摘要：目的：探討醫(yī)學(xué)實驗室認可標準在放射科質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果。方法：選擇2018年6月～2019年5月在醫(yī)院放射科實施醫(yī)學(xué)實驗室認可標準管理作為實施后，評價其臨床情況。同時選擇2017年6月～2018年5月醫(yī)院放射科未實施醫(yī)學(xué)實驗室認可標準管理作為實施前進行比較。結(jié)果：醫(yī)學(xué)實驗室認可標準實施后，攝片質(zhì)量甲片率、醫(yī)學(xué)診斷與手術(shù)后復(fù)合率明顯高于實施前，廢片率明顯低于實施前（P＜0．05）。實施后的患者滿意度明顯高于實施前（P＜0．05），醫(yī)患糾紛發(fā)生率顯著低于實施前（P＜0．05）。結(jié)論：放射科的質(zhì)量管理實施醫(yī)學(xué)實驗室認可標準質(zhì)量管理，能夠提高放射科工作質(zhì)量，提高患者滿意度，減少醫(yī)患糾紛。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)實驗室認可標準；放射科；臨床工作質(zhì)量；患者滿意度

放射科是集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體的綜合性科室，由普放、CT、MRI、導(dǎo)管室組成。常規(guī)開展的檢查項目有全身各部位DR檢查、CT掃描、MRI檢查、乳腺鉬靶檢查、各種造影及特檢、雙能X線骨密度檢測、影像介導(dǎo)下的穿刺活檢及血管介入治療等。放射科在疾病檢查與診斷方面具有重要作用，也在一定程度上反映醫(yī)院的醫(yī)療水平［1］。如何提高放射科的工作質(zhì)量，是醫(yī)院發(fā)展之本［2］。醫(yī)院放射科從2018年5月～2019年6月依據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可標準》（2012）開展質(zhì)量管理，該標準與國際標準化組織的ISO15189（2012）具有等同性，結(jié)果顯示，效果良好。

