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**省經(jīng)貿(mào)委農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法

第一條為加強(qiáng)我省農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》以及國(guó)家發(fā)展改革委《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》、《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（試行）》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、消滅或控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲(chóng)、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲(chóng)生長(zhǎng)的化學(xué)合成或者來(lái)源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者物質(zhì)的混合物及其制劑。

第三條在**省境內(nèi)生產(chǎn)（包括加工、復(fù)配、分裝，以下統(tǒng)

稱生產(chǎn)）農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條**省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省經(jīng)貿(mào)委）負(fù)責(zé)開(kāi)辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審核，對(duì)全省農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理。

市、縣經(jīng)貿(mào)部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。

第五條農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。

第六條省內(nèi)開(kāi)辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營(yíng)、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車(chē)間），應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請(qǐng)，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)委審核后向國(guó)家發(fā)展改革委申報(bào)核準(zhǔn)。

第七條開(kāi)辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人；

（二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有符合國(guó)家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和相應(yīng)的勞動(dòng)安全、衛(wèi)生管理制度；

（四）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；

（五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得過(guò)農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；

（六）有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過(guò)國(guó)家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；

（七）國(guó)家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件（以國(guó)家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。

第八條開(kāi)辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：

（一）農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件一）；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件；

（三）項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，原藥項(xiàng)目的可行性研究報(bào)告需乙級(jí)以上石油和化工專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的單位編制；

（四）企業(yè)所在地（地級(jí)以上市）環(huán)境保護(hù)部門(mén)的審核意見(jiàn)，原藥項(xiàng)目還需提供項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告和環(huán)評(píng)批復(fù)意見(jiàn)；

（五）符合第七條規(guī)定條件的視聽(tīng)材料；

（六）國(guó)家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料（以國(guó)家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。

第九條開(kāi)辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的審核程序：

（一）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，備齊所需材料向省經(jīng)貿(mào)委提出申請(qǐng)；

（二）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)審查、專(zhuān)家審核工作；

（三）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審核，并將經(jīng)過(guò)審核的企業(yè)申報(bào)材料報(bào)送國(guó)家發(fā)展改革委。

第十條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)的有效期為5年。企業(yè)需要延續(xù)依法取得的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前向省經(jīng)貿(mào)委提出申請(qǐng)，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)審核后報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委核準(zhǔn)。

逾期不申請(qǐng)延續(xù)的企業(yè)，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格自行失效。

第十一條申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：

（一）農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件二）；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）五年來(lái)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和財(cái)務(wù)狀況；

（四）企業(yè)所在地（地級(jí)以上市）環(huán)境保護(hù)部門(mén)的審核意見(jiàn)；

（五）符合《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（試行）》規(guī)定的人員、生產(chǎn)條件、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、質(zhì)量保證體系、農(nóng)藥登記的相關(guān)材料及其視聽(tīng)材料；

（六）國(guó)家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料（以國(guó)家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。

第十二條申請(qǐng)人可以在法定工作日內(nèi)向省經(jīng)貿(mào)委提出開(kāi)辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)申請(qǐng)。申請(qǐng)人在每周一提出申請(qǐng)的，省經(jīng)貿(mào)委應(yīng)當(dāng)場(chǎng)決定是否受理或一次告知需補(bǔ)正的材料。省經(jīng)貿(mào)委自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核上報(bào)工作?，F(xiàn)場(chǎng)審查和專(zhuān)家審核所需的時(shí)間不計(jì)算在20個(gè)工作日內(nèi)。

第十三條未通過(guò)國(guó)家發(fā)展改革委核準(zhǔn)的企業(yè)申請(qǐng)材料，不再作為下一次申請(qǐng)的依據(jù)。

第十四條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)省內(nèi)遷址，應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請(qǐng)，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)委審核同意后報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委備案。

第十五條省內(nèi)生產(chǎn)尚未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品及其制劑的企業(yè)，應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請(qǐng)，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)委審核后向國(guó)家發(fā)展改革委申報(bào)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

