導(dǎo)語：縣藥品安全專項(xiàng)整治方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導(dǎo)思想和基本原則

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，健全藥品安全管理工作機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范藥品藥械生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）基本原則

1．標(biāo)本兼治。強(qiáng)化執(zhí)法，集中力量，采取有效措施，著力解決當(dāng)前突出問題，努力完成整治工作目標(biāo)；通過專項(xiàng)整治發(fā)現(xiàn)問題癥結(jié)，理清監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，落實(shí)規(guī)章制度，建立健全藥品質(zhì)量安全保障長效機(jī)制。

2．突出重點(diǎn)。各部門要從實(shí)際出發(fā)，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)攻堅。要明確重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，層層落實(shí)責(zé)任。

3．協(xié)同配合。各部門要按照統(tǒng)一部署，嚴(yán)格履行職責(zé)，做到令行禁止，密切協(xié)同，形成合力，使專項(xiàng)整治取得明顯效果。

二、整治目標(biāo)和整治任務(wù)

（一）整治目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善和實(shí)施，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平有更大提高，企業(yè)責(zé)任意識和誠信意識進(jìn)一步增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序更加規(guī)范，保持我縣無重大藥品質(zhì)量安全事故的良好態(tài)勢，人民群眾藥品消費(fèi)信心得到增強(qiáng)。

（二）整治任務(wù)

1．落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效制度。

2．強(qiáng)化全過程監(jiān)管。全面促進(jìn)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

3．凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治重點(diǎn)

（一）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。各部門要加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥行為。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假藥的行為，嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（二）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用廣播、電視、報紙等媒體、互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)廣告的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。

（三）大力整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門要聯(lián)合有關(guān)部門按照國務(wù)院批準(zhǔn)的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為。按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)”的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可，嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。

（四）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。根據(jù)國家關(guān)于基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷的監(jiān)管工作。經(jīng)濟(jì)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。政府指定部門要加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（五）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材等來源及質(zhì)量控制等方面的管理，建立和完善藥品質(zhì)量授權(quán)人制度和派駐監(jiān)督員制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。

（六）強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要加大對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，對嚴(yán)重違反GSP的依法查處。在市場監(jiān)管工作中，以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中無證經(jīng)營藥品、從非法渠道購進(jìn)藥品、“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格管理含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售行為。

（七）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測和臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）報告和監(jiān)測工作，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、時間安排

本次專項(xiàng)整治分四個階段進(jìn)行。

（一）動員部署階段（2009年11月30日前）。做好宣傳及動員部署，成立領(lǐng)導(dǎo)和工作機(jī)構(gòu)，層層落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，結(jié)合本部門實(shí)際制定整治方案，確定專項(xiàng)整治工作責(zé)任人和聯(lián)絡(luò)員。

（二）自查自糾階段（2009年12月1日-30日）。各部門要對照整治工作目標(biāo)和內(nèi)容，切實(shí)開展自查工作，為下一步的整治工作打下良好基礎(chǔ)。同時要加大管理相對人的教育培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高企業(yè)主體責(zé)任意識，要求企業(yè)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和整治工作的要求，認(rèn)真自查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，切實(shí)開展整改。

（三）檢查整治階段（2010年1月1日-2011年6月底）。集中1年半時間，按照具體實(shí)施方案，認(rèn)真履行部門監(jiān)管工作職責(zé)，采取突擊檢查、抽查等形式，依據(jù)法律法規(guī)、按照法定程序組織檢查，對檢查中存在的問題，要督促限期整改，對觸犯法律法規(guī)的，應(yīng)依法嚴(yán)肅查處。

（四）總結(jié)階段（2011年7月底）。通過一系列藥品安全整治工作，基本完成整治目標(biāo)任務(wù)。整治工作機(jī)構(gòu)要認(rèn)真總結(jié)專項(xiàng)整治工作的做法、經(jīng)驗(yàn)、成果，探索和建立藥品安全的長效機(jī)制，進(jìn)一步完善我縣藥品安全責(zé)任體系，健全藥品安全監(jiān)督管理制度。針對存在的問題，監(jiān)督管理相對人查漏補(bǔ)缺做好建章立制工作。全面提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)過程管理和質(zhì)量控制水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，凈化藥品市場秩序。

五、工作要求

（一）為確保藥品安全專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效，縣政府成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣級有關(guān)部門要充分認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的長期性和艱巨性，本著對人民群眾生命安全和身體健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，狠抓落實(shí)，打好藥品安全專項(xiàng)整治的攻堅戰(zhàn)。

（二）食品藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、公安、經(jīng)濟(jì)商務(wù)、工商等部門要進(jìn)一步明確工作責(zé)任，制定整治方案，提出具體措施，采取主動出擊與群眾舉報相結(jié)合、定期巡查與突擊檢查相結(jié)合、聯(lián)合執(zhí)法與單獨(dú)執(zhí)法相結(jié)合等方式，確保整治任務(wù)落到實(shí)處。要借助專項(xiàng)整治機(jī)遇，建立部門藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作協(xié)調(diào)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，形成藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制。