導(dǎo)語(yǔ)：生物制品使用管理工作意見(jiàn)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀(guān)點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，為加強(qiáng)各醫(yī)療衛(wèi)生單位生物制品流通和預(yù)防接種工作的管理，預(yù)防控制傳染病發(fā)生、流行，保障人民群眾的身體健康和公共衛(wèi)生安全，特制定本實(shí)施意見(jiàn)。

一、接種場(chǎng)所及人員要求

（一）接種資質(zhì)。接種工作由市衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)的取得接種資質(zhì)的預(yù)防接種門(mén)診承擔(dān)；經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)科新生兒預(yù)防接種室，負(fù)責(zé)新生兒乙肝疫苗首針、卡介苗、乙肝免疫球蛋白的接種；經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)并取得狂犬病暴露處置門(mén)診資質(zhì)的醫(yī)療單位或預(yù)防接種門(mén)診，承擔(dān)人用狂犬病疫苗、狂犬病免疫球蛋白的接種，并接受市疾病預(yù)防控制中心的技術(shù)指導(dǎo)。其他任何單位和個(gè)人不得開(kāi)展疫苗接種。

（二）人員資質(zhì)。接種人員上崗前必須經(jīng)市衛(wèi)生局組織的統(tǒng)一培訓(xùn)考試合格，發(fā)放資格證后方可持證上崗，未經(jīng)培訓(xùn)和無(wú)上崗證的人員不得從事疫苗接種工作。

二、疫苗分類(lèi)及收費(fèi)要求

（一）一類(lèi)疫苗。包括新生兒乙肝（5ug）疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破三聯(lián)疫苗、白破二聯(lián)疫苗、含麻疹疫苗（8月齡麻風(fēng)、18月齡麻腮風(fēng)/麻腮疫苗、6歲麻疹疫苗）、流腦疫苗（A群）、A+C群多糖流腦疫苗（3歲、6歲）、乙腦減毒活疫苗、甲肝減毒活疫苗（18月齡）。以上12種疫苗適齡兒童免費(fèi)接種。

（二）二類(lèi)疫苗。市疾病預(yù)防控制中心根據(jù)上級(jí)要求制定免疫方案，確定接種對(duì)象和范圍，按照“知情、自愿、自費(fèi)”原則接種，經(jīng)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)后，嚴(yán)格組織實(shí)施。

（三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按物價(jià)等部門(mén)核定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

三、疫苗供應(yīng)及采購(gòu)要求

（一）一類(lèi)疫苗的相關(guān)要求。一類(lèi)疫苗由市疾病預(yù)防控制中心免費(fèi)供應(yīng)。各預(yù)防接種門(mén)診要嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)藏和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求，做好一類(lèi)疫苗采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏和管理。制訂第一類(lèi)疫苗使用計(jì)劃，每月28日前上報(bào)市疾病預(yù)防控制中心。要固定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，做好疫苗的接收、分發(fā)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存，保證疫苗質(zhì)量。各接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，要索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格，并加蓋疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章（復(fù)印無(wú)效），審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（進(jìn)口疫苗索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章），提供疫苗生產(chǎn)廠(chǎng)家資質(zhì)證明和委托書(shū)（原件）、批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)證明和委托書(shū)（原件），冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄及隨貨同行單。在購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，各接種單位要嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》相關(guān)要求，重點(diǎn)查看疫苗外包裝、電子監(jiān)管碼，認(rèn)真記錄批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、運(yùn)輸設(shè)備及運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中要嚴(yán)格實(shí)行冷鏈管理，并建立冷鏈運(yùn)輸記錄。要建立疫苗購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

（二）二類(lèi)疫苗的相關(guān)要求。二類(lèi)疫苗原則上由疾控部門(mén)逐級(jí)采購(gòu)，也可從具有資質(zhì)的市二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)采購(gòu)，購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)也要嚴(yán)格按照規(guī)定索取相關(guān)資料（同一類(lèi)疫苗），嚴(yán)禁從無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位和個(gè)人購(gòu)進(jìn)。任何接種單位均不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。接種單位自行采購(gòu)疫苗的，要提前一個(gè)月將所有索取的證明文件及疫苗購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃報(bào)市疾病預(yù)防控制中心計(jì)劃免疫科，經(jīng)市疾病預(yù)防控制中心審核合格，報(bào)市衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)并給予書(shū)面批復(fù)后方可采購(gòu)。所有材料都要保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。自行采購(gòu)的疫苗不得與疾控機(jī)構(gòu)逐級(jí)供應(yīng)疫苗同時(shí)接種，對(duì)接種自行采購(gòu)疫苗出現(xiàn)異常接種反應(yīng)（或造成經(jīng)濟(jì)賠償），所有責(zé)任均由接種單位承擔(dān)。