企業(yè)獲得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)后，方可生產(chǎn)所批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

第十六條申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格；

（二）產(chǎn)品有效成份確切，依法取得過(guò)農(nóng)藥登記；

（三）具有一支足以保證該產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍；

（四）具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計(jì)量和質(zhì)量檢驗(yàn)手段；

（五）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、勞動(dòng)衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度；

（六）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的“三廢”治理設(shè)施和措施，污染物處理后達(dá)到國(guó)家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；

（七）國(guó)家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件（以國(guó)家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。

第十七條申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件三）；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

（四）具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的距離申請(qǐng)日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；

（五）新增原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級(jí)以上石油和化工專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及有關(guān)部門(mén)的審批意見(jiàn)；

（六）生產(chǎn)裝置所在地（地級(jí)以上市）環(huán)境保護(hù)部門(mén)同意項(xiàng)目建設(shè)的審批意見(jiàn)；

（七）加工、復(fù)配產(chǎn)品距離申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的原藥來(lái)源證明（見(jiàn)附件八）；

（八）分裝產(chǎn)品距離申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書(shū)；

（九）農(nóng)藥登記證；

（十）國(guó)家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料（以國(guó)家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。

申請(qǐng)新增原藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的材料。

申請(qǐng)新增加工、復(fù)配產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項(xiàng)規(guī)定的材料。

申請(qǐng)新增分裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料。

申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料及原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

申請(qǐng)換發(fā)分裝產(chǎn)品農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料及原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

第十八條企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)先辦理農(nóng)藥登記。申請(qǐng)生產(chǎn)其他企業(yè)已經(jīng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表上注明登記企業(yè)名稱和登記證號(hào)、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，并可在辦理農(nóng)藥登記的同時(shí)辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

第十九條農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的審核程序：

（一）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，備齊所需材料向省經(jīng)貿(mào)委提出申請(qǐng)；

（二）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測(cè)工作，如實(shí)填寫(xiě)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)生產(chǎn)條件審查表（見(jiàn)附件四）；

（三）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審核，并將經(jīng)過(guò)審核的企業(yè)申報(bào)材料及農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)生產(chǎn)條件審查表報(bào)送國(guó)家發(fā)展改革委。

第二十條申請(qǐng)本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。但出現(xiàn)以下情況的可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查：

（一）企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

（二）省經(jīng)貿(mào)委認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的。

第二十一條現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)當(dāng)由兩名以上工作人員及具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家組成的審查小組進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)審查分合格、基本合格、不合格三類(lèi)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果為基本合格、不合格的，審查小組應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知原因及整頓、改造的措施建議并如實(shí)記錄于農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)生產(chǎn)條件審查表中。

第二十二條申請(qǐng)頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的，可由企業(yè)提供有資質(zhì)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或提供一年內(nèi)有效的抽檢報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量抽檢應(yīng)按有關(guān)規(guī)定抽樣、封樣，由具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)以上質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告。

第二十三條申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期屆滿三個(gè)月前向省經(jīng)貿(mào)委提出換證申請(qǐng)。

第二十四條申請(qǐng)變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的企業(yè)名稱，應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請(qǐng)，省經(jīng)貿(mào)委對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核后，報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委備案，核發(fā)新證書(shū)。

變更企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)更改企業(yè)名稱申請(qǐng)表（見(jiàn)附件五）；

（二）新、舊營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《企業(yè)

名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件；

（三）經(jīng)省級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)備案的新企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

（四）原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

第二十五條企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)遺失或者因毀壞等原因造成無(wú)法辨認(rèn)的，可向省經(jīng)貿(mào)委申請(qǐng)補(bǔ)辦。省經(jīng)貿(mào)委對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核后，上報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委補(bǔ)發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

申請(qǐng)補(bǔ)辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)遺失補(bǔ)辦申請(qǐng)表（見(jiàn)附件六）；