1資料與方法

1．1一般資料。選擇2018年5月～2019年6月實行醫(yī)學(xué)實驗室認可標準質(zhì)量管理為實施后，隨機抽取500份放射科片子和500名患者為研究對象，患者男256例，女244例；年齡24～69歲；肝癌129例，肺癌126例，肺動脈栓塞125例，脾功能亢進120例。選擇2017年6月～2018年5月未實行醫(yī)學(xué)實驗室認可標準管理為實施前，隨機抽取500份放射科片子和500名患者?；颊吣?53例，女247例；年齡23～75歲；肝癌129例，肺癌126例，肺動脈栓塞125例，脾功能亢進120例。實施前后患者一般資料比較無顯著性差異（P＞0．05），具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準。1．2方法。實施前采用常規(guī)管理方法。實施后采用醫(yī)學(xué)實驗室認可標準質(zhì)量管理，主要是依據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可標準》（2012），結(jié)合放射科的實際情況編制放射科的《質(zhì)量手冊》《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》。1．2．1質(zhì)量手冊《質(zhì)量手冊》是放射科質(zhì)量管理需長期遵循的綱領(lǐng)性文件，目的是保證工作的有序和有效?！顿|(zhì)量手冊》主要包括前言（放射科簡介、手冊介紹、頒布令）和放射科質(zhì)量方針和目標。其中放射科質(zhì)量方針和目標包括組織機構(gòu)（放射科行政組織機構(gòu)圖放射科、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖和放射科質(zhì)量職能分配表）、質(zhì)量體系要求（結(jié)合放射科的實際工作內(nèi)容，簡要闡明對每個質(zhì)量體系要素實施控制的要求、內(nèi)容和措施）、質(zhì)量手冊管理細則（放射科質(zhì)量手冊的編制、審核、批準情況；放射科質(zhì)量手冊換版、修改規(guī)則；放射科質(zhì)量手冊控制、管理規(guī)則等）、附錄等。1．2．2程序文件《程序文件》是《質(zhì)量手冊》的支持性文件，包括質(zhì)量體系中的全部要素要求和規(guī)定。具體包括目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、引用文件及相關(guān)的記錄等。放射科共有30多個《程序文件》，如院內(nèi)感染控制程序、文件控制程序、計算機數(shù)據(jù)安全保密程序、采購程序、投訴處置程序、檢驗質(zhì)量保證程序、檢檢驗質(zhì)量改進程序、患者檢驗程序、病人隱私保護程序、報告發(fā)放程序、病人危急值檢測結(jié)果處置程序、室內(nèi)質(zhì)量控制程序、室間質(zhì)評程序、質(zhì)控失控處置程序等。1．2．3作業(yè)指導(dǎo)書《作業(yè)指導(dǎo)書》是《程序文件》的支持性文件，由質(zhì)量技術(shù)負責(zé)人組織編寫并審核。操作者按照《作業(yè)指導(dǎo)書》，能夠正確、快速、安全地完成操作?！蹲鳂I(yè)指導(dǎo)書》主要包括X線檢查操作規(guī)程、X線檢查報告操作規(guī)程、CT檢查操作規(guī)程、CT檢查報告操作規(guī)程、MRI檢查操作規(guī)程、MRI檢查報告操作規(guī)程等。1．3觀察指標。比較實施前后放射科片子的甲片率、醫(yī)學(xué)診斷與手術(shù)后復(fù)合率和廢片率、患者對檢驗工作的滿意度及醫(yī)患糾紛發(fā)生率。甲片率：放射科片子達到甲片占抽查總數(shù)的百分數(shù)。醫(yī)學(xué)診斷與手術(shù)后復(fù)合率：片子診斷結(jié)果與患者手術(shù)后一致的片子占抽查總數(shù)的百分數(shù)。廢片率：廢片占抽查總數(shù)的百分數(shù)。醫(yī)患糾紛發(fā)生率：發(fā)生醫(yī)患糾紛的患者占抽查總數(shù)的百分數(shù)。患者對檢驗工作的滿意度：采用問卷調(diào)查，滿分100分，滿意85～100分，基本滿意60～85分，不滿意60分以下。滿意率＝（基本滿意例數(shù)＋滿意例數(shù)）／總例數(shù)×100％。1．4統(tǒng)計學(xué)方法。采用SPSS20．0軟件進行分析，計數(shù)資料以百分比（％）表示，χ2進行檢驗，P＜0．05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

摘要：2020年2月武漢定點醫(yī)院收治病毒肺炎（簡稱肺炎）的能力飽和，越來越多的新增輕癥患者得不到收治隔離并成為潛在活動傳染源。在國家提出了批量收治輕癥患者的方艙醫(yī)院方案后，22支國家緊急醫(yī)學(xué)救援隊馳援武漢建立方艙醫(yī)院。國家（四川）緊急醫(yī)學(xué)救援隊檢驗組，通過在武漢期間參與組建多個方艙醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實驗室所獲得的工作經(jīng)驗，分別從方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗室組建模式和資源配置、檢驗全過程的質(zhì)量控制、指導(dǎo)臨床分級救治工作3個方面結(jié)合方艙醫(yī)院的特殊性進行了流程梳理。該方案主要為批量輕癥肺炎患者的科學(xué)救治提供了可借鑒的方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗室經(jīng)驗。

