導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇中藥材標(biāo)簽管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

“飲片”一詞最早見(jiàn)于清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的記載，而中藥飲片是中藥材依據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過(guò)加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，是祖國(guó)傳統(tǒng)中藥中的三大組成部分之一，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料。千百年來(lái)，我們都在利用其品種的多樣性、藥物的低毒性、配伍的方便性、療效的確切性，充分發(fā)揮其在治病救人方面的獨(dú)特作用。但由于缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)、完整的中藥飲片炮制規(guī)定和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及監(jiān)管不力、地方保護(hù)等諸多因素，中藥飲片市場(chǎng)陷入混亂，這不僅威脅到整個(gè)中藥飲片行業(yè)，還威脅到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展和群眾用藥安全。因此，筆者認(rèn)為如何加強(qiáng)對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的有效監(jiān)管，是我們亟待解決的熱點(diǎn)、難點(diǎn)和焦點(diǎn)問(wèn)題。

問(wèn) 題

（一）流通秩序不規(guī)范。通過(guò)近幾年來(lái)我們查處的案例來(lái)看：一是中藥材與中藥飲片混雜不分。直接購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、使用原生中藥材的現(xiàn)象較為普遍，這為安全經(jīng)營(yíng)使用中藥飲片埋下了隱患。二是掛靠經(jīng)營(yíng)飲片的現(xiàn)象較為突出?；鶎又兴庯嬈?jīng)營(yíng)企業(yè)大多是與各批發(fā)連鎖公司捆綁在一起，使用同一個(gè)企業(yè)名稱(chēng)和資質(zhì)，但實(shí)際是獨(dú)立核算，每年給掛靠企業(yè)繳納一定管理費(fèi)而已。三是非法渠道采購(gòu)的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。不少基層經(jīng)營(yíng)、使用單位從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)飲片樣品后，在巨大經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下（毛利潤(rùn)可達(dá)100%——200%，甚至更高），大量購(gòu)進(jìn)劣質(zhì)中藥材進(jìn)行防偽加工銷(xiāo)售；有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)從黑市上購(gòu)買(mǎi)散裝飲片和正規(guī)廠家的飲片包裝、標(biāo)簽，進(jìn)行改頭換面；有的“黑串”、“”商販非法銷(xiāo)售飲片，執(zhí)法人員查處后就直接到合法企業(yè)去過(guò)票；有的零售單店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)留著正規(guī)廠家的飲片包裝和標(biāo)簽應(yīng)付檢查，實(shí)際銷(xiāo)售、使用的基本上都是從地下家庭式作坊生產(chǎn)的中藥飲片。

（二）飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。中藥需特殊炮制的品種有400余種，其中毒性品種近30余種，需加入輔料炮制的有100余種，特別是一些藥材經(jīng)過(guò)加工炮制后能增強(qiáng)療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過(guò)加工來(lái)減弱其毒性、刺激性，才能達(dá)到安全使用的效果。否則，飲片難以發(fā)揮其應(yīng)有的治療作用，甚至起到相反的作用。近年來(lái)，我們?cè)趫?zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片質(zhì)量存在的主要問(wèn)題：一是廠家不按規(guī)定生產(chǎn)。有的故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，規(guī)避監(jiān)管；有的變更工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)，卻不按規(guī)定申報(bào)；有的按批準(zhǔn)的工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，卻生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品；有的不在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的車(chē)間、廠房生產(chǎn)；有的實(shí)際上就是偽劣中藥材的合法加工廠。二是缺乏正確的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。不少生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都是采取低價(jià)產(chǎn)品代替高價(jià)產(chǎn)品，以次充好、以假亂真、價(jià)格欺詐現(xiàn)象相當(dāng)嚴(yán)重。三是經(jīng)營(yíng)使用管理不科學(xué)。中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的種植、采挖、生產(chǎn)、加工炮制、倉(cāng)儲(chǔ)等息息相關(guān)，不少單位管理不到位，“七防”（ 防塵、防潮、防霉、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染）做得不夠，霉變、鼠咬、蟲(chóng)蛀和有效成份喪失的飲片較多，造成質(zhì)量變異，這在邊遠(yuǎn)的鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中尤其普遍。

（三）有效監(jiān)管未跟上。中藥飲片相比西藥而言?xún)r(jià)廉物美，可以隨癥加減，具有極大的靈活性和實(shí)用性，比較符合不同病因的病人而進(jìn)行個(gè)性化給藥治療，深受農(nóng)村市場(chǎng)和農(nóng)民的歡迎，中藥飲片在基層很有市場(chǎng)。目前，監(jiān)管部門(mén)一是對(duì)飲片安全的嚴(yán)峻形勢(shì)認(rèn)識(shí)不到位；二是對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位；三是對(duì)違法違規(guī)行為處罰不到位；四是地方保護(hù)、執(zhí)法環(huán)境影響監(jiān)管工作的開(kāi)展；五是監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)不適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，監(jiān)管工作不盡人意。尤其對(duì)農(nóng)村飲片市場(chǎng)檢查頻率相對(duì)較低，為假劣中藥飲片提供了一個(gè)生存空間，非法經(jīng)營(yíng)者為逃避監(jiān)管，紛紛搶占農(nóng)村市場(chǎng)。同時(shí)，國(guó)家對(duì)中藥飲片也還沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)在有些具體規(guī)定上又不十分明確，加之基層監(jiān)管部門(mén)人員少、任務(wù)重、設(shè)施差、經(jīng)費(fèi)緊，監(jiān)督抽驗(yàn)代表量不夠，因而很難對(duì)中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管。

（四）法律法規(guī)不健全?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”。可見(jiàn)，中藥飲片如同成藥一樣，必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，違者按《藥品管理法》第80條規(guī)定處罰。而國(guó)家對(duì)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未進(jìn)行資質(zhì)規(guī)定（實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材品種也尚未出臺(tái)）。在使用方面，根據(jù)《藥品管理法》第10條的規(guī)定，《中國(guó)藥典》及各地制定的炮制規(guī)范，只是中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，未作為使用依據(jù)，雖然各地要求調(diào)配中藥處方應(yīng)使用中藥飲片，但無(wú)法定約束力?！端幤饭芾矸ā返?7條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所用藥品不得擅自更改或者代用；《藥品管理法》第19條對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也作了同樣規(guī)定，但對(duì)違反規(guī)定的，卻無(wú)相應(yīng)罰則，因而造成使用上的混亂。

對(duì) 策

（一）完善法律法規(guī)科學(xué)監(jiān)管。中藥飲片是特殊商品，它具有“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”的特點(diǎn)，關(guān)系到百姓健康和安全。中醫(yī)用藥的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)就是飲片的標(biāo)準(zhǔn)，飲片亂了，中醫(yī)臨床作用就沒(méi)有了。所以，中藥飲片不同于普通商品，必須嚴(yán)格規(guī)范管理。國(guó)家應(yīng)盡快制定全國(guó)統(tǒng)一的《中藥飲片管理辦法》和《中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)范質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范具體行為操作要求，規(guī)范違法違規(guī)處理依據(jù)。作為基層監(jiān)管部門(mén)，對(duì)中藥飲片的監(jiān)管重點(diǎn)：一是中藥飲片企業(yè)購(gòu)進(jìn)、加工、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售過(guò)程的合法行為；二是中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用的規(guī)范行為；三是監(jiān)督抽驗(yàn)日常監(jiān)管中易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的中藥材、中藥飲片品種；四是建立重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)，重點(diǎn)監(jiān)控飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)施情況。如果法律法規(guī)不能提供切實(shí)、充分、可行的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用飲片的依據(jù)和支撐，監(jiān)管部門(mén)不嚴(yán)管重罰，中藥飲片的質(zhì)量安全就得不到保證，監(jiān)督管理也只能流于形式。

（二）實(shí)施身份管理建立檔案。由于中藥材產(chǎn)地不同，它的性、味、歸、經(jīng)和作用就不會(huì)一致，為了提高中藥飲片療效，保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的健康發(fā)展：一是對(duì)地道藥材實(shí)行規(guī)?；N植。如寧夏的枸杞、陜西的當(dāng)歸、四川的黃連、云南的三七、內(nèi)蒙的甘草、廣東的藿香、浙江的貝母等都是全國(guó)有名的地道藥材，因土質(zhì)、氣候、水分等不同，藥材療效就大不相同，正如古人所言“凡用藥必須擇土地所宜者則藥力是，用之有據(jù)”。二是對(duì)中藥材實(shí)行身份管理。中藥材采收初加工后才能進(jìn)入市場(chǎng)，還必須提供準(zhǔn)確的產(chǎn)地、日期和相關(guān)的檢測(cè)依據(jù)等資料，讓飲片生產(chǎn)廠家做到心中有數(shù)，廠家提供的飲片和包裝資料才會(huì)真實(shí)可靠。三是加快對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實(shí)施進(jìn)程，進(jìn)一步提高中藥材、中藥飲片市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，擴(kuò)大中藥材、中藥飲片種植、生產(chǎn)規(guī)模，規(guī)范中藥材種植、生產(chǎn)、養(yǎng)護(hù)，保證中藥飲片質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化建設(shè)。

篇2

1. 加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

一切購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)必須在符合法律、法規(guī)和保證藥品質(zhì)量范圍內(nèi)進(jìn)行，嚴(yán)格認(rèn)真執(zhí)行采購(gòu)原則：即首先審查對(duì)方資質(zhì)，留存供貨方資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格杜絕不具備批發(fā)資格單位藥品流入醫(yī)院藥房。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，庫(kù)管人員首先根據(jù)發(fā)票對(duì)藥品包裝全部?jī)?nèi)容、藥品質(zhì)量外觀及理化性狀進(jìn)行認(rèn)真檢查、核對(duì)、登記、然后簽收入庫(kù)。

2. 加強(qiáng)毒、麻、，貴重、新藥、特藥及有效期藥品的管理。

對(duì)毒、麻、的管理必按照《品管理辦法》、《管理辦法》及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的要求和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理：即品做到“二嚴(yán)”（嚴(yán)格審批品醫(yī)師方權(quán)、嚴(yán)格規(guī)范品處方）、“五專(zhuān)”（專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記）管理，嚴(yán)格執(zhí)行處方限量，并對(duì)處方中病人姓名、住址、藥品、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、發(fā)藥人及病名等逐項(xiàng)造冊(cè)登記，做到帳物相符。凡首次引進(jìn)的新藥須經(jīng)醫(yī)院藥事委員論證批準(zhǔn)后方能少量購(gòu)進(jìn)，并及時(shí)對(duì)藥品的藥理作用，臨床適用癥及注意事項(xiàng)介紹給臨床醫(yī)師，同時(shí)跟蹤了解新藥在臨床上的療效及不良反應(yīng)情況，以便對(duì)醫(yī)院基本用藥目錄進(jìn)行修訂。對(duì)特藥、貴重藥品的管理主要是建立統(tǒng)計(jì)藥品帳冊(cè)和藥品消耗，差錯(cuò)記錄本，同毒、麻、一樣要進(jìn)行逐日統(tǒng)計(jì)和交接班制度。對(duì)有效期的藥品管理，采取藥品效期一覽表的方法，隨時(shí)注意效期藥品的庫(kù)存、使用情況，盡量做到集中分類(lèi)放置和先近后遠(yuǎn)的使用原則。

3. 加強(qiáng)藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)

藥品在入庫(kù)驗(yàn)收后，分別存放在冷藏庫(kù)和常溫庫(kù)，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)藥品應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)，詳細(xì)記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。特別是中藥材進(jìn)行定期檢查，對(duì)易質(zhì)變、霉蛀的藥材采取個(gè)別存放，除按時(shí)進(jìn)行日光曝曬及控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度外，每年4～10月還應(yīng)該時(shí)用磷化鋁熏倉(cāng)。

4. 加強(qiáng)處方審核復(fù)查制度的管理

收方計(jì)價(jià)后，藥劑人員按照《處方管理辦法》嚴(yán)格遵守“四查十對(duì)一交代”原則，即：查處方、對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；對(duì)瓶簽，查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量，查用藥合理性，對(duì)臨床診斷，向病人交代清楚。對(duì)中藥處方的管理上要求嚴(yán)格執(zhí)行“三查五對(duì)”，即查配方、查用量、查配伍禁忌；對(duì)藥名，對(duì)實(shí)物，對(duì)分量，對(duì)劑量，對(duì)處方腳注。核對(duì)無(wú)誤后，在藥袋上填明煎法，服用方法及注意事項(xiàng)，方可發(fā)出。要求稱(chēng)量誤差一般不超過(guò)±3％～5％，并作為中藥處方的質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容來(lái)抓。按《處方管理辦法》規(guī)定，處方分為四色：即淡紅色為品處方；淡黃色為急診處方；淡綠色為兒科處方；白色為一般處方。同時(shí)建立計(jì)價(jià)、配方、發(fā)藥、簽字，核對(duì)復(fù)查簽字或單人雙簽字。確保無(wú)差錯(cuò)事故發(fā)生。

