電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理及藥師職責(zé)分析
時間:2022-09-30 15:30:59
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摘要:目的為從執(zhí)業(yè)藥師角度提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理能力提供參考。方法采用文獻(xiàn)回顧與比較分析法,闡述了電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險因素、電子處方流轉(zhuǎn)過程中利益相關(guān)者職責(zé)和藥師審方現(xiàn)況等,重點分析了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、零售藥店和第三方藥品平臺中的藥師職責(zé),提出了電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中執(zhí)業(yè)藥師配備的制度安排。結(jié)果與結(jié)論通過構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系、制定執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”操作規(guī)范和建立遠(yuǎn)程審方總執(zhí)業(yè)藥師制度等,可推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)過程中執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)發(fā)揮,提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理能力。
關(guān)鍵詞:電子處方流轉(zhuǎn);風(fēng)險管理;執(zhí)業(yè)藥師;藥師職責(zé);互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院
在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式和醫(yī)?!半p通道”政策相繼落地的背景下,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已成為一種新的營銷模式。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方藥品平臺、零售藥店(即實體藥店,下同)等之間的電子處方流轉(zhuǎn)問題。電子處方具有全程留痕、可追溯等特征,但是由于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下問診購藥的虛擬性,以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或第三方藥品平臺的信息處理不規(guī)范、藥師審方管理不嚴(yán)格等因素的存在,可能造成電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險。本文擬分析電子處方流轉(zhuǎn)過程中的藥師職責(zé),為從執(zhí)業(yè)藥師角度提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理能力提供參考。
1電子處方流轉(zhuǎn)概述及其風(fēng)險因素
1.1電子處方流轉(zhuǎn)概述
自從《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)明確“構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”政策目標(biāo)之后[1],我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)診療和家庭醫(yī)生簽約等應(yīng)用模式得到了快速發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的運營模式包括實體醫(yī)院線上模式、醫(yī)聯(lián)體線上模式和平臺模式等,其線上功能包括導(dǎo)醫(yī)和導(dǎo)藥2種。第三方藥品平臺銷售是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的主要運營模式之一。隨著《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號)明確“已實現(xiàn)電子追溯等條件的定點零售藥店納入‘雙通道’管理”并大力推進(jìn)“雙通道”一站式結(jié)算[2],藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)?!半p通道”政策下的新營銷模式,并具有創(chuàng)新藥學(xué)服務(wù)渠道和方便患者購藥的顯著優(yōu)勢。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的核心問題是電子處方的流轉(zhuǎn)問題。電子處方流轉(zhuǎn),是指系統(tǒng)連接醫(yī)院,并將院內(nèi)處方以電子化的形式同步流轉(zhuǎn)至院外的指定零售藥店,隨后患者可在指定零售藥店(及電商平臺處)購買到包括處方藥在內(nèi)的相關(guān)醫(yī)藥商品的過程[3]。在電子處方流轉(zhuǎn)過程中,在線醫(yī)師和藥師需要完成處方藥的線上開具、審方和調(diào)劑等工作,并經(jīng)數(shù)字證書認(rèn)證中心對處方的完整性和真實性進(jìn)行確認(rèn);再由零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審方、調(diào)劑并指導(dǎo)患者用藥等[4]。
1.2電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險因素
國內(nèi)多位學(xué)者對電子處方流轉(zhuǎn)可能存在的風(fēng)險進(jìn)行了研究,例如:楊莉[5]提到網(wǎng)售處方藥風(fēng)險包括處方風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險和用藥風(fēng)險3個方面;陳燕飛等[6]認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)銷售藥品存在處方真實性審查難度高、藥學(xué)服務(wù)不足等問題;吳培等[7]提到處方外流存在處方來源、患者流量、配套政策和體系建設(shè)等方面的不足,等等。電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險問題主要是通過互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診模式[8]和藥師遠(yuǎn)程審方調(diào)劑的方式進(jìn)行控制,但有研究認(rèn)為當(dāng)前遠(yuǎn)程審方缺少統(tǒng)一的政策執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),各地標(biāo)準(zhǔn)要求相差過大[9];孫華君等[10]認(rèn)為在線電子處方流程各環(huán)節(jié)尚未能做到協(xié)同一致,并缺乏相應(yīng)責(zé)任的界定,等等。以上研究成果均有重要的意義和參考價值,但尚未充分認(rèn)識到遠(yuǎn)程復(fù)診的前置性要求和執(zhí)業(yè)藥師的審方職責(zé),以及沒有引入藥物警戒的理念,而這三者是實施電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理的關(guān)鍵要素。
2電子處方流轉(zhuǎn)利益相關(guān)者職責(zé)分析
電子處方流轉(zhuǎn)利益相關(guān)者,如平臺經(jīng)營者、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、零售藥店、物流配送企業(yè)、醫(yī)師、藥師等角色的職責(zé)和義務(wù)是相互關(guān)聯(lián)的(表1)。平臺經(jīng)營者擁有處方藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的信息優(yōu)勢,一方面甄別遠(yuǎn)程復(fù)診的前置性資料,另一方面承擔(dān)為醫(yī)師購買醫(yī)療責(zé)任保險和上報藥品不良反應(yīng)(adversedrugreaction,ADR)等責(zé)任?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)具有保證電子處方真實性、對在線醫(yī)師/藥師進(jìn)行上崗培訓(xùn)、電子處方流轉(zhuǎn)管理等責(zé)任。零售藥店銷售處方藥和甲類非處方藥(over-the-counter,OTC)須配備執(zhí)業(yè)藥師,其具有電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理、特殊藥品管理和藥品質(zhì)量管理等職責(zé)。物流配送企業(yè)需要承擔(dān)藥品存儲、物流和配送等職責(zé)。在線醫(yī)師/藥師應(yīng)具有電子處方開具和審方、調(diào)劑的法定職責(zé),并承擔(dān)相關(guān)的法律法規(guī)責(zé)任和符合相關(guān)的職業(yè)行為規(guī)范等。
3電子處方流轉(zhuǎn)過程中藥師職責(zé)體系分析
3.1執(zhí)業(yè)藥師在電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中的現(xiàn)狀與不足
