導(dǎo)語(yǔ)：小議病人安全的立法一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

本文作者：黃清華工作單位：深圳綜合開(kāi)發(fā)研究院

一些研究結(jié)果表明，績(jī)效數(shù)據(jù)的報(bào)告會(huì)刺激醫(yī)院內(nèi)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)［19］。另外，侵權(quán)法和醫(yī)事法學(xué)界普遍主張：通過(guò)立法對(duì)被視為訴訟證據(jù)使用的醫(yī)生的信息披露和道歉進(jìn)行保護(hù)；制定病人安全立法，為報(bào)告給指定的病人安全機(jī)構(gòu)的信息的提供法律保護(hù)［20］。1.4澳大利亞病人安全立法見(jiàn)于南澳大利亞保健法（HealthCareAct2008（SA））第7-8部分，2008年衛(wèi)生保健條例（HealthCareRegulations2008（SA））第2部分［21］。根據(jù)這些法例，澳洲病人安全基金會(huì)（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF），建立了西澳洲臨床事故報(bào)告和管理系統(tǒng)（ClinicalIncidentReportingandMan-agementSystem），設(shè)置了覆蓋全州的“哨兵事件”（SentinelEvent）報(bào)告程序，對(duì)（病人安全事件）公開(kāi)披露（OpenDisclosure）程序進(jìn)行試點(diǎn)并擴(kuò)展到全洲［22］。以上4國(guó)病人安全立法的經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明，好的病人安全立法，應(yīng)建立一套鼓勵(lì)為病人和醫(yī)療服務(wù)提供者的權(quán)利提供公正待遇的法律制度和實(shí)施機(jī)制；應(yīng)建立獨(dú)立的（第三方）協(xié)調(diào)或?qū)嵤┎∪税踩L(fēng)險(xiǎn)信息采集、分析、評(píng)估和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)，如病人安全組織；應(yīng)有一套關(guān)于病人安全事件的報(bào)告程序和獎(jiǎng)勵(lì)（包括對(duì)主動(dòng)報(bào)告者免責(zé)）或問(wèn)責(zé)制度；應(yīng)建立一個(gè)鼓勵(lì)從顯性和隱性病人安全事件或醫(yī)療差錯(cuò)中學(xué)習(xí)的風(fēng)險(xiǎn)（因素）交流制度；應(yīng)建設(shè)一個(gè)能迅速通報(bào)所有利益相關(guān)者的反饋和風(fēng)險(xiǎn)處理情況的跟蹤機(jī)制。

我國(guó)病人安全立法的基本目的是為培育病人安全文化提供一種法律環(huán)境。病人安全文化強(qiáng)調(diào)病人安全和/或醫(yī)療差錯(cuò)信息的采集、公開(kāi)、透明度、交流和利用。為此，必須公正對(duì)待“犯錯(cuò)”的醫(yī)務(wù)人員，對(duì)主動(dòng)報(bào)告病人安全事件的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行保護(hù)，鼓勵(lì)匿名報(bào)告，實(shí)行報(bào)告者隱私保護(hù)，禁止攻擊性地利用報(bào)告的信息，對(duì)非故意和非嚴(yán)重玩忽職守醫(yī)療損害的報(bào)告者免除行政處罰、行政處分和紀(jì)律懲戒之責(zé)［6］。簡(jiǎn)言之，培育病人安全文化需要摒棄侵權(quán)責(zé)任法強(qiáng)調(diào)行為人個(gè)人責(zé)任的傳統(tǒng)思維，厘清我國(guó)病人安全立法與《侵權(quán)責(zé)任法》、《安全生產(chǎn)法》及其實(shí)施的關(guān)系，以及我國(guó)病人安全法立法與其他法律、法規(guī)，如《保險(xiǎn)法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的關(guān)系，并在立法上有所突破。此外，域外經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明，病人安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)離不開(kāi)政府的全面支持。這一點(diǎn)立法上也應(yīng)當(dāng)有所體現(xiàn)。因此，我國(guó)病人安全法的目的、適用范圍和內(nèi)容，如規(guī)范病人安全事件、病人安全活動(dòng)、患者安全評(píng)估系統(tǒng)等相關(guān)術(shù)語(yǔ)；病人安全事件自愿報(bào)告；自愿報(bào)告者的權(quán)利和保密保護(hù)；病人安全（網(wǎng)絡(luò)）數(shù)據(jù)庫(kù)建立的法律支撐；病人安全組織的認(rèn)證和活動(dòng)；政府支持等，是立法應(yīng)考慮的主要方面。

