導(dǎo)語：中藥飲片包裝質(zhì)量控制論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】中藥飲片小包裝是近年來興起的一種新型中藥飲片包裝方式。它改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑方式，最大程度地滿足了患者的知情權(quán)，促進了中醫(yī)藥的發(fā)展。但是在臨床使用過程中，也發(fā)現(xiàn)了部分存在的問題需要改進，特別是小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一起來，以供進一步研究參考。

【關(guān)鍵詞】飲片小包裝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)規(guī)范

中藥飲片小包裝是指將加工炮制合格的中藥飲片，根據(jù)臨床常用劑量用一定的包裝材料封裝，由藥師直接調(diào)配無需稱量的一種新型中藥飲片包裝方式。它改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑方式，使配方劑量精確化，并且最大程度地滿足了患者的知情權(quán)，保護了患者的利益，減少了醫(yī)患矛盾，促進了中醫(yī)藥的發(fā)展。200205，廣東省中醫(yī)院作為一所綜合性三級甲等醫(yī)院，率先在廣州地區(qū)對中藥飲片的包裝進行改革，根據(jù)藥物單劑常用量并結(jié)合醫(yī)院的使用情況，把飲片分包成單劑量的15，10，6，5g等，同時還保留散裝飲片以滿足住院藥房、代煎藥及門診部分病人的需求。在這4年多的實施中，小包裝飲片的使用量在逐年提高，飲片總用量也在增長。目前醫(yī)院門診中藥飲片定量小包裝的應(yīng)用已達飲片總用量的95％以上。由于對整個更換過程考慮得細致周到，因此交接非常順利，醫(yī)生及大部分病人對小包裝飲片感到滿意。但我們在臨床使用過程中，也發(fā)現(xiàn)了部分存在的問題需要改進，特別是對小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一起來?，F(xiàn)總結(jié)如下，以供進一步研究參考。

1中藥飲片小包裝的外包裝

目前的小包裝飲片包裝材料五花八門，有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料、純紙質(zhì)材料、還有無紡布等，經(jīng)常使用以聚乙烯塑料薄膜為多。我們分析以上幾種材料認(rèn)為各有利弊：塑料薄膜透明度高，便于飲片的性狀鑒別及質(zhì)量檢查，后3種材料不透明，保管與調(diào)劑時難以檢查飲片質(zhì)量，有安全隱患；但塑料薄膜存在著致癌、長期存儲可能與飲片成分產(chǎn)生化學(xué)性反應(yīng)的可能，同時塑料薄膜還會造成環(huán)境污染，也是其不足。在目前國家對小包裝飲片的生產(chǎn)包裝材料沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從保證產(chǎn)品質(zhì)量與方便消費者使用這兩點出發(fā)，根據(jù)飲片的性狀、成分、存儲、使用綜合考慮。對大部分飲片可采用聚乙烯塑料薄膜；對一些含有辛香揮發(fā)油、糖、脂肪油等可能與塑料薄膜發(fā)生反應(yīng)的飲片使用塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料；對那些臨床使用需要包煎的飲片如車前子、蠶砂等采用無紡布包裝，方便病人直接使用［1］。外包裝必須符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，并具有一定的彈性塑性，袋口應(yīng)設(shè)置鋸齒口，易于拆用。中藥小包裝的后面應(yīng)透明，便于檢視質(zhì)量和發(fā)藥時核對。

由于大部分中藥都有別名，即一藥多名。如中藥重樓又叫七葉一枝花、枝花頭、蚤休，定量小包裝飲片的小包裝袋只能印上一個名稱，如重樓或蚤休等。目前小包裝飲片生產(chǎn)單位使用的飲片名稱習(xí)慣以商品名為主，而大多數(shù)醫(yī)院在使用電子處方后飲片名稱以藥典為準(zhǔn)，二者之間有出入，心細的病人拿回家發(fā)現(xiàn)處方藥名與實際藥名不相符，不敢使用而要向藥房討說法。要解決這個問題，雖然需要生產(chǎn)與使用單位共同協(xié)調(diào)，統(tǒng)一名稱并向病人做好解釋工作，但飲片生產(chǎn)單位應(yīng)該爭取主動，首先保證提供的飲片名稱以藥典及各地省炮制規(guī)范為準(zhǔn)，而不是自己習(xí)用的商品名為準(zhǔn)，避免一些不必要的麻煩。此外，飲片包裝上的名稱標(biāo)簽要醒目，要方便調(diào)劑人員校對。

