導(dǎo)語(yǔ)：疫苗流通監(jiān)督檢查工作方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

疫苗事關(guān)人民群眾身體健康、生命安全，是做好疫情防控保障人民健康的重要產(chǎn)品。近日，我國(guó)疫苗已附條件批準(zhǔn)上市，緊急使用和重點(diǎn)人群的接種已在全國(guó)范圍內(nèi)穩(wěn)步推進(jìn)。為加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》的通知，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)制定疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案如下。

一、指導(dǎo)思想

做好疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，是深入學(xué)習(xí)貫徹關(guān)于疫苗系列重要指示精神，堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府決策部署的具體舉措，切實(shí)提高政治站位，以對(duì)廣大人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，深刻領(lǐng)會(huì)做好疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的極端重要性，把疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位，確保疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、工作安排

（一）組織疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開(kāi)展自查。

2021年2月10日前，各綜合分局督促轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求，開(kāi)展全面自查工作。

（二）組織開(kāi)展疫苗專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

2021年2月25日前，各綜合分局按照縣市場(chǎng)監(jiān)督管理《關(guān)于開(kāi)展疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知》明確的檢點(diǎn)，對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗專項(xiàng)檢點(diǎn)。

（1）是否通過(guò)規(guī)定的方式和渠道采購(gòu)疫苗，疫苗上市許可持有人提供的疫苗生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品注冊(cè)證明文件等材料是否齊全，疫苗委托配送協(xié)議及受委托企業(yè)證書(shū)等相關(guān)材料是否在有效期內(nèi)。

（2）是否根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淅滏溤O(shè)施設(shè)備。是否建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。冷庫(kù)是否配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，是否備用冷庫(kù)、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。

（3）疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸、保管制度是否齊全，冷鏈管理是否有應(yīng)急措施，并得到落實(shí)。

（4）疫苗儲(chǔ)存溫度是否符合藥品儲(chǔ)存要求。冷鏈設(shè)備溫度記錄表是否完整、真實(shí)。

（5）在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，是否索取加蓋公章的批簽發(fā)證明復(fù)印件。供貨單位是否提供合法票據(jù)。收貨時(shí)是否核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類(lèi)型、本次運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄。對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，是否拒收。

（6）是否建立真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨一致，并保存至超過(guò)疫苗有效期滿后不少于五年備查。

（7）向基層接種單位分發(fā)疫苗時(shí)，是否對(duì)疫苗運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。提供的疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類(lèi)型、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全，內(nèi)容是否完整。

（8）是否定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止分發(fā)，并立即向所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

（9）對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，是否如實(shí)登記，并按照規(guī)定銷(xiāo)毀。是否如實(shí)記錄銷(xiāo)毀等處置情況，處置記錄是否保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

（10）是否對(duì)疫苗采購(gòu)、供應(yīng)、庫(kù)存等信息進(jìn)行采集和錄入，確保疫苗數(shù)據(jù)信息可追溯，疫苗質(zhì)量可溯源。

對(duì)疫苗接種單位專項(xiàng)檢點(diǎn)。

（1）接種單位接收疫苗，由疾控部門(mén)提供的疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類(lèi)型、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全。對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，是否拒收。

（2）疫苗儲(chǔ)存保管制度是否齊全，冷鏈管理是否有應(yīng)急措施，并得到落實(shí)。

（3）冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是否建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及維修保養(yǎng)狀況進(jìn)行記錄，是否配備應(yīng)急電源。

（4）疫苗儲(chǔ)存溫度是否符合藥品儲(chǔ)存要求。冷鏈設(shè)備溫度記錄表是否完整、真實(shí)。

（5）是否留存加蓋公章的國(guó)產(chǎn)疫苗批簽發(fā)證明或進(jìn)口疫苗的疫苗批簽發(fā)證明和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件并與現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存的產(chǎn)品相符。

（6）接種單位在預(yù)防接種中發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止接種，并立即向所在地的衛(wèi)生健康主管部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

（7）接種單位對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，是否如實(shí)登記，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

（8）接種單位需報(bào)廢的疫苗，是否統(tǒng)一回收至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，在所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的監(jiān)督下按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

（9）是否使用掃碼設(shè)備開(kāi)展疫苗掃碼出入庫(kù)及掃碼接種，實(shí)現(xiàn)疫苗電子追溯碼和接種者信息的自動(dòng)采集和錄入，確保疫苗數(shù)據(jù)信息可追溯，疫苗質(zhì)量可溯源。

三、有關(guān)要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。疫苗是做好疫情防控的重要產(chǎn)品，各綜合分局要深刻認(rèn)識(shí)做好疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的極端重要性，積極部署，按工作方案，精心組織，周密安排，切實(shí)做好專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。

（二）加強(qiáng)指導(dǎo)檢查。要加強(qiáng)對(duì)下的指導(dǎo)檢查，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，做好跟蹤督導(dǎo)。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)處，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)從重處理，涉嫌違法的應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

（三）確保按時(shí)完成。各綜合分局要于2021年2月10日前，向藥品科上報(bào)本地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開(kāi)展自查情況；2021年2月25日前將本地區(qū)疫苗專項(xiàng)監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)藥品科。