醫(yī)院中藥制劑從20世紀(jì)50年代開始已在我國醫(yī)院存在，是醫(yī)院藥劑一個(gè)重要的組成部分，也是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要內(nèi)容之一。對(duì)保證臨床醫(yī)療科研需要、彌補(bǔ)市場藥品不足、保障人民健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才、開發(fā)新藥等方面起到積極而重要的作用。它主要是根據(jù)醫(yī)院內(nèi)部一些專家教授多年臨床驗(yàn)證、療效可靠的處方制備而成，它集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體，具有醫(yī)院特色而市場又無供應(yīng)的品種多、批量少、使用效期短、療效非常奇特的普通藥品，為中醫(yī)臨床用藥、?？朴盟幒吞匦杌颊哂盟幏矫嫣峁┝藰O大的方便，發(fā)揮了重要的醫(yī)療作用和社會(huì)效益。我院是一所三級(jí)甲等醫(yī)院，是廣州中醫(yī)藥大學(xué)屬下的一個(gè)集臨床、醫(yī)療、教學(xué)、科研、保健、康復(fù)、急救于一體的綜合性附屬醫(yī)院，中藥制劑已有幾十年的歷史。2002年按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配劑質(zhì)量管理規(guī)范要求改建了制劑室，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了30萬級(jí)潔凈區(qū)，藥檢室增設(shè)了百級(jí)潔凈區(qū)。通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗(yàn)收，達(dá)到了GPP的要求，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2005年制劑室又通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗(yàn)收，換發(fā)了新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2007年200多個(gè)制劑品種重新注冊(cè)，獲新的制劑批文，可生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑、顆粒、合劑等20多個(gè)劑型。經(jīng)過幾十年的實(shí)踐和發(fā)展，目前已形成了年產(chǎn)值2000多萬元的制劑規(guī)模。制劑生產(chǎn)、管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量也有了很大的提高。2002年以來省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查全部合格?，F(xiàn)就我們開展中藥制劑的質(zhì)量管理幾點(diǎn)體會(huì)淺談如下，以供同仁們參考。

1成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，全面實(shí)施GPP管理

首先成立以醫(yī)院分管藥劑部門的院領(lǐng)導(dǎo)為組長，藥劑科主任、制劑主任為副組長，制劑組長、質(zhì)量、藥檢負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。根據(jù)GPP質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合我院生產(chǎn)廠房、制藥設(shè)備、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)劑型等實(shí)際情況，以確切的理念、嚴(yán)格的制度、完善的機(jī)制，制訂我院制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理各種規(guī)章制度，負(fù)責(zé)監(jiān)督和實(shí)施。下設(shè)以各劑型負(fù)責(zé)人為主的小組，明確職責(zé)，全面實(shí)施GPP管理。

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求改建制劑室生產(chǎn)廠房，購進(jìn)符合GPP生產(chǎn)的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設(shè)備，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了3層樓30萬級(jí)潔凈區(qū)，做到一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。藥檢室增設(shè)了百級(jí)潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間、藥品檢驗(yàn)各工作間按制劑工序、藥品檢驗(yàn)要求合理布局，空氣潔凈度級(jí)別符合要求，符合GPP管理規(guī)范。

2培養(yǎng)制劑人員的質(zhì)量意識(shí)，全員參與質(zhì)量管理

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求我們配備了素質(zhì)高、能力強(qiáng)、具有本科以上學(xué)歷、主任中藥師職稱的專業(yè)人員跟蹤生產(chǎn)的全過程，從監(jiān)控中藥材質(zhì)量到制備工藝中的各個(gè)環(huán)節(jié)來控制制劑的質(zhì)量，開展月質(zhì)量分析會(huì)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行規(guī)范的自覺性，讓員工也參與制劑的質(zhì)量管理，使員工充分認(rèn)識(shí)到制劑質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。這樣就形成了一個(gè)專職和兼職相結(jié)合的制劑質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)，確保制劑的質(zhì)量。同時(shí)，采用多種形式的專題講座學(xué)習(xí)班，選派有關(guān)人員參加院外的各類學(xué)術(shù)講座、培訓(xùn)班和研討班，請(qǐng)有關(guān)的教授、專家授課，堅(jiān)持每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，讓各級(jí)員工走上講臺(tái)，分享他們?cè)诟髯怨ぷ髦械捏w會(huì)、創(chuàng)新思路、工作經(jīng)驗(yàn)，互相切磋探討，共同提高總體的業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作能力。

