導(dǎo)語(yǔ)：藥械化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

按照局黨組安排，局藥械化妝品監(jiān)管科對(duì)2014年工作進(jìn)行了部署，2014年，局藥械化妝品監(jiān)管以抓監(jiān)管、促規(guī)范、保安全為總體目標(biāo)，在練好內(nèi)功、抓好培訓(xùn)、強(qiáng)化監(jiān)管上下功夫，重點(diǎn)規(guī)范藥械化妝品流通領(lǐng)域秩序，確保藥械化妝品安全。主要工作安排如下：

一、藥品監(jiān)管工作

1、繼續(xù)推進(jìn)藥品新版GMP實(shí)施

按照省、市《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)》，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，采用基于系統(tǒng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，對(duì)我縣華仁堂（飲片）生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行“條”、“塊”結(jié)合模式，以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，重點(diǎn)檢查物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行管理、變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)控制及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等環(huán)節(jié)。每季度向市局安監(jiān)科上報(bào)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況。

2、切實(shí)抓好新修訂藥品GSP實(shí)施

今年是實(shí)施新修訂藥品GSP的關(guān)鍵一年，也是我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換認(rèn)證高峰年。今年我縣1家藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，21家藥品零售藥店，1家藥品零售連鎖企業(yè)及其20家連鎖門店要進(jìn)行換證認(rèn)證工作，政策性強(qiáng)，時(shí)間緊，標(biāo)準(zhǔn)高，要求嚴(yán)，任務(wù)重。要切實(shí)把這項(xiàng)工作列入重要日程，在吃透省、市局相關(guān)政策要求下，理清思路，講究方法，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，切實(shí)起到提高門檻、規(guī)范行為的目的。同時(shí)，要加強(qiáng)GSP跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GSP運(yùn)行中存在的問(wèn)題，不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序?？h局要做好監(jiān)管人員和涉藥企業(yè)管理人員GSP培訓(xùn)工作。

3、做好藥品零售企業(yè)分級(jí)管理

國(guó)家總局正在制定藥品零售企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)，擬通過(guò)分級(jí)管理，讓有較好經(jīng)營(yíng)條件和較好服務(wù)能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來(lái)，給予其差異化經(jīng)營(yíng)權(quán)限，有利于流通領(lǐng)域“扶強(qiáng)限劣”，解決執(zhí)業(yè)藥師短缺，服務(wù)范圍與服務(wù)能力不相適應(yīng)的突出問(wèn)題。根據(jù)省市局指導(dǎo)精神，做好藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的前期準(zhǔn)備工作?？h局將根據(jù)零售企業(yè)分級(jí)等級(jí)，開展監(jiān)管工作，年底確定信用等級(jí)，作為藥店醫(yī)保定點(diǎn)等準(zhǔn)入門檻的條件之一。

4、加強(qiáng)藥品流通、使用領(lǐng)域日常監(jiān)管

一是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。對(duì)基本藥物配送企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，麻精精藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、基本藥物、含麻復(fù)方制劑、血液制品等重點(diǎn)品種涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)掌握的問(wèn)題企業(yè)加大檢查頻次，并建立完善監(jiān)督檢查檔案。

二是定期上報(bào)檢查結(jié)果。每月定期將上個(gè)月檢查情況、整改復(fù)查情況和約談企業(yè)情況上報(bào)市局。由市局匯總報(bào)省局網(wǎng)站公開檢查結(jié)果。每季度定期上報(bào)麻精報(bào)表。

三是定期分析藥品流通安全形勢(shì)。每季度分析藥品流通安全形勢(shì)、存在問(wèn)題，排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素，提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議并上報(bào)市局。

四是推進(jìn)藥品流通安全信用分類管理工作。落實(shí)省局《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續(xù)推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的信用分類管理工作。

5、扎實(shí)開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治

一是推進(jìn)實(shí)施藥品電子監(jiān)管。為確保完成《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的2015年年底前全面實(shí)施藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管的目標(biāo)，要制定方案，按照省局要求，全面推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)入網(wǎng)、開展核注核銷工作。要把推進(jìn)電子監(jiān)管工作與企業(yè)GSP認(rèn)證工作有效結(jié)合起來(lái)，堅(jiān)持每天登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管信息的使用，把使用和督查結(jié)合起來(lái)，促進(jìn)信息完善和可用。