5. 加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的管理

醫(yī)院藥檢工作必須大力發(fā)展，職責(zé)范圍必須擴(kuò)大到商品藥物，質(zhì)量控制延伸到病房藥品。檢驗(yàn)手段除快檢和化學(xué)分析外，應(yīng)有先進(jìn)的儀器分析，質(zhì)量范圍除定性定量檢查外，尚有衛(wèi)生學(xué)檢查和毒理學(xué)檢查，必要時(shí)還應(yīng)做生物利用度監(jiān)測(cè)。

6. 加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作的管理

篇3

關(guān)鍵詞：醫(yī)院藥房；拆零；藥品管理

【中圖分類(lèi)號(hào)】R19【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1674-7526（2012）08-0312-01

1藥品拆零后存在的問(wèn)題

首先是擺藥室環(huán)境臟、亂、差。病區(qū)“擺藥室”是醫(yī)療單位病區(qū)藥房的一個(gè)工作室，負(fù)責(zé)全病區(qū)病人口服單劑量藥品的配方和分發(fā)工作，就其環(huán)境來(lái)說(shuō)，部分醫(yī)院沒(méi)有專(zhuān)門(mén)設(shè)置擺藥室，而與門(mén)診藥房、辦公室、休息室、值班室、藥庫(kù)等混在一起，擺藥時(shí)門(mén)窗敞開(kāi)，人員隨意走動(dòng)，操作人員不戴帽子、手套、口罩，操作臺(tái)上全是拆開(kāi)包裝的藥品，四周堆滿(mǎn)雜物和辦公用品，一些醫(yī)院還將擺好的藥品放置在走廊過(guò)道上。另外就是藥品質(zhì)量難以得到保證。擺好藥的藥盤(pán)在沒(méi)有蓋子的情況下通過(guò)室外進(jìn)入病區(qū)，由于藥品長(zhǎng)時(shí)間地暴露在空氣中，可發(fā)生氧化還原反應(yīng)而導(dǎo)致含量下降、液體制劑顏色變化，還可產(chǎn)生分解使雜質(zhì)的含量上升，嚴(yán)重影響患者的用藥安全。同時(shí)，由于住院患者使用藥品的周轉(zhuǎn)速度比較快，藥劑人員常常將同一藥品拆除包裝后集中裝在磨口瓶中，不同廠家不同批號(hào)的藥品混放在一起，增加了藥品過(guò)期和錯(cuò)發(fā)的機(jī)率。

其次是門(mén)、急診藥房“發(fā)藥”不規(guī)范。根據(jù)衛(wèi)生部新頒布的《處方管理辦法》和對(duì)藥品處方限量使用的規(guī)定，普通處方用量不得超過(guò)7天常用量，急診處方不得超過(guò)3天常用量，藥房在調(diào)配處方時(shí)勢(shì)必會(huì)產(chǎn)生藥品拆零。一般情況下，藥劑人員將藥品拆零后應(yīng)標(biāo)明用法、用量便直接發(fā)給患者。然而，患者對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、何時(shí)失效及特別注意事項(xiàng)等有關(guān)藥品的信息卻不得而知，一旦患者服用此藥產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，再追查相關(guān)信息，不僅醫(yī)院特別被動(dòng)，而且也不符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。

有一些拆零藥品在儲(chǔ)存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類(lèi)藥品質(zhì)量發(fā)生變化的概率，時(shí)間長(zhǎng)了，沒(méi)有用完的拆零藥品易受外界環(huán)境影響發(fā)生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類(lèi)藥品拆零后數(shù)量較少，無(wú)法運(yùn)用檢測(cè)手段來(lái)認(rèn)定藥品的不合格情況。

第三是拆零藥品“儲(chǔ)存”不規(guī)范。有一些拆零藥品在儲(chǔ)存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類(lèi)藥品質(zhì)量發(fā)生變化的概率，時(shí)間長(zhǎng)了，沒(méi)有用完的拆零藥品易受外界環(huán)境影響發(fā)生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類(lèi)藥品拆零后數(shù)量較少，無(wú)法運(yùn)用檢測(cè)手段來(lái)認(rèn)定藥品的不合格情況。病房一般都備有固定數(shù)量的急救或常用藥品，護(hù)理人員為確保備用藥的數(shù)量，隨時(shí)可以憑醫(yī)師處方到藥房取回藥品，添加到備用藥瓶，日積月累，備用藥不斷添加，藥品何時(shí)過(guò)期卻不得而知，護(hù)理人員在藥品管理方面又缺少一定的經(jīng)驗(yàn)，從而使病區(qū)拆零藥品的管理存在很大的漏洞和盲區(qū)。

2加強(qiáng)對(duì)藥品拆零管理的幾點(diǎn)建議

一是加強(qiáng)管理、改善衛(wèi)生條件。負(fù)責(zé)藥品拆零的人員直接與藥品接觸，其健康狀況對(duì)藥品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生重要影響。首先藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容；其次拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進(jìn)專(zhuān)門(mén)藥柜，以防藥品污染。中藥材、中藥飲片拆零應(yīng)配有專(zhuān)用的衛(wèi)生容器。其次拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進(jìn)專(zhuān)門(mén)藥柜，以防藥品污染。中藥材、中藥飲片拆零應(yīng)配有專(zhuān)用的衛(wèi)生容器。但是，在大部分醫(yī)院中，從事藥品拆零的人員均沒(méi)有健康檔案，醫(yī)院也很少為其進(jìn)行體檢；加之調(diào)配工具不清潔，環(huán)境衛(wèi)生狀況差，極易造成藥品在拆零銷(xiāo)售過(guò)程中的人為污染。因此，醫(yī)院負(fù)責(zé)人要加強(qiáng)從事拆零藥品人員以及拆零藥品的管理，定期對(duì)其進(jìn)行健康體檢，著力改善工操作人員、工作間的衛(wèi)生條件，確保藥品的質(zhì)量。

二是規(guī)范拆零藥袋。拆零藥袋首先應(yīng)符合藥品包裝材料的規(guī)定，并在藥袋上注明銷(xiāo)售單位、品名、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)批號(hào)及有效期等內(nèi)容。拆零數(shù)量要準(zhǔn)確無(wú)誤，非處方藥每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；其次是拆零近效期藥，應(yīng)向購(gòu)藥者講清失效日期，給以提示，保證患者在使用時(shí)間內(nèi)不過(guò)期失效，保證患者用藥安全有效。但是，由于缺乏統(tǒng)一的規(guī)范要求，許多醫(yī)院使用的拆零藥袋均不能完整地標(biāo)注上述內(nèi)容，有的拆零藥袋上甚至什么都不寫(xiě)；包裝材料更是五花八門(mén)，有牛皮紙袋、白紙袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包裝袋充當(dāng)藥袋；杜絕包裝材料和標(biāo)識(shí)的不規(guī)范，給拆零藥品的銷(xiāo)售使用造成了極大的安全隱患。

三是建立符合要求的拆零藥品專(zhuān)區(qū)。醫(yī)院要提出建立“拆零藥品專(zhuān)區(qū)”的要求，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院床位數(shù)，設(shè)計(jì)與其相適應(yīng)的操作空間并相應(yīng)設(shè)置更衣?lián)Q鞋緩沖區(qū)，操作間應(yīng)配備空調(diào)、藥品架、藥品柜、防塵簾、紫外燈、轉(zhuǎn)椅、專(zhuān)用拖鞋等設(shè)施，藥品須原包裝上架，藥盤(pán)應(yīng)全部配有盒。

第四、著力解決藥品儲(chǔ)存條件。儲(chǔ)存方面應(yīng)按藥品的保存條件嚴(yán)格執(zhí)行，特殊藥品應(yīng)配備冰箱、冰柜，以保證藥品的儲(chǔ)存條件；另外， 當(dāng)有效期藥品改變?cè)獍b而置于其它容器內(nèi)時(shí)，應(yīng)將其失效期醒目標(biāo)記在新的容器上，以便隨時(shí)檢查是否過(guò)期失效。對(duì)有效期的藥品不得脫離原內(nèi)包裝儲(chǔ)存，即嚴(yán)禁將其倒入磨砂瓶中儲(chǔ)存使用， 以防多次補(bǔ)充藥品時(shí)混淆，出現(xiàn)過(guò)期失效，杜絕以磨砂瓶盛裝拆零藥品。四是拆零數(shù)量要準(zhǔn)確無(wú)誤，非處方藥每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)禁拆零銷(xiāo)售。

四是健全規(guī)章制度。制訂擺藥室的崗位責(zé)任制及各類(lèi)登記表。為規(guī)范操作行為，徹底消除隱患，按規(guī)定建立工作人員崗位責(zé)任制、擺藥室工作制度、衛(wèi)生消毒清場(chǎng)制度，制訂門(mén)、急診藥房拆零藥品目錄及發(fā)藥須知。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》的規(guī)定：拆零藥品配發(fā)時(shí)應(yīng)標(biāo)明藥名、規(guī)格、服法、用量、有效期。

參考文獻(xiàn)

篇4

為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理,規(guī)范獸藥進(jìn)口行為,保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量,農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署制定了《進(jìn)口獸藥管理目錄》,進(jìn)一步明確了海關(guān)管理的范圍。

獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑),主要包括:血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。

進(jìn)口規(guī)定

首次向中國(guó)出口的獸藥,應(yīng)由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)審查合格的,發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū),并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品的,中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件,憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的其他獸藥的,憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部或省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)簽發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理通關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

進(jìn)口獸藥實(shí)行目錄管理。2010年納入《進(jìn)口獸藥管理目錄》管理的獸藥詳見(jiàn)農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署公告2009年第1312號(hào)。

獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口?！哆M(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一單一關(guān),在30日有效期內(nèi)只能一次性使用,內(nèi)容不得更改,過(guò)期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

國(guó)內(nèi)急需的獸藥,由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)口,并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口獸藥的,海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無(wú)法出口的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》,海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷(xiāo)手續(xù)。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的,由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續(xù)。銷(xiāo)毀所需費(fèi)用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。

從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出口的獸藥,免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》,由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的獸藥,應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

以暫時(shí)進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的獸藥,無(wú)需辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時(shí)進(jìn)口期滿(mǎn)后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運(yùn)出境,因特殊原因確需進(jìn)口的,依照相關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷(xiāo)售。無(wú)法復(fù)運(yùn)出境又無(wú)法辦理進(jìn)口手續(xù)的,經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn),并經(jīng)進(jìn)境地直屬海關(guān)同意,由所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續(xù)。銷(xiāo)毀所需費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。

進(jìn)口少量科研用獸藥,進(jìn)口注冊(cè)用獸藥樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌(毒、蟲(chóng))種、細(xì)胞的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》,海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理通關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理,除遵守獸藥進(jìn)口的管理規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于品、、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

進(jìn)口的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

此外,獸藥進(jìn)口單位進(jìn)口暫未列入《進(jìn)口獸藥管理目錄》的獸藥時(shí),應(yīng)如實(shí)申報(bào),主動(dòng)向海關(guān)出具《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;對(duì)進(jìn)口同時(shí)列入《進(jìn)口藥品目錄》的獸藥,海關(guān)免予驗(yàn)核《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

法律責(zé)任

提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥批準(zhǔn)證明文件的單位,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》規(guī)定,撤銷(xiāo)其獸藥批準(zhǔn)證明文件,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出動(dòng)。

篇5

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十四條辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。

第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門(mén)制定。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

第三十五條國(guó)家對(duì)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第三十八條禁止進(jìn)口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。

國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

第四十四條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

第四十五條進(jìn)口、出口品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。

第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。

第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。

第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第六十六條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第六十七條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第七十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章法律責(zé)任

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十四條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十五條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。

第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十八條對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

第八十二條偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

第八十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。

第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷(xiāo)其認(rèn)證證書(shū)的；

（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的；

（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

第九十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。

第九十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷(xiāo)。

第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知工商行政管理部門(mén)辦理變更或者注銷(xiāo)登記。

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語(yǔ)的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。

