各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強GSP認證檢查員隊伍建設(shè)，滿足我省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證工作需要，根據(jù)年初培訓(xùn)計劃，省局決定在****舉辦全省GSP檢查員培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及GSP

認證檢查評定標準；

（二）《****省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作方法》；

根據(jù)《藥品管理法》及《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理實施意見》（試行）的要求，按照“標本兼治，著力治本”的原則，突出檢點，有計劃有針對性的開展藥品GSP認證后的監(jiān)督檢查工作，并使我市藥品GSP監(jiān)督檢查工作納入經(jīng)常化、制度化軌道。現(xiàn)就**市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證監(jiān)督檢查提出如下實施意見。

一、指導(dǎo)思想

以科學發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的總體要求為指導(dǎo)，牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索監(jiān)管機制，努力提高藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平和監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過加強對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)實行動態(tài)、持續(xù)、追蹤監(jiān)管，提高企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和自律意識，促進企業(yè)嚴格按照GSP要求經(jīng)營，淘汰不符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)，進一步規(guī)范和凈化我市藥品流通市場秩序。

三、檢查對象

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加快GSP認證檢查員隊伍建設(shè)，適應(yīng)我省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證工作需要，省局擬于20****年三季度培訓(xùn)一批GSP認證檢查員?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、人員資格

從事藥品流通監(jiān)管、稽查

和藥品檢驗工作且未取得國家GSP認證檢查員資格并符合以下條件的人員：

（一）遵紀守法，廉潔正派，堅持原則，實事求實；

GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

一、嚴把購進關(guān)

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購進是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對中藥飲片的購進除按照藥品的購進要求外，還必須要求：

1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，還必須通過GMP（GSP）認證，凡證照不全者，一律不得購進。

2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

3、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局處長、、專家：

上午好！

今天是XXX公司經(jīng)營發(fā)展歷程中的一個偉大而特殊的日子，在這天，豐沃達以全新的姿態(tài)迎來了省GSP認證小組的領(lǐng)導(dǎo)、專家，接受GSP認證檢閱，這是促使XXX按照科學化、規(guī)范化、標準化的要求進行管理，提高企業(yè)經(jīng)營管理水平和質(zhì)量信譽，切實保障人民群眾用藥安全的重大舉措。在此，我謹代表XXX全體員工向前來參加GSP認證現(xiàn)場檢查的領(lǐng)導(dǎo)、專家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXX公司是由XXX出資900萬元，自由人出資100萬元共同投資組建的大型藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，公司于2004年12月29日取得了《藥品經(jīng)營許可證》，2005年1月4日取得《營業(yè)執(zhí)照》，并于2005年2月16日正式營業(yè)，主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、醫(yī)療器械等十一大類6000余個品種的批發(fā)業(yè)務(wù)；公司營業(yè)場所面積500平方米，辦公用房面積500平方米，公司倉庫總面積9000平方米；公司現(xiàn)有員工148人，其中各類專業(yè)技術(shù)人員80人；公司目前已與國內(nèi)上千家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，形成了連鎖配送，商業(yè)調(diào)撥，新品、總品種推廣三大經(jīng)營板塊，采購面向全國、銷售覆蓋湖南、輻射全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。截至4月20日，公司累計實現(xiàn)銷售收入8779萬元。

各位領(lǐng)導(dǎo)、專家，貫徹實施GSP是XXX開業(yè)以來頭等重要的工作，在準備認證的時間里，公司全體員工發(fā)揮出了空前的工作熱情，克服了種種困難，勤勤懇懇，任勞任怨，充分詮釋了“主動、敬業(yè)、團結(jié)、協(xié)作”的企業(yè)精神。在實施GSP的過程中，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細則，按照質(zhì)量管理體系的整體要求，進行PDCA循環(huán)（Plan—計劃、Do—實施、Check—檢查、Action—總結(jié)），無論此次認證通過與否，XXX都要一直堅持下去。XXX把實施GSP認證變成一種自覺行動，避免為認證而認證，我們真正的目的是以認證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展。

誠然，XXX作為新近成立的藥品經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理體系還有待進一步健全完善，在此，我真誠地希望各位領(lǐng)導(dǎo)、專家給予監(jiān)督、批評、指正。

一、職責分工

行政法規(guī)科（紀檢監(jiān)察室）負責認證資料的受理、打證發(fā)證和認證過程中的紀檢監(jiān)督。

藥品安全監(jiān)管科負責認證申報資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場認證的實施和認證結(jié)果的審核。

二、時限要求

嚴格按照國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［2013］32號）精神。對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)市2014年新版GSP實施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[2014]37號）實施進度要求進行；對新開辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營許可證》3個月內(nèi)通過GSP認證；對《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書到期前通過GSP認證；2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須通過新修訂GSP認證。

三、工作要求

為了認真貫徹全省藥品認證審評工作會議精神，落實《2012年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案》，做好2012年全市藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作，促進企業(yè)自覺按GSP要求規(guī)范經(jīng)營，特制定本方案。

一、工作任務(wù)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對2010年認證合格且至今仍在營業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查率要達到100%，省局委托組織現(xiàn)場檢查的批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)6家，零售企業(yè)562家：其中市區(qū)218家（含跟蹤復(fù)查6家）、74家、56家、65家、43家。

二、工作安排

1、今年藥品零售企業(yè)跟蹤檢查，實行現(xiàn)場檢查與結(jié)論評審分離制度，檢查組只向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查缺陷項目情況，檢查結(jié)論由市局負責綜合評定（附件三）。

2、市區(qū)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查，由直屬分局和市場處按照轄區(qū)監(jiān)管職責結(jié)合日常監(jiān)管實施現(xiàn)場檢查。

摘要：如何控制中藥飲片在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

關(guān)鍵詞：GSP中藥飲片質(zhì)量管理

GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

一、嚴把購進關(guān)

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購進是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對中藥飲片的購進除按照藥品的購進要求外，還必須要求：

1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，還必須通過GMP（GSP）認證，凡證照不全者，一律不得購進。

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束，這標志著全縣2005年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了GSP認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正?；?。

2005年我縣的GSP認證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強對這項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的GSP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的GSP認證工作大會，安排部署了全縣2005年GSP認證工作。會上學習了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《GSP實施細則》，詳細介紹了GSP認證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學習了GSP認證標準，學習了GSP認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務(wù)。

（三）制定實施方案和認證工作"日程表"。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)GSP認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了GSP認證工作"日程表"，要求各藥品零售企業(yè)按照GSP認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005年度GSP認證工作。

【摘要】如何控制中藥飲片在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

【關(guān)鍵詞】GSP中藥飲片質(zhì)量管理

GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

一、嚴把購進關(guān)

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購進是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對中藥飲片的購進除按照藥品的購進要求外，還必須要求：

1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，還必須通過GMP（GSP）認證，凡證照不全者，一律不得購進。