關(guān)鍵詞：方艙醫(yī)院；醫(yī)學(xué)實驗室；質(zhì)量管理；病毒肺炎

2020年2月3日，湖北省、武漢市防控疫情指揮部決定對病毒肺炎（簡稱肺炎）患者進行分類救治，在武漢市啟用方艙醫(yī)院，由國家緊急醫(yī)學(xué)救援隊集中收治肺炎輕癥患者，定點醫(yī)院主要集中收治重癥和危重癥患者［1］，從而實現(xiàn)科學(xué)施策、分類收治，有效控制傳染源、切斷傳播途徑，提高治愈率，降低病死率的目標。在本次疫情的防控中，醫(yī)學(xué)實驗室扮演著重要的作用，它既能利用核酸檢測發(fā)現(xiàn)肺炎患者，也能在治療過程中監(jiān)控患者各種生命指標提高醫(yī)療針對性，同時把關(guān)最后核酸轉(zhuǎn)陰的患者出院［2］。但是此次面對的是一個全新的方艙醫(yī)院模式，包括醫(yī)院框架下的醫(yī)學(xué)實驗室開展和運行都是全新的探索。在不具備任何城市傳染病應(yīng)急救援可借鑒經(jīng)驗的前提下，筆者將此次方艙醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理方案經(jīng)驗總結(jié)如下。

1方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗室組建模式和資源配置

針對肺炎的實驗室檢測，分為兩大類，即病毒（簡稱）核酸檢測和肺炎相關(guān)其他實驗室檢測。根據(jù)檢測標本在實驗室檢測操作中的生物安全暴露風(fēng)險，又分為高、中、低3個風(fēng)險級別。核酸檢測屬于高風(fēng)險，血常規(guī)、C反應(yīng)蛋白（CRP）等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測屬于低風(fēng)險，其他生化、免疫等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規(guī)檢測屬于中風(fēng)險［3］。如何按照生物安全風(fēng)險級別有效整合實驗室資源，同時滿足16家方艙醫(yī)院收治的輕癥患者的實驗室檢測需要顯得尤為迫切。我們通過和指揮組溝通，積極地爭取武漢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療配合，將不同生物安全風(fēng)險級別的檢測項目按照相應(yīng)防護級別的方案進行開展。1．1高風(fēng)險———核酸檢測。16家方艙醫(yī)院除了現(xiàn)場駐扎移動P3分子生物實驗室3支獨立支撐3家方艙醫(yī)院外，另外13家方艙醫(yī)院的核酸檢測需求則充分利用中心城市資源，在不給定點醫(yī)院檢驗科增加負擔(dān)的前提下，通過與現(xiàn)有第三方有資質(zhì)實驗室的定點合作，及時保證了方艙首批輕癥患者出院評估的順利開展。筆者所在的方艙醫(yī)院對口合作的第三方實驗室是應(yīng)急指揮部統(tǒng)籌安排的、通過ISO15189實驗室認可并同時獲批可進行核酸檢測的金域檢驗中心。1．2中風(fēng)險———生化、免疫、凝血等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規(guī)檢測。依托近距離范圍內(nèi)定點醫(yī)院實驗室建立臨時方艙檢驗科或在原有檢驗科內(nèi)協(xié)調(diào)錯峰使用原有檢驗設(shè)備完成檢測。1．3低風(fēng)險———血常規(guī)、CRP等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測。可在方艙醫(yī)院現(xiàn)場布置檢驗車或搭建檢驗艙進行安裝并運行。1．4實驗室區(qū)域和布局的院感管理。現(xiàn)場移動P3分子生物實驗室、檢驗車或檢驗艙在方艙醫(yī)院的整體布局中需要院感組參與評估其布局的合理性，確認充足的安全距離和獨立空間；同時評估操作污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的三區(qū)兩通道劃分是否明確，并做出指導(dǎo)及時整改［4－5］。

2檢驗全過程的質(zhì)量控制

生物醫(yī)學(xué)研究在揭示生命活動的現(xiàn)象和本質(zhì)，探索人類疾病發(fā)生、發(fā)展過程中發(fā)揮著重要的作用，對闡明生命活動和疾病的起因有著極其重要的意義，也是應(yīng)用于臨床實踐的重要基礎(chǔ)。生物醫(yī)學(xué)實驗室作為生物醫(yī)學(xué)研究院所的有效載體，是科學(xué)創(chuàng)新的重要源泉，同時也是培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、應(yīng)用型人才的基地［1］。而良好的實驗室建設(shè)和管理體制是生物醫(yī)學(xué)研究院所保障科學(xué)研究的前提條件，是提高科研實力的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是進行科研創(chuàng)新的重要途徑以及高校培養(yǎng)優(yōu)秀人才的重要標準。本文結(jié)合蘇州大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院的實際情況，對生物醫(yī)學(xué)科研實驗室管理方式進行深入討論。