病人安全事件的定義病人安全立法的目的是為在全國(guó)（或規(guī)定）范圍內(nèi)報(bào)告、收集、分析和反饋病人安全事件，防范病人安全事件提供必要的法律框架和制度安排。因此，準(zhǔn)確定義病人安全事件等概念，對(duì)于病人安全立法十分重要。病人安全事件，根據(jù)南澳洲醫(yī)院“事故管理系統(tǒng)”的定義，可分為17大類(lèi)百余種［22］。①藥物或靜脈注射液差錯(cuò)，如處方、管理、配藥、標(biāo)簽、輸送問(wèn)題，錯(cuò)誤的給藥路徑、用藥劑量不足等。②醫(yī)療器械、設(shè)備或用品差錯(cuò)，設(shè)計(jì)不當(dāng)、不安全、不正確、很難使用等。③褥瘡。④攻擊行為，口頭或身體攻擊、威脅、咒罵、暴力等。⑤個(gè)人行為，自我傷害、潛逃、自殺等。⑥建筑物和附屬設(shè)備、裝置及周?chē)鷧^(qū)域，如功能不足、不安全的地板、淋浴水壓力/溫度過(guò)高等。⑦營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題，如飲食沒(méi)有要求、食物準(zhǔn)備或交付等差錯(cuò)。⑧（醫(yī)療）文檔，太潦草、條文含糊不清等。⑨臨床管理問(wèn)題，如診療程序中的意外受傷、不足移交、延遲診斷等。⑩醫(yī)院獲得性感染，如葡萄球菌、腸球菌、寄生蟲(chóng)等。輥輯訛跌倒。輰訛輥氧氣/氣體/蒸氣輸送差錯(cuò)，如不正確的速度、頻率、路線、濃度等。輥輱訛污染危害，如生物、化學(xué)、輻射污染等。輥輲訛組織管理/服務(wù)，如床的分配、人員配備不足、監(jiān)管不足等。輥輳訛安全，如違反保密、盜竊、沒(méi)有足夠的保安人員、沒(méi)有ID徽章等。輴訛輥事故，病人泄漏熱飲等。輵訛輥哨兵事件（又稱(chēng)“警戒事件”，概念上類(lèi)似于我國(guó)的醫(yī)療事故），包括：診療對(duì)象或身體部位錯(cuò)；自殺；手術(shù)器物遺留體內(nèi)，需要進(jìn)一步手術(shù)；血管內(nèi)氣體栓塞、嚴(yán)重的神經(jīng)損傷造成的損害或死亡；溶血性輸血反應(yīng)；用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致死亡；產(chǎn)婦死亡或嚴(yán)重并發(fā)癥；嬰兒遭綁架或被移交給錯(cuò)誤的家庭，等等［22］。我國(guó)病人安全立法，客觀上需要統(tǒng)一當(dāng)前混亂不堪的術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)和分析指標(biāo)等。例如，傳統(tǒng)上我國(guó)涉及病人安全事件的術(shù)語(yǔ)有：醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療過(guò)失、醫(yī)療過(guò)誤、醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療錯(cuò)誤、醫(yī)療不良事件，等等，給病人安全事件的統(tǒng)一報(bào)告和分析造成了混亂。此外，病人安全活動(dòng)、患者安全評(píng)估系統(tǒng)等術(shù)語(yǔ)也應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一。

建立病人安全事件網(wǎng)絡(luò)報(bào)告制度病人安全事件網(wǎng)絡(luò)報(bào)告制度的核心是建設(shè)一個(gè)規(guī)范的報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，使醫(yī)務(wù)人員、病人和利益相關(guān)人知道報(bào)什么和如何報(bào)。標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告信息也為網(wǎng)絡(luò)報(bào)告分析系統(tǒng)所必須。