導(dǎo)語(yǔ)：中藥提取物的國(guó)際化策略分析研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領(lǐng)域，公務(wù)員之家，全國(guó)公務(wù)員公同的天地是對(duì)中藥材的深度加工。中藥提取物的本質(zhì)是中藥原料藥，具有投入少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國(guó)際市場(chǎng)廣泛等優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。中藥提取物經(jīng)多年的發(fā)展，已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中藥，并呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。但是，中藥提取物在研制、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏必要的管理規(guī)范，嚴(yán)重地?fù)p害了中藥出口產(chǎn)品在國(guó)際上的形象，致使中藥提取物平均出口價(jià)格大幅下降。業(yè)內(nèi)人士呼吁，中藥提取物急需產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。

國(guó)際管理模式可借鑒

廣義的中藥提取物是指以世界范圍內(nèi)的傳統(tǒng)草藥為原料，利用現(xiàn)代植物化學(xué)提取分離技術(shù)，提取分離所獲得的、具有明確指標(biāo)成分的單一組分或混合組分。在國(guó)際市場(chǎng)，中藥提取物商品形態(tài)包括三類：

一是純度達(dá)到％以上的，以單一化合物為檢測(cè)對(duì)象的中藥提取物，其結(jié)構(gòu)清楚、藥效明確、藥理學(xué)研究資料全面，屬國(guó)外藥典登載品種或藥品專利保護(hù)品種，在國(guó)內(nèi)一般稱其為天然藥物或植物化學(xué)藥物，如蘆丁、甘草酸、紫杉醇等均屬此類。

二是經(jīng)過一定分離如柱層析分離、沉淀分離、萃取分離等分離工藝過程所獲得的部分成分較為集中的多組分中藥提取物，或有效部位有明確的含量測(cè)試指標(biāo)，被測(cè)成分一般為活性成分，含量在％之間，并得到藥物學(xué)界相對(duì)公認(rèn)的提取物，如銀杏黃酮、藍(lán)莓提取物。但由于它們還含有相當(dāng)?shù)钠渌煞?，?duì)這些未知成分的藥理作用并未深入研究，因而，在使用時(shí)不斷有新的發(fā)現(xiàn)。

三是經(jīng)過水或乙醇提取、未加分離的單一中藥浸膏粉或流浸膏，這些浸膏粉有明確的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

上述三種類型的中藥提取物在不同國(guó)家、不同地區(qū)有不同用途和法規(guī)管理。

在美國(guó)，中藥提取物主要有如下用途：第一類天然藥物單體化合物，作為治療性藥物或添加劑使用；第二類和第三類多組分的植物提取物只作為健康食品原料或食品添加劑。目前美國(guó)正在組織科研機(jī)構(gòu)，對(duì)在歐洲已經(jīng)作為藥品管理的一些多組分提取物的品種進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)部分中藥品種也已受理。從目前公布的資料來看，今后幾年，美國(guó)將會(huì)完善對(duì)這些提取物的管理。

日本是世界上除中國(guó)以外，系統(tǒng)地完成了漢方藥制劑生產(chǎn)的國(guó)家。日本約用年時(shí)間完成了漢方藥制劑生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化過程，結(jié)果大大提高了漢方藥制劑的質(zhì)量，漢方藥制劑的生產(chǎn)得到了很大的發(fā)展。漢方藥制劑從原來的《一般用漢方藥制劑》發(fā)展到《醫(yī)療用漢方藥制劑》，允許在《國(guó)民健康保險(xiǎn)》中支付有關(guān)費(fèi)用，并開始大規(guī)模進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。日本政府排除眾議，承認(rèn)漢方藥制劑的組方合理性和療效但僅限于張仲景時(shí)代的種中藥經(jīng)典方劑；內(nèi)服制劑只承認(rèn)浸膏制劑；日本政府出面組織研究，實(shí)行“官、產(chǎn)、學(xué)結(jié)合”，選擇典型的漢方藥制劑，從保證穩(wěn)定的質(zhì)量要求出發(fā)，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行全方位的質(zhì)量監(jiān)控研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定有關(guān)規(guī)定《漢方》。

德國(guó)是進(jìn)行植物藥研究最古老、管理最完善的國(guó)家，既有有效的天然單體化合物藥物，又有經(jīng)過分離的多組分天然植物提取物，也有未經(jīng)過任何分離的草藥粉末和草藥油脂等多種形式的組分。