第一百零四條國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

篇6

王老吉，并不等于不支持民族企業(yè)，也不等于忘記了這個(gè)企業(yè)在為災(zāi)區(qū)捐款捐時(shí)捐出天文數(shù)字的表現(xiàn)。也許正是源于對(duì)民族企業(yè)的愛(ài)護(hù)，才更應(yīng)該嚴(yán)格對(duì)待它成長(zhǎng)的每一步。就像父母對(duì)待兒女，難道一味的溺愛(ài)就是親父母，挫折教育的都是后爹媽?zhuān)磕膫€(gè)不能接受批評(píng)的孩子能進(jìn)步？企業(yè)也一樣，老百姓就是你的衣食父母，還不能提點(diǎn)意見(jiàn)了？然而王老吉不能理解，當(dāng)葉征潮發(fā)給他們律師函的時(shí)候，希望他們能夠謹(jǐn)慎對(duì)待，王老吉置之不理，逼得葉征潮只能提訟。網(wǎng)上總拿捐款一個(gè)億來(lái)說(shuō)事，好像捐了那么多錢(qián)，大家不管怎么的也得支持它，喝它。那是不是只要做過(guò)慈善的，就永不問(wèn)責(zé)了呢？黑社會(huì)捐個(gè)一個(gè)億，就可以隨便殺人販毒，大家就得一味忍受，不能吱聲？雖然例子舉的極端了點(diǎn)，但道理一樣。再說(shuō)，這一個(gè)億的捐款，不是早就受到質(zhì)疑是一次商業(yè)炒作的策劃嗎？企業(yè)的原意是否出于慈善，我們尚不得知。更不能因?yàn)樗木杩疃艞壻|(zhì)疑的聲音。

王老吉在這次事件中的做法實(shí)在讓人覺(jué)得太過(guò)愚蠢，或許它還以為是會(huì)有05年北京那次訴訟同樣的效果？難道它沒(méi)有考慮王老吉已經(jīng)不是當(dāng)年的王老吉，你可是捐款一個(gè)億??！難道它忘了三鹿剛倒下，大家神經(jīng)還很緊？王老吉開(kāi)始的態(tài)度好像很無(wú)所謂。首先葉征潮發(fā)出律師函的時(shí)候，置之不理。然后當(dāng)衛(wèi)生部在違法濫用食品添加劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況會(huì)上，回答大公報(bào)記者有關(guān)王老吉問(wèn)題，明確指出關(guān)于王老吉茶的問(wèn)題，因?yàn)槭称钒踩ㄒ呀?jīng)規(guī)定，既是食品又是藥品的名單是衛(wèi)生部公布的，衛(wèi)生部也過(guò)名單，王老吉中的有些成分和原料的確不包括在內(nèi)。這個(gè)時(shí)候，全國(guó)的媒體都注意到這個(gè)話(huà)題，并給予報(bào)道?？赏趵霞獏s選擇了在自己網(wǎng)站上聲明書(shū)，從自己配方的合法和傳統(tǒng)兩個(gè)角度，證明是媒體胡說(shuō)八道，其實(shí)意指衛(wèi)生部做法錯(cuò)誤。而后又有廣東省食品行業(yè)協(xié)會(huì)（粵食協(xié)）會(huì)長(zhǎng)張俊修帶領(lǐng)協(xié)會(huì)一批人等召開(kāi)緊急說(shuō)明會(huì)，為王老吉喊冤，似乎以為協(xié)會(huì)的話(huà)好過(guò)當(dāng)事人自己證明。但大家都明白，這些所謂的協(xié)會(huì)不過(guò)是企業(yè)的狗，哪有骨頭就往哪走。張俊修在屏幕上的表現(xiàn)也頗為滑稽，很是氣急敗壞。而作為王老吉本身，卻并沒(méi)有出現(xiàn)，躲起了貓貓，似乎為了掩飾協(xié)會(huì)與其的關(guān)系。其實(shí)誰(shuí)又看不出來(lái)你們有一腿呢？

我們?cè)倏此麄兯罁?jù)是哪條法律。1987年10月的《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》第七條規(guī)定：不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷(xiāo)售。2005年，廣東省衛(wèi)生廳組織的專(zhuān)家評(píng)估意見(jiàn)指出，王老吉涼茶中的雞蛋花、夏枯草等原料為傳統(tǒng)涼茶制作配料，毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)及人體試食試驗(yàn)證明產(chǎn)品食用安全。2005年4月25日，衛(wèi)生部批復(fù)同意廣東省衛(wèi)生廳將“王老吉涼茶”備案?！妒称沸l(wèi)生法》規(guī)定：食品不得加入藥物。但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑加入的除外。

但我們也可以看到《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》第七條規(guī)定：在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有三十年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷(xiāo)售，銷(xiāo)售地區(qū)不限。而《食品衛(wèi)生法》頒布及生效時(shí)間為一九九五年十月二十五日，王老吉備案已經(jīng)是二OO五年的事，《食品衛(wèi)生法》早就生效了，在其中并沒(méi)有《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》同樣的規(guī)定，因此本身這個(gè)備案已經(jīng)沒(méi)有了實(shí)際效力，現(xiàn)在拿這個(gè)久遠(yuǎn)的部門(mén)規(guī)章來(lái)對(duì)抗國(guó)家法律，恐怕是行不通的。另外《食品安全法》今年的六月一日也即將實(shí)施，其中明確規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、公布。也就是說(shuō)，目前也只有2002年《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是藥品的名單，而葉征潮也已經(jīng)在其中查找，并無(wú)夏枯草的名字。所以王老吉在涼茶中添加夏枯草的行為，今時(shí)明日都是不符合法律規(guī)定的。

可它為什么還非要咬著夏枯草不放呢？據(jù)說(shuō)廣東的涼茶中，大部分都有這個(gè)配料，夏枯草也是一個(gè)重要的去火藥物。因此，如果沒(méi)有這個(gè)成分在內(nèi)，那么怕上火，喝王老吉也沒(méi)用了。其實(shí)消費(fèi)者，包括葉征潮并不希望王老吉把夏枯草從配料中除掉，因?yàn)橄目莶蓦m然在很多中醫(yī)論述中強(qiáng)調(diào)不能為脾胃虛寒者食用，同時(shí)很多廣東人也都在網(wǎng)絡(luò)上表達(dá)過(guò)，不是什么體質(zhì)的人都可以喝廣東涼茶的，但也有很多脾胃正常的人是可以喝的，并有效果的。因此，完全可以保留這個(gè)配料，由衛(wèi)生部將其添加到既是食品又是藥品的名單中。但是王老吉一定要有適宜人群的警示，讓可以適用的人繼續(xù)暢飲，讓脾胃虛寒的人另選其他飲品。王老吉重視到這一點(diǎn)，才是它繼續(xù)保持國(guó)有飲料龍頭位置的途徑。有一個(gè)適宜人群的警示標(biāo)志，勢(shì)必會(huì)失去一些消費(fèi)者。但是如今事情已經(jīng)到了這個(gè)地步，網(wǎng)絡(luò)信息這么發(fā)達(dá)的今天，如果弄的似是而非，王老吉將失去更多的顧客，包括完全可以飲用并達(dá)到去火效果的顧客群，因?yàn)樵谶@場(chǎng)爭(zhēng)論中，在三鹿奶粉事件后，人們是不能完全相信有爭(zhēng)議的食品的，還不如避而遠(yuǎn)之。而且真的喜歡這個(gè)飲料的人，是不一定會(huì)在意這個(gè)適宜人群標(biāo)志的。試問(wèn)哪個(gè)香煙上沒(méi)有吸煙危害健康的字樣？有幾個(gè)煙民又因?yàn)檫@個(gè)而不吸了？喜歡你就不怕傷害，但是怕隱瞞。所以說(shuō)王老吉在處理這個(gè)問(wèn)題上，實(shí)在不是一個(gè)負(fù)責(zé)任大企業(yè)的做派，反倒很猥瑣，很激動(dòng)。不是去想怎么解決問(wèn)題，而是希望消滅問(wèn)題。問(wèn)題的重點(diǎn)不在夏枯草能不能吃，而是誰(shuí)能吃。王老吉，你真夠愚蠢的。這樣的問(wèn)題爭(zhēng)吵的時(shí)間越長(zhǎng)，對(duì)你就越不利，還不如正面接受，積極改變，不要期待用法律的滯后和疏漏，來(lái)遮掩你的不道德與不負(fù)責(zé)。你會(huì)失去的更多。

篇7

二手藥擺上自發(fā)市場(chǎng) 藥品基本都過(guò)有效期

2005年7月，據(jù)天津市郭女士反映，她在位于自家小區(qū)后面的自發(fā)市場(chǎng)里發(fā)現(xiàn)了一個(gè)規(guī)模很大的二手藥市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)有10多個(gè)攤位，而且出售大量的過(guò)期藥品，希望有關(guān)部門(mén)能夠予以關(guān)注。按照郭女士提供的線索，記者清晨來(lái)到該自發(fā)市場(chǎng)。穿過(guò)擁擠的攤位和熙熙攘攘的人群，終于在一個(gè)小巷中找到了這個(gè)二手藥市場(chǎng)。

在小巷兩側(cè)，大約有10幾個(gè)出售藥品的攤位，所謂攤位，其實(shí)都是擺的地?cái)們?，藥品就凌亂地堆放在地上的報(bào)紙或破布上，每個(gè)攤位都有幾百種藥，甚至有幾個(gè)較大的攤位達(dá)到了近千種,不僅有各種抗菌藥、抗腫瘤藥等處方藥，而且還有大量的“地奧心血康”“六味地黃丸”以及止疼藥、一次性輸液器等。

這些藥品的外包裝大多數(shù)都是臟兮兮的，而且基本上都已過(guò)了有效期。記者隨手拿起一盒“速效救心丸”，看到包裝上面寫(xiě)著“有效期：2003年3月”，記者以給家人買(mǎi)藥為借口詢(xún)問(wèn)攤主：“這種藥早就過(guò)期了，還能吃嗎？會(huì)不會(huì)有副作用？”操著東北口音的30多歲女?dāng)傊鹘忉屨f(shuō)：“沒(méi)關(guān)系，放心吃吧，中藥沒(méi)有過(guò)期的說(shuō)法?！闭f(shuō)著，女?dāng)傊鲝牡財(cái)偵夏闷?0多盒“速效救心丸”說(shuō)：“你從這些盒里挑吧，這里有的藥是剛剛過(guò)期的?！?/p>

記者問(wèn)道：“你們賣(mài)的這些藥都是從哪收來(lái)的？”女?dāng)傊骰卮鹫f(shuō)：“有的是挨家挨戶(hù)收來(lái)的，還有的是從藥店和醫(yī)院收來(lái)的過(guò)期藥。”筆者問(wèn)：“都是哪家藥店、醫(yī)院收來(lái)的藥品？”女?dāng)傊骶X(jué)地?fù)u了搖頭，沒(méi)有回答。

處方藥隨處可見(jiàn) 隨便買(mǎi)

隨后筆者又走了幾個(gè)攤位，發(fā)現(xiàn)這些藥販基本上都出售必須經(jīng)醫(yī)生處方才能購(gòu)買(mǎi)的精神類(lèi)藥物――“羅拉”“硫磺嗎啡片”“舒樂(lè)安定”等，而且價(jià)格很低，在一個(gè)藥攤兒前，記者花了10元就買(mǎi)了三盒過(guò)期的精神類(lèi)處方藥物“羅拉”。攤主告訴記者：“沒(méi)有假藥，都是剛剛收來(lái)的，雖然剛過(guò)有效期，頂多藥效差些，但是不會(huì)對(duì)人造成危害?！庇浾邌?wèn)攤主：“這種藥不是處方藥嗎？能在攤兒上隨便出售嗎？”攤主回答說(shuō)：“那是在醫(yī)院或藥店需要處方，在這里用什么處方？我們這里的生意很好，就是因?yàn)榭梢噪S便買(mǎi)到各種藥。”

藥品來(lái)源主要靠收購(gòu)二手藥去向曝黑幕

一名20多歲的男青年手里提著一個(gè)塑料袋來(lái)到攤前，塑料袋里裝著20多盒藥。男青年問(wèn)攤主：“你這里收藥嗎？”攤主馬上回答說(shuō)：“收，按照過(guò)沒(méi)過(guò)有效期定價(jià)?！惫P者看到男青年從袋中拿出一盒大包裝的“六味地黃丸”和10多盒消炎藥。

