導(dǎo)語：仿制藥研發(fā)支出會(huì)計(jì)核算探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、研究階段與支出階段劃分

新會(huì)計(jì)準(zhǔn)則《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)—無形資產(chǎn)》規(guī)定企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)項(xiàng)目的支出，應(yīng)當(dāng)區(qū)分研究階段支出與開發(fā)階段支出。其研究階段的支出，應(yīng)當(dāng)于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益；其開發(fā)階段的支出需同時(shí)滿足準(zhǔn)則規(guī)定：“完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式，包括能夠證明運(yùn)用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，應(yīng)當(dāng)證明其有用性；有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資產(chǎn)；歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量才能確認(rèn)為無形資產(chǎn)”等五個(gè)條件可以予以資本化。雖然會(huì)計(jì)準(zhǔn)則給予了以上說明，但是在實(shí)際仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)過程中，對(duì)于仿制藥研究階段和開發(fā)階段的劃分仍然存在很大不確定性。如何劃分需要結(jié)合仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)過程進(jìn)行分析。所謂仿制藥是指已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國(guó)內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。仿制藥的研發(fā)過程包括產(chǎn)品信息調(diào)研、前期準(zhǔn)備、項(xiàng)目立項(xiàng)、處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究（中試產(chǎn)品）、藥理毒理研究、申報(bào)資料的撰寫整理、申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床研究、申報(bào)生產(chǎn)。通過仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)流程我們可以看出，仿制藥研發(fā)支出投入需要明確哪些支出可以作為費(fèi)用化處理，哪些支出可以作為資本化處理。如何劃分研究階而段和開發(fā)階段為仿制藥研發(fā)支出會(huì)計(jì)核算處理的重點(diǎn)。不同制藥企業(yè)研究階段與開發(fā)階段的劃分可以結(jié)合公司業(yè)務(wù)實(shí)踐進(jìn)一步完善?？梢詫@得臨床批件為劃分研究階段和開發(fā)階段的依據(jù)，結(jié)合預(yù)估的研發(fā)項(xiàng)目成功的可能性來確認(rèn)費(fèi)用化與資本化時(shí)點(diǎn)。相應(yīng)研發(fā)支出核算流程也是以是否取得臨床批件作為費(fèi)用化與資本化時(shí)點(diǎn)進(jìn)行梳理。

二、研發(fā)支出會(huì)計(jì)核算處理

（一）研究階段發(fā)生的費(fèi)用

在仿制藥取得臨床批件之前，可以劃分為研究階段，仿制藥研發(fā)過程中發(fā)生產(chǎn)品信息調(diào)研、處方工藝研究、質(zhì)量穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、資料整理等以及與之相關(guān)領(lǐng)用材料、燃料、動(dòng)力費(fèi)用、人員工資支出、試驗(yàn)檢驗(yàn)、相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)、維修、折舊等費(fèi)用。

（二）開發(fā)階段發(fā)生的費(fèi)用

仿制藥項(xiàng)目取得臨床批件，預(yù)估研發(fā)項(xiàng)目成功的可能性很大時(shí)，可以劃分為開發(fā)階段，將取得臨床批件之后發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行資本化。此階段包括開發(fā)該研發(fā)項(xiàng)目時(shí)耗費(fèi)的材料、人員工資支出、注冊(cè)費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)以及為使該研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途前所發(fā)生的其他費(fèi)用。不包括企業(yè)發(fā)生的上述費(fèi)用之外的其他銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用等間接費(fèi)用、達(dá)到預(yù)定用途前發(fā)生的可辨認(rèn)的無效和初始運(yùn)作損失、為運(yùn)行該無形資產(chǎn)發(fā)生的培訓(xùn)支出等。

（三）若開發(fā)階段研發(fā)費(fèi)用資本化以后出現(xiàn)研發(fā)失敗的情況

即便是取得仿制藥臨床批件，研發(fā)費(fèi)用資本化后，也可能因?yàn)槭袌?chǎng)、藥品安全性、有效性等不確定因素影響，導(dǎo)致仿制藥取得生產(chǎn)批文失敗的情形?？梢栽诖_認(rèn)失敗的當(dāng)月，將已經(jīng)資本化的支出由“資本化研發(fā)支出”轉(zhuǎn)入“管理費(fèi)用-研究與開發(fā)費(fèi)”。

三、結(jié)束語

對(duì)于仿制藥企業(yè)研發(fā)支出費(fèi)用化還是資本化，各個(gè)制藥企業(yè)可以根據(jù)自己實(shí)際情況劃分研究階段和開發(fā)階段，從而進(jìn)一步規(guī)范其會(huì)計(jì)處理，進(jìn)一步完善企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)支出的相關(guān)會(huì)計(jì)處理制度，使研發(fā)費(fèi)用核算更趨合理，更能反映公司業(yè)務(wù)實(shí)際。

作者:馬軍海 單位:瑞陽制藥有限公司