導語：畜牧局獸藥藥檢工作規(guī)章制度一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條根據《獸藥管理條例》第三條、第三十條的規(guī)定，制定本辦法。

第二條各級農牧行政管理機關和獸藥監(jiān)察所從事獸藥藥政、藥檢工作，必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》和本辦法。

第二章藥政工作職責

第三條農業(yè)部主管全國獸藥管理工作，其主要職責是：

（一）貫徹、監(jiān)督《獸藥管理條例》的實施。根據《獸藥管理條例》，制定、修訂《獸藥管理條例實施細則》和各項管理辦法、規(guī)定等藥政法規(guī)，并監(jiān)督實施。

（二）行使對全國獸藥生產、經營、使用的監(jiān)督管理權，獸藥質量通報。會同有關部門協(xié)調、規(guī)劃獸藥的生產和布局。

（三）組織獸藥典委員會制定、修訂國家獸藥標準，審批、國家獸藥標準，廢止不適用的獸藥標準，并監(jiān)督實施。

（四）審批第一、二、三類新獸藥和新生物制品，并頒發(fā)《新獸藥證書》。

（五）組織獸藥審評委員會審評獸藥，決定淘汰獸藥品種、禁止使用品種、飼料藥物添加劑允許使用品種。

（六）負責進出口獸藥監(jiān)督管理工作，受理注冊、審批進口獸藥，核發(fā)《進口獸藥登記許可證》和《進口獸藥許可證》，公布《進口獸藥注冊目錄》，批準國外獸藥在中國進行臨床試驗。

（七）負責審批開辦生物制品生產企業(yè)，決定部管產品品種，核發(fā)批準文號。

（八）負責菌、毒、蟲種的管理和進出口的審批。

（九）負責協(xié)調各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）的藥政工作和各級獸藥監(jiān)察所的監(jiān)察、檢驗工作。

（十）組織仲裁獸藥生產、經營、使用以及進出口中的重大質量事故和糾紛。

（十一）組織培訓全國獸藥管理人員。

（十二）國家授權有關獸藥管理的其它事宜。

第四條省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）主管本轄區(qū)獸藥管理工作，其主要職責是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》以及國家有關獸藥藥政法規(guī)。

（二）監(jiān)督執(zhí)行國家獸藥標準，組織制定、修訂、審批、地方獸藥標準，并監(jiān)督實施。負責審批獸藥新制劑。

（三）行使本轄區(qū)獸藥生產、經營、使用的監(jiān)督管理權，通報獸藥質量情況。

（四）負責考核獸藥生產、經營企業(yè)以及獸醫(yī)醫(yī)療單位的制劑室，核發(fā)《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》，會同有關部門規(guī)劃轄區(qū)內的獸藥生產、經營布局。

（五）審批已有國家獸藥標準和地方標準的獸藥品種的生產，決定發(fā)給或撤銷標準文號。

（六）審批國家已注冊的國外獸藥的進口、核發(fā)《進口獸藥許可證》；負責出口獸藥的出證工作。

（七）處理、仲裁獸藥生產、經營、使用中的質量事故和糾紛，決定行政處罰。

（八）審批獸藥廣告。

（九）指導地區(qū)、市、縣畜牧（農牧）局的獸藥管理工作和獸藥監(jiān)察所的監(jiān)察、檢驗工作。

（十）組織培訓獸藥管理人員、獸藥監(jiān)督員。

第五條地區(qū)、市、縣畜牧（農牧）局主管本轄區(qū)獸藥管理工作，其主要職責是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》以及國家有關獸藥藥政法規(guī)和上一級農牧行政管理機關的有關獸藥管理規(guī)定。

（二）行使本轄區(qū)獸藥生產、經營、使用的監(jiān)督管理權。

（三）調查、處理獸藥生產、經營、使用中的質量事故和糾紛，決定行政處罰。

（四）向上級農牧行政管理機關反映獸藥生產、經營、使用中存在的問題。

第六條獸藥監(jiān)督員應具備藥劑師或助理獸醫(yī)師以上技術職稱，熟悉獸藥管理和檢驗技術知識，并在國家藥政、藥檢部門任職。

第七條獸藥監(jiān)督員是在各級農牧行政管理機關領導下代表政府對獸藥管理行使監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員，其主要職責是：

（一）宣傳貫徹《獸藥管理條例》以及國家有關獸藥藥政法規(guī)，監(jiān)督轄區(qū)內獸藥生產、經營、使用單位和個人執(zhí)行獸藥藥政法規(guī)。

（二）向所屬農牧行政管理機關反映獸藥生產、經營、使用情況及存在問題。

（三）對獸藥生產、經營、使用單位或個人違反獸藥管理規(guī)定的事件進行檢查，并向農牧行政管理機關提出處理意見。

（四）對生產和市場銷售的獸藥質量進行監(jiān)督、檢查，發(fā)現質量可疑的獸藥，有權按規(guī)定抽樣送獸藥監(jiān)察所檢驗處理，并嚴格取締假劣獸藥。

