）監(jiān)督檢點(diǎn)：企業(yè)是否在核準(zhǔn)的注冊地地址經(jīng)營、質(zhì)量管理人員是否在職在崗、倉儲條件是否符合產(chǎn)品貯藏要求、是否留存產(chǎn)品有效的合法性證明文件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、質(zhì)量管理記錄是否滿足可追溯性要求、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況。

對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)：產(chǎn)品采購、驗(yàn)收記錄、倉儲條件是否符合產(chǎn)品貯藏要求、是否留存產(chǎn)品有效的合法性證明文件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度執(zhí)行情況。

三、其他工作要求

1、確保每季度對轄區(qū)內(nèi)耗材的中標(biāo)供應(yīng)商以及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查不少于一次，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2、發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處。

3、每個(gè)季度結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)，將對耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的情況上報(bào)。檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時(shí)上報(bào)。

4、尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材納入每年的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)品種目錄，加強(qiáng)對其質(zhì)量的監(jiān)控與評價(jià)。

5、省局將不定期對耗材中標(biāo)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)通報(bào)飛行檢查情況。若耗材范圍、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、耗材中標(biāo)供應(yīng)商發(fā)生變化，請依據(jù)省衛(wèi)生廳網(wǎng)站的信息及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。