一般而言，藥販子回收藥品正好為藥品過(guò)多的人們提供了“賺錢(qián)”的渠道。但是，藥品多余的責(zé)任不完全在這些人身上，醫(yī)院開(kāi)大處方給病人增加負(fù)擔(dān)的同時(shí)也增添了多余的藥品。另外，小包裝藥品缺少，100粒包裝的藥品司空見(jiàn)慣，這是造成藥品多余的又一個(gè)因素。當(dāng)然，也不排除有少數(shù)不必自己掏腰包吃藥又心存不良動(dòng)機(jī)者，特意到醫(yī)院多開(kāi)藥品，賣(mài)給藥販子套取現(xiàn)金。

記者假裝有藥品出售，對(duì)藥販子進(jìn)行“火力偵察”。記者問(wèn)：“你需要哪些藥品？”藥販子回答：“基本上所有的藥都需要。常用藥的價(jià)格在有效期內(nèi)的按原價(jià)50％收購(gòu)，過(guò)期的按原價(jià)20％收購(gòu)。不是常用的藥品，折扣再低一點(diǎn)?！?/p>

“回收的藥品你賣(mài)到哪里去？難道過(guò)期的也能賣(mài)出去？”面對(duì)敏感的問(wèn)題，藥販子頗為警覺(jué)，連忙質(zhì)問(wèn)：“你究竟是賣(mài)藥的，還是了解情況的？”為了穩(wěn)住藥販子，記者只能謊稱(chēng)自己手頭有大批過(guò)期藥品，怕沒(méi)有出路，所以先要打聽(tīng)清楚。聽(tīng)說(shuō)記者手頭上有大批過(guò)期藥，藥販子眼中閃出興奮的目光，便滔滔不絕地介紹起回收藥品的去向。

他們回收來(lái)的藥品主要有三個(gè)去向：

第一，賣(mài)給藥店。這些藥販子一般都有固定的下家，他們把回收來(lái)的沒(méi)有過(guò)期的藥品賣(mài)給某個(gè)藥店，按原價(jià)打七八扣，從中獲取較為豐厚的利潤(rùn)。同時(shí)，能夠一下子出售，又比較安全。不過(guò)，他們選擇的往往是規(guī)模較小的偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥店。

第二，賣(mài)到農(nóng)村或經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)?，F(xiàn)在在農(nóng)村及經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)，缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象仍然存在。有些人們尚未解決溫飽問(wèn)題，生病后，一般都向藥販子購(gòu)買(mǎi)便宜藥。當(dāng)然，這些藥都是過(guò)期藥。藥販子往往把搞來(lái)的過(guò)期藥和無(wú)批號(hào)藥貼上新標(biāo)簽后再賣(mài)出去。不過(guò)，也有些藥販子嫌麻煩，不換標(biāo)簽，原樣出售。這是因?yàn)檗r(nóng)民根本不懂用藥常識(shí)，不知道或者看不懂藥品使用說(shuō)明。

第三，賣(mài)給黑診所。這些黑診所沒(méi)有行醫(yī)執(zhí)照，行醫(yī)者大多數(shù)沒(méi)有經(jīng)過(guò)正規(guī)學(xué)習(xí)，他們服務(wù)的對(duì)象基本上是進(jìn)城打工者。民工難以承受昂貴的醫(yī)藥費(fèi)，因此黑診所成了他們就醫(yī)的場(chǎng)所。而黑診所往往與藥販子臭氣相投，用過(guò)期的藥品糊弄民工。

“二手藥”危害不亞于阜陽(yáng)奶粉事件

很多人認(rèn)為，使用過(guò)期的藥品沒(méi)有多大問(wèn)題，只是療效稍微降低而已，加大劑量同樣可以達(dá)到治療的目的，其實(shí)不然?；厥账幍奈：烤褂卸啻螅坑嘘P(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家指出，洶涌的藥品回收暗流對(duì)百姓生命安全構(gòu)成極大威脅，如不及時(shí)遏制，極有可能構(gòu)成公共衛(wèi)生事故的巨大隱患，藥品過(guò)期后除了會(huì)降低療效外，有的化學(xué)藥品還會(huì)發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生毒性。這樣的藥不僅不能治病，還會(huì)導(dǎo)致毒素在體內(nèi)聚集，最終導(dǎo)致病變或出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。而過(guò)期的針劑給人注射就更危險(xiǎn)了。即使藥品外觀沒(méi)有發(fā)生變化，但只要過(guò)期了就不能再使用，人們應(yīng)該有足夠的認(rèn)識(shí)，不能抱有僥幸心理。

而精神類(lèi)藥物，須憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)。這類(lèi)藥物也是限量的，處方必須載明患者的姓名、年齡、性別和藥品名稱(chēng)、劑量、用法等。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷(xiāo)售中藥材以外的其他藥品。

一位醫(yī)學(xué)教授告訴記者：“在某種意義上，過(guò)期藥和無(wú)批號(hào)藥比阜陽(yáng)劣質(zhì)奶粉的危害更直接更嚴(yán)重，如果成批量的過(guò)期藥和無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的藥品集中流入某地，服用該藥的患者極有可能出現(xiàn)集體中毒或死亡事件。由于藥品流入地多為外地縣市、偏遠(yuǎn)農(nóng)村等，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生條件較差，缺乏醫(yī)療人才和檢測(cè)設(shè)備，對(duì)突然發(fā)生的醫(yī)療衛(wèi)生事件反應(yīng)遲鈍，后果真是不堪設(shè)想。”

打擊“二手藥”不能手軟

目前，回收藥品的藥販子有的明火執(zhí)仗，有的暗渡陳倉(cāng)。在街上吆喝回收藥品的一般都是“生意”不大者，“生意”做得比較大的一般都不露面，他們通過(guò)張貼所謂的廣告或者提供手機(jī)號(hào)碼，由手下雇用小工出面。

但是，從目前狀況看，光靠藥品監(jiān)管部門(mén)、工商等政府部門(mén)的力量是不夠的，政府部門(mén)稽查量大面廣，對(duì)“打一槍換一個(gè)地方”的藥販子，很難實(shí)施有效的打擊。要使藥販子沒(méi)有市場(chǎng)，不能僅靠執(zhí)法者，作為消費(fèi)者，絕不能貪圖蠅頭小利把藥賣(mài)給藥販子，這種做法極有可能釀成大禍。

居民家里過(guò)期失效藥品的回收需要引起有關(guān)部門(mén)的重視，應(yīng)加強(qiáng)宣傳教育力度，普及醫(yī)藥知識(shí)，讓市民懂得如何正確使用藥品，合理儲(chǔ)存藥品，減少不必要的浪費(fèi)。

如今在大醫(yī)院和大藥店的過(guò)期失效藥品有回收渠道，而在百姓家中的過(guò)期藥品也不是個(gè)小數(shù)字。建議有關(guān)主管部門(mén)在社區(qū)服務(wù)站設(shè)立過(guò)期藥品回收箱，集中回收過(guò)期失效藥、效期不清的藥以及變質(zhì)藥。

篇8

藥品有別于非藥品。藥品的概念在《藥品管理法》第一百零二條給出定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而非藥品冒充藥品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品這六大類(lèi)產(chǎn)品，在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱(chēng)具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示暗示預(yù)防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱(chēng)相同或名稱(chēng)類(lèi)似等冒充藥品的違法行為。其表現(xiàn)形式主要是以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)，外包裝或說(shuō)明書(shū)等載體仿照藥品包裝標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注，即標(biāo)注藥物“成分”、“功能主治”（或“適應(yīng)癥”）、“用法用量”等。如標(biāo)示“對(duì)XX癥狀具有預(yù)防、保健作用，需使用XX療程”。

（二）產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號(hào)，外包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)等載體的文字完全不描述藥品法定特征，但其成分中添加藥物。較為常見(jiàn)的如壯陽(yáng)類(lèi)的添加西地那非、降血糖類(lèi)的添加二甲雙胍、減肥類(lèi)的添加西布曲明等。

（三）非藥品的產(chǎn)品名稱(chēng)與藥品名稱(chēng)相同或類(lèi)似，誤導(dǎo)消費(fèi)者。常見(jiàn)的有“健胃消食片”、“復(fù)方甘草片”等標(biāo)示為食準(zhǔn)字的非藥品。

（一）公眾對(duì)健康的需求。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，人民物質(zhì)生活水平的提高，不同年齡階層的人們更加重視健康。如體弱多病的老年人有健康方面的需求;愛(ài)美人士有美容瘦身等方面的需求;亞健康人士有營(yíng)養(yǎng)保健等方面的需求等。這樣龐大的需求，給違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供了巨大的市場(chǎng)。

（二）不法分子對(duì)經(jīng)濟(jì)利益的追求。非藥品規(guī)避了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的各項(xiàng)嚴(yán)格審批、認(rèn)證、檢驗(yàn)、準(zhǔn)入等程序，使之成為一個(gè)周期短、見(jiàn)效快，低投入、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，一些不法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者急功近利，為謀取高額利潤(rùn)，規(guī)避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，更有甚者，直接標(biāo)注虛假文號(hào)招搖上市。在流通領(lǐng)域，非藥品沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可限制，利潤(rùn)空間比藥品要大很多。

（三）法律法規(guī)滯后導(dǎo)致監(jiān)管無(wú)法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品這六大類(lèi)產(chǎn)品中，以保健食品為例，現(xiàn)行可操作的只有2005年7月1日出臺(tái)的《保健食品注冊(cè)管理辦法》，而《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》卻遲遲未能出臺(tái)，與蓬勃發(fā)展的保健食品市場(chǎng)相比，我國(guó)保健食品的立法工作已經(jīng)嚴(yán)重滯后，雖然有《食品安全法》《特別規(guī)定》等一系列法律法規(guī)，但由于操作性不強(qiáng)，讓執(zhí)法部門(mén)對(duì)保健食品市場(chǎng)難以形成有效監(jiān)管。同樣，消毒產(chǎn)品和化妝品的管理衛(wèi)生部都曾制定過(guò)相關(guān)規(guī)定，但因久未修訂，早已不能適應(yīng)當(dāng)前市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)。

(四)部門(mén)職能交叉、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致監(jiān)管缺位。2008年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，并相繼了《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》《關(guān)于整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》《關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的通知》等規(guī)范性文件，明確了“誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。從表面上看雖然各行政部門(mén)職責(zé)清晰、分工明確，在開(kāi)展的非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治中應(yīng)各司其職，但是在具體實(shí)施過(guò)程中，除保健食品外的其它所有非藥品均沒(méi)有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)可查詢(xún)，且分散于全國(guó)各縣市的各行政部門(mén)中，由藥監(jiān)部門(mén)去完成跨部門(mén)、跨區(qū)域?qū)ν夂瞬?，本身存在極大難度，許多工作在實(shí)踐中將無(wú)法達(dá)成。同時(shí)還面臨著無(wú)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)不完善、有禁則無(wú)罰則等問(wèn)題，在執(zhí)行中卻給基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)了巨大壓力和行政法律風(fēng)險(xiǎn)。

（五）稽查執(zhí)法辦案方面，多方原因?qū)е虏樘幮什桓?。?/p>

是定性難?！胺撬幤贰睆S家在生產(chǎn)時(shí)善打“球”，在外包裝及說(shuō)明書(shū)上使用“適應(yīng)范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來(lái)表述，使案件定性難。二是取證難。藥房不能提品來(lái)源，無(wú)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄，致使案件無(wú)法追溯，造成案值小，通過(guò)處罰教育對(duì)當(dāng)事人起不到震懾作用。三是執(zhí)法難。由于目前在非藥品定性為假藥方面，2008年國(guó)家局在答復(fù)省局關(guān)于查處非藥品冒充藥品的回函中，明確了誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，如果藥監(jiān)部門(mén)對(duì)查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認(rèn)其批準(zhǔn)文號(hào)是否真實(shí)的情況下就作處理，可能導(dǎo)致行政不作為或亂作為后果，甚至還會(huì)面臨行政復(fù)議和行政訴訟。

（六）公眾被誤導(dǎo)，導(dǎo)致案件查處困難重重。非藥品冒充藥品的經(jīng)營(yíng)模式一是通過(guò)電臺(tái)、電視廣告等方式，在特定時(shí)段向公眾虛假?gòu)V告，變相的宣傳產(chǎn)品的功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者。二是通過(guò)健康知識(shí)講座，將老年朋友聚集在一起，通過(guò)藥托、免費(fèi)贈(zèng)送生活用品、組織旅游等方式，騙取老年朋友的信任，以達(dá)到銷(xiāo)售產(chǎn)品的目的。在執(zhí)法實(shí)踐中，接到大部分的投訴舉報(bào)中，以非藥品案件居首，但是往往由于銷(xiāo)售者“打一槍換一地”難于監(jiān)管，公眾被誤導(dǎo)后阻攔執(zhí)法，導(dǎo)致案件查處困難重重。