建立這樣一種報(bào)告制度，使病人安全風(fēng)險(xiǎn)（因素）信息的釆集、分析、評(píng)估和反饋能用于防范病人安全事件，客觀上需要全面地總結(jié)當(dāng)前國(guó)內(nèi)各種病人安全事件報(bào)告制度存在的問(wèn)題，統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)和分析指標(biāo)，從臨床風(fēng)險(xiǎn)（因素）監(jiān)測(cè)和預(yù)警、建設(shè)一個(gè)更安全的醫(yī)療系統(tǒng)的高度，解決報(bào)什么和如何報(bào)的規(guī)范性問(wèn)題。為此，建議厘清當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥不良事件報(bào)告制度和相關(guān)法律、法規(guī)及執(zhí)行情況現(xiàn)狀，包括現(xiàn)行5種強(qiáng)制報(bào)告制度：①醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過(guò)失報(bào)告制度；②醫(yī)院感染事件報(bào)告制度；③藥物不良事件報(bào)告制度；④醫(yī)療器械臨床應(yīng)用不良事件報(bào)告制度；⑤血液制品和疫苗不良事件報(bào)告制度等。還應(yīng)進(jìn)行效果和原因分析，如人員、報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告方法和信息反饋情況，以及對(duì)于促進(jìn)病人安全的實(shí)效。重點(diǎn)弄清現(xiàn)行各種報(bào)告系統(tǒng)與病人安全立法中的病人安全事件報(bào)告—分析—反饋系統(tǒng)的相互關(guān)系，包括如何實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)間的對(duì)接、資源互補(bǔ)與共享等。在此基礎(chǔ)上，建設(shè)我國(guó)規(guī)范的病人安全事件報(bào)告制度：什么情況下應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告，哪些情況可自愿報(bào)告，如何鼓勵(lì)自愿報(bào)告，報(bào)告表應(yīng)如何設(shè)計(jì)，如何實(shí)現(xiàn)報(bào)告和分析指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化，等等?？傊?，要解決誰(shuí)該報(bào)、向誰(shuí)報(bào)、報(bào)什么，如何報(bào)才能實(shí)現(xiàn)病人安全目標(biāo)這一實(shí)際問(wèn)題。解決這一問(wèn)題，可借鑒：①美國(guó)志愿和機(jī)密性的病人安全事件報(bào)告（VoluntaryandConfidentialRe-porting）制度；②英國(guó)病人安全“事件報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)”（NationalIncidentReportingandLearningSystem）和按臨床科室分類(lèi)統(tǒng)一報(bào)告和分析指標(biāo)的做法［23］；③澳大利亞“不良事件報(bào)告制度”等。例如，前述南澳洲醫(yī)院“事故管理系統(tǒng)”設(shè)計(jì)的病人安全事件報(bào)告范圍涉及17大類(lèi)百余種報(bào)告事項(xiàng)，對(duì)于設(shè)計(jì)出我國(guó)醫(yī)療安全事件報(bào)告制度、報(bào)告模型和分析模型，極具借鑒價(jià)值。2.3建立病人安全事件自愿報(bào)告制度病人安全事件自愿報(bào)告制度之所以必要，是因?yàn)椤耙话銇?lái)說(shuō)，強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)是在鼓勵(lì)那些玩數(shù)字游戲的個(gè)人和機(jī)構(gòu)。如果此類(lèi)報(bào)告工作變成與懲罰性措施或不當(dāng)?shù)墓_(kāi)透露聯(lián)系在一起，那么就存在驅(qū)使報(bào)告工作成為‘地下活動(dòng)’以及強(qiáng)化緘默與責(zé)備氛圍的高度危險(xiǎn)，而許多人都認(rèn)為此類(lèi)氛圍正是醫(yī)療差錯(cuò)問(wèn)題的核心所在。”［24］這就是為什么美國(guó)麻醉病人安全基金會(huì)（AnesthesiaPatientSafetyFounda-tion）之類(lèi)的專(zhuān)業(yè)組織，對(duì)國(guó)立醫(yī)學(xué)研究院（IOM）1999年關(guān)于建立“一個(gè)全國(guó)范圍的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)（Manda-toryReportingSystem），規(guī)定由州政府負(fù)責(zé)采集那些造成死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件的標(biāo)準(zhǔn)化信息”的報(bào)告，作出的是負(fù)面反應(yīng)［25］。