導(dǎo)語：西藥制劑質(zhì)量管理效果分析及對策一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】目的：分析風(fēng)險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實(shí)施的效果及其對策。方法：對西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風(fēng)險進(jìn)行分析和總結(jié)，制定科學(xué)和合理的風(fēng)險管理制度，有效預(yù)防或避免潛在風(fēng)險的發(fā)生。結(jié)果：加強(qiáng)風(fēng)險管理，能讓工作人員對潛在風(fēng)險的發(fā)生能有效識別，并及時和合理的處理，最終有效降低差錯或事故的發(fā)生率。結(jié)論：在西藥制劑的質(zhì)量管理中實(shí)施風(fēng)險管理，能有效降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率，并有效保證了西藥制劑的質(zhì)量和臨床使用的安全性。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險管理；西藥制劑；質(zhì)量管理；效果

西藥制劑是臨床使用非常廣泛的藥物種類之一，西藥制劑的品種比較繁雜、藥理作用各不相同、規(guī)格也比較多，在對其進(jìn)行質(zhì)量控制時存在較大的難度，所以臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)關(guān)注和重視西藥制劑的質(zhì)量管理。如果在西藥制劑的質(zhì)量管理工作中發(fā)生疏漏，則可能引起藥物不良反應(yīng)，嚴(yán)重影響患者的生命健康的不安全用藥因素。為此，筆者分析了風(fēng)險管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實(shí)施的效果。

1西藥制劑質(zhì)量管理的潛在風(fēng)險分析

1.1內(nèi)在風(fēng)險

從藥理學(xué)角度分析發(fā)現(xiàn)，每一種西藥制劑都可能發(fā)生藥物不良反應(yīng)，也就是西藥制劑存在的內(nèi)在風(fēng)險，這種內(nèi)在風(fēng)險是西藥制劑的天然屬性，不可避免的發(fā)生[1]。所以，臨床使用西藥制劑時，應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)的風(fēng)險管理制度，藥房人員和臨床醫(yī)生應(yīng)加強(qiáng)交流和溝通，應(yīng)充分了解和掌握藥物的禁忌證和適應(yīng)證，進(jìn)而有效預(yù)防和降低西藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生率，使臨床療效實(shí)現(xiàn)最大化。

1.2外在風(fēng)險

（一）西藥制劑室的設(shè)計(jì)缺乏科學(xué)性。從現(xiàn)階段醫(yī)院的西藥制劑室設(shè)計(jì)情況看，大都存在設(shè)計(jì)不合理的因素，并沒有嚴(yán)格遵循相關(guān)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)建設(shè)不按總體布局、功能劃分和工藝布局合理的西藥制劑室，就不能有效滿足內(nèi)服制劑和外用制劑分開、人員與物流分流等要求。這樣面對臨床實(shí)際所需的西藥制劑的各種數(shù)量和規(guī)格，西藥制劑室就不能有效保證生產(chǎn)制劑。（二）缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊t(yī)院制劑規(guī)范》和《中國藥典》等規(guī)范是國家關(guān)于生產(chǎn)西藥制劑的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)[2]。然而，在生產(chǎn)條件、制備工藝以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面，相同西藥制劑也可能質(zhì)量不同，所以在國家頒布的相關(guān)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，也存在西藥制劑相同，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不同的情況。（三）缺乏完善的管理。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展西藥制劑管理工作遵循的主要規(guī)范，但是從現(xiàn)階段的實(shí)際情況來開，各個醫(yī)療結(jié)構(gòu)在理解此規(guī)范時存在差異，在制定力度方面也各不相同，存在的問題較多，如：（1）缺乏關(guān)鍵的工作制度；（2）配制時沒能嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范；（3）配制記錄缺乏及時性；（4）沒能嚴(yán)格執(zhí)行留樣觀察；（5）沒能及時維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備；（6）沒能定期校定稱量器具等的正確性。（四）缺乏雄厚的技術(shù)力量?，F(xiàn)階段各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科都存在缺乏西藥制劑專業(yè)人員的問題，西藥制劑專業(yè)人員的技術(shù)水平不高；缺乏扎實(shí)的理論專業(yè)知識，管理意識也不強(qiáng)；缺乏和同行業(yè)溝通和交流的機(jī)會。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的技術(shù)力量不強(qiáng)，不能對新技術(shù)進(jìn)行及時更新，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺乏穩(wěn)定性。（五）生產(chǎn)設(shè)備落后。生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、穩(wěn)定性和可靠性是保證西藥制劑管理質(zhì)量的基礎(chǔ)[3]。西藥制劑的特點(diǎn)主要為數(shù)量少、種類多，西藥制劑的生產(chǎn)設(shè)備主要為手工操作和容器容具，在生產(chǎn)設(shè)備方面很難有效實(shí)現(xiàn)半自動化和全自動化生產(chǎn)，進(jìn)而影響了西藥制劑質(zhì)量，同時也是西藥制劑質(zhì)量管理工作中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