目前,執(zhí)業(yè)藥師在電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中的發(fā)展現(xiàn)狀與問題有:(1)我國醫(yī)院藥師和執(zhí)業(yè)藥師分屬于衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管2個領(lǐng)域,并采用“分類注冊、分類管理”方式。與醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入和職稱評定聘任2套體系相比較,執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營流通領(lǐng)域具備執(zhí)業(yè)資格要求卻沒有后續(xù)的職稱評定和聘任制度[11],并且其職責(zé)還沒有出現(xiàn)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)正式文件上。(2)傳統(tǒng)模式下在醫(yī)院中工作的執(zhí)業(yè)藥師的審方職責(zé)與劃價、調(diào)劑職責(zé)合并,其審方職責(zé)是通過醫(yī)院信息系統(tǒng)來完成的[12],執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)重心逐漸由審方轉(zhuǎn)變?yōu)檎{(diào)劑和臨床藥學(xué)服務(wù)。(3)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的電子處方流轉(zhuǎn)和審核仍處于監(jiān)管空白,是否引入前置審方系統(tǒng),并強(qiáng)化零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師審方職責(zé),需要相應(yīng)的監(jiān)管制度文件。因此,在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”背景下,需要構(gòu)建電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理制度并發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師審方和用藥指導(dǎo)的職責(zé)和作用。
3.2互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線藥師職責(zé)分析
《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》要求“在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名,經(jīng)藥師審核”[8]??梢?,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線藥師的遠(yuǎn)程審方職責(zé)是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險管理的關(guān)鍵要素。目前,依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)單體或醫(yī)聯(lián)體的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方仍在醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)部流轉(zhuǎn),處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險仍是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)聯(lián)體進(jìn)行閉環(huán)式應(yīng)對和處置;而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺與實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比,電子處方的流轉(zhuǎn)是在第三方平臺上完成的,處方流轉(zhuǎn)過程中各角色的責(zé)任是分離的,故其在線藥師的職責(zé)應(yīng)該是對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行全面在線審核,更關(guān)注于電子處方的完整性和真實性問題?!端幤饭芾矸ā访鞔_要求經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師才能“負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作”。從這點上來看,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺須由具有職業(yè)資格認(rèn)定的在線藥師依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等規(guī)范性文件,通過比對患者遠(yuǎn)程復(fù)診相關(guān)醫(yī)學(xué)診斷文書后,再進(jìn)行處方審核和調(diào)劑、合理用藥指導(dǎo)等工作。此外,基于電子處方風(fēng)險管理要求,還有必要將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺與醫(yī)療、醫(yī)保信息平臺的信息進(jìn)行融合,發(fā)揮在線藥師電子處方審核、調(diào)劑和風(fēng)險管理,以及在各類信息平臺上進(jìn)行藥物警戒監(jiān)測和報告的職責(zé)。
3.3零售藥店執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)分析
藥品零售企業(yè)中的執(zhí)業(yè)藥師,尤其是參與互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的零售藥店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具備更高的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平,其職責(zé)主要是電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險、線下審方和藥品經(jīng)營方面的管理。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)銷售情形下,零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括但不限于《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》中藥品經(jīng)營領(lǐng)域的審方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、ADR監(jiān)測和健康宣教等。零售藥店與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方藥品平臺是各自獨立承擔(dān)法律責(zé)任的法人機(jī)構(gòu),零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的處方審核職責(zé),與其說是為了控制用藥風(fēng)險,不如說是一種為所供職機(jī)構(gòu)承擔(dān)ADR和藥害事件的法律責(zé)任。
3.4第三方藥品平臺執(zhí)業(yè)藥師的信息職責(zé)分析
當(dāng)前,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺的電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理體系建設(shè)路徑包括2個方面:(1)依據(jù)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》在藥品上市許可持有人(marketingauthorizationholder,MAH)的藥物警戒合規(guī)檢查中,列入第三方藥品平臺的藥物警戒信息延伸檢查事項;(2)將電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理體系并入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)范性文件。依據(jù)《電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律,將第三方藥品平臺的質(zhì)量管理和信息傳遞職責(zé)納入執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍,即由第三方藥品平臺的執(zhí)業(yè)藥師報送在線醫(yī)師/藥師、MAH、物流配送企業(yè)和零售藥店等信息,并強(qiáng)化其產(chǎn)品服務(wù)檢查監(jiān)控、相關(guān)主體的藥物警戒提示、ADR監(jiān)測報告等質(zhì)量管理職責(zé)。
4電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中執(zhí)業(yè)藥師配備的制度安排
4.1構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系架構(gòu)與傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)單體、零售藥店ADR上報方式有所不同。傳統(tǒng)模式下,由醫(yī)院醫(yī)師或藥品經(jīng)營單位直接上報ADR,執(zhí)業(yè)藥師審方職責(zé)并未體現(xiàn)出來;而當(dāng)前的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系建設(shè)仍屬于探索階段,其架構(gòu)為在線醫(yī)師/藥師在開具處方及審方之后,電子處方流轉(zhuǎn)到零售藥店并由執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行再次審方調(diào)劑的藥師“雙審方”模式,從而形成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的特殊流程(圖1)。該體系中,MAH承擔(dān)藥物警戒的主體責(zé)任,第三方藥品平臺承擔(dān)電子處方流轉(zhuǎn)中風(fēng)險信息的收集責(zé)任,而零售藥店作為藥品使用后端須將藥物警戒信息通過藥品平臺發(fā)送至MAH,其電子處方流轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理須由執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)??梢姡ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系可成為電子處方風(fēng)險管理和執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)發(fā)揮的基礎(chǔ)條件。