1口服給藥制劑

兒科臨床中，兒童服用固體藥物有一定難度，所以在傳統(tǒng)口服劑型中，以糖漿劑、合劑、口服液、混懸劑、顆粒劑等應(yīng)用較多，兒童用片劑多制備成泡騰片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入適當(dāng)?shù)某C味劑調(diào)節(jié)口感，方便兒童服用。結(jié)合兒科用藥特點(diǎn)，近年來開發(fā)出許多新劑型。

1.1緩釋、控釋制劑

緩釋制劑系指用藥后能在較長時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長效作用的制劑，緩釋制劑可提供比較平穩(wěn)的血藥濃度，減少副作用，維持持久的藥效。控釋制劑系指藥物能在預(yù)定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)以預(yù)定速度釋放，使血藥濃度長時(shí)間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。緩釋、控釋制劑可定位、定速、定時(shí)釋放，減少患兒服藥次數(shù)，可利于降低藥物的毒副作用，可減少患兒用藥總劑量，用最小劑量達(dá)到最大藥效。緩釋、控釋制劑受胃腸道因素影響小，可避免肝臟的首過效應(yīng)，釋藥平穩(wěn)、恒定，副反應(yīng)少，提高了臨床用藥安全性與有效性，具有適合兒童用藥的特點(diǎn)。如雷公藤緩釋片所含乙酸乙酯提取物與普通片相當(dāng)，每日劑量相同，但生物利用度提高，毒副作用減輕。中藥口服緩釋、控釋制劑的研究發(fā)展很快，上市品種逐步增加，是目前中藥新制劑研究的熱點(diǎn)［4］。

1.2中藥泡騰劑

中藥泡騰劑是指加水后可迅速崩解成溶液或混懸液的片劑或顆粒，是近幾年發(fā)展起來的一種新劑型。本劑型含有適量泡騰崩解劑，沖服時(shí)遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，促使顆?？焖俦郎⑷芙?。這種劑型在中藥湯劑和糖漿劑基礎(chǔ)上發(fā)展而來，具有起效迅速、易吸收等特點(diǎn)，解決了嬰幼兒患者服用固體藥片的困難，是兒科用藥一種比較理想的劑型。代表品種有山楂泡騰顆粒和小兒腸胃康泡騰片等［5］。

1材料和方法

1.1材料硫酸鎂:A原料為河北武羅藥業(yè)有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品批號(hào)070804;B原料為自貢鴻鶴制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn),產(chǎn)品批號(hào)061115;C原料為吳橋興華制藥有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品批號(hào)070601.330g/L硫酸鎂溶液:本院制劑室配制，用以上三廠家的原料制成制劑.

1.2方法①硫酸鎂鐵鹽濃度檢查：按《中華人民共和國藥典》［2］檢驗(yàn).②制劑的配制：方法一:取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，濾過，自濾器上加水至全量，攪勻，灌裝，嚴(yán)封，115℃,30min熱壓滅菌即得；方法二：取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，按配制量加10g/L針劑用活性炭，攪拌煮沸20min，脫炭過濾，加水至全量，攪勻，灌裝，嚴(yán)封，115℃,30min熱壓滅菌即得.③制劑外觀及性狀檢查：按《中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》［1］檢驗(yàn).

2結(jié)果

2.1硫酸鎂鐵鹽限量檢驗(yàn)三廠家原料制成的供試溶液與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液制成的對(duì)照液比較，A溶液與B溶液均符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定，但B溶液顏色略深于A溶液；C溶液顏色遠(yuǎn)深于對(duì)照液（0.0015%），不符合規(guī)定.

