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摘要：生物安全是指對基因修飾生物、病原微生物、外來有害生物等生物體可能產(chǎn)生的潛在風險或現(xiàn)實危害的防范和控制。生物安全是一個系統(tǒng)的概念，從實驗室研究到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、從技術(shù)研發(fā)到經(jīng)濟活動、從個人安全到國家安全，都涉及到生物安全性問題[2]。

實驗室生物安全防護，實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受實驗對象污染。

關(guān)鍵字：生物安全實驗室防護

.實驗室的生物安全問題

生物安全不僅是實驗室工作的需要，也是防止醫(yī)院感染、人畜共患病，應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的需要，更是防止外來生物危險因子侵入和反生物恐怖的需要。同時，實驗室生物安全還涉及公共安全。

...實驗室生物安全影響因素

.....氣溶膠產(chǎn)生包括離心、旋轉(zhuǎn)、勻漿、接種等環(huán)節(jié)。

....2潛在傷害注射器等銳器、酒精燈、玻璃器皿等引發(fā)的傷害。

....3標本的濃縮來自臨床、現(xiàn)場、培養(yǎng)、濃縮等環(huán)節(jié)。

....4毒株和細胞野毒、減毒、疫苗株、毒素產(chǎn)生等。

....5標準操作程序(SOP)

..2實驗室職業(yè)暴露感染的途徑

實驗室職業(yè)暴露可發(fā)生于實驗室工作或逗留的任何時間?？赏ㄟ^呼吸道、消化道、血液等方式傳播。

..3實驗室學生生物安全潛在風險影響因素

目前，臨床實驗室安全防護面臨的最大挑戰(zhàn)是實驗人員的安全意識。實驗人員對實驗室生物安全防護的認識是能否搞好安全防護工作的基礎(chǔ)。只有認識到位，才能制定出切實可行的生物安全防護規(guī)章制度并付諸實施。臨床實驗室實驗人員必須從思想上對實驗室安全防護有深刻的認識，以科學的態(tài)度制定切實符合臨床實驗室實際情況的安全防護措施[3]。

2生物安全管理體系的現(xiàn)狀

建立生物安全管理體系首先要領(lǐng)導高度重視。領(lǐng)導在思想上認識到該體系的建立有利于本單位的管理和發(fā)展,確保不發(fā)生重大實驗室生物安全事故;讓職工充分理解一套完善的生物安全管理體系是規(guī)范實驗操作,避免自己和他人受到危害的一種有效保護。其次建立生物安全管理體系既要滿足實驗室生物安全相關(guān)法規(guī)的要求,又要滿足實驗室認證、認可機構(gòu)、法定管理機構(gòu)的要求,還要考慮與單位的其他體系兼容性,應(yīng)是一個多方位相互相容的管理體系。

2．.生物安全管理體系的概念

生物安全管理體系是指為實施生物安全及質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、職責、過程和資源。組織結(jié)構(gòu)是實驗室為實施生物安全相關(guān)工作按一定的格局設(shè)置的部門,并明確隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系及協(xié)調(diào)方式,是實現(xiàn)生物安全管理方針和目標的組織保證;程序是為實施某項生物安全活動所規(guī)定的途徑,為完成某項具體工作所遵循的規(guī)定;職責是規(guī)定各個部門和相關(guān)人員的崗位職責,承擔的任務(wù)和責任,以及在工作中失誤應(yīng)負有的責任;過程是將輸入轉(zhuǎn)換成輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動,輸入是實施過程的基礎(chǔ),輸出是完成過程的結(jié)果,該過程應(yīng)是增值的,其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果;資源是指人力資源、財務(wù)資源、物資資源、時間資源、信息資源,它是管理體系的硬件,是其運行的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2.2生物安全相關(guān)法規(guī)、標準及技術(shù)規(guī)范的學習