（一）確定責(zé)任部門(mén)、理順管理體制。以此次食品藥品監(jiān)管體制改革為契機(jī)，將食品、保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等非藥品從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用都?xì)w口一個(gè)部門(mén)管理。借鑒管理藥品的方法，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，重新規(guī)范包裝、標(biāo)簽，并建立全國(guó)統(tǒng)一的信息公開(kāi)查詢(xún)系統(tǒng)，本著“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”和責(zé)權(quán)相一致的原則，由審批部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行全程監(jiān)管，切實(shí)改變政出多門(mén)，表面多頭監(jiān)管，實(shí)則相互推諉扯皮的局面。

（二）完善法律法規(guī)，做到有法可依。由于當(dāng)前保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域法律法規(guī)滯后或缺失，應(yīng)盡快重新立法制定配套的法律法規(guī)，通過(guò)完善法律體系，使監(jiān)管有法可依，有章可循。在配套的法律法規(guī)未出臺(tái)之前，我們也呼吁出臺(tái)一些地方規(guī)章或行政解釋、司法解釋?zhuān)瑏?lái)加強(qiáng)基層執(zhí)法的可操作性，以利于案件的及時(shí)查辦，提高對(duì)非藥品冒充藥品的打擊力度。

（三）加大正面宣傳，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。一方面各類(lèi)媒體、電臺(tái)要加強(qiáng)行業(yè)自律，其主管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)禁虛假?gòu)V告；二是加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信教育，促使市場(chǎng)主體規(guī)范經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信守法；三是要加強(qiáng)對(duì)公眾的宣傳教育，普及藥品、醫(yī)療器械、食品與保健類(lèi)產(chǎn)品的識(shí)別知識(shí)及真?zhèn)舞b別常識(shí)，尤其需要向社會(huì)公眾倡導(dǎo)正確的購(gòu)藥、用藥知識(shí)，增強(qiáng)公眾自我保護(hù)意識(shí)和防范能力。

篇9

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第一章　總則

第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)，制定本條例。

第二條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收;驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

第五條　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。

第六條　新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第七條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條　依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十一條　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十二條　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。

新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條　國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

第十七條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

第十八條　交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。

第十九條　通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

第五章　藥品管理

第二十八條　藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第二十九條　藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第三十條　研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。

第三十一條　生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十二條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng);國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng);省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第三十三條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十四條　國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可;但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類(lèi)數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十五條　申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng);經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十七條　進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十八條　疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。

第三十九條　國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

第四十條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿(mǎn)，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。

第四十二條　非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章　藥品包裝的管理

第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。

第四十四條　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十五條　藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。

藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。

第四十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第七章　藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十七條　政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第四十八條　藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門(mén)處理。

第四十九條　經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十條　未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對(duì)違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告。

第八章　藥品監(jiān)督

第五十一條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)(含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十二條　藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。

第五十三條　對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十四條　國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模块T(mén)應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第五十五條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定。

第五十六條　藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第五十七條　依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。

第九章　法律責(zé)任

第五十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

(一)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;

(二)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

第五十九條　違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十條　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十一條　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十二條　個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十四條　違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條　藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

第六十六條　生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者為獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門(mén)賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第六十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十條　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十一條　藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。

第七十二條　未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門(mén)依法查處。

第七十三條　違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;

(三)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第七十四條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得的行政處罰。

第七十五條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條　依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章　附則

第七十七條　本條例下列用語(yǔ)的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第七十八條　《藥品管理法》第四十一條中首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇10

述職報(bào)告主題一般是明晰的，但是，比起一般的事務(wù)性公文寫(xiě)作來(lái)說(shuō)主題要集中、新穎、深刻得多，要概括全文內(nèi)容即對(duì)社會(huì)組織公務(wù)情況的深刻認(rèn)識(shí)及辦事意向。下面就讓小編帶你去看看質(zhì)量經(jīng)理人年度工作述職報(bào)告范文5篇，希望能幫助到大家!

質(zhì)量經(jīng)理人述職報(bào)告120____年已經(jīng)過(guò)去兩個(gè)月了，作為涂裝分公司的主管質(zhì)量的副經(jīng)理，在這一年的工作中，在很多地方需要總結(jié)，夯實(shí)自己。

1、思想方面

首先在思想方面，雖然積極貫徹公司的方針政策、經(jīng)營(yíng)理念，但對(duì)于社會(huì)形勢(shì)與發(fā)展、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等多方面的情況了解不多，也并未主動(dòng)的去學(xué)習(xí)了解，以至雖然始終在貫徹執(zhí)行公司的方針政策，卻不能依據(jù)當(dāng)前的社會(huì)形勢(shì)發(fā)展?fàn)顩r以及汽車(chē)行業(yè)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等方面的變化，結(jié)合公司的方針政策和經(jīng)營(yíng)理念以及目前公司的發(fā)展情況展開(kāi)工作，只是單純的無(wú)思想執(zhí)行。從某些方面降低了工作效率以及執(zhí)行力，同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致對(duì)于公司高層領(lǐng)導(dǎo)的指示理解上有差異。今后在這方面需要更多的關(guān)注國(guó)內(nèi)外的政治經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和發(fā)展，以及汽車(chē)行業(yè)的各方市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等情況，再結(jié)合企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，在生產(chǎn)工作中方向性更好，對(duì)于上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作以及公司在當(dāng)前和未來(lái)的發(fā)展目標(biāo)任務(wù)有更好的理解，能夠更好提高工作效率和執(zhí)行力。

2、工作方面

20____年我主要的工作是負(fù)責(zé)涂裝分公司的質(zhì)量管理工作，主要負(fù)責(zé)內(nèi)外部審核、產(chǎn)品質(zhì)量的工作，以及車(chē)間的培訓(xùn)工作。在電泳以及表面處理等方面，對(duì)于我個(gè)人來(lái)說(shuō)，是一個(gè)新的領(lǐng)域，新的工藝，涂裝的質(zhì)量與沖壓有相當(dāng)大的不同，涂裝的質(zhì)量主要是依靠設(shè)備的穩(wěn)定性以及各項(xiàng)參數(shù)的監(jiān)控及調(diào)配，這跟沖壓的質(zhì)

量主要是依靠工裝有很大區(qū)別。通過(guò)在涂裝分公司工作的這幾個(gè)月里，我基本熟悉了電泳的工藝，從脫脂、水洗、表調(diào)、磷化、電泳到烘干，出成品。對(duì)于電泳的質(zhì)量影響的因素很多，脫脂的溫度、磷化的效果、以及各項(xiàng)設(shè)備參數(shù)及化學(xué)試劑的配比，都會(huì)對(duì)最后的產(chǎn)品質(zhì)量有影響，任何一項(xiàng)出問(wèn)題都會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)批量的不合格品。及時(shí)這些都沒(méi)有問(wèn)題，掛具沒(méi)有及時(shí)清理去除油漆，導(dǎo)致電泳過(guò)程導(dǎo)電不良，也會(huì)影響產(chǎn)件的質(zhì)量。所以，關(guān)注油漆的產(chǎn)品質(zhì)量不但要每天監(jiān)控設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)以及設(shè)備情況，還要監(jiān)督操作者的工作質(zhì)量，不能偷工減料，打磨掛具時(shí)偷懶，打磨不到位影響產(chǎn)品質(zhì)量。我在來(lái)到涂裝分公司這幾個(gè)月的時(shí)間里，主要的工作是每天關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)的油漆線的操作者的工作狀態(tài)及工作質(zhì)量，同時(shí)也觀察每天產(chǎn)出的產(chǎn)品是否出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，同時(shí)也學(xué)習(xí)電泳的工藝知識(shí)以及設(shè)備知識(shí)，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)，盡快從一個(gè)外行變成能夠掌握并運(yùn)用電泳的工藝知識(shí)及設(shè)備知識(shí)，能夠及早的成為一個(gè)內(nèi)行。在日常的學(xué)習(xí)及檢查外，我還要每天關(guān)注自檢班的工作質(zhì)量，每天與自檢班的檢驗(yàn)人員溝通，是否發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，同時(shí)每天不厭其煩的告訴她們檢驗(yàn)要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不能著急最求產(chǎn)量，不能放過(guò)一個(gè)有問(wèn)題的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)給班長(zhǎng)，檢驗(yàn)是產(chǎn)品出廠的最后一道門(mén)，不能有一絲懈怠。我每周二在自檢班現(xiàn)場(chǎng)組織召開(kāi)車(chē)間的質(zhì)量例會(huì)，由分公司的全體中層干部以及生產(chǎn)線上的調(diào)度及班長(zhǎng)共同參加，根據(jù)自檢班的檢驗(yàn)人員在工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋，大家分析出現(xiàn)的原因，怎樣整改，如何在今后的工作中避免類(lèi)似的問(wèn)題出現(xiàn)，有哪些問(wèn)題是我們當(dāng)前立即能夠解決的，哪些需要在日常工作中注意的，哪些是需要制定長(zhǎng)期措施進(jìn)行整改。

在日常的質(zhì)量管理工作之外，我還在這幾個(gè)月接受了主機(jī)廠以及其他客戶(hù)的審核，通過(guò)審核也看到了我們的不足之處，通過(guò)審核提出的整改項(xiàng)，讓我們知道

了哪些地方我們做的不好，需要改正提高，尤其是奧迪的審核，給我們敲響了警鐘，讓我們知道了在質(zhì)量體系的管理上我們還差的很多，需要我們努力認(rèn)真的去的學(xué)習(xí)提高自己，提高管理能力，讓我們能夠達(dá)到奧迪對(duì)于我們的要求。在質(zhì)量的管理上還要更加謹(jǐn)慎嚴(yán)格，不斷的提高自身的技術(shù)能力以及管理能力，對(duì)于質(zhì)量的重視程度仍然要加強(qiáng)，找到更好的質(zhì)量管理辦法，加強(qiáng)體系建設(shè)，更好的控制產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量管理以外，我還負(fù)責(zé)分公司的培訓(xùn)工作，按照公司人力資源部的要求，制定分公司的培訓(xùn)計(jì)劃以及各項(xiàng)培訓(xùn)的課件，并按照計(jì)劃的時(shí)間進(jìn)行車(chē)間級(jí)的培訓(xùn)，提高車(chē)間員工的綜合素質(zhì)，能夠更好的保證質(zhì)量的前提下完成生產(chǎn)任務(wù)。

在管理上，作為分公司的副經(jīng)理，為上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分擔(dān)管理壓力是本職工作，但在這方面做的還不夠好，5S管理還不到位，雖然每天都對(duì)于車(chē)間的衛(wèi)生進(jìn)行清掃清潔，但做的還不夠細(xì)致，還不到位，而且5S管理并非只是打掃衛(wèi)生，對(duì)于車(chē)間的定置定位還不明確，對(duì)于車(chē)間員工的約束還不夠，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)5S管理力度，提高執(zhí)行力。在外協(xié)產(chǎn)品的出貨及返回的數(shù)量的管理不夠嚴(yán)密，出去的數(shù)量和返回的數(shù)量并為進(jìn)行核對(duì)，體現(xiàn)了在管理上的疏漏以及責(zé)任心不強(qiáng)，在今后也需要加強(qiáng)，并對(duì)自身有所約束。

3、學(xué)習(xí)方面

在學(xué)習(xí)上，雖然現(xiàn)在每周都保持著學(xué)習(xí)，但大多數(shù)都是公司安排的培訓(xùn)，自學(xué)上還不夠，在工作中所缺乏的知識(shí)的學(xué)習(xí)還不夠積極，對(duì)于生產(chǎn)管理、質(zhì)量體系、5S管理等方面的學(xué)習(xí)還很不足，在不斷的積累工作經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，理論知識(shí)的學(xué)習(xí)也同樣重要。在社會(huì)知識(shí)、政治、哲學(xué)、生產(chǎn)、管理等多方面的知識(shí)還是要多多掌握，不斷的學(xué)習(xí)深造，提高自身的綜合素質(zhì)和能力。

在今后的工作中，對(duì)于我自己，還是要加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)，對(duì)于企業(yè)管理、財(cái)務(wù)知識(shí)、精益生產(chǎn)、5S管理、以及一些工作所需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)(如金屬材料學(xué)等)等，不斷的用這些知識(shí)充實(shí)自己，并同時(shí)在工作中不斷的向公司的優(yōu)秀管理者們學(xué)習(xí)他們的經(jīng)驗(yàn)，并實(shí)用到自己的工作中來(lái)，積累工作經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真做好每一件事，加強(qiáng)自我修養(yǎng)，提高工作效率，加強(qiáng)執(zhí)行力，保持不斷的學(xué)習(xí)，不斷的進(jìn)行自我反省自我批評(píng)，端正態(tài)度，加強(qiáng)責(zé)任心，提高工作效率，做好本職工作，積極完成公司安排的任務(wù)，為早日完成公司的百億目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。20____年的工作重點(diǎn)： 嚴(yán)格質(zhì)量管理

