導(dǎo)語：論石吊蘭片治療肺結(jié)核研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

近年來，由于人們對結(jié)核病的警惕性放松，結(jié)核病在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了流行的回升趨勢，時至今日，結(jié)核病仍然是全球傳染病的首位殺手，全球約有1/3人口，即20億人已感染結(jié)核菌；全球每年新增結(jié)核病例800萬~1000萬例，平均每1秒鐘就有1人染上結(jié)核??；每年，全球因結(jié)核病死亡人數(shù)高達(dá)200萬~300萬人，即每天奪去5000人的生命。我國是世界上22個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，發(fā)病率居世界第二位。據(jù)2000年第四次全國結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查結(jié)果估計，我國活動性肺結(jié)核患者約有450萬人，占全球肺結(jié)核患者總數(shù)的1/4，其中痰菌陽性的肺結(jié)核患者約有200萬人，痰涂片陽性的肺結(jié)核患者約150萬。全國每年約有13萬人死于結(jié)核病，長期居于各類傳染病之首。

結(jié)核病發(fā)病率回升的主要原因是異胭肼、利福平等一類抗癆藥的長期使用，導(dǎo)致在臨床產(chǎn)生較強(qiáng)的抗藥性，而新抗癆藥物卻不能迅速跟上。所以，研制新的抗癆藥物就成為當(dāng)前一個迫切需要解決的重大課題。石吊蘭始載于清代的植物學(xué)專著《植物名實圖考》，為苦苣苔科植物石吊蘭（LysionotuspancitlorusMaxim）的全株。在《中國醫(yī)學(xué)百科全書》、《中藥大辭典》、《草木便方》、《湖南藥物志》等文獻(xiàn)中都有記載。《中國醫(yī)學(xué)百科全書》則明確其主治“慢性支氣管炎、肺結(jié)核、淋巴結(jié)核……”等癥。上海市長寧區(qū)武夷地段醫(yī)院自1972年開始用石吊蘭制成片劑，用于治療淋巴結(jié)核，累計治療淋巴結(jié)核8萬多人次，病人遍及29個省市，有效率達(dá)96.4％，沒有發(fā)現(xiàn)副作用。但由于多為門診患者，而且單純性淋巴結(jié)核治療后跟蹤隨訪比較困難。因此，借助于上海市肺科醫(yī)院臨床優(yōu)勢，在石吊蘭片有著良好的臨床及文獻(xiàn)支持的基礎(chǔ)上，共同攻克石吊蘭治療肺結(jié)核這一新課題。如能研發(fā)成功，并能形成完整的臨床資料及值得推廣應(yīng)用的治療模式，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)及社會效益。

1研究方法

在進(jìn)行有效成分驗證和抑菌實驗的基礎(chǔ)上，把我國傳統(tǒng)中藥材石吊蘭加工成為石吊蘭片，進(jìn)行復(fù)治涂陽肺結(jié)核患者的臨床隨機(jī)對照試驗。試驗組的治療方案為2S(A)HR(L2)EZ/1HR(L2)EZ/5HR(L2)E，并全程加用口服石吊蘭片，對照組的治療方案為2S(A)HR(L2)EZ/1HR(L2)EZ/5HR(L2)E，通過對100例肺結(jié)核患者治療效果的觀察，明確石吊蘭（申新）片治療肺結(jié)核病的療效，并作出評價。

2研究結(jié)果

2.1前期準(zhǔn)備階段

2.1.1生藥材產(chǎn)地貴州。購自貴州省藥材公司，是當(dāng)?shù)氐牧?xí)慣用藥，符合貴州省地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的采收時間、用藥部分等。

2.1.2有效成分測定委托中國科學(xué)院上海藥物所進(jìn)行了石吊蘭有效成分的提取和分析，證明其有效成分為石吊蘭素，外觀為黃色結(jié)晶，化學(xué)成分為5，7-二羥基-4''''6''''，8-三甲氧基黃酮，結(jié)構(gòu)式（C18H16O7）。

