常有朋友問我：現(xiàn)在得了小毛小病可以到藥店自主購藥，藥店柜臺也在醒目的位置標明“處方藥”和“OTC”（非處方藥），是不是因為“OTC”的藥效不如處方藥，才那么分類的？

這是因為朋友對“OTC”與處方藥的區(qū)分原則不夠了解，因此才產生如此的疑問。所以，這里我有必要將“OTC”與處方藥的有關事宜再作一簡單介紹。

藥品分類管理是根據藥品安全有效，使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應癥及給藥途經不同，對藥分別按處方藥和“OTC”進行管理。這種分類有著嚴格的法規(guī)、管理制度并實施監(jiān)督管理。

國家藥品監(jiān)督管理部門將藥理作用大、治療較重病癥、容易產生不良反應的各類藥品規(guī)定為處方藥，患者只能在醫(yī)生的指導下方可使用。處方藥是醫(yī)生為幫助病患者的病癥在臨床上用藥的主體。所以開此類藥的醫(yī)生必須有醫(yī)師的職業(yè)資質，而病患者須在醫(yī)生的監(jiān)護指導下購買、使用。

非處方藥則是方便消費者自我保健，用于快速、有效地緩解輕微病癥的藥品，不需要請醫(yī)生來開處方，可以自行判斷、選擇購買和使用。非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮(zhèn)痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅蟲藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經過較長時間的全面考察，具有如下諸多優(yōu)點：具有確切療效，毒副作用小，使用方便，便于貯存等。

國家藥品監(jiān)督管理部門還明確要求：非處方藥的標簽與說明書要十分詳盡，藥品說明書內容項目除有藥品名稱外，還要求該藥的主要成分、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、生產日期、有效期、貯存方法以及批準文字等，以便利病患者能夠按照自己身體出現(xiàn)的癥狀作出自我判斷，然后對照說明書進行自我治療。

第一條為保證群眾用藥安全、有效、方便、及時，深入實施藥品分類管理，根據*和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的*，結合楚雄州實際，制定本辦法：

第二條在楚雄州行政區(qū)域內開辦非處方藥零售經營主體或設置非處方藥專柜的單位和個人，適用本管理辦法。

第三條根據方便群眾購藥的原則，以下三種情形應當給予鼓勵。

（一）在藥品零售網點數量不足的地區(qū)開辦非處方藥零售經營主體；

（二）現(xiàn)有藥品零售連鎖經營主體或藥品零售經營主體在農村、城鄉(xiāng)結合部商業(yè)主體設立非處方藥零售專柜；

（三）鄉(xiāng)村綜合商店、各類旅游景點、旅游賓館等設立非處方藥零售專柜；

隨非出方藥的廣泛使用，非處方藥的管理顯得越來越重要。

一、非處方藥的特點

(1)非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督；

(2)非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂；

(3)非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；

(4)非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、和調整工作。

第五條處方藥、非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。

第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準。

一般來說，中藥比化學藥品的不良反應少，這是公認的事實。但即使是一些常用的中藥材也可能出現(xiàn)不良反應。遴選中藥非處方藥(OTC)時，在注重療效的同時，還要考慮的是有無毒性和不良反應間題。隨著批準頒布的品種、數量的增加，包括少數中西藥合用的品種被選入OTC中，再加上在自我藥療過程中的多種因素，中藥OTC的不良反應不但要提到日常用藥的管理上來，而且還要從不同側面綜合起來詳細加以說明與分析。

1中藥不良反應原因分析

中成藥在常規(guī)劑量時，既會產生人們欲達到的治療作用，又會產生與用藥目的無關的、不利于機體的反應，這是藥物的固有性質。中藥雖有其自身的作用特點，但也具有藥物的固有性質，這就是中藥產生不良反應的物質基礎。中醫(yī)在長期臨床實踐中對于中藥不良反應的規(guī)律已有一定的認識，由于中藥往往具有多種效應，甚至是相反的效應，在用于治療某種適應癥時，其他效應便成為不良反應。例如當歸有養(yǎng)血、活血、潤腸的功用，在用于養(yǎng)血、活血時，其潤腸的功能便有可能成為不良反應，可引起腹瀉或使慢性腹瀉加重。藥證不符：藥證不符即藥不對證。自我藥療要注意辨證認病，如果判斷失誤，用藥不但無效甚至適得其反。如果藥不對證，連人參也會出現(xiàn)不良反應。用量不當：自我藥療用量要適當，應按使用說明規(guī)定的用量服用，不能自己加量。若用量過大或用藥時間過長，也會出現(xiàn)不良反應。制劑不佳：制劑不佳包括配伍不當、制備工藝不合理；或藥物炮制不得法，入藥后毒力不減，或相反相畏，出現(xiàn)了毒性或擴大了毒性范圍；或炮制、貯藏發(fā)生變質等，都會引起不良反應。合并用藥：在自我藥療中，由于合并用藥不當也會出現(xiàn)不良反應。此外，還有一些其它方面的原因，如：種族差別、體質差異、性別、年齡、給藥不當等。