加強(qiáng)工藝質(zhì)量管理：優(yōu)化工藝流程;健全工藝規(guī)范;嚴(yán)格按工藝流程、圖紙、指導(dǎo)書(shū)操作和考核;做到監(jiān)督嚴(yán)控把關(guān)。

加強(qiáng)制造質(zhì)量的控制：加強(qiáng)工藝質(zhì)量，強(qiáng)化工藝巡檢，制定工藝巡檢制度，包括巡檢內(nèi)容、巡檢記錄、巡檢考核;生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格控制把關(guān)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，避免出現(xiàn)重復(fù)的低級(jí)的質(zhì)量問(wèn)題。

提高質(zhì)量管理體系能力，普及質(zhì)量體系知識(shí)：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，針對(duì)車(chē)間現(xiàn)有情況，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行細(xì)分，按照公司質(zhì)量體系規(guī)定，建立分公司的質(zhì)量管理體系制度，并隨時(shí)跟蹤。在車(chē)間內(nèi)部做好質(zhì)量體系的宣傳及培訓(xùn)，讓車(chē)間的所有員工都了解質(zhì)量體系的作用及重要性，全員參與到質(zhì)量體系管理當(dāng)中。加強(qiáng)員工的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，質(zhì)量要走群眾路線。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報(bào)告2項(xiàng)目部各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同行：

我代表某項(xiàng)目經(jīng)理部作某在某工程上的質(zhì)量管理工作述職報(bào)告，一家之言。衷心希望能學(xué)習(xí)兄弟單位在工程質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)和做法。

某太鋼項(xiàng)目部承擔(dān)的工程項(xiàng)目是某總包的，某工程。工程實(shí)際開(kāi)工日期是8月22日。

某項(xiàng)目部建立了某工程項(xiàng)目質(zhì)量的管理體系，由項(xiàng)目總工程師具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量工作。在某的工程上我們的做法是：

1、首先理順質(zhì)量管理的思路，有目標(biāo)、有依據(jù)、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，才能切實(shí)有效地開(kāi)展工作：

1)正確認(rèn)識(shí)某打造無(wú)以倫比的精品工程的質(zhì)量目標(biāo)。

2)項(xiàng)目質(zhì)量管理的依據(jù)是工程承包合同、設(shè)計(jì)文件、施工圖紙、國(guó)家及政府有關(guān)部門(mén)頒布的有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)性文件(《建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》)某質(zhì)量管理體系文件和有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)與控制的專(zhuān)門(mén)技術(shù)法規(guī)性依據(jù)。

3)原文下發(fā)某項(xiàng)目部制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定，并遵照?qǐng)?zhí)行。

2、明確質(zhì)量管理的方法

1)以質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，確保工作和實(shí)體質(zhì)量。要求各專(zhuān)業(yè)施工單位在工程開(kāi)工前必須做好以下各項(xiàng)工作：建立專(zhuān)業(yè)單位的質(zhì)量管理體系，并明確相關(guān)的責(zé)任人員的工作職責(zé);劃分分部分項(xiàng)工程，編制單項(xiàng)施工技術(shù)方案(或分部工程施工方案);配備齊全承擔(dān)工程項(xiàng)目所涉及到的各類(lèi)施工規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等。

2)各專(zhuān)業(yè)施工單位在工程施工過(guò)程中必須堅(jiān)持：

分解項(xiàng)目工序，堅(jiān)持工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)指導(dǎo)施工;各工序未交底清楚，作業(yè)層未理解不施工;堅(jiān)持“三檢制”，真實(shí)、及時(shí)的填寫(xiě)質(zhì)檢記錄，施工過(guò)程每道工序都要堅(jiān)持自檢、專(zhuān)檢和交接檢并向監(jiān)理或業(yè)主報(bào)驗(yàn)合格后方能轉(zhuǎn)入下道工序;堅(jiān)持計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備在檢定的有效周期內(nèi)使用;堅(jiān)持施工日志制度;堅(jiān)持周計(jì)劃制度;以書(shū)面形式反映各類(lèi)關(guān)鍵、特殊的技術(shù)問(wèn)題。

3)以人的工作質(zhì)量確保工序質(zhì)量，以工序質(zhì)量確保工程質(zhì)量;從訂貨、采購(gòu)、檢查、驗(yàn)收、取樣、試驗(yàn)等方面全面控制投入產(chǎn)品的質(zhì)量;全面控制施工過(guò)程，重點(diǎn)控制工序質(zhì)量;堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查，一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，嚴(yán)把分項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定或施工質(zhì)量驗(yàn)收關(guān);嚴(yán)防系統(tǒng)性因素(如使用不合格材料、違反操作規(guī)程、施工機(jī)械設(shè)備突出性故障等)的質(zhì)量變異。

4)以某三標(biāo)一體化貫標(biāo)表格規(guī)范工作質(zhì)量，做到有記錄、有再現(xiàn)性、有追溯性。

5)貫徹“以預(yù)防為主”的方針，實(shí)行質(zhì)量責(zé)任終身制。項(xiàng)目部每周組織一次技術(shù)、一次質(zhì)量專(zhuān)題會(huì)，主要介紹、交流分部工程或分項(xiàng)工程的施工程序、施工方法、技術(shù)和質(zhì)量要求。明確工作方法、程序，用指導(dǎo)、引到的工作方法加強(qiáng)事前質(zhì)量管理，盡可能避免或減少事后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的批評(píng)與處罰。

6)項(xiàng)目部組織有關(guān)質(zhì)量管理人員每月進(jìn)行兩次質(zhì)量大檢查：每月第二個(gè)周六，以檢查質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況和相關(guān)資料為主;每月第四個(gè)周六以檢查實(shí)體質(zhì)量和相關(guān)資料為主。并對(duì)兩次質(zhì)量大檢查的結(jié)果進(jìn)行評(píng)比和總結(jié)，不合格項(xiàng)目按太鋼頒發(fā)的質(zhì)量管理規(guī)定中相對(duì)應(yīng)的處罰規(guī)定進(jìn)行處罰。

某在某的工程剛開(kāi)始，打造無(wú)與倫比的某精品工程，不是一個(gè)人、一個(gè)工序的問(wèn)題，并且精品質(zhì)量也不是檢查出來(lái)的，而是上上下下共同努力構(gòu)建出來(lái)的。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報(bào)告3在股份公司我主管技術(shù)和質(zhì)量工作，____年是股份公司市場(chǎng)占有率提高、銷(xiāo)量、產(chǎn)量不斷加的一年，是質(zhì)量穩(wěn)中有升的一年，____年我主要做了如下工作：

1.在總產(chǎn)量不斷上升的時(shí)候，狠抓了質(zhì)量工作

歷史的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，產(chǎn)量攀升時(shí)最大的問(wèn)題是與質(zhì)量的矛盾問(wèn)題。過(guò)去生產(chǎn)過(guò)和不能有效受控，而質(zhì)量監(jiān)控又不能及時(shí)反映質(zhì)量狀況，質(zhì)量狀態(tài)缺乏質(zhì)量的數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)，而是粗放的模糊描述，導(dǎo)致在生產(chǎn)過(guò)程中不清楚質(zhì)量水平，不能自我約束，自我控制，導(dǎo)致發(fā)動(dòng)機(jī)出廠以后才暴露出大量的問(wèn)題。基于前車(chē)之鑒，____年我們采取動(dòng)態(tài)檢查質(zhì)量，動(dòng)態(tài)評(píng)定質(zhì)量，動(dòng)態(tài)解決質(zhì)量問(wèn)題，用準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)描述并預(yù)測(cè)未來(lái)用戶(hù)使用的質(zhì)量。

對(duì)應(yīng)這種想法，采用了動(dòng)態(tài)質(zhì)量與碰頭制度，解決當(dāng)天現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的和潛在要發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題;動(dòng)態(tài)質(zhì)量與評(píng)審，周匯總評(píng)價(jià)，適時(shí)分析出質(zhì)量的狀態(tài)和要改進(jìn)的方面;工藝紀(jì)律的針對(duì)性檢查和未定的評(píng)審，解決當(dāng)前熱點(diǎn)問(wèn)題使生產(chǎn)過(guò)程可靠控制;將過(guò)去經(jīng)常存在的問(wèn)題警示化發(fā)給基層，強(qiáng)調(diào)控制的重點(diǎn)。廠內(nèi)周質(zhì)量故障分析會(huì)，與車(chē)廠的信息綠色通道等措施，均對(duì)質(zhì)量的即時(shí)、準(zhǔn)確、存放、有數(shù)控制起到了積極的作用。

____年的質(zhì)量指標(biāo)(外場(chǎng)在線故障率、廠內(nèi)試車(chē)故障率、廢品損失率、三包故障率)中，前三項(xiàng)____年較以前有長(zhǎng)足的進(jìn)步，但三包故障率指標(biāo)完成的不好，究其原因一方面與三包故障期的延長(zhǎng)有關(guān)，而更重要的一方面是我們新產(chǎn)品的可靠性和壽命確定還有較大的差距，需要我們不懈努力。

2.產(chǎn)量壓力較大的情況下，狠抓了新品研究的工作

____年新品的研制項(xiàng)目比較多，既有對(duì)現(xiàn)有新產(chǎn)品的改型換代長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的新產(chǎn)品，如______發(fā)動(dòng)機(jī)和____系列前驅(qū)動(dòng)變速器，又有研制和生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行的，如超短發(fā)動(dòng)機(jī)新產(chǎn)品，在新產(chǎn)品研制上，除了教育干部職工提高對(duì)新產(chǎn)品的高度認(rèn)識(shí)外，主要強(qiáng)調(diào)了制定計(jì)劃的科學(xué)性、合理性、現(xiàn)實(shí)性;強(qiáng)調(diào)執(zhí)行計(jì)劃的嚴(yán)肅性;年初在制定計(jì)劃時(shí)深入細(xì)致的分析研究，使計(jì)劃比較符合實(shí)際，在執(zhí)行過(guò)程中即時(shí)檢查，協(xié)調(diào)出現(xiàn)的問(wèn)題，強(qiáng)調(diào)任何單位、任何個(gè)人不能以任何理由不按計(jì)劃完成試制任務(wù)，提高了計(jì)劃的嚴(yán)肅性。另外，定期與工具廠的新品例會(huì)等及時(shí)解決出現(xiàn)的問(wèn)題，保證計(jì)劃的順利實(shí)現(xiàn)。

____年完成____樣機(jī)1臺(tái)的研制，超短發(fā)動(dòng)機(jī)批量生產(chǎn)，前驅(qū)變速器主要零部件均在制造過(guò)程中，____變速器改進(jìn)五檔型進(jìn)入批量生產(chǎn)。

3.技術(shù)準(zhǔn)備工作和新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整工作

技術(shù)準(zhǔn)備工作先行于生產(chǎn)，技術(shù)準(zhǔn)備工作要有預(yù)見(jiàn)

性，要有前瞻性，敏感地準(zhǔn)確預(yù)測(cè)市場(chǎng)的變化，做好前期的能力儲(chǔ)備，為生產(chǎn)量的提高留下一定的提前期。對(duì)發(fā)動(dòng)機(jī)從零件到裝試線進(jìn)行生產(chǎn)線和逐工序測(cè)評(píng)，并結(jié)合新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)性分析，對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行補(bǔ)充完善，專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)改造，涉及組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的生產(chǎn)線進(jìn)行堅(jiān)決的調(diào)整，對(duì)204車(chē)間齒輪線進(jìn)行調(diào)整和專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)改造，對(duì)207和212車(chē)間曲軸線進(jìn)行合并調(diào)整，對(duì)211和213車(chē)間沖壓焊接線進(jìn)行了合并調(diào)整，這些，均使資源進(jìn)行了優(yōu)化配置，發(fā)揮了資源的效益。

4.技術(shù)改造工作

完成1.95億元____二期雙加工和零部件生產(chǎn)的新產(chǎn)

品規(guī)劃工作，配合__研究院完成可行性研制報(bào)告，進(jìn)行初步設(shè)計(jì)。對(duì)零部件的生產(chǎn)和生產(chǎn)線進(jìn)行反復(fù)的調(diào)研和設(shè)計(jì)，并與國(guó)內(nèi)外廠家進(jìn)行大量的交流，即將建成前驅(qū)變速器殼體線，齒輪線和____發(fā)動(dòng)機(jī)的毛坯生產(chǎn)線。