一、傳統(tǒng)實驗室管理模式的不足

目前大部分院校傳統(tǒng)實驗室的管理模式實行的是封閉式的管理體制，即是以教研室為主的教學(xué)科研管理體制。這種體制下的教研室除了要完成大量繁重的教學(xué)工作外，還要承擔(dān)逐年增加的科研任務(wù)，而以往的科研任務(wù)往往從屬于教學(xué)任務(wù)，因此在很大程度上制約了科學(xué)研究的發(fā)展［1］。傳統(tǒng)實驗室在管理模式上存在著很多的不足之處，主要表現(xiàn)在以下幾點:一是傳統(tǒng)實驗室中的大部分儀器比較分散、配套性差且利用率較低。大型儀器的購置計劃不夠完善、日常管理維護不夠到位且很多大型儀器沒有得到合理的利用［2～3］。二是各個教研室之間相對獨立，學(xué)科間的交叉合作少，科研資源得不到良好的溝通與交流，且傳統(tǒng)實驗室受相應(yīng)管理體制的限制，課題負責(zé)人在經(jīng)費與人事方面的支配權(quán)利受到局限，學(xué)科交叉間的組合缺乏相應(yīng)的保障，科研創(chuàng)新工作繼而也受到了束縛。三是缺乏高水平的實驗室管理人員。實驗室管理人員是組成科研隊伍的基本部分，他們的專業(yè)水平與實驗室的科研發(fā)展有著直接的聯(lián)系。實驗室管理人員專業(yè)知識的匱乏以及自身知識結(jié)構(gòu)的不合理等會直接影響科研質(zhì)量。目前很多高校對實驗人員不夠重視，且獎懲機制不夠明確，因此難以調(diào)動實驗室管理人員的工作積極性和主動性，而且由于傳統(tǒng)實驗室分割過細，使得實驗人員分散在不同的院系部門，相互之間的交流溝通很少，不利于提高整體的實驗水平，影響了整個高校的科研水平。

二、生物醫(yī)學(xué)研究院實驗室實行PI管理制的可行性分析

為了推進學(xué)校科研的發(fā)展，進一步提高生物醫(yī)學(xué)研究院的整體科研實力，以適應(yīng)國際前沿的科研工作需要，從而保證蘇州大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院能夠在國內(nèi)以及國外科研學(xué)術(shù)界占有更重要的地位，我院綜合各方面的實際情況實行PI制實驗室管理模式PI負責(zé)制是PI制的簡稱，為principleinves-tigator的縮寫，意為主要研究者，中文也譯為“課題責(zé)任人負責(zé)制”，是最先起源于美國的一種實驗室運作形式，并且經(jīng)過多年的探索、積累，PI制在科技創(chuàng)新以及科研中發(fā)揮著極其重要的作用［4］。這種以PI為核心的科研組織管理模式已經(jīng)在國內(nèi)各大院校以及科研院所廣泛實施，是目前大多數(shù)國家重點實驗室采取的主流科研組織形式。一個實驗室一般由一位PI負責(zé)，PI對實驗室的儀器設(shè)備、人員組成和日常管理等各個環(huán)節(jié)負有全面責(zé)任，此外PI還要負責(zé)課題的申請、實驗數(shù)據(jù)的把關(guān)、對學(xué)生課題的指導(dǎo)、論文的撰寫等等多個方面的任務(wù)［5］。生物醫(yī)學(xué)研究院實驗室管理實行PI管理制的可行之處如下。