四、接種門(mén)診管理

各預(yù)防接種門(mén)診要在顯著的位置懸掛一類(lèi)疫苗、二類(lèi)疫苗的品種、作用、價(jià)格、禁忌的公示。兩城區(qū)預(yù)防接種門(mén)診實(shí)行每周兩次以上接種，其中要安排一天周末休息時(shí)間進(jìn)行接種；其他門(mén)診實(shí)行每旬接種制度。接種人員接種前應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種的疫苗的種類(lèi)、適應(yīng)癥、禁忌癥、副反應(yīng)及其他注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況判定是否有接種禁忌，對(duì)有禁忌者不得接種疫苗。

各預(yù)防接種門(mén)診要實(shí)行持接種證和信息卡接種制度，確保接種的真實(shí)性和完整性。對(duì)接種的所有疫苗必須上卡、上證，接種人員必須填寫(xiě)疫苗接種時(shí)間、批號(hào)并簽字，并嚴(yán)格按操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范接種疫苗。轄區(qū)內(nèi)新生兒建證、建卡率要達(dá)到100%，每季度對(duì)7歲內(nèi)流動(dòng)兒童進(jìn)行一次普查，及時(shí)建卡、建證并補(bǔ)種疫苗，同時(shí)，要落實(shí)轄區(qū)內(nèi)托幼機(jī)構(gòu)和中小學(xué)校學(xué)生入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)制度。

各接種單位新生兒乙肝、卡介苗及時(shí)接種率要達(dá)到98%以上，基礎(chǔ)疫苗接種率達(dá)95%以上，加強(qiáng)疫苗接種率達(dá)90%以上。每月生物制品接種結(jié)束后，各單位要將接種情況匯總表及時(shí)上報(bào)市疾病預(yù)防控制中心。由市疾病預(yù)防控制中心根據(jù)工作質(zhì)量考評(píng)定期將專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)下?lián)?，?jīng)費(fèi)要做到帳目清楚，專(zhuān)款專(zhuān)用。

五、異常反應(yīng)管理

疾控機(jī)構(gòu)和各接種單位及醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，要依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，立即向市疾病預(yù)防控制中心和衛(wèi)生局報(bào)告，不得謊報(bào)、瞞報(bào)，不得越級(jí)上報(bào)，更不得擅自與新聞媒體溝通。發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量異常或超過(guò)有效期等情況要立即停止接種，并及時(shí)向市衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。因疫苗接種發(fā)生的責(zé)任事故一切費(fèi)用由責(zé)任單位承擔(dān)，疫苗異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用按《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》規(guī)定執(zhí)行。

六、督查管理

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第五十條規(guī)定，市衛(wèi)生局對(duì)全市各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購(gòu)買(mǎi)疫苗的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。根據(jù)《傳染病防治法》第十八條第五款規(guī)定，市疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)全市免疫規(guī)劃實(shí)施，負(fù)責(zé)預(yù)防性生物制品的使用管理，對(duì)全市各醫(yī)療單位使用預(yù)防性生物制品情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，將檢查結(jié)果及時(shí)上報(bào)市衛(wèi)生局。對(duì)工作違規(guī)行為，市衛(wèi)生局將依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》進(jìn)行處理，為情節(jié)嚴(yán)重者將追究單位主要領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

各接種單位要按照市疾病預(yù)防控制中心下達(dá)的疫苗接種方案開(kāi)展工作，嚴(yán)禁私自開(kāi)展群眾性預(yù)防接種工作。各鎮(zhèn)區(qū)街衛(wèi)生院負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的監(jiān)督管理，任何社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站均不得銷(xiāo)售生物制品、開(kāi)展預(yù)防接種，對(duì)因監(jiān)管不力，轄區(qū)內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站違規(guī)開(kāi)展預(yù)防接種、銷(xiāo)售生物制品等行為，造成的一切損失及不良后果由鎮(zhèn)區(qū)街衛(wèi)生院負(fù)責(zé)。