2.2三廠家原料所配制制劑的外觀性狀檢查用A原料兩法均可制得符合《中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》的無色澄清液體；用B原料方法二制得的溶液符合規(guī)定，但用方法一制得的溶液略微渾濁；用C原料兩法制得的溶液均不符合規(guī)定，且方法一制備的溶液為鐵銹紅色，方法二為淺黃色，放置后均有不同程度的鐵鹽沉淀物.

各縣局：

日前，在外省出現(xiàn)了多起青少年因?yàn)E用曲馬多制劑而導(dǎo)致成癮事件。為防止藥物的非法濫用，現(xiàn)通知如下：

一、鹽酸曲馬多是一種治療中重度疼痛的中樞性鎮(zhèn)痛藥，目前按處方藥管理。各市、縣局要加強(qiáng)對(duì)曲馬多制劑濫用

情況的監(jiān)測，加強(qiáng)對(duì)該品種所有制劑銷售監(jiān)管，并將相關(guān)情況及時(shí)向省局書面報(bào)告。

二、按照國家處方藥管理有關(guān)規(guī)定，各市、縣局要加強(qiáng)對(duì)零售藥店曲馬多制劑銷售管理情況的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定不憑醫(yī)師處方銷售曲馬多制劑的零售藥店要依法嚴(yán)肅查處。

摘要：目的：以雷公藤提取物為研究對(duì)象，探討中藥提取物溶解性能的測定方法。方法：運(yùn)用沉淀法、指標(biāo)成分溶解量法、粒徑測定法對(duì)雷公藤提取物溶解性能進(jìn)行考察。結(jié)果：3種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，但表達(dá)的藥物溶解性能變化趨勢基本相同。結(jié)論：3種方法對(duì)中藥提取物的溶解性能進(jìn)行考察均具有一定的代表性。

關(guān)鍵詞：中藥提取物溶解性能分析

引言

近年來，運(yùn)用中藥提取物直接制成制劑越來越廣泛，中藥提取物的溶解性能直接影響制劑的制備工藝、穩(wěn)定性及藥效，但有關(guān)中藥提取物溶解性能的研究報(bào)道較少，而對(duì)溶解性能考察方法的探討更是缺乏。對(duì)混合物質(zhì)的溶解性能研究已經(jīng)廣泛地出現(xiàn)在食品、化工、化學(xué)等領(lǐng)域，研究的主要方法有沉淀法、電導(dǎo)率儀法、粒徑法等，其原理主要是測定混合物質(zhì)的飽和溶解度。目前，未曾見將這些方法應(yīng)用于中藥提取物溶解性能研究的報(bào)道。

雷公藤制劑在臨床上多用于治療類風(fēng)濕、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、移植反應(yīng)等多種自身免疫性疾病，其療效已被廣泛認(rèn)可。雷公藤口服制劑因毒副作用較多，在臨床上的應(yīng)用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制劑的研究越來越多。本實(shí)驗(yàn)以雷公藤提取物在外用制劑常用試劑中的溶解性能為研究對(duì)象，對(duì)其溶解性能的考察方法進(jìn)行探討。

一、材料

1臨床應(yīng)用中遇到的問題

1.1使用劑量不合理：

據(jù)相關(guān)的臨床資料指出，鈣制劑的臨床應(yīng)用主要以口服為主，是臨床治療缺鈣和預(yù)防性補(bǔ)鈣的主要方式。通常情況下，鈣制劑的臨床使用劑量主要在1～3g范圍內(nèi)，但是，受當(dāng)前某些條件的限制，導(dǎo)致所加工出來的鈣制劑里鈣離子的含量偏低，致使所使用的劑量并不能滿足缺鈣性疾病患者的身體需求，從而誘發(fā)不良反應(yīng)。