有鑒于此，到2005年，美國(guó)盡管已有23個(gè)州建立了對(duì)于嚴(yán)重病人損傷的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)，同年國(guó)會(huì)通過(guò)的病人安全與質(zhì)量改進(jìn)法案，仍然規(guī)定了建立一個(gè)以自愿報(bào)告為基礎(chǔ)的聯(lián)邦病人安全數(shù)據(jù)庫(kù)（PatientSafetyDatabase）［26］。根據(jù)這一規(guī)定，醫(yī)院對(duì)于嚴(yán)重病人傷害事件的報(bào)告屬于自愿性，并在遵循有關(guān)分析差錯(cuò)和建議改進(jìn)措施的合約的情況下，由病人安全組織負(fù)責(zé)收集此類(lèi)報(bào)告。我國(guó)現(xiàn)行法律、法規(guī)規(guī)定了對(duì)醫(yī)療事故和重大醫(yī)療過(guò)失、醫(yī)療缺陷產(chǎn)品等醫(yī)療侵權(quán)事件，分別實(shí)行5種強(qiáng)制報(bào)告制度，鼓勵(lì)的同樣是“那些玩數(shù)字游戲”的人，強(qiáng)化的同樣是“緘默與責(zé)備氛圍”。而且，這5種強(qiáng)制報(bào)告制度覆蓋的范圍零散，遠(yuǎn)不及病人安全事件報(bào)告制度那樣周詳。因此，除現(xiàn)行5種強(qiáng)制報(bào)告制度以外，有必要建立我國(guó)統(tǒng)一的病人安全事件自愿報(bào)告制度。

建立報(bào)告者匿名報(bào)告與隱私保護(hù)制度美國(guó)病人安全立法確立了“志愿和機(jī)密性的病人安全事件報(bào)告（VoluntaryandConfidentialReporting）制度”，旨在借助于自愿性的保密報(bào)告來(lái)監(jiān)控病人安全。為此，該法規(guī)定這些病人安全事件報(bào)告將維持保密狀態(tài)，且不能用于責(zé)任案件，從而免除了醫(yī)務(wù)人員對(duì)于不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任案件的擔(dān)心和恐懼［27］。報(bào)告者匿名報(bào)告與隱私保護(hù)制度的核心，在于必須公正對(duì)待“犯錯(cuò)”的醫(yī)務(wù)人員，對(duì)主動(dòng)報(bào)告病人安全事件的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行保護(hù)，鼓勵(lì)匿名報(bào)告，實(shí)行報(bào)告者隱私保護(hù)；禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病人（家屬）之間的“機(jī)密和解”（ConfidentialSettlements），禁止簽訂所謂的“保密條款”（GagClauses）。研究證明“機(jī)密和解”和“保密條款”妨礙從導(dǎo)致訴訟的不良事件中學(xué)習(xí)，不利于重新設(shè)計(jì)衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的各種要素［28］。因此，解決我國(guó)醫(yī)療侵權(quán)爭(zhēng)議案中“機(jī)密和解”和“保密條款”等“捂蓋子”做法帶來(lái)的問(wèn)題，也是我國(guó)病人安全立法中的待決事項(xiàng)。

建立病人安全數(shù)據(jù)庫(kù)法律制度支持病人安全（網(wǎng)絡(luò)）數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，是病人安全立法的核心任務(wù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)應(yīng)力求凸現(xiàn)其科技與人文的雙重特征。在醫(yī)學(xué)科技方面，一個(gè)有關(guān)病人安全事件和／或醫(yī)療差錯(cuò)分類(lèi)報(bào)告與評(píng)估的病人安全數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)報(bào)告進(jìn)行科學(xué)分析的病人安全風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，安全事件和/或醫(yī)療差錯(cuò)信息統(tǒng)一的采集、分析和評(píng)估方法，以及快速的反饋和預(yù)警技術(shù)是必須的。