導(dǎo)語：全市規(guī)范醫(yī)療器械管理通知一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，市屬各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)及中央、省駐德企業(yè)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位:

為加強(qiáng)植（介）入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)、植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用管理，消除安全隱患，確?；颊叩纳眢w健康和生命安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)定，特提出如下要求，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

一、提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)植（介）入性醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、治療等方面所起的作用越來越突出，其安全性、有效性直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全，尤其是植（介）入性醫(yī)療器械因?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性要求更高，必須嚴(yán)格控制。近年來，植（介）入性醫(yī)療器械的不良事件屢有發(fā)生，部分使用單位在植（介）入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)使用管理方面還存在制度不完善、記錄不規(guī)范等問題，存在安全隱患，有的使用單位甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛，造成不良影響。各有關(guān)使用單位要進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，高度重視植（介）入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)使用管理，規(guī)范使用行為，確保植（介）入性醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。

二、強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步健全完善植（介）入性醫(yī)療器械各項(xiàng)制度、記錄

1.植（介）入性醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。各有關(guān)使用單位要進(jìn)一步明確植（介）入性醫(yī)療器械的采購(gòu)部門及其職責(zé)權(quán)限，臨床所使用的植（介）入性醫(yī)療器械必須為本單位從經(jīng)過確認(rèn)的合法渠道購(gòu)進(jìn)的合法、合格產(chǎn)品。堅(jiān)決杜絕醫(yī)務(wù)人員自帶、醫(yī)務(wù)人員代患者采購(gòu)或患者及其家屬自行購(gòu)買植（介）入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。對(duì)首次供貨的企業(yè)和首次采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量保證的程序性審核，完善有關(guān)審核手續(xù)和記錄，記錄包括《植（介）入性醫(yī)療器械采購(gòu)內(nèi)容清單》、《植（介）入性醫(yī)療器械合格供貨方清單》、《植（介）入性醫(yī)療器械合格供貨方確認(rèn)記錄》等。

2.植（介）入性醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收制度。各有關(guān)使用單位要配備具有相應(yīng)的專業(yè)技能并符合質(zhì)量驗(yàn)收崗位要求的專職或兼職質(zhì)量驗(yàn)收員，對(duì)采購(gòu)的植（介）入性醫(yī)療器械產(chǎn)品及其合法資質(zhì)證明文件以及產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)和質(zhì)量驗(yàn)收，并按要求認(rèn)真填寫《植（介）入性醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。

3.植（介）入性醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度。各有關(guān)使用單位從產(chǎn)品購(gòu)入、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)用到植（介）入患者體內(nèi)，各環(huán)節(jié)都要認(rèn)真做好記錄，具有可追溯性，并明確責(zé)任到具體崗位、具體人員，有關(guān)人員簽字齊全、規(guī)范。

4.植（介）入性醫(yī)療器械用戶登記制度。各有關(guān)使用單位在植（介）入性醫(yī)療器械臨床使用后對(duì)使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，填寫《植（介）入性醫(yī)療器械使用記錄》。

5.植（介）入性醫(yī)療器械跟蹤隨訪制度和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。各有關(guān)使用單位要加強(qiáng)對(duì)使用植（介）入性醫(yī)療器械患者的跟蹤隨訪，開展健康教育，特別是功能康復(fù)、器械維護(hù)等方面的指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良事件，對(duì)由植（介）入性醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能是植（介）入性醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以電話或傳真形式報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門，并應(yīng)立即調(diào)查分析不良事件發(fā)生的原因（包括產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或患者自身原因等），在不良事件發(fā)生之日起10個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件7），報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門。

6.植（介）入性醫(yī)療器械用后銷毀制度。嚴(yán)禁重復(fù)使用植（介）入性醫(yī)療器械，使用過的植（介）入性醫(yī)療器械應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等。

7.植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用崗位責(zé)任制和責(zé)任追究制。各有關(guān)使用單位對(duì)植（介）入性醫(yī)療器械合格供貨方的確認(rèn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用管理、用戶登記、跟蹤隨訪、用后銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)要明確規(guī)定崗位職責(zé)、權(quán)限以及因失職、瀆職等造成損害或不良后果的責(zé)任部門和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。

三、加強(qiáng)全程監(jiān)控，推進(jìn)植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用的規(guī)范化管理

各有關(guān)使用單位要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量安全責(zé)任主體意識(shí)，認(rèn)真貫徹落實(shí)植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用各項(xiàng)管理制度，自年第一季度開始，對(duì)本單位購(gòu)進(jìn)使用的植（介）入性醫(yī)療器械進(jìn)行全程跟蹤和動(dòng)態(tài)監(jiān)控，并按照以下要求做好信息報(bào)送工作：

1、各縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)有關(guān)植（介）入性醫(yī)療器械使用單位于每季度初3個(gè)工作日內(nèi)將上一季度《植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)情況季度報(bào)表》、《植（介）入性醫(yī)療器械使用情況季度報(bào)表》報(bào)所在地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，各縣（市、區(qū)）局匯總后于每季度初5個(gè)工作日內(nèi)將本轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)使用單位上一季度植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)情況和使用情況季度報(bào)表報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科。

2、市屬各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)及中央、省駐德企業(yè)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位于每季度初3個(gè)工作日內(nèi)將上一季度《植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)情況季度報(bào)表》、《植（介）入性醫(yī)療器械使用情況季度報(bào)表》報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科。

3、季度報(bào)表均以excel電子文檔形式報(bào)送，市局醫(yī)療器械科電子信箱。

四、實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保植（介）入性醫(yī)療器械的安全、有效

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植（介）入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對(duì)轄區(qū)內(nèi)使用單位植（介）入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用情況實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為，確保植（介）入性醫(yī)療器械的安全、有效，切實(shí)維護(hù)好人民群眾的身體健康和生命安全。