2不良反應的預防與處理

采用自我藥療，除了注意自我判斷準確、選藥得當外，特別應當注意預防藥物不良反應的發(fā)生，對不良反應要能識別和緊急處理。對于選擇合格的藥品，要按照說明書的服法、用量服用，并隨時觀察是否出現(xiàn)與用藥目的無關或以外的癥狀。例如感冒發(fā)燒、頭痛，服藥后發(fā)燒非但不退，體溫反而上升，甚至神志不清的癥狀，頭痛更加劇烈，皮膚起紅疹，此時除了病情加重外，很可能是出現(xiàn)過敏等不良反應，應當宜即停藥，到醫(yī)院就診。

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與

非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑

執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

藥品分類管理是國際上普遍認可與采用的管理模式。世界上第一個創(chuàng)建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由于當時（20世紀30－40年代）發(fā)生了幾起嚴重的“藥害”事件，使其必須加強對藥品安全性和有效性的管理，通過立法，嚴格劃分處方藥與非處方藥，至50年代建立起分類管理制度。50年代以后主要發(fā)達國家都相繼建立了這一制度。目前，多數發(fā)展中國家與地區(qū)，包括我國，東南亞國家以及香港、臺灣地區(qū)都建立了這一制度，東歐國家也在近幾年逐步推行這一制度。

我國在1999年啟動藥品分類管理工作，之后全面展開。為促進做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作，國家局于2004－2005年連續(xù)了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004－2005年工作計劃》和《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，同時，于近期先后召開了兩次藥品分類工作會議，國家實施藥品分類管理的決心可見一斑。

推進藥品分類管理有利于保障人民用藥安全，處方藥的嚴格使用，可以減少濫用帶來的許多不良反應和機體耐受性及耐受性帶來的治療困難，非處方藥的合理使用，能夠增強人們的自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享受初級衛(wèi)生保健目標的”實現(xiàn)；有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革；有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

推進藥品分類管理勢在必行

一、我市流通領域藥品分類的現(xiàn)狀和問題

××市局一直把藥品分類作為全局工作的重點，通過幾年來的規(guī)范管理，全市藥品流通領域藥品分類逐漸完成階段性目標，實現(xiàn)了三個轉變。

駐店藥師職責

一、駐店藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守。

二、駐店藥師必須了解本店處方藥，非處方藥使用過程中的有關知識。

三、駐店藥師必須對處方進行審核簽字。公務員之家，全國公務員公同的天地

四、駐店藥師依據處方正確調配，對有問題的處方不能擅自更改，應憑醫(yī)師更正重新簽字，方可調配銷售。

五、對消費者購買的藥品，駐店藥師應提供用藥指導或提出治療建議。

按藥品種類、規(guī)格、順應癥、劑量及給藥路子，將藥品按處方藥與非處方藥辨別進行治理。處方藥必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處剛才可分配、購置和運用；非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判別、購置和運用。為保證人民群眾平安、合理、有用用藥，避免發(fā)作藥害“事情”，筆者認為必需從以下幾方面增強對處方藥發(fā)賣的監(jiān)視治理。

