導語：全市規(guī)范醫(yī)療器械管理通知一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，市屬各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、計生服務機構(gòu)及中央、省駐德企業(yè)所屬醫(yī)療機構(gòu)等使用單位:

為加強植（介）入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范高風險、植（介）入性醫(yī)療器械購進使用管理，消除安全隱患，確保患者的身體健康和生命安全，根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)定，特提出如下要求，請結(jié)合實際認真貫徹落實。

一、提高風險意識，充分認識植（介）入性醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在疾病的預防、診斷、治療等方面所起的作用越來越突出，其安全性、有效性直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全，尤其是植（介）入性醫(yī)療器械因?qū)θ梭w具有潛在危險和使用風險，對其安全性、有效性要求更高，必須嚴格控制。近年來，植（介）入性醫(yī)療器械的不良事件屢有發(fā)生，部分使用單位在植（介）入性醫(yī)療器械的購進使用管理方面還存在制度不完善、記錄不規(guī)范等問題，存在安全隱患，有的使用單位甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛，造成不良影響。各有關(guān)使用單位要進一步提高風險意識，高度重視植（介）入性醫(yī)療器械的購進使用管理，規(guī)范使用行為，確保植（介）入性醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。

二、強化責任意識，進一步健全完善植（介）入性醫(yī)療器械各項制度、記錄

1.植（介）入性醫(yī)療器械采購管理制度。各有關(guān)使用單位要進一步明確植（介）入性醫(yī)療器械的采購部門及其職責權(quán)限，臨床所使用的植（介）入性醫(yī)療器械必須為本單位從經(jīng)過確認的合法渠道購進的合法、合格產(chǎn)品。堅決杜絕醫(yī)務人員自帶、醫(yī)務人員代患者采購或患者及其家屬自行購買植（介）入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。對首次供貨的企業(yè)和首次采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量保證的程序性審核，完善有關(guān)審核手續(xù)和記錄，記錄包括《植（介）入性醫(yī)療器械采購內(nèi)容清單》、《植（介）入性醫(yī)療器械合格供貨方清單》、《植（介）入性醫(yī)療器械合格供貨方確認記錄》等。

2.植（介）入性醫(yī)療器械進貨質(zhì)量驗收制度。各有關(guān)使用單位要配備具有相應的專業(yè)技能并符合質(zhì)量驗收崗位要求的專職或兼職質(zhì)量驗收員，對采購的植（介）入性醫(yī)療器械產(chǎn)品及其合法資質(zhì)證明文件以及產(chǎn)品的包裝、標識、說明書等進行認真核對和質(zhì)量驗收，并按要求認真填寫《植（介）入性醫(yī)療器械進貨質(zhì)量驗收記錄》。

3.植（介）入性醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度。各有關(guān)使用單位從產(chǎn)品購入、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、領(lǐng)用到植（介）入患者體內(nèi)，各環(huán)節(jié)都要認真做好記錄，具有可追溯性，并明確責任到具體崗位、具體人員，有關(guān)人員簽字齊全、規(guī)范。

4.植（介）入性醫(yī)療器械用戶登記制度。各有關(guān)使用單位在植（介）入性醫(yī)療器械臨床使用后對使用情況進行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，填寫《植（介）入性醫(yī)療器械使用記錄》。

5.植（介）入性醫(yī)療器械跟蹤隨訪制度和不良事件監(jiān)測報告制度。各有關(guān)使用單位要加強對使用植（介）入性醫(yī)療器械患者的跟蹤隨訪，開展健康教育，特別是功能康復、器械維護等方面的指導，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良事件，對由植（介）入性醫(yī)療器械導致或可能是植（介）入性醫(yī)療器械導致的死亡或嚴重傷害不良事件，應在事件發(fā)生后12小時內(nèi)以電話或傳真形式報告所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門，并應立即調(diào)查分析不良事件發(fā)生的原因（包括產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或患者自身原因等），在不良事件發(fā)生之日起10個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件7），報所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門。

6.植（介）入性醫(yī)療器械用后銷毀制度。嚴禁重復使用植（介）入性醫(yī)療器械，使用過的植（介）入性醫(yī)療器械應按有關(guān)規(guī)定進行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。

7.植（介）入性醫(yī)療器械購進使用崗位責任制和責任追究制。各有關(guān)使用單位對植（介）入性醫(yī)療器械合格供貨方的確認、采購、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、使用管理、用戶登記、跟蹤隨訪、用后銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報告等環(huán)節(jié)要明確規(guī)定崗位職責、權(quán)限以及因失職、瀆職等造成損害或不良后果的責任部門和責任人應當承擔的責任。

三、加強全程監(jiān)控，推進植（介）入性醫(yī)療器械購進使用的規(guī)范化管理

各有關(guān)使用單位要進一步強化質(zhì)量安全責任主體意識，認真貫徹落實植（介）入性醫(yī)療器械購進使用各項管理制度，自年第一季度開始，對本單位購進使用的植（介）入性醫(yī)療器械進行全程跟蹤和動態(tài)監(jiān)控，并按照以下要求做好信息報送工作：

1、各縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)有關(guān)植（介）入性醫(yī)療器械使用單位于每季度初3個工作日內(nèi)將上一季度《植（介）入性醫(yī)療器械購進情況季度報表》、《植（介）入性醫(yī)療器械使用情況季度報表》報所在地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，各縣（市、區(qū)）局匯總后于每季度初5個工作日內(nèi)將本轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)使用單位上一季度植（介）入性醫(yī)療器械購進情況和使用情況季度報表報市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科。

2、市屬各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、計生服務機構(gòu)及中央、省駐德企業(yè)所屬醫(yī)療機構(gòu)等使用單位于每季度初3個工作日內(nèi)將上一季度《植（介）入性醫(yī)療器械購進情況季度報表》、《植（介）入性醫(yī)療器械使用情況季度報表》報市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科。

3、季度報表均以excel電子文檔形式報送，市局醫(yī)療器械科電子信箱。

四、實施動態(tài)監(jiān)控，確保植（介）入性醫(yī)療器械的安全、有效

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對植（介）入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對轄區(qū)內(nèi)使用單位植（介）入性醫(yī)療器械購進使用情況實施動態(tài)監(jiān)控，強化監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為，確保植（介）入性醫(yī)療器械的安全、有效，切實維護好人民群眾的身體健康和生命安全。