實驗室生物安全工作要符合相關(guān)法規(guī)、標準及技術(shù)規(guī)范的要求。建立的生物安全管理體系,必須滿足國家相關(guān)法規(guī)、標準及技術(shù)規(guī)范的要求。因此,首先要組織相關(guān)工作人員學習相關(guān)法規(guī)、標準及技術(shù)規(guī)范。與實驗室資質(zhì)認定和實驗室認可建立的管理體系相比,實驗室生物安全管理體系涉及的法規(guī)、標準更多。實驗室資質(zhì)認定滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》,實驗室認可滿足《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(ISO/IEC.7025:2005)[.0]和《實驗室認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(CNAL/AC05:2003)[..]。實驗室生物安全管理體系,既要滿足實驗室認證認可的要求,又要滿足實驗室生物安全涉及的相關(guān)法規(guī)、標準及技術(shù)規(guī)范。實驗室生物安全涉及的相關(guān)法規(guī)、標準及技術(shù)規(guī)范主要有:《中華人民共和國傳染病防治法》,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,《實驗室生物安全通用要求》(GB.9489-2004),《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS233-2002),《人間傳染的病原微生物名錄》,《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》,《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》,《傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規(guī)定》,《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》,《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范(試行)》,《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》,《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》,《醫(yī)療廢物分類目錄》,《實驗動物管理條例》,《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004),《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,《醫(yī)療廢物管理條例》,《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理》等。

3生物安全管理體系的實施、運行與改進

管理體系建立并運行后,日常的監(jiān)督是不可缺少的,并做好監(jiān)督記錄。監(jiān)督記錄不僅要記錄日常工作中的符合性結(jié)果,還要記錄工作中出現(xiàn)的差錯現(xiàn)象,同時提出糾正措施,并加以改進。內(nèi)、外部審核是管理體系實施與維持的重要環(huán)節(jié),通過對體系的符合性、實施性和效果性的內(nèi)、外審核,找出問題并針對這一類問題進行整改。管理評審在管理體系的實施、維持與改進上起著重要作用,質(zhì)量方針與目標必須由設(shè)立單位的主要負責人,并對管理體系的有效性與適宜性做出評價,同時對出現(xiàn)的問題提出整改決定。能力驗證在管理體系運行中占有重要地位。實驗室間的技術(shù)比對、能力驗證是衡量單位技術(shù)水平的有效方法,是履行科學、準確、公正、客觀的質(zhì)量方針、追求技術(shù)進步為目標的實踐工作。開展質(zhì)量控制是維持管理體系良好運轉(zhuǎn)的一個關(guān)鍵因素。進行質(zhì)量控制的方式有很多,除參加上級部門組織的質(zhì)量考核外,同級之間可以進行實驗室之間的比對。病原微生物實驗室在標本的收集、運送、分離培養(yǎng)、鑒定過程中所選用的染色液、培養(yǎng)基、試劑、診斷用品、細胞、雞胚、動物應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求,嚴格控制試劑質(zhì)量,按照實驗技術(shù)規(guī)范要求選用相應(yīng)等級的檢驗試劑,與檢驗結(jié)果密切相關(guān)的試劑在使用前應(yīng)用符合性檢驗等方面進行質(zhì)量控制,要對培養(yǎng)箱、低溫冰箱等實驗設(shè)備進行定期檢查、維護和校正,對標準菌毒種進行檢查、定期傳代等。質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)。對所做的事情都應(yīng)進行詳細記錄,沒有記錄就等于沒有做,環(huán)環(huán)相扣。如從最后的報告結(jié)果可溯源到儀器設(shè)備的使用、培養(yǎng)基的配制記錄等。在管理體系的運行中客戶的抱怨是一個不可忽略的因素,客戶是我們關(guān)注的焦點,是上帝,只有樹立服務(wù)意識,加強自身能力建設(shè),對客戶做到安全、熱情、周到、廉潔的服務(wù),才能提高客戶的滿意率,提升單位的信譽度。持續(xù)改進使生物安全管理體系不斷完善、不斷提高管理水平,是提高管理體系有效性和效率的重要手段。持續(xù)改進,沒有最好,只有更好,是建立和運行生物安全管理體系的宗旨,是單位的一個永恒的目標。我們既要重視日常的改進活動,發(fā)現(xiàn)問題,及時進行糾正,找到問題的根源,采取有效的糾正措施,減少錯誤的發(fā)生,使改進活動得以持續(xù),也要重視重大的改進活動,如對管理體系文件中不合理的要素進行修改,對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價等,使管理體系不斷地得到完善。

參考文獻：

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[.0]ISO/IEC.7025:2005.檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].[..]CNAL/AC05:2003.實驗室認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S].

[.2]病原微生物實驗室生物安全管理條例.

[.3]GB.9489-2004.實驗室生物安全通用要求[S].