對(duì)超短機(jī)的專(zhuān)用零部件進(jìn)行生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)，建成缸體專(zhuān)用補(bǔ)充生產(chǎn)線，機(jī)油泵殼體生產(chǎn)柔性線和吸氣管柔性線，超短機(jī)的裝配試車(chē)線。完成前驅(qū)變速器的裝配線。新的缸體線協(xié)調(diào)，廠內(nèi)安裝和調(diào)試。

5.其他工作

____年完成技術(shù)攻關(guān) 項(xiàng)，質(zhì)量攻關(guān)工作 項(xiàng)，

對(duì)壓盤(pán)，油封漏油，齒輪折斷，漲緊輪響，分離軸承異響等 項(xiàng)外場(chǎng)的重大質(zhì)量故障攻關(guān)取得明顯的成效。

狠抓了售后服務(wù)工作，強(qiáng)調(diào)以人為本的服務(wù)，改善軟硬件服務(wù)狀態(tài);與車(chē)廠建立了定期的售后服務(wù)走訪制度，溝通了和車(chē)廠的關(guān)系，為整機(jī)營(yíng)銷(xiāo)提供了保證或消除部分障礙。

牽頭與韓國(guó)兩家公司進(jìn)行了合資的談判工作。

6.不足之處

自身的能力和水平有一定的差距，在協(xié)助總經(jīng)理主

管的工作方面沒(méi)有創(chuàng)新性的工作。對(duì)技術(shù)中心的工作未起到應(yīng)有的作用。質(zhì)量改進(jìn)工作尤其外場(chǎng)重大故障率的解決方面指導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)的不到位，成效不顯著。技術(shù)進(jìn)步工作還比較薄弱，技術(shù)進(jìn)步給生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)帶來(lái)的貢獻(xiàn)不大。技術(shù)人材的培養(yǎng)，開(kāi)發(fā)技術(shù)的掌握、新項(xiàng)目新技術(shù)的掌握還有較大的差距。

7.____年重點(diǎn)工作

首先要抓好上產(chǎn)量的質(zhì)量穩(wěn)定和質(zhì)量穩(wěn)中提高工

作，對(duì)外場(chǎng)的主要故障要解決好，其次抓好新新產(chǎn)品的研制和新新產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備建線工作。重點(diǎn)抓好____前驅(qū)動(dòng)變速器的工作。抓好生產(chǎn)線的整體規(guī)劃工作——新新產(chǎn)品建線，老產(chǎn)品進(jìn)一步提高生產(chǎn)能力，日產(chǎn)達(dá)1300~1500臺(tái);老線的新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整工作。抓好新缸體線轉(zhuǎn)產(chǎn)工作。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報(bào)告4公司各位領(lǐng)導(dǎo)、同事們：

我叫-，20____年4月來(lái)公司擔(dān)任質(zhì)量管理部經(jīng)理一職。我重點(diǎn)負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證有關(guān)工作和質(zhì)量管理部日常工作，雖然涉及面廣，頭緒多，但在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下、在其他班子成員的配合下，在本部門(mén)同事的熱情支持和幫助下，努力履行著自己分管的所有工作，現(xiàn)就多半年來(lái)的工作從以下幾個(gè)方面進(jìn)行匯報(bào)：

1、服從工作安排，積極投身制水系統(tǒng)改造20____年3月30日我正式聘入公司開(kāi)始工作，一周后被臨時(shí)安排負(fù)責(zé)制水系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管和聯(lián)絡(luò)工作，該系統(tǒng)主要設(shè)備為二級(jí)反滲透裝置，從設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)聯(lián)絡(luò)、安裝及調(diào)試運(yùn)行各環(huán)節(jié)，我和QA積極參與和實(shí)踐，對(duì)采用二級(jí)反滲透制水設(shè)備提出了自己明確的意見(jiàn)和主張，并獲得大家的一致認(rèn)同;

在該設(shè)備選購(gòu)過(guò)程中，我們積極聯(lián)系生產(chǎn)商，在8小時(shí)內(nèi)迅速聯(lián)系到4家制水設(shè)備生產(chǎn)商，為公司緊張有限的訂貨期限贏得選擇的時(shí)間和空間，有效地緩解和避免了設(shè)備采購(gòu)的緊迫性和盲目性，為啟動(dòng)預(yù)備采購(gòu)方案做了積極地鋪墊和補(bǔ)充。二級(jí)反滲透制水設(shè)備從到廠安裝至純化水水質(zhì)合格運(yùn)行累計(jì)7天，在此期間，我全面跟蹤，加班加點(diǎn)，全心關(guān)注和學(xué)習(xí)制水系統(tǒng)的制水、分配、循環(huán)和儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)，積極參與活性炭柱、石英砂柱的更換和清洗，耐心檢查、督促和協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)安裝、運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的各種各樣問(wèn)題，并下班后整理成書(shū)面報(bào)告，次日及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，使存在的問(wèn)題得到有效落實(shí)和解決，促進(jìn)了制水系統(tǒng)硬件改造的順利完成。通過(guò)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我們了解了二級(jí)反滲透系統(tǒng)制水原理，維護(hù)保養(yǎng)，操作使用方法，提升了業(yè)務(wù)技能;同時(shí)踐行了科學(xué)、高效的工作方法，為今后的有效管理提供了方法借鑒。

2、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)巡查，促進(jìn)硬件改造整體推進(jìn)2010年4月是公司硬件設(shè)施處于全面改造的關(guān)鍵時(shí)期，除制水系統(tǒng)外，空氣凈化系統(tǒng)、廠房設(shè)施、設(shè)備維護(hù)等系統(tǒng)和項(xiàng)目均需不同程度的技術(shù)處理或維護(hù)措施，波及到生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、物料等多個(gè)部門(mén)，繁雜多樣的問(wèn)題和矛盾容易集中凸現(xiàn)，在此期間，我每天下午16：00后深入基層一線，檢查和記錄發(fā)現(xiàn)的各種問(wèn)題，并通過(guò)檢查、記錄、整理、匯報(bào)、落實(shí)再檢查循環(huán)工作模式不斷加以解決。

通過(guò)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進(jìn)，對(duì)推動(dòng)GMP認(rèn)證進(jìn)程發(fā)揮了積極作用。

3、安排和部署驗(yàn)證總體計(jì)劃，主動(dòng)完善相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)證是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，也是GMP認(rèn)證檢查必不可少的內(nèi)容，為了搞好驗(yàn)證實(shí)施，保證驗(yàn)證活動(dòng)有序開(kāi)展，我結(jié)合公司實(shí)際，制定了一份較為系統(tǒng)而詳盡的驗(yàn)證總體時(shí)間安排計(jì)劃，主要為凈化空氣系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的具體時(shí)間安排，為公司各類(lèi)驗(yàn)證活動(dòng)有計(jì)劃、有步驟實(shí)施提供了工作主線和依據(jù)，該計(jì)劃內(nèi)容基本覆蓋了公司所有的關(guān)鍵驗(yàn)證對(duì)象和系統(tǒng)，符合GMP驗(yàn)證內(nèi)容的原則要求，驗(yàn)證時(shí)間有條不紊，與生產(chǎn)時(shí)間相吻合，合理安排了生產(chǎn)和驗(yàn)證活動(dòng)，體現(xiàn)了生產(chǎn)活動(dòng)與驗(yàn)證實(shí)施相輔相成，相互統(tǒng)一的本質(zhì)規(guī)律。

由于驗(yàn)證工作量大，我主要負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)及設(shè)備清潔驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施，累計(jì)完善驗(yàn)證項(xiàng)目25個(gè)，其中涉及公用設(shè)施驗(yàn)證8個(gè)，設(shè)備清潔驗(yàn)證17個(gè)，達(dá)到了共用系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證全覆蓋的目標(biāo)要求，為GMP認(rèn)證檢查創(chuàng)造了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和條件。

4、參與物料和設(shè)備供應(yīng)商審計(jì)，積極履行質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)2010年4月12月期間，我先后4次對(duì)藥材供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，第1次考察藥材供應(yīng)商為個(gè)體，其主要經(jīng)營(yíng)門(mén)店為東郊萬(wàn)壽路藥材市場(chǎng)，按GMP要求，其不符合供貨資質(zhì)條件，主要原因?yàn)椋?.該供應(yīng)商為證照掛靠經(jīng)營(yíng);

2.藥材飲片加工場(chǎng)所無(wú)GMP證書(shū);3.飲片貯存條件不符合GMP要求;4.供應(yīng)商GMP觀念淡薄，飲片包裝形式不符合公司質(zhì)量要求。現(xiàn)場(chǎng)考查結(jié)束后，我及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)書(shū)面匯報(bào)了考察情況，并明確提出有關(guān)處理意見(jiàn)，即不得從該供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)藥材或飲片。第2次考察主要對(duì)象為西安中藥飲片廠、西安盛興中藥飲片廠，考查結(jié)果確認(rèn)符合審計(jì)要求，并明確向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)作了交換意見(jiàn)，要求今后中藥材應(yīng)從通過(guò)GMP認(rèn)證中藥飲片廠購(gòu)進(jìn)，并有QA共同參與確定供應(yīng)商。借鑒中藥材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考查的辦法和經(jīng)驗(yàn)，隨后對(duì)2家真空減壓濃縮罐生產(chǎn)商進(jìn)行了實(shí)地考察，并將考察結(jié)果和意見(jiàn)向公司領(lǐng)導(dǎo)作了書(shū)面匯報(bào)。第

3、4次主要考察了多種名貴藥材和問(wèn)題藥材如鹿茸、紅參、羊藿、韭菜子的來(lái)源，通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查了解了藥材質(zhì)量狀況和現(xiàn)狀，開(kāi)拓了視野，增長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，對(duì)把好藥材源頭質(zhì)量關(guān)具有十分重要的意義。

總之通過(guò)物料或設(shè)備供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)考查和信息反饋，為公司提供了良好改進(jìn)建議，并增強(qiáng)了相關(guān)部門(mén)和工作人員的GMP意識(shí)，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價(jià)值和重要性，同時(shí)為推進(jìn)GMP實(shí)施做出了積極和正確的引導(dǎo)。

5、積極參與GMP文件的修訂及會(huì)審，鞏固和完善軟件新成果

修訂和審核 1文件是日常工作內(nèi)容必備可少的一部分，GMP認(rèn)證檢查前，我主要參與了質(zhì)量管理部門(mén)相關(guān)文件和技術(shù)文件的修訂、審核，文件類(lèi)別有《質(zhì)量手冊(cè)》1個(gè)，《程序文件》22個(gè)，《工藝規(guī)程》11個(gè)，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計(jì)116個(gè)，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程79個(gè)，質(zhì)量管理文件47個(gè)，其中對(duì)“十七味補(bǔ)腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆?！钡犬a(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行了反復(fù)復(fù)核和及時(shí)會(huì)審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致;通過(guò)對(duì)《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實(shí)施，對(duì)進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進(jìn)作用。刪除了質(zhì)量管理文件、衛(wèi)生管理文件與客觀實(shí)際情況不相適應(yīng)的部分，使文件更加切合實(shí)際和具有可操作性，更好地滿(mǎn)足規(guī)范指導(dǎo)生產(chǎn)和檢活動(dòng)的要求;積極協(xié)助QA修訂、審核產(chǎn)品召回管理規(guī)程，刪繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活動(dòng)與國(guó)家相關(guān)法規(guī)制度要求相一致，文件層次脈絡(luò)清楚，面貌煥然一新;GMP認(rèn)證后，《中國(guó)藥典》(2010年版)的頒布實(shí)施，我積極督促相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的修訂，使相關(guān)文件與藥典標(biāo)準(zhǔn)有效接軌，保證新舊標(biāo)準(zhǔn)體系平穩(wěn)過(guò)渡。

6、開(kāi)展和參與GMP培訓(xùn)，推動(dòng)生產(chǎn)質(zhì)量管理躍上新臺(tái)階實(shí)施GMP管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)保障藥品質(zhì)量的一個(gè)永恒主題，今年是公司迎接GMP再認(rèn)證的關(guān)鍵年份，在投入資金做好硬件改造的同時(shí)，軟件的提升也是GMP認(rèn)證檢查的一項(xiàng)十分重要的內(nèi)容。

