導(dǎo)語(yǔ)：廣東藥品委托加工：期待更廣闊的空間一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

今年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以進(jìn)行委托加工，使得藥品委托加工的適用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。公務(wù)員之家，全國(guó)公務(wù)員公同的天地

政策的放開(kāi)，使得上海和廣東、浙江等地區(qū)的沿海城市的藥品委托加工業(yè)務(wù)發(fā)展較為迅速。有數(shù)據(jù)表明，廣東省在藥品委托加工方面發(fā)展最快，各類(lèi)型的藥品委托加工已經(jīng)由××年的宗發(fā)展到××年的宗。為了解藥品委托加工的發(fā)展現(xiàn)狀以及發(fā)展過(guò)程中的實(shí)際困難，本報(bào)記者赴廣東進(jìn)行了實(shí)地采訪(fǎng)和調(diào)研。

委托加工的產(chǎn)業(yè)集群地

去年，廣藥集團(tuán)旗下的廣州中一藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)中一藥業(yè)），由于老城區(qū)廠房發(fā)展受限不能進(jìn)行改造，新片劑車(chē)間因工程進(jìn)度等原因未能及時(shí)投入生產(chǎn)，使得銷(xiāo)售較好的糖衣片產(chǎn)品面臨斷貨的危險(xiǎn)。了解到這一情況，一個(gè)熟悉中一藥業(yè)的人士建議：糖衣片的生產(chǎn)可以尋找委托加工，并告之，廣東有一家藥企可以生產(chǎn)糖衣片劑型，并且已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證，這個(gè)企業(yè)位于惠州市博羅縣。

惠州市博羅縣毗鄰珠三角核心經(jīng)濟(jì)區(qū)，交通四通八達(dá)，到廣州、深圳、東莞等地都十分便利，勞動(dòng)力成本和基本建設(shè)費(fèi)用卻比其他地區(qū)低，具有較強(qiáng)的環(huán)境競(jìng)爭(zhēng)力。這些先天條件，決定著惠州市除了有等大型電子企業(yè)之外，更有便利條件發(fā)展藥品委托加工。

據(jù)惠州市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)陳錫江介紹，惠州有家已通過(guò)的醫(yī)藥企業(yè)，其中家從事藥品委托加工業(yè)務(wù)。據(jù)了解，這樣的產(chǎn)業(yè)聚集程度在廣東省也是不多見(jiàn)的。

例如：惠州九惠制藥廠從承接加工中藥干浸膏做起，逐步承接加工中藥制劑，發(fā)展壯大后形成自主品牌和品種生產(chǎn)能力，現(xiàn)已成為個(gè)劑型全部通過(guò)認(rèn)證，年銷(xiāo)售收入近億元的藥企。

羅浮山藥業(yè)有限公司自去年月開(kāi)始接受委托生產(chǎn)藥品，至今已與家企業(yè)簽訂了個(gè)品種的藥品委托生產(chǎn)合同?；葜輰毜ぶ扑幱邢薰镜靥幠侠ド侥_下，擁有中藥材資源和水電能源優(yōu)勢(shì)，與廣州奇星藥業(yè)有限公司、惠州中藥廠建立了藥品委托加工關(guān)系，實(shí)現(xiàn)了從中藥提取車(chē)間向?qū)I(yè)制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)變。

處在這樣的產(chǎn)業(yè)集群中，作為惠州市最大型的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)———博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)博羅先鋒），其委托加工能力很自然的被中間人想起，并介紹給了中一藥業(yè)。

質(zhì)量意識(shí)貫穿合作過(guò)程

中一藥業(yè)對(duì)委托加工十分慎重，中一藥業(yè)副總工程師兼生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)陳斌帶隊(duì)實(shí)地對(duì)博羅先鋒進(jìn)行了考察。

博羅先鋒是一家有多年歷史的老企業(yè)，前身為國(guó)有企業(yè)廣東省博羅縣制藥廠，年該廠曾瀕臨資不抵債的困境。之后，當(dāng)?shù)卣畬?duì)博羅縣制藥廠進(jìn)行了改制，把企業(yè)推向市場(chǎng)。改制后的博羅先鋒先后籌資萬(wàn)元進(jìn)行改建，通過(guò)了認(rèn)證，使得年生產(chǎn)能力翻番，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

博羅先鋒的生產(chǎn)和質(zhì)量條件，以及高層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度是中一藥業(yè)最關(guān)心的，也是他們考察的重點(diǎn)。

博羅先鋒總經(jīng)理何國(guó)增對(duì)自己的企業(yè)有充足的信心：博羅先鋒經(jīng)過(guò)多年積淀，生產(chǎn)方面特別是糖衣包衣技術(shù)在業(yè)內(nèi)有較大優(yōu)勢(shì)。另外，由于一直堅(jiān)持“質(zhì)量立廠”，有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)工人和管理人才，產(chǎn)品質(zhì)量有較好的口碑。