在醫(yī)學(xué)人文方面，應(yīng)著力通過(guò)侵權(quán)法改革和法律制度創(chuàng)新，著力培育病人安全文化，包括病人安全技術(shù)文化。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)顯示，一個(gè)理想的病人安全數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)滿足10個(gè)條件（即構(gòu)成要件），除上文述及的以外，還包括：①應(yīng)有政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、社區(qū)和患者等共同參與的法律機(jī)制；②應(yīng)有一套統(tǒng)一的關(guān)于醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)，并且，這些標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)的選萃，充分考慮了臨床各領(lǐng)域的特征［23，29］；③國(guó)家、地方或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)涵蓋所有信息來(lái)源（含匿名報(bào)告）的關(guān)于病人安全風(fēng)險(xiǎn)（因素）的數(shù)據(jù)庫(kù)，其中，國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)涵蓋醫(yī)療保健的所有領(lǐng)域；④應(yīng)有一個(gè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地方、國(guó)家和國(guó)際四個(gè)層面設(shè)置的關(guān)于病人安全風(fēng)險(xiǎn)控制優(yōu)先事項(xiàng)（即因地制宜決定風(fēng)險(xiǎn)控制輕重緩急）的機(jī)制；⑤應(yīng)有一個(gè)快速、準(zhǔn)確的病人安全風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估機(jī)制，每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)常用的病人安全風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和處理的方法與工具。因此，我國(guó)建立病人安全數(shù)據(jù)庫(kù)法律制度，還應(yīng)主要圍繞這5個(gè)方面作出立法安排。與此同時(shí)，要有計(jì)劃地發(fā)展我國(guó)病人安全科技，特別是發(fā)展衛(wèi)生信息技術(shù)和醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)促進(jìn)病人安全，為病人安全法的運(yùn)作提供科技支持。需要說(shuō)明的是，這些構(gòu)成要件的提出，綜合參考了已有的研究成果。除以上各種國(guó)際文獻(xiàn)外，還包括中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)同類(lèi)研究的初步成果。

建立病人安全組織法律制度發(fā)達(dá)國(guó)家病人安全政策、法律的一個(gè)共同特點(diǎn)，就是（立法）支持建立病人安全組織，將其作為醫(yī)患關(guān)系之外的獨(dú)立第三方從事病人安全活動(dòng)。例如，澳大利亞病人安全基金會(huì)（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF）的病人安全組織，英國(guó)建立國(guó)家病人安全機(jī)構(gòu)（NationalPatientSafetyAgency），美國(guó)建立病人安全中心（CenterforPatientSafety），擴(kuò)大對(duì)于不良事件的報(bào)告、分析與處理。從事病人安全活動(dòng)，是病人安全組織的核心使命。病人安全活動(dòng)，除了報(bào)告、收集、分析和反饋病人安全事件這一基本任務(wù)外，還包括培育、傳播病人安全文化，制定、推廣病人安全最佳的做法，推動(dòng)病人安全科技創(chuàng)新，就病人安全相關(guān)政策、法律、文化、科技和財(cái)稅等問(wèn)題提供意見(jiàn)和建議，等等。