為此，從2010年4月份起，公司就開(kāi)始著手準(zhǔn)備對(duì)員工培訓(xùn)的準(zhǔn)備工作，進(jìn)入5月份，GMP培訓(xùn)已提上工作議事日程，由人事行政部會(huì)同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、物料部相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員分別制定了各部門(mén)的培訓(xùn)計(jì)劃，并由質(zhì)量管理部參與制定了公司級(jí)的GMP培訓(xùn)計(jì)劃，公司級(jí)的GMP培訓(xùn)計(jì)劃及內(nèi)容主要體現(xiàn)法規(guī)政策、GMP規(guī)范、微生物基礎(chǔ)知識(shí)及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)等內(nèi)容，部門(mén)級(jí)培訓(xùn)主要內(nèi)容為各相關(guān)崗位SOP培訓(xùn)。6月～7月份，GMP培訓(xùn)全面展開(kāi)，我培訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品管理法及實(shí)施條例》、GMP自檢、設(shè)備清潔驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大部分均參加了培訓(xùn)，80%的人員培訓(xùn)成績(jī)優(yōu)異，培訓(xùn)總計(jì)4次，累計(jì)時(shí)間達(dá)6小時(shí)。GMP認(rèn)證通過(guò)后，我積極按公司培訓(xùn)計(jì)劃要求，先后對(duì)銷(xiāo)售部工作人員法規(guī)政策和產(chǎn)品知識(shí)方面的培訓(xùn)，主要內(nèi)容有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告2和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《脫發(fā)與治療》等，累計(jì)4小時(shí);對(duì)煎膏劑車(chē)間進(jìn)行驗(yàn)證管理等方面知識(shí)的培訓(xùn)，累計(jì)4小時(shí)。通過(guò)多層次、多角度的培訓(xùn)，使員工懂得按GMP組織生產(chǎn)是法律明確要求，更加清晰了假藥和劣藥的概念，了解了什么行為是合法的，什么行為是違法的;使藥品銷(xiāo)售人員學(xué)會(huì)正確用法律的武器武裝自己的頭腦，并掌握和了解了榮發(fā)膠囊治療脫發(fā)過(guò)程的基本機(jī)理及其治療特點(diǎn)和不足，對(duì)正確評(píng)估產(chǎn)品療效有了全面而客觀的認(rèn)識(shí)，有助于該品營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)過(guò)程中的技術(shù)交流和宣傳。總之，培訓(xùn)使員工的法制意識(shí)和GMP意識(shí)大大提高，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)和前提。

7、盡職盡責(zé)，努力當(dāng)好排頭兵能擔(dān)任質(zhì)量部經(jīng)理一職是上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和大家對(duì)我的信任，因而我覺(jué)得要身體力行，做出表率。

為了做好本職工作，我在思想上積極要求上進(jìn)，除認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)政策外，還堅(jiān)持每天盡量瀏覽和閱讀國(guó)家經(jīng)濟(jì)、政治、文化等方面的理論知識(shí)，不斷提高自身的政治理論素養(yǎng)。在思想作風(fēng)上實(shí)事求是，表里如一;在工作作風(fēng)上認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，堅(jiān)持民主，每逢重大問(wèn)題，能堅(jiān)持跟領(lǐng)導(dǎo)或同事協(xié)商的原則，不搞獨(dú)斷專(zhuān)行，不搞一言堂，更不搞強(qiáng)迫命令，在工作中，都能發(fā)揮集體智慧，把每一項(xiàng)工作做好。講求實(shí)效;待人處事上光明磊落、誠(chéng)實(shí)、守信;在工作期間做到衣著整潔得體、語(yǔ)言文明規(guī)范，努力在各方面使自己能成為標(biāo)兵。雖然作為質(zhì)量部經(jīng)理，但我從沒(méi)有搞過(guò)特殊化，自進(jìn)廠工作以來(lái)，我從沒(méi)有無(wú)故缺席、遲到或早退，有事請(qǐng)假。認(rèn)證期間堅(jiān)持無(wú)條件加班，積極配合公司領(lǐng)導(dǎo)的工作安排，做到了以身作則。作為質(zhì)量管理部經(jīng)理，應(yīng)是總經(jīng)理的助手和智囊團(tuán)成員，因此，我非常重視團(tuán)隊(duì)精神和服從意識(shí)，深知思想和行動(dòng)上與保持一致才是提高工作效率的思想基礎(chǔ)，領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)能積極配合協(xié)助或獨(dú)立完成，我經(jīng)常深入基層一線，并把存在的問(wèn)題和自己的意見(jiàn)及看法能及時(shí)給公司反饋，發(fā)揮了員工和公司之間的橋梁和紐帶作用。

綜上所述，任職近一年來(lái)，雖然在自己的崗位上做了一些工作，取得了一定成績(jī)，但還存在薄弱環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)在：

1、對(duì)有關(guān)理論掌握仍不透徹，需繼續(xù)加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高理論水平。

2、對(duì)質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)不足，對(duì)理化分析和微生物檢驗(yàn)方面的知識(shí)學(xué)得不夠多，不夠精，需在下步工作中認(rèn)真總結(jié)，提高業(yè)務(wù)技能。

3

3、下車(chē)間檢查次數(shù)少，深入車(chē)間檢查還應(yīng)更扎實(shí)一些。

4、本人自信心不足，工作中主觀能動(dòng)性和創(chuàng)新性不夠。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報(bào)告5公司各位領(lǐng)導(dǎo)，同志們：

20____年，是我人生中比較重要的一年，由于工作方面的需要和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的要求，我在年初就進(jìn)入____公司擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理，當(dāng)時(shí)感覺(jué)擔(dān)子很重，壓力也很大，但是在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的支持和同事的幫助下，我認(rèn)真履行一名優(yōu)秀項(xiàng)目經(jīng)理的職責(zé)，在保證施工人員安全和施工產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，突出施工生產(chǎn)管理，提高各個(gè)施工隊(duì)伍的素質(zhì)，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，細(xì)化施工任務(wù)和目標(biāo)，強(qiáng)化施工管理，切實(shí)抓好項(xiàng)目管理工作，同時(shí)另方面也抓好思想政治工作和黨建工作，加強(qiáng)自身的道德品質(zhì)修養(yǎng)，使我項(xiàng)目部員工的思想政治素質(zhì)不斷提高，管理工作不斷進(jìn)步，很好地完成了公司安排的全部施工生產(chǎn)任務(wù)，也獲得了業(yè)主及兄弟單位的認(rèn)可和好評(píng)，簡(jiǎn)述主要工作如下：

一、克服各種不利因素，堅(jiān)決保證完成施工任務(wù)，扭轉(zhuǎn)局面，為轉(zhuǎn)虧為盈奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

進(jìn)入工作角色，我和同事們就認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和吸取教訓(xùn)，抓住項(xiàng)目以施工為重點(diǎn)的施工理念，連續(xù)克服年初的資金緊張、施工環(huán)境惡劣、既有線施工復(fù)雜的各種困難，保質(zhì)保量的完成施工任務(wù)，保住一個(gè)作為高速公路施工企業(yè)的根本，為爭(zhēng)取利益奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

二、制定切實(shí)計(jì)劃、采取恰當(dāng)措施，保安全、重質(zhì)量、強(qiáng)化管理制度和體系。

1、按照現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況制定合理可行的施工計(jì)劃，并進(jìn)一步完善各項(xiàng)安全質(zhì)量規(guī)章制度、完善管理體制，通過(guò)這一年來(lái)的施工生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步完善安全、質(zhì)量等管理體系。

項(xiàng)目部設(shè)立一名專(zhuān)職安全員，安全工作提高到了前所未有的高度。質(zhì)量方面，絕不放松，強(qiáng)化強(qiáng)施工過(guò)程控制，堅(jiān)持施工質(zhì)量檢查制度，嚴(yán)格執(zhí)行“自檢、互檢、交接檢”的三檢制度，使質(zhì)量問(wèn)題在每道工序作業(yè)中都能得以有效控制。

2、建立合適的獎(jiǎng)罰制度，調(diào)動(dòng)員工的積極性，通過(guò)完善內(nèi)部承包機(jī)制、制定循環(huán)獎(jiǎng)勵(lì)措施及月目標(biāo)任務(wù)考核獎(jiǎng)等手段，極大的提高了員工的勞動(dòng)積極性，部分的緩解了因資金緊張帶來(lái)的消極影響。

3、提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，通過(guò)不斷完善施工工藝，合理安排人員，精心組織，精心施工，在全體員工的努力下，比業(yè)主要求的工期提前一個(gè)月完成并交驗(yàn)。

4、加強(qiáng)成本控制，積極配合公司內(nèi)部的各項(xiàng)數(shù)據(jù)錄入工作，項(xiàng)目部每月定期召開(kāi)成本分析會(huì)，認(rèn)真分析上月存在的問(wèn)題，找出不足，層層落實(shí);

還專(zhuān)門(mén)成立數(shù)據(jù)采集及錄入部門(mén)積極配合公司的各項(xiàng)要求。

5、建設(shè)文明工地，協(xié)調(diào)好地方關(guān)系，進(jìn)一步加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)文明施工管理，成立專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)文明施工的領(lǐng)導(dǎo)班子，進(jìn)行文明工地建設(shè)相關(guān)工作，比如：保持工地衛(wèi)生清潔，使道路干凈暢通，對(duì)橋梁外部進(jìn)行裝飾，各種設(shè)備物資標(biāo)識(shí)齊全，堆放有序等等，積極修復(fù)和協(xié)調(diào)業(yè)主、監(jiān)理、設(shè)計(jì)及地方的各項(xiàng)關(guān)系，用汗水、笑容和工作成果來(lái)挽回公司的信譽(yù)和他們對(duì)公司的信心。

6、認(rèn)真協(xié)助業(yè)主指揮部搞好由于高速公路封閉以后當(dāng)?shù)乩习傩盏某鲂袉?wèn)題和地方水系的暢通，積極出人、出機(jī)械、出材料修復(fù)道路、排水、挖溝和做壩。

7、關(guān)心員工生活、豐富其精神文明生活、提高個(gè)人修養(yǎng)，增加團(tuán)隊(duì)的團(tuán)結(jié)力和凝聚力。

保證員工工資的到位，建立項(xiàng)目部的閱讀室和活動(dòng)室，積極組織各種集體活動(dòng)，增加員工之間的配合和協(xié)作的能力。

8、加強(qiáng)黨建工作，培養(yǎng)新的黨員。

重視和加強(qiáng)黨建工作，經(jīng)常組織黨員共同學(xué)習(xí)、研討、把握其思想動(dòng)態(tài)、積極開(kāi)展批評(píng)和自我批評(píng)工作，提高黨性和覺(jué)悟，發(fā)展優(yōu)秀人才成為黨員，培養(yǎng)祖國(guó)的棟梁。

三、完善自我修養(yǎng)、提高自身業(yè)務(wù)水平，做一名優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)。

1、擠出時(shí)間，通過(guò)閱讀和學(xué)習(xí)來(lái)豐富知識(shí)和提高個(gè)人修養(yǎng)，完善自身的價(jià)值觀和世界觀。

2、廉潔奉公、公平公正、遵紀(jì)守法、做好本職工作和履行崗位職責(zé)，不搞特殊化，注意勤儉節(jié)約，不搞高消費(fèi)娛樂(lè)活動(dòng)。

辦公條件因陋就簡(jiǎn)，控制奢侈浪費(fèi)。工作中實(shí)行“對(duì)事不對(duì)人”、“實(shí)物工作量考核”原則。

四、定期檢查和總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題

項(xiàng)目部定期組織進(jìn)行安全、質(zhì)量和技術(shù)等有關(guān)方面的檢查與總結(jié)，總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)和存在的不足，成功的加以推廣，發(fā)現(xiàn)存在的不足及時(shí)采取措施防止再犯，使工作在一個(gè)良好的循環(huán)狀態(tài)中前進(jìn)。

以質(zhì)量保安全、以安全保進(jìn)度，全面細(xì)致，人性化的管理，以人為本，有制度、有落實(shí)，人人重視安全質(zhì)量，人人實(shí)施安全質(zhì)量。

五、存在問(wèn)題

這一年來(lái)，自己雖然做了一些工作，也取得一點(diǎn)成績(jī)，但是還是存在是生產(chǎn)成本控制不力，工作不夠細(xì)致和全面的問(wèn)題。

分析其原因：1、進(jìn)度壓力大，造成人工、材料、機(jī)械設(shè)備投入過(guò)大。2、資金緊張、既有線施工交通復(fù)雜、安全資金投入過(guò)大。3、有些方面考慮不周、安排不夠妥當(dāng)。以上說(shuō)明我的工作力度還需要在今后工作不斷的完善。