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）省級(jí)以上刊物刊發(fā)的作廢聲明。

第二十六條申請(qǐng)人可以在法定工作日內(nèi)向省經(jīng)貿(mào)委提出農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)、換發(fā)及變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng)。申請(qǐng)人在每周一提出申請(qǐng)的，省經(jīng)貿(mào)委應(yīng)當(dāng)場(chǎng)決定是否受理或一次告知需補(bǔ)正的材料。省經(jīng)貿(mào)委自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核上報(bào)工作。

第二十七條省經(jīng)貿(mào)委在受理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人是否需要現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測(cè)及其所需要的時(shí)間?，F(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)所需的時(shí)間不計(jì)算在20個(gè)工作日內(nèi)。

第二十八條農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)。

第二十九條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確。每年的二月一日前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將其上年農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況如實(shí)填報(bào)農(nóng)藥生產(chǎn)年報(bào)表（見(jiàn)附件七），報(bào)送省經(jīng)貿(mào)委，省經(jīng)貿(mào)委匯總后上報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委。

第三十條申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三十一條有下列情形之一的，由省經(jīng)貿(mào)委提請(qǐng)國(guó)家發(fā)展改革委撤銷(xiāo)其農(nóng)藥生產(chǎn)資格：

（一）己取得農(nóng)藥生產(chǎn)資格的企業(yè)的實(shí)際情況與上報(bào)材料嚴(yán)重不符的；

（二）擅自變更核準(zhǔn)內(nèi)容的。

第三十二條有下列情形之一的，由省經(jīng)貿(mào)委提請(qǐng)國(guó)家發(fā)展改革委撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)其農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)：

（一）經(jīng)復(fù)查不符合發(fā)證條件的；

（二）連續(xù)兩次經(jīng)省級(jí)以上監(jiān)督管理部門(mén)抽查，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；

（三）將農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的；

（四）在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)有效期內(nèi)，國(guó)家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的；

（五）制售假冒偽劣農(nóng)藥的。

第三十三條承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定、弄虛作假的，由省經(jīng)貿(mào)委提請(qǐng)國(guó)家發(fā)展改革委取消其承擔(dān)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作資格。

第三十四條本辦法自2007年5月1日起施行。

附件：一、農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請(qǐng)表

二、農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請(qǐng)表

三、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng)表

四、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)生產(chǎn)條件審查表

五、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)更改企業(yè)名稱申請(qǐng)表

六、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)遺失補(bǔ)辦申請(qǐng)表

七、農(nóng)藥生產(chǎn)年報(bào)表

八、原藥來(lái)源證明

附件一：

農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請(qǐng)表

擬申請(qǐng)的生產(chǎn)類(lèi)型

原藥□加工（復(fù)配）□分裝□

企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱法人代表

企業(yè)地址注冊(cè)地

生產(chǎn)地

注冊(cè)資金（萬(wàn)元）企業(yè)性質(zhì)

擬建項(xiàng)目情況

產(chǎn)品名稱

項(xiàng)目總投資

（萬(wàn)元）年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力（年/噸）

占地面積（m2）建筑面積（m2）

批量投產(chǎn)時(shí)間產(chǎn)品登記情況

工藝流程（原藥：化學(xué)反應(yīng)式，流程圖；加工、復(fù)配：方塊圖）

項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制情況

項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制單位及資質(zhì)等級(jí)

項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)情況

原藥環(huán)境影響報(bào)告書(shū)編制單位及資質(zhì)等級(jí)

加工（復(fù)配）環(huán)境影響報(bào)告表有□無(wú)□

分裝環(huán)境影響登記表有□無(wú)□

企業(yè)法人意見(jiàn)：

（單位公章）

年月日

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門(mén)意見(jiàn)：

（單位公章）

經(jīng)辦人：年月日

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)審批意見(jiàn)：

（單位公章）

經(jīng)辦人：年月日

注：“□”上請(qǐng)打上√或不打

附件二：

農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請(qǐng)表

生產(chǎn)類(lèi)型

上次核準(zhǔn)公告號(hào)