2實(shí)施風(fēng)險管理制度

2.1嚴(yán)格遵循質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理人員來講，應(yīng)積極組織西藥制劑管理工作及相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)西藥制劑生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)考核工作，讓工作人員能真正領(lǐng)會相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。對于國家關(guān)于藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變化，相關(guān)工作人員應(yīng)及時更新，對西藥制劑質(zhì)量控制的最新發(fā)展進(jìn)行及時了解和追蹤，有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的西藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高西藥制劑的質(zhì)量管理水平，最終讓西藥制劑的質(zhì)量保持穩(wěn)定和可靠。

2.2綜合管理體系的不斷完善

在西藥制劑的質(zhì)量風(fēng)險控制工作中，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行和落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）。在配制西藥制劑的實(shí)際過程中，應(yīng)結(jié)合潛在風(fēng)險的程度，制訂科學(xué)和合理的綜合管理體系，如果某崗位存在較多的風(fēng)險因素，則應(yīng)結(jié)合崗位的實(shí)際情況制訂合理的崗位工作責(zé)任制，工作人員在實(shí)際的工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行自身的崗位職責(zé)，認(rèn)真落實(shí)自身的職責(zé)，讓質(zhì)量管理體系更加嚴(yán)格，進(jìn)而提高質(zhì)量的穩(wěn)定性，有效降低產(chǎn)品的質(zhì)量隱患的發(fā)生率。

2.3提高制劑人員的專業(yè)技術(shù)水平

西藥制劑工作人員的技術(shù)水平直接影響西藥制劑的質(zhì)量管理水平；所以要想提高西藥制劑的質(zhì)量管理水平，就需要提升西藥制劑工作人員的技術(shù)水平。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科來講，應(yīng)為工作人員努力創(chuàng)造各種培訓(xùn)和學(xué)習(xí)機(jī)會，包括在崗培訓(xùn)、輪訓(xùn)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流以及進(jìn)修學(xué)習(xí)等機(jī)會，讓西藥制劑工作人員的業(yè)務(wù)水平和專業(yè)技術(shù)水平得以有效提升。不斷更新和強(qiáng)化西藥制劑工作人員的專業(yè)知識，讓西藥制劑工作人員在實(shí)際的工作中能自行遵守相關(guān)的質(zhì)量管理制度，保證西藥制劑的質(zhì)量。

3對策與討論

在我國社會經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的過程中，人們的維權(quán)意識和健康意識也在不斷提高，人們也開始更加關(guān)注和重視藥品的潛在風(fēng)險。各類藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)快速發(fā)展的過程中也越來越高，藥品不良反應(yīng)直接影響臨床療效，并對患者的生命健康和安全造成嚴(yán)重影響。所以對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來講，應(yīng)肩負(fù)起藥品不良反應(yīng)的識別責(zé)任和及時報告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，不斷強(qiáng)化藥物制劑的管理，有效降低藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險，最終保證患者的醫(yī)療和用藥安全。筆者通過分析和總結(jié)西藥制劑各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，了解和掌握了西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風(fēng)險，進(jìn)而制訂出科學(xué)和合理的風(fēng)險管理制度。以風(fēng)險管理制度為準(zhǔn)則，分析和總結(jié)西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風(fēng)險，通過提升工作人員技術(shù)水平、嚴(yán)格循證質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制訂科學(xué)的管理體系等措施，開展崗位責(zé)任制，嚴(yán)格把關(guān)，讓西藥制劑的質(zhì)量管理隱患有效減少或避免發(fā)生。使工作人員的風(fēng)險意識和責(zé)任心得以提高；加強(qiáng)培訓(xùn)提高工作人員的專業(yè)技術(shù)水平；對西藥制劑的先進(jìn)技術(shù)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不斷了解和學(xué)習(xí)；對西藥制劑的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)得以有效提升；讓西藥制劑的質(zhì)量管理水平保持穩(wěn)定；對質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不斷修訂和完善，讓西藥制劑的質(zhì)量更加可靠和穩(wěn)定。

作者:吳磊 單位:贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院醫(yī)務(wù)科

參考文獻(xiàn)

[1]張魯明.風(fēng)險管理在西藥制劑質(zhì)量管理中的運(yùn)用[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2012，06(17):136-137.

[2]顧艷潔.分析風(fēng)險管理制度在西藥制劑的質(zhì)量管理中實(shí)施的效果[J].中國保健營養(yǎng)：下旬刊，2013，23(11):6821-6822.

[3]葉衛(wèi)國，葉沛光，唐東蕾，等.風(fēng)險管理對西藥制劑質(zhì)量管理的實(shí)施效果分析[J].臨床醫(yī)學(xué)工程，2013，20(10):1314-1315.