二是加強(qiáng)藥品分類管理和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。落實(shí)省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品分類管理監(jiān)督指導(dǎo)的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕286號(hào)），嚴(yán)格藥品分類管理，強(qiáng)化終止妊娠藥品管理，加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理，嚴(yán)格執(zhí)行零售管控措施，謹(jǐn)防從藥用渠道流失。在高溫季節(jié)部署開展疫苗等冷藏藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質(zhì)量安全。

三是開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)整治。認(rèn)真研究互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理工作特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息、違規(guī)銷售藥品的違法行為。

6、服務(wù)全縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。配合農(nóng)業(yè)及發(fā)改委等部門制定中藥材發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。指導(dǎo)縣醫(yī)藥責(zé)任公司，仁信醫(yī)藥連鎖有限公司在今年通過(guò)省、市局新版GSP認(rèn)證，指導(dǎo)金富醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，華仁堂（飲片）藥業(yè)等企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提高科技創(chuàng)新能力，促進(jìn)藥械經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管工作

1、加強(qiáng)能力建設(shè)，提升隊(duì)伍素質(zhì)。采取多種方式有針對(duì)性地開展培訓(xùn)工作，提升基層隊(duì)伍的日常監(jiān)管能力和行政相對(duì)人的法規(guī)、技術(shù)水平。一是做好新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣傳貫徹工作；二是開展醫(yī)療器械員培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員能力和業(yè)務(wù)水平。

2、開展醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)。一是按照國(guó)家總局部署，深入開展醫(yī)療器械“五整治”（打擊虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等）專項(xiàng)行動(dòng)。制訂縣局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案，從4月份起，開展5個(gè)月醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，根據(jù)方案部署，扎實(shí)推進(jìn)各階段工作，保障人民群眾用械安全；二是以“中央補(bǔ)助地方加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管目錄”為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查。

3、深入推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量信用分類評(píng)價(jià)工作。建立完善的企業(yè)質(zhì)量信用檔案、包括企業(yè)基本信息、日常監(jiān)管信息、質(zhì)量反饋信息等。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類動(dòng)態(tài)管理，落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任，不斷強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高監(jiān)管成效。

4、強(qiáng)化日常監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和舉報(bào)反映的問(wèn)題加強(qiáng)跟蹤檢查、飛行檢查和問(wèn)題的整改落實(shí)，對(duì)違法行為依法進(jìn)行查處。一是加強(qiáng)我縣金富醫(yī)療器械1家生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原材料購(gòu)進(jìn)審核和關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等；二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件的符合性，質(zhì)量管理制度的健全和落實(shí)，購(gòu)銷記錄的完整規(guī)范，是否在核定的范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。對(duì)無(wú)菌、植入類等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及警示、失信企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%；三是規(guī)范使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合規(guī)定要求，植入人體的醫(yī)療器械是否建立使用記錄檔案。

三、化妝品監(jiān)管工作

今年開展全縣化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查摸底，建立全縣化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本數(shù)據(jù)，完善監(jiān)管檔案。部署開展化妝品流通領(lǐng)域集中整治，重點(diǎn)檢查化妝品“四無(wú)”產(chǎn)品，即無(wú)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》自制的化妝品、無(wú)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的化妝品、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、無(wú)進(jìn)口化妝品備案文號(hào)的進(jìn)口化妝品。要開展化妝品流通領(lǐng)域集中整治的宣傳，將化妝品監(jiān)管知識(shí)宣傳到千家萬(wàn)戶，營(yíng)造化妝品人人使用、人人監(jiān)督的社會(huì)氛圍。

四、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作

今年按照省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作部署及科室職責(zé)，繼續(xù)組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，適時(shí)聯(lián)合衛(wèi)生部門召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，推進(jìn)此項(xiàng)工作進(jìn)程。對(duì)全縣涉藥涉械單位上報(bào)的藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析和上報(bào)，對(duì)聚集性不良反應(yīng)事件開展調(diào)查，分析和總結(jié)，牽頭組織藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和重大事故調(diào)查。