原藥□加工（復(fù)配）□分裝□

企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱法人代表

企業(yè)地址注冊(cè)地

生產(chǎn)地1

生產(chǎn)地2

生產(chǎn)地3

注冊(cè)資金企業(yè)性質(zhì)

企業(yè)總資產(chǎn)企業(yè)固定資產(chǎn)

占地面積建筑面積

企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況

指標(biāo)上年完成（萬(wàn)元）前年完成（萬(wàn)元）

年度農(nóng)藥銷(xiāo)售收入

年度上繳稅額

年度利潤(rùn)

主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力

主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）

企業(yè)法人意見(jiàn)

（單位公章）

年月日

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門(mén)意見(jiàn)

（單位公章）

經(jīng)辦人：年月日

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)審批意見(jiàn)

（單位公章）

經(jīng)辦人：年月日

注：“□”上請(qǐng)打上√或不打

附件三：

農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱：

生產(chǎn)方式：原藥加工復(fù)配分裝

發(fā)證類(lèi)型：發(fā)證換證

考核：是免

企業(yè)名稱：

企業(yè)地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話：

傳真：

申請(qǐng)日期：年月日（單位公章）

一、企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱企業(yè)

性質(zhì)法人代表

企業(yè)地址注冊(cè)地

生產(chǎn)地

企業(yè)代碼營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)

企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間注冊(cè)資金

企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)

占地面積建筑面積

企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況

指標(biāo)上年完成（萬(wàn)元）當(dāng)年1-月完成（萬(wàn)元）

上年度農(nóng)藥銷(xiāo)售收入

上年度上繳稅額

上年度利潤(rùn)

主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力

主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干情況

姓名性別年齡文化程度從事農(nóng)藥工作年限職務(wù)及職稱

二、申證產(chǎn)品基本情況

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號(hào)注冊(cè)商標(biāo)

項(xiàng)目總投資年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力

批量投產(chǎn)時(shí)間

換證產(chǎn)品還需填寫(xiě)以下四項(xiàng)：

上年產(chǎn)量上年銷(xiāo)售收入

原生產(chǎn)批準(zhǔn)文件編號(hào)農(nóng)藥登記

情況說(shuō)明

工藝流程：（原藥：化學(xué)反應(yīng)式；加工、復(fù)配、分裝：方塊圖）

三、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）和化驗(yàn)儀器情況

主要生產(chǎn)設(shè)備

序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備注

說(shuō)明：

主要化驗(yàn)儀器

序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備注

說(shuō)明：

附件四（含附表1、附表2）：

農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)生產(chǎn)條件審查表

序號(hào)審查項(xiàng)目審查方法評(píng)定實(shí)事

記錄此項(xiàng)

不適應(yīng)備注

1企業(yè)基本情況

1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī)與企業(yè)負(fù)責(zé)人交淡，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為A，否則為B

1.2企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員查看人員檔案、學(xué)歷證書(shū)，并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。相符為A，否則為B

1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)查看企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。相符為A，否則為B。不符的應(yīng)在備注欄填寫(xiě)實(shí)際資產(chǎn)、銷(xiāo)售收入、利潤(rùn)等情況

1.4★企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，獨(dú)立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和成品倉(cāng)庫(kù)，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。現(xiàn)場(chǎng)勘察（或目測(cè)）,并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。占地、建筑面積等與申請(qǐng)表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)面積不少于600平方米。符合要求為A，否則為C。

2生產(chǎn)工藝及技術(shù)管理

2.1技術(shù)來(lái)源合法，無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛向企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人了解技術(shù)來(lái)源。來(lái)源清楚、合法為A，對(duì)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況有疑問(wèn)的可打B。應(yīng)在事實(shí)記錄欄寫(xiě)明：自主開(kāi)發(fā)或合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。