4.2制定執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”的操作規(guī)范
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺中電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理,需要發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師線上線下“雙審方”職責(zé)和第三方藥品平臺信息優(yōu)勢?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院是第三方藥品平臺的電子處方流轉(zhuǎn)基礎(chǔ);單體互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可按照實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求配備藥師,而作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作方的第三方藥品平臺屬于藥品經(jīng)營領(lǐng)域,應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師;零售藥店的處方藥審方調(diào)劑和甲類OTC銷售須配備執(zhí)業(yè)藥師。因此,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺中電子處方流轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理和審方調(diào)劑,應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和配備要求,規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”職責(zé)行為。當(dāng)前,執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)規(guī)范是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心于2017年制定的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》執(zhí)行的,其職責(zé)包括審方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)和ADR監(jiān)測等。鑒于當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒等制度尚未出臺,有關(guān)電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中的執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”操作規(guī)范應(yīng)由天貓醫(yī)藥館、京東大藥房、叮當(dāng)快藥、新特藥等平臺,以及中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)師協(xié)會等機(jī)構(gòu)聯(lián)合編制團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理要求、執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”職責(zé)、各類平臺信息優(yōu)勢和物流配送要求等,研判電子處方風(fēng)險、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒、患者自我藥療行為等情形下與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險管理相關(guān)的制度,進(jìn)而提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺的創(chuàng)新藥學(xué)服務(wù)水平和患者線上購藥環(huán)境的安全性。
4.3建立遠(yuǎn)程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度
《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》明確了“總藥師制度”和“所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過后方可進(jìn)入劃價收費和調(diào)配環(huán)節(jié)”。針對網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售業(yè)發(fā)展對電子處方審核陡增的需求量,以及當(dāng)前執(zhí)業(yè)藥師審方能力不足的現(xiàn)況,建立網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營領(lǐng)域的總執(zhí)業(yè)藥師制度,進(jìn)而推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理已成為大勢所趨。例如天津市藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和監(jiān)管工作的通知》,規(guī)定在線執(zhí)業(yè)藥師的遠(yuǎn)程處方審核可服務(wù)于多家連鎖藥店[13],以發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理方面的職責(zé)。針對醫(yī)院藥師和執(zhí)業(yè)藥師分屬于不同執(zhí)業(yè)領(lǐng)域,并且具有不同執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入、不同職稱評定聘任的要求,以及當(dāng)前執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的事實,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師的配備可采用“雙軌制”管理方式,即隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)單體或醫(yī)聯(lián)體的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院須配備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師,而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺的藥師準(zhǔn)入資格設(shè)定為執(zhí)業(yè)藥師。而基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺電子處方流轉(zhuǎn)的復(fù)雜性,有必要建立健全互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的執(zhí)業(yè)藥師制度,以及遠(yuǎn)程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度等,以適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方藥品平臺、零售藥店、物流配送等組織協(xié)同、融合發(fā)展和風(fēng)險管理的需要。
5結(jié)語
在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新業(yè)態(tài)背景下,圍繞電子處方流轉(zhuǎn)中利益相關(guān)者職責(zé)和義務(wù)的劃分,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、零售藥店和第三方藥品平臺中的審方調(diào)劑、ADR監(jiān)測報告、用藥指導(dǎo)等職責(zé),可推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險的管理建設(shè)進(jìn)程。藥師在電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用,應(yīng)通過構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系、制定“雙審方”操作規(guī)范和建立遠(yuǎn)程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度等制度安排,推進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)過程中執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)發(fā)揮,從而提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理能力。
作者:王廣平 單位:上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心