導(dǎo)語：小議臨床醫(yī)學(xué)的問題與前景一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證是我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)者、銷售者和使用者實施全面管理的基礎(chǔ)。根據(jù)國家對醫(yī)療器械一詞的定義可知，醫(yī)療器械涵蓋了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在人類疾病診斷、治療和康復(fù)過程中所使用的全部工具和輔助設(shè)施（包括各種醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程）。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，同時對醫(yī)療器械的管理也肩負(fù)了十分重要的任務(wù)。隨著人類對健康保障要求的提高，現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)程明顯加快，導(dǎo)致醫(yī)院在用醫(yī)療器械的數(shù)量和種類隨之急增；同時，由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、維護(hù)、維修、管理和質(zhì)量控制等越來越復(fù)雜，故這一管理任務(wù)必須由醫(yī)院的某個職能部門來實施，也就是日常所說的“維修科”、“器械科”或“設(shè)備科”等；目前，我軍正式改稱“醫(yī)學(xué)工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學(xué)科建設(shè)方向，即“臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)”已被提上了議事日程。從以下幾個方面可以看出醫(yī)學(xué)工程科發(fā)展的現(xiàn)狀和必要性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修

1醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀

1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多

各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費逐年遞增說明了這一點，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費僅600萬元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬元。

1.2醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加

表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評估選型和采購決策困難；計量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科

2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識）；(2)相關(guān)專業(yè)知識（管理基礎(chǔ)知識、專業(yè)英語和計算機基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實踐能力；(4)專業(yè)知識（醫(yī)療設(shè)備知識和醫(yī)療設(shè)備管理）］。

2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容

2.1臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學(xué)術(shù)效益、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題，同時兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會效益這兩個果實。

2.1.2選型與評估

主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。

2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3采購計劃

醫(yī)療器械購置計劃應(yīng)當(dāng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計劃和年度計劃。制定醫(yī)療器械購置計劃應(yīng)當(dāng)堅持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括：（1）使用部門提出申請；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個完整的體系，包括有國家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（有國產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。

2.1.5集中招標(biāo)采購

可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級管理部門的相關(guān)規(guī)定。

2.1.6安裝、調(diào)試與驗收

（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項準(zhǔn)備工作；對大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時要按照說明書進(jìn)行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗收資料的準(zhǔn)備；驗收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗收工具的準(zhǔn)備；對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請商品檢驗；對于進(jìn)口計量設(shè)備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內(nèi)組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7維護(hù)與維修

（1）維護(hù)：一般指周期性地對特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括：①操作性能測試及調(diào)整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、潤滑、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務(wù)情況也無標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險較大。

2.1.8報廢

要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9信息和檔案管理

（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

2.1.10計量

加強醫(yī)學(xué)計量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計量檢定。對于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運行。

2.1.11不良事件監(jiān)測與報告

醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求

前面簡述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。

2.3臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級階段內(nèi)容

為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計或開發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。

3臨床醫(yī)學(xué)工程師的知識結(jié)構(gòu)

臨床醫(yī)學(xué)工程師是該學(xué)科的主體，其知識結(jié)構(gòu)與任何其他學(xué)科的基本成員一樣，也是所謂的“金字塔”結(jié)構(gòu)，即以自然科學(xué)、社會科學(xué)和人文科學(xué)知識為基礎(chǔ)，生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科知識則是該學(xué)科的應(yīng)用基礎(chǔ)，而本學(xué)科特有的知識（如前述）是橋梁，借此過渡到解決臨床各學(xué)科提出的各種應(yīng)用問題。