2小包裝飲片對稱量工作的影響

2.1一定條件下提高了配方效率據(jù)魏氏調(diào)查，使用小包裝飲片后，配方效率可提高1倍。我們經(jīng)過一段時間的使用后認(rèn)為，在一定條件下小包裝飲片確實可以提高效率，這是以配方過程中沒有拆包或少拆包為前提，以飲片在貨架上有合理定位為基礎(chǔ)的。在實際配方中由于醫(yī)生的臨床診治需要不同，相同的飲片其使用量會因人因病而不同。因此配方中有小包裝飲片要拆零是正?，F(xiàn)象，而拆零就意味著增加工作量，所以說配方效率的提高是有條件的［2］。

2.2某些飲片應(yīng)付困難使用小包裝飲片后我們發(fā)現(xiàn)對一些飲片處理起來比較麻煩，如《中國藥典》(2005版)規(guī)定“用時搗碎”的有37種藥材，“搗碎”的有4種藥材，在使用傳統(tǒng)散裝飲片時這些飲片一般由調(diào)劑人員臨時放在銅缽中捶打，有些用量大能保存較長時間的如“杏仁、桃仁”由廠家用機器碾碎備用?，F(xiàn)在使用小包裝飲片后出現(xiàn)了一些意想不到的問題，這些需搗的種子類藥材如“瓜蔞仁、酸棗仁”廠家因擔(dān)心碾碎久存易油蠔走味，多不碾碎直接包裝［3］。我們在碰到這類中藥時，都感棘手，如果不搗碎肯定影響湯劑質(zhì)量，如果搗碎小包裝又成了多余。另外對一些臨方炮制如需朱砂拌或青黛拌的飲片，同樣存在這樣的問題，外包裝變成了累贅。

2.3為倉貯管理提供便利中藥定量包裝飲片一般為100小包為1個中包裝，每l0個中包裝為1個大包裝。每個大包裝的重量為5～15kg，方便運輸及貯存。由于大小包裝都有批號，方便飲片先進先出，防止庫存時間過長變質(zhì)。飲片大小包裝均為密封包裝，不但可以防鼠、防蟲、防潮，即使在霉雨天氣亦不會吸潮變質(zhì)，同時不易氧化變質(zhì)，易于貯存和保管，而且粉塵少、干凈、衛(wèi)生，使飲片倉庫工作環(huán)境有了較大的改善。

3小包裝飲片對復(fù)核工作、發(fā)藥工作的影響

3.1復(fù)核速度可以加快中藥調(diào)劑復(fù)核首先要檢查調(diào)配飲片的名稱、數(shù)量跟處方是否相符。在這一點上我們認(rèn)為使用小包裝飲片可以明顯提高復(fù)核速度，因為使用小包裝飲片后配方人員可按處方順序逐一取藥放于操作臺上，飲片標(biāo)簽朝上，規(guī)格、數(shù)量一目了然，復(fù)核自然方便。相比之下傳統(tǒng)散片稱量時有時考慮飲片性狀，排列不一定依次按照順序。需要復(fù)核人員自己查找，速度相對要慢。

3.2質(zhì)量檢查相對困難中藥調(diào)劑復(fù)核還有一點是要求檢查飲片的質(zhì)量，如有無蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)和該制不制、該搗不搗等。在這方面小包裝飲片由于加了外包裝，直觀性較差，也不能象散片那樣可以隨時檢查飲片氣味，因此給質(zhì)量檢查帶來折扣，有時若真有質(zhì)量問題不拆包也不易發(fā)現(xiàn)，明顯不如用散裝飲片簡便。