2.1.3抑菌實驗聘請上海市肺科醫(yī)院檢驗室對石吊蘭原粉做了“石吊蘭對H37RV敏感試驗”的觀察，證明其在400μg/ml以上時有其抑菌作用。

2.1.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聘請上海家化醫(yī)藥科技有限公司對石吊蘭片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增訂項目起草加注說明并進(jìn)行了TLC的鑒別，TLC簽別的結(jié)果顯示石吊蘭片與對照品的色譜在相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點，斑點清晰；上海市藥品檢驗所對石吊蘭制劑生產(chǎn)進(jìn)行了技術(shù)復(fù)核，結(jié)果符合規(guī)定（滬藥檢審發(fā)［2004］1007號）。

2.1.5藥品生產(chǎn)取得了上海市食品藥品監(jiān)督管理局“石吊蘭片”的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(滬藥制字Z05020035)。

2.1.6專利申報取得了國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于“一種含石吊蘭提取物的中藥制劑及制備方法和應(yīng)用”的專利申請（專利申請?zhí)?31155359）。

2.1.7制訂臨床研究方案組織審議并通過了市有關(guān)專家對“石吊蘭治療復(fù)治涂陽肺結(jié)核”臨床研究方案。

2.2臨床試驗

2.2.1試驗方案采用

單純隨機(jī)抽樣的方法，把100例復(fù)治肺結(jié)核患者分為試驗組和對照組，分別給予不同的治療方案，通過觀察不同治療方案的治療效果，驗證石吊蘭片治療肺結(jié)核的療效和安全性，為推廣應(yīng)用提供依據(jù)。

2.2.2治療方案試驗組為2S(A)HR(L2)EZ/1HR(L2)EZ/5HR(L2)E，并全程加用口服石吊蘭片；對照組為2S(A)HR(L2)EZ/1HR(L2)EZ/5HR(L2)E。

2.2.3試驗對象的入選標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)痰分支桿菌涂片陽性，菌型鑒定除外非結(jié)核分支桿菌，并除外痰結(jié)核菌培養(yǎng)藥敏對至少包括H、R抗結(jié)核藥物耐藥者。

2.2.4樣本含量2005年1月~2006年2月間上海市肺科醫(yī)院確診的100例復(fù)治涂陽肺結(jié)核患者，并隨機(jī)分為試驗組和對照組，每組50例患者。治療過程中試驗組有3例患者退出，對照組有1例患者退出，最終的樣本量為試驗組47例，對照組49例，樣本有效率分別為94％和98％。

2.2.5質(zhì)量控制（1）組織培訓(xùn)：確立統(tǒng)一選例標(biāo)準(zhǔn)及治療方法，觀察項目包括各種觀察指標(biāo)的監(jiān)測方法，藥物供應(yīng)，療效評定，統(tǒng)計學(xué)處理，以增強(qiáng)科學(xué)性，提高可信度。（2）根據(jù)耐藥監(jiān)測資料、藥物不良反應(yīng)和病情，做出對某些藥物的調(diào)整。（3）治療前、中、后均做痰抗酸菌涂片，痰結(jié)核菌培養(yǎng)和藥物敏感試驗檢查，X線和（或）CT檢查。（4）設(shè)計出詳細(xì)、完整的記錄表格，并按規(guī)定的時間、項目填寫完整。（5）加強(qiáng)與患者的交流，提高患者的就醫(yī)依從性。

3研究結(jié)果

3.1人口學(xué)特征試驗組的平均年齡為48.4歲，對照組的平均年齡為54.4歲；試驗組男性占660％，女性占34.0％，對照組男性占66.3％，女性占36.7％，差異無顯著性（χ2=0.076，P＞0.05）。見表1。表1試驗組與對照組的性別構(gòu)成注：χ2=0.076，P＞0.05

3.2耐藥情況試驗組18例患者菌株耐藥，對照組15例患者菌株耐藥，差異無顯著性（χ2=0.63，P＞0.05）。見表2。表2試驗組與對照組菌株的耐藥情況是否耐藥注：χ2=0.63，P＞0.05