1.2生物利用度較低：

傳統(tǒng)加工制作的鈣制劑在水溶性方面存在的差異性較大，所以，在一定程度上降低了人體對(duì)鈣制劑的吸收程度，以及部分無機(jī)鈣制劑在臨床應(yīng)用中對(duì)胃酸解離的依賴性偏高。因此，醫(yī)務(wù)人員在采用鈣制劑對(duì)臨床患者進(jìn)行治療和預(yù)防的過程中，需要結(jié)合患者胃酸分泌的實(shí)際情況，合理地為患者選擇藥物，避免胃酸分泌量異常，患者在使用鈣制劑進(jìn)行治療和保健時(shí)，生物利用度達(dá)不到預(yù)期效果。

1.3藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)不合理：

前言

隨著微生態(tài)學(xué)理論研究的不斷深入。微生態(tài)制劑（或稱微生態(tài)調(diào)節(jié)劑microeclogialmodulator）也隨之迅速地發(fā)展起來。從本世紀(jì)初梅切尼科夫（Eliemetchnikoff）在歐洲提倡飲用酸牛奶可健康長壽以來，微生態(tài)制劑亦從此而風(fēng)行于世界各地。70年代德國Volkorrusch在赫爾本建立了微生態(tài)學(xué)研究所，并從事對(duì)雙歧桿菌、乳桿菌、大腸桿菌等活菌作生態(tài)療法的研究與應(yīng)用。日本微生態(tài)制劑發(fā)展較快。80年代初已有26種微生態(tài)制品用于醫(yī)療和保健。其他各國亦多種微生態(tài)制品投放市場，而且數(shù)量和品種亦在不斷擴(kuò)大。我國最早使用微生態(tài)制劑乳酶生（表飛鳴）來治療腸道疾患。80年代初大連醫(yī)科大學(xué)康白教授首先研制成功促菌生（蠟桿芽胞桿菌）以來，事后各種活菌微生態(tài)制劑相繼研制成功。并陸續(xù)投放市場，這些微生態(tài)制劑一問世，便受到了人們的普遍關(guān)注和歡迎，并以驚人的速度、良好的效果被更多人群所接受。其主要原因是因?yàn)樵撝苿┠芗m正微生態(tài)失調(diào)，調(diào)節(jié)人體微生態(tài)平衡，起到有病輔治、未病防病、無病保健的主要作用〔1～3〕。

1微生態(tài)制劑的定義和類型〔3～5〕

微生態(tài)制劑是在微生態(tài)學(xué)理論的指導(dǎo)下，調(diào)整生態(tài)失調(diào)（microdysbiosis）保持微生態(tài)平衡（microeubiosis），提高宿主（人、動(dòng)植物）健康水平或增進(jìn)健康佳態(tài)（wellbeing）的生理性活菌制品（微生物）及其代謝產(chǎn)物以及促進(jìn)這些生理菌群生長繁殖的物質(zhì)制品。目前國際上已將其分成3個(gè)類型，即益生菌（Probiotics）、益生元（Prebiotics）和合生素（Synbiotics）。

益生菌（Probiotics）又稱益生素，是指投入后通過改善宿主腸道菌群生態(tài)平衡而發(fā)揮有益作用，達(dá)到提高宿主（人和動(dòng)物）健康水平和健康佳態(tài)的活菌制劑及其代謝產(chǎn)物。近年來，國內(nèi)外研制出多種益生菌活菌制劑，其基本指導(dǎo)思想是用人或動(dòng)物正常生理菌群（normalmicrobiota）的成員，經(jīng)過選種和人工繁殖，通過各種途徑和劑型制成活菌制劑，然后再以投入方式使其回到原來環(huán)境，發(fā)揮自然的生理作用。目前應(yīng)用于人體的益生菌有雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、大腸桿菌、枯草桿菌、蠟樣芽腸桿菌、地衣芽胞桿菌、丁酸梭菌和酵母菌等。