因此，相關(guān)立法圍繞病人安全組織開(kāi)展的病人安全活動(dòng)提供支持與規(guī)范，也是病人安全立法的重要制度安排。我國(guó)病人安全組織尚未建立，病人安全活動(dòng)尚處于起步階段。通過(guò)立法，組建病人安全組織，規(guī)范病人安全組織的建立、認(rèn)證和活動(dòng)。為此，應(yīng)開(kāi)展有關(guān)我國(guó)病人安全組織、病人安全顧問(wèn)設(shè)立、資質(zhì)要求、注冊(cè)管理和運(yùn)作模式的前瞻性研究，開(kāi)展病人安全風(fēng)險(xiǎn)法律、保險(xiǎn)和技術(shù)等綜合性解決方案與績(jī)效評(píng)估的研究。

建立政府支持法律制度病人安全事業(yè)是社會(huì)公益性事業(yè)，其發(fā)展離不開(kāi)政府的支持。圍繞病人安全事件自愿報(bào)告制度與病人安全數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，政府在下列問(wèn)題上的支持是必須的：①組織完成我國(guó)病人安全基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集、分析，加大對(duì)病人安全活動(dòng)的國(guó)家和社會(huì)投入；②支持建立病人安全組織和數(shù)據(jù)庫(kù)及對(duì)應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)采集工作，維護(hù)全國(guó)和地方數(shù)據(jù)庫(kù)；③支持制定、實(shí)施“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)病人安全”的系列指導(dǎo)方針、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和建議；④制定、完善病人安全的法律制度；⑤加大有關(guān)病人安全風(fēng)險(xiǎn)的司法干預(yù)；⑥在大學(xué)教育和職業(yè)培訓(xùn)層面加強(qiáng)醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理的研究和技能培養(yǎng)；⑦鼓勵(lì)創(chuàng)辦病人安全雜志等學(xué)術(shù)和科普刊物，發(fā)展病人安全科學(xué)，普及病人安全文化。凡此種種，均需通過(guò)病人安全立法使之法律化、規(guī)范化和制度化?？傊?，我國(guó)病人安全立法是一項(xiàng)全新的事業(yè)，建議由衛(wèi)生法學(xué)專(zhuān)家和臨床管理專(zhuān)家組成研究團(tuán)隊(duì)，在準(zhǔn)確翻譯、消化、吸收外國(guó)法律的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)新醫(yī)改的目標(biāo)、衛(wèi)生體系和醫(yī)療服務(wù)的特征，以及立法體制的特征，采取立法研究的方法，起草《中華人民共和國(guó)病人安全法（征求意見(jiàn)稿）》和相關(guān)說(shuō)明。

病人安全立法的目的在于培育病人安全文化，拓展病人安全事業(yè)，促進(jìn)病人安全科技的發(fā)展，規(guī)范病人安全活動(dòng)。病人安全立法需要摒棄侵權(quán)責(zé)任法強(qiáng)調(diào)行為人個(gè)人責(zé)任的傳統(tǒng)思維，突破醫(yī)療事故、醫(yī)療過(guò)錯(cuò)等概念所凝固的傳統(tǒng)思維方式，樹(shù)立防范病人安全事件的觀念，并圍繞病人安全事件信息的報(bào)告、采集、分析和反饋這一核心活動(dòng)，建立病人安全事件網(wǎng)絡(luò)報(bào)告制度、自愿報(bào)告制度、報(bào)告者匿名報(bào)告與隱私保護(hù)制度、病人安全數(shù)據(jù)庫(kù)法律制度、病人安全組織法律制度和政府支持法律制度等，厘清我國(guó)病人安全立法與《侵權(quán)責(zé)任法》、《安全生產(chǎn)法》及其實(shí)施的關(guān)系，并在立法上有所突破，從而創(chuàng)造一個(gè)好的人文環(huán)境，使醫(yī)務(wù)人員、病人和利益相關(guān)者愿意、踴躍參與病人安全活動(dòng)。搞好我國(guó)病人安全立法，必須開(kāi)展病人安全理論和政策研究，為建設(shè)中國(guó)特色的病人安全文化，制定我國(guó)病人安全政策、發(fā)展戰(zhàn)略和法律法規(guī)，為促進(jìn)病人安全管理科學(xué)化、規(guī)范化、法制化提供學(xué)術(shù)支持。