3.3痰抗酸菌涂片轉(zhuǎn)陰率試驗組轉(zhuǎn)陰率為957％(45/47)，對照組轉(zhuǎn)陰率為79.6％(39/49)，差異有顯著性（χ2=4.34，P<0.05）。

3.4病灶吸收率試驗組病灶吸收率為95.7％(45/47)，對照組病灶吸收率為34.7％(17/49），差異有顯著性（χ2=39.09，P<0.001）。

3.5空洞關(guān)閉率治療前試驗組的人均空洞數(shù)是0.64個，對照組的人均空洞個數(shù)是0.57個，差異無顯著性（t＝0.45，P>0.05）；治療后試驗組有19個空洞關(guān)閉，空洞關(guān)閉率為63.3％，對照組有12個空洞關(guān)閉，空洞關(guān)閉率為42.9％，差異無顯著性（χ2=2.01,P>0.05）。

3.6不良事件發(fā)生率試驗組不良事件發(fā)生率為20.0％，對照組不良事件發(fā)生率為18.0％，導(dǎo)致的脫落分別為2.0％和0％。

4討論

4.1WHO已將結(jié)核病列為重點控制的疾病之一，而我國是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，針對上述工作中的難點，大力開展科學(xué)研究，如各類化療方案的研究，是我們推動結(jié)防工作開展和提高質(zhì)量的關(guān)鍵。

4.2國內(nèi)外對于復(fù)治肺結(jié)核的治療也依然處于探索階段，藥物十分匱乏，新藥雖然價格昂貴，但療效值得商榷。在國外市場中，由于商家被市場經(jīng)濟(jì)左右，結(jié)核藥大多利潤微薄，這嚴(yán)重阻礙了新藥的開發(fā)和上市。因此目前的形勢對我們來說既是一次挑戰(zhàn)，更是一次契機(jī)，中西醫(yī)聯(lián)合全程應(yīng)用，發(fā)揮中醫(yī)抗癆治療的效果還是一個新的嘗試。

4.3石吊蘭片不但以安全方便，價格低廉的中藥制劑治療結(jié)核病，為普通老百姓所接受，而且在治療組中99%的病人對該藥的評價是“好”，結(jié)束療程后愿意繼續(xù)使用。故應(yīng)加以推廣，真正做到以人為本，從而造福于民。

4.4本次研究的結(jié)果顯示石吊蘭片對提高痰菌陰轉(zhuǎn)率的作用明顯，宏觀上減少復(fù)治病人的病例數(shù)，節(jié)省了政府的醫(yī)療開支，病人的生活質(zhì)量亦獲得提高和改善，適宜在大

面積人群中推廣應(yīng)用，能夠有利于傳染源的有效控制，保護(hù)勞動力，確保結(jié)核病控制規(guī)劃的完成。

4.5由于本次課題研究時間較短，臨床病例收集不多，因此需通過長期的臨床病例收集及對病例的跟蹤隨訪來分析療效，使石吊蘭制劑在臨床得到廣泛應(yīng)用。

5結(jié)論

5.1石吊蘭片對治療肺結(jié)核有較好的作用，在常規(guī)治療肺結(jié)核的方案中加用石吊蘭片后療效明顯優(yōu)于常規(guī)方案單獨使用的療效。

5.2石吊蘭片為中藥制劑，價格相對低廉，療效可靠，具有推廣價值。

5.3石吊蘭片的推廣應(yīng)用對于降低政府的醫(yī)療開支，保證肺結(jié)核控制規(guī)劃的完成具有一定的作用。

【參考文獻(xiàn)】

1張貴寧.高效液相色譜測定風(fēng)寒感冒膠囊中石吊蘭素含量的研究.貴州中醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2002,9：24.

2貴州省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),黔D/WS-053-88.1988,40.

3孫鳳艷,鄭曉靜.中西藥合用治療復(fù)治肺結(jié)核125例臨床觀察.臨床肺科雜志,2005,10(6):766.