益生元（Prebiotics）是指能夠選擇性地促進(jìn)宿主腸道內(nèi)原有的一種或幾種有益細(xì)菌（益生菌）生長繁殖的物質(zhì)，通過有益菌的繁殖增多，抑制有害細(xì)菌生長，從而達(dá)到調(diào)整腸道菌群，促進(jìn)機(jī)體健康的目的。這類物質(zhì)最早發(fā)現(xiàn)的是雙歧因子（bifidusfactor）。如各種寡糖類物質(zhì)（oligosaccharides）或稱低聚糖。常見的有乳果糖（lactulose）、蔗糖低聚糖（oligosucrose）棉子低聚糖（oligofaffinose）、異麥芽低聚糖（oligomaltose）、玉米低聚糖（cornoligossacharides）和大豆低聚糖（soybeanoligosaccha-rides）等。這些糖類既不被人體消化系統(tǒng)消化和吸收，亦不被腸道菌群分解和利用，只能為腸道有益菌群如雙歧桿菌和乳桿菌利用，促進(jìn)有益菌的生長繁殖，抑制有害菌的生長，從而達(dá)到調(diào)整腸道正常菌群的目的。其它尚有一些有機(jī)酸及其鹽類，如葡萄糖酸和葡萄糖酸鈣以及我國的某些中草藥類，如人參、黨參、黃芪等或茶葉提取物亦能起到益生元的作用。

摘要：目的：以雷公藤提取物為研究對(duì)象，探討中藥提取物溶解性能的測定方法。方法：運(yùn)用沉淀法、指標(biāo)成分溶解量法、粒徑測定法對(duì)雷公藤提取物溶解性能進(jìn)行考察。結(jié)果：3種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，但表達(dá)的藥物溶解性能變化趨勢基本相同。結(jié)論：3種方法對(duì)中藥提取物的溶解性能進(jìn)行考察均具有一定的代表性。

關(guān)鍵詞：中藥提取物溶解性能分析

引言

近年來，運(yùn)用中藥提取物直接制成制劑越來越廣泛，中藥提取物的溶解性能直接影響制劑的制備工藝、穩(wěn)定性及藥效，但有關(guān)中藥提取物溶解性能的研究報(bào)道較少，而對(duì)溶解性能考察方法的探討更是缺乏。對(duì)混合物質(zhì)的溶解性能研究已經(jīng)廣泛地出現(xiàn)在食品、化工、化學(xué)等領(lǐng)域，研究的主要方法有沉淀法、電導(dǎo)率儀法、粒徑法等，其原理主要是測定混合物質(zhì)的飽和溶解度。目前，未曾見將這些方法應(yīng)用于中藥提取物溶解性能研究的報(bào)道。

雷公藤制劑在臨床上多用于治療類風(fēng)濕、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、移植反應(yīng)等多種自身免疫性疾病，其療效已被廣泛認(rèn)可。雷公藤口服制劑因毒副作用較多，在臨床上的應(yīng)用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制劑的研究越來越多。本實(shí)驗(yàn)以雷公藤提取物在外用制劑常用試劑中的溶解性能為研究對(duì)象，對(duì)其溶解性能的考察方法進(jìn)行探討。

一、材料

關(guān)鍵詞：鈣制劑

鈣是人體內(nèi)含量最多的礦物質(zhì)成份，絕大部分鈣都儲(chǔ)存在骨組織中，骨鈣量約占人體鈣總量的90%以上。正常情況下，骨鈣中約99%的鈣是相對(duì)穩(wěn)定的，稱為穩(wěn)定性鈣；約1%的骨鈣可與細(xì)胞外液交換，稱為可溶合鈣(misciblecalcium)。軟組織鈣、細(xì)胞外液鈣和可溶合鈣合稱為不穩(wěn)定鈣。穩(wěn)定性鈣和不穩(wěn)定鈣通過可溶合鈣不斷進(jìn)行鈣交換，舊骨中的不穩(wěn)定鈣不斷進(jìn)入血循環(huán)和細(xì)胞外液，腸道吸收的鈣又不斷通過血循環(huán)沉積在骨中。