(一)PI是科研團隊的核心。PI的科研水平在整個團隊的研究探索道路中占有決定性的作用;PI的管理能力決定著整個團隊的工作效率［5］。我院積極引進海內(nèi)外杰出的免疫學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)秀科學(xué)家，現(xiàn)有全職PI11人，各學(xué)術(shù)帶頭人也分別入選了國家杰出青年，長江學(xué)者，千人計劃，青年千人計劃，中科院“百人計劃”，江蘇省“雙創(chuàng)”人才，江蘇省杰出青年，江蘇省“333工程”培養(yǎng)對象，江蘇特聘教授等。更以IBMS各科研團隊合作組建了教育部創(chuàng)新團隊，江蘇省創(chuàng)新團隊，江蘇省“青藍工程”科技創(chuàng)新團隊等。PI的嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度、寬廣的視野以及敏銳的洞察力對整個實驗室及科研的發(fā)展方向具有決定性的指導(dǎo)作用。

［摘要］對當(dāng)前醫(yī)學(xué)檢驗教學(xué)實驗室在生物安全管理方面存在的漏洞進行了梳理分析。針對這些漏洞，從健全生物安全防護制度、加強實驗教師隊伍建設(shè)、開展生物安全教育、強化實驗課堂管理、完善實驗室生物安全設(shè)施、規(guī)范實驗廢棄物處理、加強實驗室清潔和消毒管理、開展生物安全意外事故應(yīng)急演練等方面提出了改進措施。應(yīng)用到本校的實驗室管理后，取得了一定成效，實現(xiàn)了實驗室生物安全管理的制度化、規(guī)范化。為醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)實驗室建設(shè)和實驗教學(xué)中的生物安全防護提供了理論依據(jù)。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)學(xué)檢驗；實驗室管理；生物安全

醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)校內(nèi)實訓(xùn)基地建設(shè)是專業(yè)建設(shè)的重點之一，所以醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的生物安全管理問題已經(jīng)成為高校實驗室管理的重要組成部分，并體現(xiàn)在日常培訓(xùn)和實驗教學(xué)中[1-3]。從現(xiàn)實情況來看，各高校醫(yī)學(xué)檢驗教學(xué)實驗室在生物安全管理方面存在不少漏洞，有一定的生物安全風(fēng)險，主要表現(xiàn)在生物安全防護制度不完善，執(zhí)行不到位、生物安全防護意識淡薄、生物安全防護設(shè)備配備不足、實驗廢棄物處置不規(guī)范等方面。潛在生物安全隱患，主要來自實驗標本的生物源性危害，不僅會對自己和他人造成傷害，而且會污染環(huán)境，對社會造成更大的危害。在校內(nèi)對醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)專業(yè)學(xué)生進行實訓(xùn)教學(xué)，是開展實驗室生物安全防護教育的最佳方式。實驗室生物安全就是為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施[4]。因此，我們對當(dāng)前存在的漏洞進行了梳理分析，提出了針對性的對策，以有效管控生物安全危險因素，預(yù)防發(fā)生實驗室生物安全事故[5]。

一、醫(yī)學(xué)檢驗教學(xué)實驗室生物安全管理現(xiàn)狀

（一）生物安全防護制度不完善，執(zhí)行不到位

國內(nèi)有關(guān)高校實驗室安全管理已頒布了相應(yīng)的法律法規(guī)，但這些法規(guī)都是指導(dǎo)性文件，只做宏觀指導(dǎo)。其實高校醫(yī)學(xué)檢驗教學(xué)實驗室的生物安全管理制度并不完善、不具體，需要修改完善，增強可操作性。一些高校雖然制定了相關(guān)規(guī)章制度，但實驗室生物安全防護方面的工作多半也是為了應(yīng)付檢查。師生生物安全防護意識不強，實際執(zhí)行力度較差，無法發(fā)揮有效作用，這是影響醫(yī)學(xué)檢驗實驗室生物安全的重要因素[6-7]。這也說明高校實驗室生物安全管理很不到位。