目前，中藥提取物的使用主要是國(guó)際市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)應(yīng)用還很少。絕大多數(shù)中藥提取物在國(guó)際上的使用主要作為健康食品的原料，只有少數(shù)進(jìn)入了國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域。究其原因，并不是國(guó)外對(duì)這些中藥提取物的藥用療效不認(rèn)可，而是受法規(guī)和使用傳統(tǒng)的限制。由于中醫(yī)理論的復(fù)雜和深?yuàn)W的描述語(yǔ)言使西方醫(yī)藥界無法深入理解，同時(shí)很多中藥組方過于龐大，也使國(guó)外一些大的研究機(jī)構(gòu)望而卻步，從而將研究集中在單味中草藥的多組分有效部位研究和較小的中藥復(fù)方的研究上。

標(biāo)準(zhǔn)體系建立是關(guān)鍵

目前，絕大多數(shù)的中藥提取物沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是，生產(chǎn)企業(yè)不能沒有組織生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，商業(yè)企業(yè)不能沒有產(chǎn)品交付的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，在無通用標(biāo)準(zhǔn)的情況下，建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是必需的。質(zhì)量研究為標(biāo)準(zhǔn)的建立奠定了基礎(chǔ)，相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括“兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)規(guī)程”：藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥材栽培規(guī)程、提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

中藥提取物質(zhì)量研究和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立是一個(gè)持續(xù)的、需要不斷完善的過程，技術(shù)成熟往往滯后于市場(chǎng)的要求。質(zhì)量管理的研究表明：在既無技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)又無質(zhì)保體系的情況下，是不可能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品；有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)但無質(zhì)保體系產(chǎn)品質(zhì)量也是不穩(wěn)定的，質(zhì)保體系是對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有益補(bǔ)充。因此，對(duì)中藥提取物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，建立一個(gè)完整的、有效的質(zhì)量保證體系非常必要。

中藥提取物質(zhì)量保證的重要組成部分是質(zhì)量研究。因此，中藥提取物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量保證模式，以采用標(biāo)準(zhǔn)為宜，這樣可以有效地防止從研究開發(fā)到售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不合格情況。同時(shí)，由于中藥提取物具有藥品的質(zhì)量特性，應(yīng)充分借鑒具體的藥品管理系列規(guī)范，如藥材栽培管理規(guī)范、藥品研究開發(fā)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量規(guī)范等。建立一個(gè)切實(shí)可行、合理的質(zhì)量保證體系有助于提高企業(yè)中每個(gè)崗位、每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量意識(shí)，提高中藥提取物的質(zhì)量規(guī)范化和質(zhì)量水平。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃不可或缺

政策、法規(guī)環(huán)境是中藥提取物及其技術(shù)應(yīng)用到現(xiàn)代中藥企業(yè)中的保證。

中藥提取物能否應(yīng)用到中藥管理體系中，并將其擴(kuò)大到傳統(tǒng)中藥企業(yè)是面臨的主要問題。從這個(gè)意義上講，國(guó)家政策的制定或修訂是使中藥提取物納入到現(xiàn)代化的中藥產(chǎn)業(yè)過程的保證，如果沒有國(guó)家法規(guī)的出臺(tái)和鼓勵(lì)，這些先進(jìn)的植物天然產(chǎn)物生產(chǎn)工藝過程和質(zhì)量控制辦法，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化的整體進(jìn)程將會(huì)延遲。因此建議：

相關(guān)部門應(yīng)組織攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，組織產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，制訂中藥提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；

推動(dòng)中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，使其納入到中藥現(xiàn)代化的主流中去；

國(guó)家有關(guān)部門在制訂產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)，應(yīng)對(duì)中藥提取物產(chǎn)業(yè)給予優(yōu)惠政策，以推動(dòng)中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；

加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外一切先進(jìn)的管理辦法和經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)中藥提取物產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

可喜的是，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)不少中藥提取物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，正在向上述方面努力。但總的來說，中藥提取物的質(zhì)量規(guī)范還跟不上市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的發(fā)展，很多產(chǎn)品缺乏共同認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制約了其持續(xù)發(fā)展。

因此，企業(yè)自發(fā)的質(zhì)量規(guī)范化工作，需要宏觀的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，這將是中藥提取物及其產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際化的重要保證。