鈣不僅是骨礦物質(zhì)的重要組分，并且對(duì)機(jī)體內(nèi)許多細(xì)胞的功能及整體的生理功能有很大影響。鈣主要以其離子形式發(fā)揮作用，作用方式類似激素的第二信使，因其在細(xì)胞漿膜內(nèi)外的離子濃度差異可達(dá)數(shù)千倍，受刺激后鈣離子濃度的變化可使信號(hào)由膜外傳遞至膜內(nèi)。在細(xì)胞水平上，鈣離子最重要的作用是對(duì)膜結(jié)構(gòu)和膜穩(wěn)定性的作用。存在于骨骼中的鈣主要維持人體骨骼的物理強(qiáng)度，并且與血液中的鈣離子保持動(dòng)態(tài)平衡。鈣離子與血液凝固過程有密切聯(lián)系，為凝血的第Ⅳ輔助因子，在第Ⅸ因子的激活過程中，需要鈣離子的參與，另外鈣對(duì)神經(jīng)、肌肉的興奮性傳導(dǎo)，以及心肌細(xì)胞作用的發(fā)揮具有重要的作用〔1，2〕。

1體內(nèi)鈣代謝的調(diào)節(jié)機(jī)制

1.1腸鈣的吸收與其影響因素

鈣主要從小腸吸收，腸鈣吸收過程以主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)過程吸收為主，該過程需消耗能量并依賴于1，25-(OH)2VD3，該過程是可飽和的；此外還有依賴濃度梯度吸收的被動(dòng)彌散過程，該過程是不飽和的。

醫(yī)院制劑是對(duì)現(xiàn)代制藥工業(yè)制劑缺乏的有用增補(bǔ)，是醫(yī)院臨床用藥的構(gòu)成部份，尤其是一些傳統(tǒng)的中藥古方、秘方、驗(yàn)方，更是民族的珍寶。特殊是在一些?？漆t(yī)院，如中醫(yī)院、骨科醫(yī)院、皮膚科等，其自行研制的醫(yī)院偏方制劑更是發(fā)揚(yáng)了共同的療效。跟著法制治理歷程的加速，對(duì)醫(yī)院制劑的申報(bào)規(guī)范提出了更高的要求，加大了配制醫(yī)院制劑的本錢，使醫(yī)院制劑的開展面對(duì)著嚴(yán)肅的考驗(yàn)。筆者就近年來對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，談?wù)勑∥业目捶ê皖I(lǐng)會(huì)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的正當(dāng)性

《藥品治理法》第二十三條規(guī)則：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)地點(diǎn)地省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局衛(wèi)生行政部分審核贊同，由省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局藥品監(jiān)視治理部分同意，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證》的，不得配制制劑”。該條目是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑行為的一種規(guī)則，規(guī)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提前提是必需獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證》，不然，不得配制。

《藥品治理法》第二十五條規(guī)則：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該當(dāng)是本單元臨床需求而市場上沒有供給的種類，并須經(jīng)地點(diǎn)地省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局藥品監(jiān)視治理部分同意后方可配制。配制的制劑必需依照規(guī)則進(jìn)行質(zhì)量查驗(yàn)；及格的，憑大夫處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用。非凡狀況下，經(jīng)國務(wù)院或許省、自治區(qū)、直轄市人民當(dāng)局的藥品監(jiān)視治理部分門同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑運(yùn)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場發(fā)賣”。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)治理方法（試行）》第五條第二款規(guī)則：“未獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證》……的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以請(qǐng)求醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，然則必需還提出托付配制制劑的請(qǐng)求”。

依照上述司法條目的規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必需具有以下前提：一是必需取得相關(guān)部分同意，獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證》；二是獲得所配制制劑的同意文號(hào)；三是配制的制劑在未經(jīng)同意的狀況下，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用；四是未獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證》，且獲得了中藥制劑同意文號(hào)的，經(jīng)同意，可以托付具有受托前提的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或出產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。