經(jīng)過(guò)試生產(chǎn)，博羅先鋒生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合要求，在經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批后，雙方最終握手合作。然而，這只是中一藥業(yè)介入博羅先鋒委托生產(chǎn)全過(guò)程的開(kāi)始。

陳斌說(shuō)，對(duì)待委托加工，不能只根據(jù)合同簡(jiǎn)單的下單購(gòu)藥，而是要把委托企業(yè)的加工車(chē)間當(dāng)作自己的廠房一樣進(jìn)行管理，甚至花的力氣更大。中一藥業(yè)對(duì)委托加工的每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行著掌控。在源頭上，委托加工原輔料、包裝材料由中一藥業(yè)購(gòu)進(jìn)，制劑生產(chǎn)的中間產(chǎn)品由中一藥業(yè)提供，在檢驗(yàn)合格后再提供給博羅先鋒生產(chǎn)。在生產(chǎn)中，博羅先鋒的辦公室里接上中一藥業(yè)的端口，中一藥業(yè)可以隨時(shí)對(duì)生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量進(jìn)行跟蹤處理，確保生產(chǎn)的合理性和物料的可控性。中一藥業(yè)還派出名工藝員和質(zhì)量監(jiān)控管理員長(zhǎng)期駐扎博羅先鋒，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)控。除此之外，中一藥業(yè)每月不定期到博羅先鋒進(jìn)行工藝查證和現(xiàn)場(chǎng)查證，跟蹤整改落實(shí)情況。雙方還不定期召開(kāi)技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)議，及時(shí)解決委托生產(chǎn)中存在的問(wèn)題。

對(duì)于中一藥業(yè)的嚴(yán)格要求，博羅先鋒也積極配合，為進(jìn)駐廠內(nèi)的駐點(diǎn)員劃出了專(zhuān)門(mén)辦公區(qū)，并建立了嚴(yán)格的檢查制度。在委托加工產(chǎn)品產(chǎn)能突然增加的情況下，博羅先鋒暫時(shí)停下部分自有產(chǎn)品的生產(chǎn)來(lái)保證委托加工業(yè)務(wù)。

在記者采訪(fǎng)結(jié)束時(shí)，博羅先鋒上下又在準(zhǔn)備一年一度的大檢查工作，而帶隊(duì)檢查工作的則是中一藥業(yè)的主要領(lǐng)導(dǎo)。當(dāng)記者對(duì)博羅先鋒進(jìn)行電話(huà)回訪(fǎng)時(shí)，何國(guó)增表示，中一藥業(yè)對(duì)檢查結(jié)果比較滿(mǎn)意，表示下半年仍將繼續(xù)合作。

委托加工互惠互利

雙方合作在相互信任和互惠互利的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了近一年時(shí)間。博羅先鋒接受中一藥業(yè)委托加工品種由最初的個(gè)增加到個(gè)，加工產(chǎn)量由最初的每月萬(wàn)片增加到目前的每月萬(wàn)片，占博羅先鋒總產(chǎn)能的，已相當(dāng)于國(guó)內(nèi)一家中小型中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模。

何國(guó)增介紹，由于產(chǎn)能的充分利用，博羅先鋒單位產(chǎn)品的分?jǐn)偝杀颈戎敖档土思s，僅加工費(fèi)收入一項(xiàng)就近千萬(wàn)元。

委托加工還給企業(yè)帶來(lái)了無(wú)形財(cái)富。博羅先鋒的生產(chǎn)技術(shù)水平得以提高，其自主產(chǎn)品一次合格率比之前提高了。由于委托加工的藥品包裝上標(biāo)明了受托方為博羅先鋒，博羅先鋒品牌借中一藥業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售而得以傳播和提升。何國(guó)增說(shuō)，接受中一藥業(yè)的加工業(yè)務(wù)后，博羅先鋒自身各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均以以上速度增長(zhǎng)，在東北地區(qū)還實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售翻番，委托加工業(yè)務(wù)和企業(yè)自有產(chǎn)品業(yè)務(wù)相互推動(dòng)。

陳斌認(rèn)為，委托加工可以幫助企業(yè)節(jié)省一次性固定資產(chǎn)投資，有利于企業(yè)靈活處理市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，以較少的投入爭(zhēng)取最大的產(chǎn)出，實(shí)現(xiàn)“投資少、見(jiàn)效快、效益高”的低成本、高質(zhì)量運(yùn)營(yíng)。據(jù)粗略估計(jì)，中一藥業(yè)和博羅先鋒合作后，成本比之前降低。