（五）對獸藥廣告的宣傳品進行監(jiān)督，發(fā)現違反規(guī)定的，向本轄區(qū)農牧行政管理機關和工商行政管理機關提出處理意見。

第三章監(jiān)察、檢驗工作職責

第八條中國獸藥監(jiān)察所是農業(yè)部領導下的國家獸藥質量監(jiān)督、檢驗、鑒定專業(yè)技術機構。各級獸藥監(jiān)察所受同級農牧行政管理機關領導，在業(yè)務技術上受上級獸藥監(jiān)察所的指導。

第九條中國獸藥監(jiān)察所的主要職責是：

（一）負責全國獸藥質量的監(jiān)督，抽檢獸藥產品和對獸藥質量檢驗、鑒定的最終技術仲裁。

（二）參與國家獸藥標準的擬訂和修訂。

（三）負責第一、二、三類新獸藥、新生物制品和進口獸藥的質量審核及復核試驗，并提出報告。

（四）負責獸藥檢驗用標準品（對照品）、參照品和生產、檢驗用、毒、蟲種的研究、制備、標定、鑒定、保管和供應。

（五）開展有關提高獸藥質量、制訂獸藥標準、檢驗新技術的研究，承擔國家下達的其它研究任務。

（六）負責國家獸醫(yī)微生物菌種保藏工作。

（七）調查獸藥檢驗工作，了解生產、經營、使用單位對獸藥質量的意見，掌握全國獸藥質量情況。

（八）指導省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所和生物制品廠監(jiān)察室的質量監(jiān)督工作。

（九）培訓獸藥檢驗技術人員、推廣檢驗新技術。

（十）開展國內外獸藥學術情報交流。

第十條省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所的職責是：

（一）負責本轄區(qū)的獸藥質量監(jiān)督、檢驗、技術仲裁工作，并定期抽檢獸藥產品，掌握獸藥質量情況。

口岸獸藥監(jiān)察所還負責進口獸藥的質量檢驗工作。

（二）負責制定和修訂獸藥地方標準，參與部分國家獸藥標準的起草、修訂工作。

（三）負責獸藥新制劑的質量復核試驗，提出試驗報告。

（四）調查、了解本轄區(qū)的獸藥生產、經營和使用情況。

（五）指導轄區(qū)內獸藥生產、經營企業(yè)和制劑室質檢機構的業(yè)務技術工作，并協(xié)助解決技術上疑難問題。

（六）負責本轄區(qū)獸藥檢驗技術交流和技術培訓。

（七）開展有關獸藥質量、獸藥標準、獸藥檢驗新技術、新方法的研究工作。

第四章獸藥產品的審批

第十一條獸藥生產廠生產獸藥產品，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）申請批準文號，申請批準文號須提交下列資料、樣品：

（一）獸藥產品生產申請表（一式三份）；

（二）配方及原料、輔料的標準（一式兩份）；

（三）生產工藝（一式兩份）；

（四）產品說明書和標簽的樣稿（一式兩份）；

（五）三個批號的產品樣品，送檢量為一次檢驗量的3－5倍（附生產單位質檢部門檢驗報告書）。

第十二條省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）對申請資料進行審查。必要時應檢查該企業(yè)的生產設備和檢驗設備。受理的，經簽章后送省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所進行質量復核檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）應在30天內做出是否同意受理的決定。

第十三條獸藥監(jiān)察所收到畜牧（農牧）廳（局）已審核的獸藥產品生產申請表和送檢樣品后，按規(guī)定的獸藥標準復核檢驗產品樣品，并提出檢驗報告送畜牧（農牧）廳（局）和申請企業(yè)。合格的，經畜牧（農牧）廳（局）審核批準后，發(fā)給批準文號。

獸藥監(jiān)察所應在收到獸藥產品生產申請表和送檢樣品后60天內完成復核檢驗工作。畜牧（農牧）廳（局）應在收到檢驗報告后30天內做出是否發(fā)給批準文號的決定。

第十四條獸藥監(jiān)察所對送檢的產品樣品要留樣觀察。有效期限的產品應保存到有效期后1年，一般藥品應保存3年。

第十五條獸藥生產企業(yè)制定的獸藥優(yōu)級品企業(yè)標準，經省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）認定及獸藥監(jiān)察所質量復核合格的可申報省優(yōu)產品。被評定為省優(yōu)產品的，經中國獸藥監(jiān)察所質量復核合格后，可申報部優(yōu)產品。

第五章獸藥質量監(jiān)督、檢驗

第十六條各級獸藥監(jiān)察所應通過產品檢驗、生產現場調查和抽檢生產、經營、使用單位的獸藥，進行獸藥質量監(jiān)督。

第十七條獸藥監(jiān)察所檢驗的獸藥必須填寫檢驗報告單，列出各項檢驗結果及數據。對檢驗不合格的，應提出處理意見，連同檢驗報告單報農牧行政管理機關，由農牧行政管理機關做出處理決定，通知生產單位。

第十八條抽檢外地生產的獸藥，發(fā)現不合格的或質量有疑問的，應報本轄區(qū)省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）。由畜牧（農牧）廳（局）做出處理決定或會同產地省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）做出處理決定。

