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**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案

藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，當(dāng)前我國(guó)正處于藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期，在研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)違法行為和制假售假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。按照國(guó)務(wù)院統(tǒng)一部署，省政府決定用一年左右的時(shí)間在全省范圍內(nèi)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2006]51號(hào)）、《**省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（**府發(fā)電[2006]84號(hào)）和《**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（**市府辦發(fā)[2006]123號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范全市藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動(dòng)，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全。

二、工作重點(diǎn)及主要目標(biāo)

1．堅(jiān)持整頓和規(guī)范相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通及使用三個(gè)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)清理和整頓，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動(dòng)行業(yè)自律。

2．通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，行業(yè)自律水平有效提高；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）得到切實(shí)落實(shí)；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)使用藥品行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測(cè)；合理用藥水平明顯提高，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量更加可靠，增強(qiáng)人民群眾用藥安全感。

三、主要任務(wù)與工作措施

（一）以整頓市場(chǎng)流通秩序?yàn)橹攸c(diǎn)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

1．加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂以及購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2．規(guī)范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷渠道，加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)整治“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查。

3．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械抽查抽驗(yàn)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械流向。根據(jù)監(jiān)督檢查的需要提高藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)的針對(duì)性，一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，要立即采取措施嚴(yán)格依法查處，解決藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查脫節(jié)的問(wèn)題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫(yī)療器械。

（二）以提高臨床合理用藥水平和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為。

1．市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測(cè)人才隊(duì)伍建設(shè)，落實(shí)責(zé)任，不斷完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)限時(shí)報(bào)告制度。

2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范處方藥的使用、經(jīng)營(yíng)行為；市衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的監(jiān)控，開(kāi)展抗菌藥物使用情況分析和評(píng)價(jià)，實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為要及時(shí)予以干預(yù)。

（三）大力整治藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告。

市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行一次大規(guī)模的清查，凡是電視廣告、店內(nèi)店外廣告未經(jīng)批準(zhǔn)或經(jīng)審批后篡改內(nèi)容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監(jiān)管局要及時(shí)移交工商行政管理部門進(jìn)行處理。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公告，公開(kāi)其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。對(duì)虛假違法宣傳的品種，要對(duì)其進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及租賃柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)等情況進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，依法查處。

（四）重點(diǎn)查處大案要案。建立健全行政執(zhí)法、司法監(jiān)督、紀(jì)檢監(jiān)察聯(lián)動(dòng)的大案要案查處工作機(jī)制。

對(duì)符合移送條件的藥品、醫(yī)療器械案件，市食品藥品監(jiān)管局要及時(shí)依法移送司法機(jī)關(guān)處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時(shí)報(bào)**市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生等部門要公開(kāi)舉報(bào)電話，暢通群眾舉報(bào)和信訪渠道，在查辦大案要案過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的要及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處，對(duì)重大典型案件要及時(shí)予以曝光。

四、工作步驟及時(shí)間安排

此次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

動(dòng)員部署階段（2006年9月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要根據(jù)本方案制定具體專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實(shí)施方案；市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)實(shí)施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告實(shí)施方案，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。同時(shí)將具體實(shí)施方案報(bào)市政府、市整規(guī)辦、**市食品藥品監(jiān)管局。

組織實(shí)施階段（2006年10月至2007年6月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。市政府將組織有關(guān)部門對(duì)各部門開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

檢查總結(jié)階段（2007年7月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要對(duì)這次專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)。并將總結(jié)情況及時(shí)上報(bào)送市政府，做好迎接**市有關(guān)部門檢查驗(yàn)收的準(zhǔn)備工作。

五、工作要求和保障措施

（一）統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)是今明兩年整頓和規(guī)范經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作。按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，各級(jí)人民政府要高度重視藥品、醫(yī)療器械安全工作，建立政府負(fù)總責(zé)，有關(guān)部門承擔(dān)具體責(zé)任的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任制。將專項(xiàng)行動(dòng)的任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核。確保抓出實(shí)效，市政府成立**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)協(xié)調(diào)小組（見(jiàn)附件），由**市**食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常協(xié)調(diào)工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)為藥品安全第一責(zé)任人，要加強(qiáng)行業(yè)自律并向政府、社會(huì)公開(kāi)承諾，恪守誠(chéng)信，保證不制售假劣藥品。

(二)分工協(xié)作，密切配合。藥品市場(chǎng)秩序整頓需要統(tǒng)籌安排，聯(lián)合行動(dòng)，綜合執(zhí)法是這次整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的主要形式。各級(jí)人民政府要加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)和督察，有關(guān)部門要明確職責(zé)，各司其職，密切配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，按照日常監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)工作；經(jīng)委部門要加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)；財(cái)政部門要為專項(xiàng)行動(dòng)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷、使用、保管的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強(qiáng)對(duì)新聞媒體監(jiān)管并配合做好專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)跨地區(qū)、跨省查處大案要案的協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)、銷售中的商業(yè)賄賂行為。對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律，專項(xiàng)行動(dòng)不認(rèn)真開(kāi)展，造成制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重，打擊不力的，要嚴(yán)肅追究部門有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任。各有關(guān)部門要建立健全藥品安全內(nèi)部信息交流制度，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)各自為政、多頭執(zhí)法、重復(fù)執(zhí)法或監(jiān)管缺位的問(wèn)題。

（三）加強(qiáng)督查，嚴(yán)格執(zhí)法。專項(xiàng)行動(dòng)期間，市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)協(xié)調(diào)小組將從有關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組。通過(guò)明查暗訪的形式對(duì)各有關(guān)部門開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行督查。各有關(guān)部門要制定有力措施建立藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，依法依紀(jì)追究行政不作為和行政亂作為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等執(zhí)法中存在的濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊以及各部門保護(hù)主義行為。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支持條件。

（四）打與扶并重，促進(jìn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量體系和安全的重要保證，這次專項(xiàng)行動(dòng)要堅(jiān)持集中整治和制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)法和科學(xué)管理，打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合的原則，立足當(dāng)前，規(guī)劃長(zhǎng)遠(yuǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監(jiān)管的制度措施，形成藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。各有關(guān)部門要把此次專項(xiàng)行動(dòng)與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來(lái)，鼓勵(lì)和扶持強(qiáng)優(yōu)企業(yè)，促進(jìn)**醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

附件：**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)協(xié)調(diào)小組成員名單：

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主題詞：經(jīng)濟(jì)管理藥品市場(chǎng)整頓通知

抄送：市委辦，市人大常委辦，市政協(xié)辦，市紀(jì)委，人武部，市人民法院，市檢察院

**市人民政府辦公室一秘書(shū)科年月日印發(fā)

（共印份）