序號(hào)審查項(xiàng)目審查方法評(píng)定實(shí)事

記錄此項(xiàng)

不適應(yīng)備注

2.2有與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件相符查看工藝文件與明細(xì)表對(duì)照，完整、相符為A，否則為B。

2.3有帶工藝控制點(diǎn)的流程圖查看流程圖，有且正確的為A，否則為B。

2.4有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴(yán)格執(zhí)行查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為A，否則為B。

2.5主要工序應(yīng)有工藝指標(biāo)臺(tái)帳隨機(jī)抽查臺(tái)帳記錄，清晰、完整、準(zhǔn)確的為A、否則為B。

2.6各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)查看，隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為B。

2.7企業(yè)應(yīng)對(duì)操作工人進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)工人的證件情況。符合要求為A，否則為B。

2.8有主要生產(chǎn)工藝中控指標(biāo)及控制、考核辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)指標(biāo)及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標(biāo)、控制、考核辦法，并有考核記錄的為A，否則為B。

3（生產(chǎn)、計(jì)量、檢測(cè)）設(shè)備管理

3.1★生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)達(dá)到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求（具體要求見(jiàn)附表1）。不得有手工包（罐）裝設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看主要設(shè)備，符合要求為A，否則為C。

3.2應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。查看文件、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施及執(zhí)行記錄。符合要求為A，否則為B。

3.3主要設(shè)備檔案完整、齊全，在用主要設(shè)備完好率100%?，F(xiàn)場(chǎng)查看檔案及臺(tái)帳。符合要求為A，否則為B。

3.4有設(shè)備泄漏率臺(tái)帳，生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)、靜態(tài)泄漏點(diǎn)應(yīng)記錄完整?，F(xiàn)場(chǎng)查看臺(tái)帳、可能的泄漏點(diǎn)。符合要求為A，否則為B。

序號(hào)審查項(xiàng)目審查方法評(píng)定實(shí)事

記錄此項(xiàng)

不適應(yīng)備注

3.5在用壓力容器需在當(dāng)?shù)毓芾聿块T(mén)辦理注冊(cè)登記，應(yīng)在檢驗(yàn)有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看注冊(cè)登記。符合要求為A，否則為B。

3.6計(jì)控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全?，F(xiàn)場(chǎng)查看，符合要求為A，否則為B。

3.7★企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件?，F(xiàn)場(chǎng)查看并與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，符合要求為A，否則為C。

3.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看，主要的分析室要分開(kāi)，分開(kāi)為A，否則為B；環(huán)境整潔衛(wèi)生為A，否則為B；實(shí)驗(yàn)室符合有關(guān)規(guī)定并通過(guò)認(rèn)證為A，否則為B；兩項(xiàng)同時(shí)為B判定為C。

3.9★計(jì)控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準(zhǔn)，并有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺(tái)帳、檢定證書(shū)及記錄等，符合要求為A，有2臺(tái)以上在用計(jì)量、分析儀器超過(guò)規(guī)定的檢定周期即為C，其余為B。

4質(zhì)量管理

4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，且職權(quán)明確。查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機(jī)構(gòu)及人員、是否稱職。是為A，否則為B。

4.2企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量責(zé)任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗(yàn)室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容；查看執(zhí)行情況記錄（或獎(jiǎng)罰記錄等）。是為A，否則為B。

序號(hào)審查項(xiàng)目審查方法評(píng)定實(shí)事

記錄此項(xiàng)

不適應(yīng)備注

4.3★加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進(jìn)貨。查看是否有進(jìn)貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進(jìn)貨合同，有為A，無(wú)為C。并在備注欄填具供貨商名稱。