第十九條各省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所之間對獸藥產品的檢驗方法或獸藥質量的評定有分歧意見時，可共同會檢或報送中國獸藥監(jiān)察所仲裁。

第二十條獸藥監(jiān)察所對轄區(qū)內生產的獸藥產品，應建立質量檔案，內容包括：產品質量標準、配方、生產工藝、生產情況、不良反應、用戶反映、質量情況和質量事故及其處理結果等。

第二十一條為保證獸藥監(jiān)察工作順利進行，獸藥監(jiān)察所應建立、健全各項規(guī)章制度：

（一）工作計劃、檢查和總結報告制度；

（二）技術責任和崗位責任制度；

（三）檢品收辦、檢驗、報告、登記、收費制度；

（四）技術資料檔案管理制度；

（五）標準品、標準溶液保管、制備制度；

（六）麻醉藥品、毒劇藥品保管制度；

（七）精密儀器、設備使用、管理、維修保養(yǎng)制度；

（八）藥品、試劑、器材供應、管理制度；

（九）動物飼養(yǎng)管理制度；

（十）安全保密制度。

第六章獸藥質量的仲裁

第二十二條獸藥生產者、經營者、使用者三方，對獸藥質量有爭議時，可在藥品有效期內或負責期內，向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）申請質量仲裁。如果獸藥爭議涉及兩省、自治區(qū)、直轄市以上的，由爭議方省級畜牧（農牧）廳（局）協(xié)商解決；如仍有爭論的可向農業(yè)部申請仲裁。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）接到獸藥質量仲裁申請后，根據申請仲裁的內容，可直接裁決或指定獸藥監(jiān)察所進行仲裁檢驗后裁決。

第二十四條獸藥監(jiān)察所接到畜牧（農牧）廳（局）指定的檢驗仲裁任務后，要向與仲裁相關的各方進行調查，了解發(fā)生爭議的實際情況，制定仲裁檢驗方案，并通知爭議各方。

第二十五條抽檢樣品要根據仲裁檢驗方案，從發(fā)生質量爭議產品的同批未開封包裝中抽佯。如果投產品已用完，可抽檢生產企業(yè)留樣觀察的樣品。如果生產企業(yè)不按規(guī)定留樣觀察，無法驗證產品質量時，仲裁機關可根據申請仲裁一方提供的樣品檢驗結果進行裁決。

獸藥監(jiān)察所應會同爭議各方共同進行抽樣。抽樣必須從同批產品中隨機取樣，產品殘存數量較多時，應從5個包裝中分別抽樣，混合后檢驗，樣品要有代表性。

第二十六條獸藥監(jiān)察所根據仲裁檢驗方案，必須按該產品標準（以國家藥品標準、地方標準的順序）規(guī)定的檢驗方法進行檢驗，并提出檢驗報告單，報送畜牧（農牧）廳（局），同時分送有爭議的各方。

第二十七條畜牧（農牧）廳（局）應根據獸藥監(jiān)察所的檢驗結果（如需做動物試驗的，還應根據動物試驗結果）作出裁決。對違反《獸藥管理條例》及其實施辦法有關規(guī)定的，應同時作出行政處罰決定。

受理質量仲裁申請的畜牧（農牧）廳（局），應在收到檢驗或試驗結果后，30天內作出仲裁決定。

第二十八條爭議中的一方，對省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）的裁決不服時，可向農業(yè)部申請復裁，由中國獸藥監(jiān)察所進行最終仲裁檢驗，報農業(yè)部裁決。

第二十九條裁決機關受理仲裁案件后，對有爭議的殘存產品，在仲裁期間應予封存，不準銷售或使用。

第三十條仲裁經費（包括產品檢驗費和動物試驗費等），應由責任一方承擔。如雙方都有責任，由伸裁機關裁定，按雙方應負的責任分別承擔。

第七章違章獸藥的處理

第三十一條各省、自治區(qū)、直轄市的縣以上各級農牧行政管理機關處理本轄區(qū)內違反《獸藥管理條例》及其實施細則所規(guī)定的違章獸藥案件。

第三十二條各級農牧行政管理機關對沒收的假劣獸藥，應會同有關部門并有當事人在場的情況下，監(jiān)督銷毀處理。

第三十三條對查處質量有疑問的獸藥，應先行封存，待取得檢驗結果后，再按規(guī)定處理。

農牧行政管理機關對封存待查的獸藥應在收到檢驗報告后的30天內作出處理的決定。

第三十四條對查處外省、自治區(qū)、直轄市生產、銷售的違章獸藥，由當地省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）將獸藥檢驗報告單和處理意見通知產地或銷售地的省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）執(zhí)行處罰。違章獸藥由查獲當地農牧行政管理機關處理。

第三十五條對未經所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）批準，擅自將非獸藥轉為獸用，按照《獸藥管理條例》第二十八條第二款和第四十條的規(guī)定，視同假獸藥處理。

第三十六條各級農牧行政管理機關對違章獸藥案件的處理過程、證據資料及處罰決定，應建立檔案備查，并上報省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）。違章案件檔案應至少保存五年。省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧）廳（局）應每年將違章獸藥案件處埋情況總結上報農業(yè)部。