一、增強準則建立。施行處方藥治理將是我國的一項長時間目的義務。藥品運營企業(yè)是藥品分類治理準則的施行主體，只要他們做到了標準化治理，處方藥治理才干獲得預期結果。若何使處方藥治理到位，準則建立是處方藥治理長效機制的基本包管，一是藥品運營企業(yè)應依照《處方藥與非處方藥分類治理方法》（試行）和《處方藥與非處方藥流暢治理暫行規(guī)則》的要求，連系本身實踐制訂仔細的處方藥治理準則，如處方藥和非處方藥分類治理準則；處方藥治理準則；駐店藥師治理準則。并按期反省準則執(zhí)行狀況，對發(fā)現(xiàn)的問題要實時進行整改。二是藥品監(jiān)管部分應與藥品運營企業(yè)應簽署責任狀。嚴厲執(zhí)行處方藥治理的各項規(guī)章準則，從藥品分類擺放、存儲四處方注銷審核，留存再到藥學效勞、不良反響監(jiān)測等，每個環(huán)節(jié)都要做到高規(guī)范，嚴要求，確保治理有成效。三是藥品監(jiān)管部分對處方藥治理準則，要不時總結和完美，在監(jiān)管中對峙教育責罰“兩手抓”，開辟立異，促進處方藥治理安康有序具體開展。四是藥品監(jiān)管部分要根據2004年3月由省衛(wèi)生廳和省食物藥品監(jiān)視治理局依據《中華人民共和國藥品治理法施行條例》第二十七條第三款的規(guī)則一起制訂《四川省小我設置的門診部、診所等醫(yī)療機構常用和急救藥品目次》以及我區(qū)《個別門診部、診所常用和急救藥品目次》，區(qū)衛(wèi)生部分要對個別診所運用藥品種類進行核準，并催促到區(qū)食物藥品監(jiān)管部分處理立案卡，確?！端幤分卫矸ㄊ┬袟l例》第二十七條的規(guī)則獲得貫徹施行，區(qū)食物藥品監(jiān)管部分加大對個別診所超局限運用藥品的監(jiān)管力度。

二、增強宣傳力度。處方藥治理的施行是一項系統(tǒng)工程，在完成這項任務中要克制很多堅苦和問題，起首要改動幾多年來人們的用藥習氣。在處方藥治理中要對峙以報酬本，科學、合理用藥觀，把處方藥治理宣傳堅持到底，展開繼續(xù)有用的宣傳運動，使藥品運營者、運用者和監(jiān)視治理者以及社會對處方藥品治理的再看法。其次是積極爭奪社會各界和相關部分的支撐與共同，普遍展開多種方式的宣傳運動，應用報刊、收集、播送等媒體，展開處方藥治理常識宣傳征詢，進步大眾對施行處方藥治理需要性的看法，使群眾進一步調查運用處方藥物的主要性，加強群眾自動參加和自我維護認識。也可與衛(wèi)生部分召開聯(lián)席會議，一起討論施行處方藥治理中存在的難題寬和決方案。三是對藥品運營企業(yè)接納靈敏多樣的宣傳方式，發(fā)放宣傳材料，召開座談會，上門宣講等方式，做到信息化治理，讓從業(yè)人員具體調查處方藥治理的意義、準則、要求，強化處方藥治理認識，還要求藥品運營企業(yè)在店堂內設立藥品分類征詢臺，擺放宣傳材料，既可以強化藥品運營企業(yè)界部人員的進修，又可以供應給購置藥品群眾的進修，并向他們宣傳解說合理用藥相關常識，按部就班。三是監(jiān)管部分對系統(tǒng)內部人員要增強宣布道育，一致思維和看法，實在執(zhí)行處方藥治理的政策，強化責任，強化監(jiān)視，強化監(jiān)管人員進修處方藥治理常識的盲目性，在日常反省及GSP跟蹤反省中，應凸起處方藥治理宣傳，使法律人員做到指點到位，監(jiān)管到位。

三、增強教育和培訓。藥品運營企業(yè)的從業(yè)人員必需要有一名具有藥師以上職稱的人員。有的人以為本人賣了幾年的藥了，經歷比擬豐厚了，沒什么大不了的，這種錯誤的觀點長短常嚴峻的，需求我們相關部分加大宣傳力度，使其對運營藥品這個非凡行業(yè)有個新的看法。施行處方藥治理的目標，就是促進廣闊消費者科學合理運用藥品。若何指點患者準確合理運用處方藥品，運營藥品人員營業(yè)本質相當主要。要進步企業(yè)從業(yè)人員營業(yè)本質，要害要增強教育和培訓。相關部分應按期讓藥品的從業(yè)人員有當地參與其相關天資的培訓和測驗，并對測驗及格的人員進行長時間的持續(xù)教育和培訓，使藥品運營人員不時深化的調查和把握藥品的功能、用處等的相關常識以及醫(yī)學常識，逐漸到達能真正審核處方、指點患者合理用藥的目標。如許，也從基本上處理了從業(yè)人員天資不敷，有其名無其實的問題，又能處理處方藥與非處方藥分類不標準的景象，然后到達合理運用處方藥的目標。