4小包裝飲片質(zhì)量控制與生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一

目前的小包裝飲片生產(chǎn)上規(guī)模的廠家很少，特別是利用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)實行自動化、流線型生產(chǎn)的更是屈指可數(shù)，絕大多數(shù)還停留在手工作坊式生產(chǎn)階段，這種生產(chǎn)方式因生產(chǎn)條件有限，生產(chǎn)人員技術(shù)水平參差不齊，對中藥飲片炮制質(zhì)量的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一，極易影響中藥飲片的質(zhì)量。而小包裝飲片大多采用全透明的包裝袋，故對飲片的質(zhì)量要求更高，特別是純凈度與干燥度，否則一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故而返工企業(yè)損失將增大［4］。因此為了提高小包裝飲片的質(zhì)量，飲片生產(chǎn)企業(yè)要有一套切實可行的質(zhì)控手段。要制訂詳細的崗位責(zé)任制與操作規(guī)程，要選擇好的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備，要學(xué)習(xí)好的管理方法與經(jīng)驗，從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，并且以穩(wěn)定的質(zhì)量來拓寬市場。

由于中藥材的特性，現(xiàn)2005版《中國藥典》并未對中藥飲片的微生物學(xué)檢查提出要求，僅將中草藥貯藏條件規(guī)定為“置于干燥處”“置陰涼干燥處”“置通風(fēng)干燥處”3種。塑料袋包裝顯然與此貯藏要求是不相容的，急需針對定量小包裝中草藥的微生物學(xué)和貯藏要求出臺相關(guān)規(guī)定。藥材公司和飲片廠對此也采用了一定的應(yīng)對措施，如包裝前采用藥物薰蒸等方法處理，但所用方法對藥材有效成分有無破壞，薰蒸藥物是否會造成新的污染等，我們認(rèn)為應(yīng)該進行具體的規(guī)范。

建議有關(guān)部門盡快制訂中藥飲片小包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范，對有關(guān)生產(chǎn)廠家進行小包裝生產(chǎn)的資質(zhì)評估，并對符合生產(chǎn)條件的廠家核發(fā)小包裝生產(chǎn)許可證；注明單味飲片的拉丁、中文對照名，便于國外人士了解與閱讀；注明“國藥包字”，以便于說明與飲片直接接觸的包裝材料符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

5小結(jié)

無論從中藥飲片質(zhì)量的控制，中藥調(diào)劑質(zhì)量的提高，調(diào)劑環(huán)境的改善，還是病人的接受程度，中藥飲片定量小包裝在醫(yī)院門診藥房的應(yīng)用得到了充分的肯定，值得推廣。社會在進步，調(diào)劑方法的改進是廣大中醫(yī)藥工作者的長期愿望，中藥小包裝飲片的應(yīng)用正說明了中醫(yī)藥事業(yè)的前進；另一方面新事物必然會帶來新問題，正如小包裝飲片在實際使用中必然會產(chǎn)生一些新課題，我們之所以把這些問題提出來是希望對后來者有所幫助，通過大家的共同努力、揚長避短，促進小包裝飲片的合理使用與發(fā)展。

【參考文獻】

［1］郎玉英，王斌.中藥飲片小包裝的劑量和質(zhì)量管理［J］.浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2006，30(1):95.

［2］張莜霞，江照云.中藥飲片定量小包裝利與弊的分析［J］.中國中藥雜志，2005，30(6)：479.

［3］魏榮,鄭力佳,李泰環(huán)，等.散裝中藥飲片與規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化小包裝飲片的比較分析［J］.中國醫(yī)藥學(xué)報，2004，19(3)：184.

［4］黃光榮,梁文能,招遠明.中藥飲片定量小包裝的應(yīng)用［J］.中國現(xiàn)代實用醫(yī)學(xué)雜志，2004，3(6)：61.