同在廣州的白云山中藥廠也是委托加工的受益者。據(jù)了解，以顆粒劑為例，該廠設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為萬(wàn)件年，隨著企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的發(fā)展，銷(xiāo)售總額年均增長(zhǎng)，產(chǎn)品供不應(yīng)求，產(chǎn)能逐漸出現(xiàn)缺口。尤其在××年抗擊“非典”期間，市場(chǎng)對(duì)該廠板藍(lán)根顆粒的需求達(dá)多萬(wàn)件，該廠通過(guò)委托生產(chǎn)解決了生產(chǎn)能力不足的問(wèn)題。疫情過(guò)后，市場(chǎng)恢復(fù)平穩(wěn)，該廠又根據(jù)市場(chǎng)情況及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，而不需要考慮生產(chǎn)廠房的投資回報(bào)問(wèn)題。

“三步”能否走向理想狀態(tài)

并不是所有的企業(yè)都能像博羅先鋒那樣抓住大客戶(hù)，雖然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以進(jìn)行委托加工，但大部分企業(yè)藥品生產(chǎn)能力仍然處于開(kāi)工不足、廠房閑置的狀態(tài)。與此同時(shí)，部分廠家在實(shí)際工作中也遇到一些實(shí)際困難，他們期待更廣闊的委托加工空間。

廣藥集團(tuán)有限公司技質(zhì)部部長(zhǎng)應(yīng)軍表示，企業(yè)發(fā)展中，會(huì)考慮發(fā)展治療某類(lèi)疾病的系列產(chǎn)品，使疾病的治療向縱深發(fā)展。但系列產(chǎn)品會(huì)涉及多種劑型，企業(yè)未必有多種劑型的廠房。但在一個(gè)集團(tuán)內(nèi)，會(huì)有其他企業(yè)在某劑型上生產(chǎn)能力過(guò)剩，考慮到資金回報(bào)率，可不可以考慮將企業(yè)研發(fā)出來(lái)的新劑型委托給生產(chǎn)能力過(guò)剩的集團(tuán)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)呢？

例如，廣藥集團(tuán)擁有家藥品生產(chǎn)企業(yè)，有家企業(yè)都擁有顆粒劑，產(chǎn)能過(guò)剩。廣藥集團(tuán)的潘高壽藥業(yè)只有口服液制劑和膠囊劑，作為百年老字號(hào)，十分需要研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，但研發(fā)的方向只能限于上述兩種劑型的產(chǎn)品，而不能借助其他企業(yè)過(guò)剩的顆粒劑生產(chǎn)能力，將潘高壽產(chǎn)品向系列化、多劑型化方面發(fā)展。

目前，像潘高壽這種情況，以及藥品研發(fā)單位、經(jīng)銷(xiāo)商甚至個(gè)人都不允許向藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品委托加工。但隨著社會(huì)發(fā)展和企業(yè)實(shí)際需求，藥品委托加工委托方的范圍有沒(méi)有逐步放開(kāi)的可能呢？

對(duì)此，應(yīng)軍提出了他的建議，可以分三步走。首先，允許企業(yè)集團(tuán)內(nèi)子公司之間相互委托，即集團(tuán)內(nèi)企業(yè)有某種劑型，即使集團(tuán)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有該劑型也可以研發(fā)這種劑型的新產(chǎn)品并申請(qǐng)生產(chǎn)批文，然后委托企業(yè)生產(chǎn)。這樣有利于解決改造重復(fù)建設(shè)的問(wèn)題，也有利于我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向規(guī)模化、集團(tuán)化、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn)，實(shí)現(xiàn)做大做強(qiáng)。另外，由于這種形式主體清晰、責(zé)任明確，且有集團(tuán)公司的統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)，其抗風(fēng)險(xiǎn)能力和責(zé)任承擔(dān)能力都較強(qiáng)。

第二步，將委托主體擴(kuò)大到具有一定資質(zhì)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以在藥業(yè)集團(tuán)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)先試點(diǎn)。這將進(jìn)一步為我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)松綁，極大地增加藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新的積極性和創(chuàng)造性。

第三步，隨著我國(guó)誠(chéng)信體系的建立，藥品管理政策法規(guī)的完善，逐步將委托主體放開(kāi)到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)甚至個(gè)人，這種做法近似于英聯(lián)邦國(guó)家的制度，即產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制。但這種模式需要較長(zhǎng)時(shí)間的過(guò)渡期，需要在社會(huì)誠(chéng)信體系較為完善的基礎(chǔ)上建立。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處處長(zhǎng)羅平華也認(rèn)為，進(jìn)一步擴(kuò)展藥品委托加工的政策空間，有利于調(diào)動(dòng)科研單位的研發(fā)積極性，吸引更多的外來(lái)資本進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，使現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)被閑置的生產(chǎn)能力得到更大程度地利用，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)科、工、貿(mào)協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥資源的更合理配置。