四、增強監(jiān)視運營行為。施行處方藥治理是國際通行的藥品治理形式，是包管大眾用藥平安的根本要求。要進步處方藥治理任務，很主要的一點就是要與其他監(jiān)督工作相連系，相互促進。如處方藥治理要與GSP認證跟蹤反省相連系，在日常反省中要凸起藥品分類治理執(zhí)行狀況，做到按期審核運營藥品人員對分類治理常識的把握狀況，并記載在案;常常檢查藥品分類擺放和標識的指示狀況，抽查處方藥審核準則的執(zhí)行狀況，購進記載和處方能否相符；對駐店藥師要執(zhí)行量化治理，要求駐店藥師要佩帶標明其姓名、技能職稱等內容的胸卡。其次是處方藥治理要與藥品運營治理相連系。監(jiān)管部分可將處方藥治理作為藥品運營企業(yè)的根本準入前提，對在藥品運營企業(yè)改變的一切答應事項都要與處方藥治理相連系，凡不契合處方藥治理規(guī)則的，一概不予審批或處理改變，然后使藥品運營企業(yè)從開端就進入處方藥治理標準運轉的軌道。三是處方藥治理要與誠信治理相連系，按誠信治理驗收規(guī)范，其處方藥治理未到達要求，應施行降低藥店信譽品級，針對表露出的問題，要制訂詳細的整改辦法，對峙“以監(jiān)視為中間，監(jiān)、幫、促相連系”的任務方針，進一步標準企業(yè)運營行為，對違規(guī)操作的要記載在案。

五、增強協(xié)調，構成監(jiān)管合力。處方藥治理任務是一項系統(tǒng)工程，它既非一夕之功，更非某一人、某一地、某一單元、某一部分之力所能做好的，它需求全社會的了解、支撐與共同。各單元、各部分應充分應用播送、電視、報刊、宣傳單、宣傳冊、甚至面臨面的直接交流等方法，展開多路子、廣局限、鼎力度的宣傳運動，不時進步人民群眾平安用藥認識和自我維護才能，加強其盲目自愿參加處方藥治理認識，果斷做四處方藥憑處方購置，處方藥依處方運用。

管理的宣傳力度。一是要加強藥品從業(yè)人員的政策法規(guī)及藥品分類管理的培訓，提高他們對藥品分類管理工作重要性和必要性的認識，要讓他們認識到實施藥品分類管理是保證人民群眾健康和用藥安全的基本要求，是藥品經營企業(yè)gsp的重要內容之

藥品分類管理是國際通行的藥品管理辦法，它是根據藥品的安全性、有效性原則，依據品種、規(guī)格、適應癥、計量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥安全有效。年月日召開的全國第二次藥品分類管理工作會議明確指出，自年月日起，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經營包括品等9類藥品；藥品零售企業(yè)必須做到處方藥與非處方藥分柜擺放，分類管理；處方藥不得在大眾媒體廣告或變相廣告等規(guī)定。然而，目前在醫(yī)藥未能徹底分開的體制下，藥品零售市場除少數能做到真正憑處方銷售外，多數企業(yè)為了生存，不得不采取各種變通手段銷售處方藥，違背了合理用藥的要求，對人民用藥安全造成一定的隱患，本人在從事藥品日常監(jiān)管中，對藥店的分類管理工作總結出如下體會，供大家參考。

一、零售藥店在對處方藥的管理中所面臨的困難

(一)處方來源短缺。由于醫(yī)藥分家未能真正實現(xiàn)，藥品銷售占醫(yī)療機構重要的收入來源，甚至部分醫(yī)療機構還存在以藥養(yǎng)醫(yī)的情況。因此，各醫(yī)院都制定了嚴格的防止處方外流的管理辦法。如采用將劃價窗口與收費窗口合并、普遍使用商品名、處方中使用代碼等措施，使患者只能在該院取藥，真正能流入藥店的處方微乎其微，嚴重影響藥店處方藥銷售量。

(二)遍布各街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(林場所)的個體診所對外銷售藥品對零售藥店造成一定的沖擊。目前我市除34家縣級以上醫(yī)療機構外，尚有個體診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生站等醫(yī)療機構1700多家，這些機構多數存在明里暗里賣藥的行為，這種違法行為具有較強的隱蔽性，在監(jiān)督檢查中取證困難，使其逃避相應的行政處罰，直接給藥店造成競爭。

(三)處方真實性審查困難。處方是執(zhí)業(yè)醫(yī)師為某一特定患者醫(yī)療、預防或其他需要而開寫的藥方，是醫(yī)療和配藥之間的重要書面文件，也是醫(yī)師和藥師之間的一種信息傳遞方式，是具有法定性、技術性和規(guī)范性的文書。然而，在處方真實性的審查方面，駐店藥師無法判斷顧客提供的處方是否是執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師所開具。