4.4企業(yè)必須對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗；或有2名以上檢驗(yàn)分析專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)或大專(zhuān)以上畢業(yè)生在崗。查看培訓(xùn)檔案、資格證書(shū)；檢查檢驗(yàn)人員數(shù)量（填在備注欄）；檢查檢驗(yàn)人員基本技能。符合要求為A，否則為B。

4.5有檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的規(guī)程文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為B。

4.6應(yīng)建立質(zhì)量管理臺(tái)帳。原料、中間體和成品按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄。原始記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳之間數(shù)據(jù)一致、記錄完整。按申證產(chǎn)品抽查一個(gè)月的記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳，主要原料、中間體、成品檢驗(yàn)記錄完整，數(shù)據(jù)一致為A，否則為B。

4.7產(chǎn)品包裝重量符合要求。庫(kù)房隨機(jī)抽取20瓶（袋）合格品，其平均凈重不得低于標(biāo)示量標(biāo)志；包裝等應(yīng)符合產(chǎn)品包裝要求。符合要求為A，否則為B。

4.8產(chǎn)品標(biāo)簽符合要求。產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容齊全為A，否則為B。

4.9每箱必須具有使用說(shuō)明和質(zhì)量證明書(shū)（內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名、廠址、電話、批號(hào)、等級(jí)、檢驗(yàn)員代號(hào)和檢驗(yàn)合格標(biāo)志）。隨機(jī)抽查2-3箱，符合要求為A，否則為B。

序號(hào)審查項(xiàng)目審查方法評(píng)定實(shí)事

記錄此項(xiàng)

不適應(yīng)備注

5安全與環(huán)境保護(hù)

5.1企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一定的安全管理知識(shí)，并對(duì)本單位危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。

與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解情況，了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工。了解為A，否則為B。

5.2★企業(yè)安全管理分工，職責(zé)明確，管理制度健全。查看文件；了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為C。

5.3企業(yè)從事危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、外置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門(mén)關(guān)于法規(guī)、安全知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)的培訓(xùn)，并持證上崗。查人員檔案、培訓(xùn)記錄，隨機(jī)抽查相關(guān)人員，了解其對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解情況。符合要求為A，否則為B。

5.4★企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，如：易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護(hù)措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車(chē)間、庫(kù)房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測(cè)、報(bào)警、通訊設(shè)施，毒性氣體作業(yè)崗們應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險(xiǎn)標(biāo)志明顯，等等。

現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求為A，否則為C。

序號(hào)審查項(xiàng)目審查方法評(píng)定實(shí)事

記錄此項(xiàng)

不適應(yīng)備注

5.5★涉及安全的特殊崗位必須有安全操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行。現(xiàn)場(chǎng)查看，操作規(guī)程應(yīng)置于明顯處；現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為C。

5.6★有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，污染物排放符合國(guó)家和地方排放要求。查看當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)的驗(yàn)收或檢查檢測(cè)報(bào)告（意見(jiàn)），現(xiàn)場(chǎng)查看有關(guān)設(shè)施并有效運(yùn)行為A，無(wú)污染防范措施為C。

5.7企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車(chē)間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齊，道路平坦通暢。

現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求為A，否則為B。

5.8工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動(dòng)保護(hù)措施健全。查看文件、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施、管理記錄。操作人員是否穿必要防護(hù)服及用品。符合要求為A，否則為B。

說(shuō)明：

1、現(xiàn)場(chǎng)審查以A、B、C三級(jí)進(jìn)行判定，其中A為合格，B為輕微不合格，C為嚴(yán)重不合格。

2、《審查表》中帶★標(biāo)志的條款為否決項(xiàng)。

3、《審查表》中“此項(xiàng)不適用”一欄用以標(biāo)明對(duì)生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時(shí)可刪減的條款。

4、審查結(jié)論的確定原則是：

不存在C類(lèi)及B類(lèi)的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為合格；不存在C類(lèi)同時(shí)B類(lèi)合計(jì)不超過(guò)6項(xiàng)的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為基本合格；其他情況生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為不合格。