導(dǎo)語(yǔ)：中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略探索一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：在中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的進(jìn)程中，如何有效地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，對(duì)保證中醫(yī)藥的健康有序發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)一步走向世界及確立我國(guó)中醫(yī)藥及天然藥物的國(guó)際地位起著關(guān)鍵作用。

一、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化概念及兩者的關(guān)系

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)提出的標(biāo)準(zhǔn)的定義是:得到一致(絕大多數(shù))同意，并經(jīng)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體批準(zhǔn)，作為工作或工作成果的衡量準(zhǔn)則、規(guī)則或特性要求，供(有關(guān)各方)共同重復(fù)使用的文件，目的是在給定范圍內(nèi)達(dá)到最佳有序化程度。從以上定義可知標(biāo)準(zhǔn)具有以下含義:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立標(biāo)準(zhǔn)的出發(fā)點(diǎn)和基本目標(biāo)。

(二)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的基礎(chǔ)是將科學(xué)研究的新成果與實(shí)踐中積累的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定標(biāo)準(zhǔn)，以保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性(先進(jìn)性)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)要反映全面的經(jīng)驗(yàn)和全局的利益，即標(biāo)準(zhǔn)的民主性(合理性)。

(三)標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)特征是統(tǒng)一，因此不同級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)，是在不同范圍內(nèi)統(tǒng)一，不同類型的標(biāo)準(zhǔn)是在不同角度和側(cè)面進(jìn)行統(tǒng)一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)提出的標(biāo)準(zhǔn)化的定義是:針對(duì)現(xiàn)實(shí)的或潛在的問(wèn)題，為制定(供有關(guān)各方)共同重復(fù)使用的規(guī)定所進(jìn)行的活動(dòng)，其目的是在給定范圍內(nèi)達(dá)到最佳有序化程度。

所以，標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化既是不同的概念，但又不可分割。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的產(chǎn)物;標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)工作，其目的和作用都是要通過(guò)制定和貫徹具體的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn);標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程是人類實(shí)踐不斷積累與不斷深化的過(guò)程。

標(biāo)準(zhǔn)化的目的一方面是起到規(guī)范市場(chǎng)作用，另一方面則起到設(shè)置貿(mào)易壁壘的作用，以爭(zhēng)取市場(chǎng)利益的最大化。

二、世界中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的現(xiàn)狀及對(duì)策

因標(biāo)準(zhǔn)是專利和產(chǎn)品的度量衡，故較之傳統(tǒng)的微觀物化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)值有限的專利競(jìng)爭(zhēng)而言，標(biāo)準(zhǔn)具有客觀性和權(quán)威性及具市場(chǎng)屏障和主動(dòng)作用，其競(jìng)爭(zhēng)更具市場(chǎng)意義。所以，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略，保護(hù)本國(guó)的貿(mào)易利益及形成對(duì)他國(guó)的技術(shù)壁壘，是許多發(fā)達(dá)國(guó)家及一些發(fā)展中國(guó)家的重要舉措。

2002年，國(guó)家科技部將“人才、專利、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”列為三大發(fā)展戰(zhàn)略，隨后，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委提出了建立國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的思路，科技部、國(guó)家質(zhì)檢總局已將其列為國(guó)家“十五”和“十一五”重大科技項(xiàng)目;2003年4月7日公布的<<中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例>>明確提出中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員和中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)都遵從一定的標(biāo)準(zhǔn);<<中國(guó)藥典>>公布了一些藥品標(biāo)準(zhǔn)，<<藥品注冊(cè)管理辦法>>中也明確規(guī)定了新藥注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。我國(guó)政府對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略已給予了高度的重視。

中醫(yī)藥學(xué)是我國(guó)少數(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的學(xué)科領(lǐng)域之一，顯然，我國(guó)在制定中醫(yī)藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)上占據(jù)著毋庸質(zhì)疑的優(yōu)勢(shì)，也擔(dān)負(fù)著不容推卸的責(zé)任。然而，日本、韓國(guó)、美國(guó)等一些國(guó)家正在與我國(guó)爭(zhēng)奪中醫(yī)藥(尤其是中藥及天然藥物)標(biāo)準(zhǔn)化市場(chǎng)。因此，開展和制定我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，已迫在眉睫。

目前,我國(guó)在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程中急需開展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理論體系的差異，要使中醫(yī)藥國(guó)際化，必須盡快制定和推廣中醫(yī)藥國(guó)際化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

(二)利用中醫(yī)藥行業(yè)組織總部(“世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)”)設(shè)在我國(guó)的有利條件,逐步把我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的成果轉(zhuǎn)化為國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

(三)加強(qiáng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，進(jìn)一步提高我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。

三、國(guó)內(nèi)中藥及天然藥物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題

經(jīng)過(guò)多年的努力，目前，我國(guó)在中藥及天然藥物方面已制定了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如中藥材規(guī)范化種植(GAP)、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥和天然藥物的提取物標(biāo)準(zhǔn)、中藥指紋圖譜及中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些科學(xué)性(先進(jìn)性)和民主性(合理性)不足的問(wèn)題:

(一)標(biāo)準(zhǔn)雖然規(guī)范了中藥材種植、中藥飲片加工、中藥和天然藥物提取等過(guò)程，但在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中沒有開展相應(yīng)的藥效學(xué)研究，故仍無(wú)法回答規(guī)范化種植、加工和提取的中藥即是療效好的中藥這一關(guān)鍵問(wèn)題。德國(guó)銀杏葉制劑標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程的成功經(jīng)驗(yàn)，值得我們借鑒。

(二)另外，一些名優(yōu)傳統(tǒng)中成藥雖然臨床療效較好，但其作用機(jī)制和物質(zhì)基礎(chǔ)不清，不僅不能制定出合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)法寫出一個(gè)被國(guó)外患者所接受的藥品“說(shuō)明書”。

由于以上因素，目前我國(guó)的中藥和天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水準(zhǔn)較低，難以被世界多數(shù)國(guó)家(尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家)認(rèn)同，這是我國(guó)中藥制劑產(chǎn)品占世界中藥及天然藥物市場(chǎng)份額較低的主要原因之一。

四、如何制定出先進(jìn)且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?

加強(qiáng)中藥藥效成分研究，是制定出具高技術(shù)內(nèi)涵(自主創(chuàng)新技術(shù))且合理的中藥及天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的重要途徑。因?yàn)?

(一)中藥藥效成分是中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ);

(二)中藥藥效成分對(duì)照品是中成藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵物質(zhì);

(三)中藥藥效成分是申請(qǐng)獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心內(nèi)容;

(四)中藥藥效成分的研究成果不僅可用于重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)壁壘;還可研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場(chǎng)鋪墊基礎(chǔ)上求得更好發(fā)展。

五、廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略中應(yīng)重點(diǎn)開展的工作

廣東省是我國(guó)的中醫(yī)藥大省。一方面全省的中藥資源十分豐富，具有嶺南特色的中草藥品種較多;另一方面，廣東中藥生產(chǎn)歷史悠久，百年老字號(hào)企業(yè)和名優(yōu)傳統(tǒng)中藥制劑較多。因此，廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略應(yīng)圍繞著這兩方面的特色開展工作，建立起國(guó)家認(rèn)可、國(guó)際認(rèn)同的廣東南藥標(biāo)準(zhǔn)。目前，應(yīng)重點(diǎn)開展的工作包括:

（一）廣東南藥藥效成分對(duì)照品庫(kù)的建立。

1．針對(duì)廣東極具特色的南藥，同時(shí)結(jié)合南方地區(qū)傳統(tǒng)用藥特點(diǎn)，有重點(diǎn)和選擇地選取廣東地區(qū)主產(chǎn)、特產(chǎn)和習(xí)用中藥約100味，在“十一五”期間系統(tǒng)地進(jìn)行中藥化學(xué)成分、藥理作用及分析方法研究，確定其藥效成分，并在此基礎(chǔ)上建立“廣東南藥藥效成分對(duì)照品庫(kù)”。

標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)中每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品的純度98％以上，數(shù)量1g左右，并建立有各標(biāo)準(zhǔn)品的定性定量方法。

2．藥效成分對(duì)照品庫(kù)為全廣東省公共資源。不僅為約30個(gè)廣東主產(chǎn)中藥材的GAP種植、生產(chǎn)和加工的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品；而且還將對(duì)指紋圖譜在中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用、現(xiàn)有中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂及廣東名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)起促進(jìn)作用。

（二）廣東省名優(yōu)中成藥的作用機(jī)制和物質(zhì)基礎(chǔ)研究。

以有效靶點(diǎn)為指標(biāo)，對(duì)最具廣東特色的名優(yōu)中成藥的作用機(jī)制和物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究，以建立科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，為傳統(tǒng)中藥注入新的科學(xué)內(nèi)涵和提高技術(shù)壁壘，為廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展提供科技支撐。

六、小結(jié)

（一）中醫(yī)藥是一個(gè)偉大的寶庫(kù)?，F(xiàn)臨床正在應(yīng)用、上市銷售的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是千百年來(lái)臨床實(shí)踐中優(yōu)選出來(lái)的、療效好的或比較好的品種，但大多數(shù)中藥產(chǎn)品存在著治療疾病的作用機(jī)制不清、相關(guān)作用物質(zhì)不明確等問(wèn)題。因此，不僅質(zhì)量監(jiān)控?zé)o從做起(或標(biāo)準(zhǔn)很低)，也很難獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，更難走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。

（二）加強(qiáng)對(duì)中藥藥效成分研究，搞清傳統(tǒng)中藥及其制劑的作用靶點(diǎn)及相關(guān)物質(zhì)基礎(chǔ)，不僅是傳統(tǒng)中藥獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、構(gòu)筑技術(shù)壁壘及實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的重要途徑，也是中藥現(xiàn)代化的重要目標(biāo)。