導(dǎo)語(yǔ)：省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、前言

食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到廣大人民群眾的根本利益。保障人民群眾的食品藥品安全，維護(hù)人民群眾的身體健康是食品藥品監(jiān)管部門(mén)保障公共安全和提供公共服務(wù)等方面承擔(dān)的重要職責(zé)。

“十五”期間，海南省食品藥品監(jiān)管體系初步建立，在保障全省食品藥品質(zhì)量安全，規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序，打擊制售假冒偽劣食品藥品行為，引導(dǎo)人民群眾安全合理用藥，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用，從根本上促進(jìn)了海南省食品藥品安全形勢(shì)的好轉(zhuǎn)。但全系統(tǒng)的隊(duì)伍素質(zhì)、基礎(chǔ)設(shè)施、執(zhí)法裝備以及行政管理水平與全省人民群眾日益增長(zhǎng)的食品藥品安全需求相比還存在一定差距。

“十一五”時(shí)期（2006年至2010年）是我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要時(shí)期，也是我省食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。根據(jù)黨的十六大精神、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“十一五”規(guī)劃編制工作的通知》和海南省政府《海南省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》要求，提出《海南省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃》。本《規(guī)劃》是“十一五”期間海南省食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，重點(diǎn)規(guī)劃了發(fā)展目標(biāo)，主要任務(wù)以及重大建設(shè)項(xiàng)目。本規(guī)劃對(duì)省以下各級(jí)政府食品藥品監(jiān)管工作有重要的指導(dǎo)作用。

二、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十六大三中、四中、五中全會(huì)精神，圍繞全面建設(shè)小康社會(huì)和《海南省關(guān)于國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》戰(zhàn)略部署，堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作全局，把保障人民群眾飲食用藥安全作為工作的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，強(qiáng)化基本建設(shè)、創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進(jìn)依法行政，不斷提高行政管理效率和服務(wù)水平，最大限度地預(yù)防、減輕和消除食品藥品安全危害與風(fēng)險(xiǎn)，為促進(jìn)海南醫(yī)藥保健品產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，為建設(shè)小康海南、和諧海南、平安海南發(fā)揮積極作用。

三、規(guī)劃目標(biāo)

（一）總體目標(biāo)

到2010年，全省食品藥品監(jiān)管機(jī)制更加完善；食品藥品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗(yàn)檢測(cè)體系、信用體系建設(shè)較為完備；基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備進(jìn)一步強(qiáng)化；監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)全面提高；依法行政能力進(jìn)一步提升；全省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)；生產(chǎn)、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，人民群眾飲食安全、用藥安全有效更有保障。

（二）分類目標(biāo)

1.基本建設(shè)

（1）依據(jù)國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)有關(guān)工作的通知》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中西部地區(qū)項(xiàng)目有關(guān)工作的通知》、《食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》和《省、地級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》的有關(guān)規(guī)定，完善海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合辦公大樓15745㎡的裝修和配套工程；建設(shè)5個(gè)（地級(jí)）藥品檢驗(yàn)分所辦公業(yè)務(wù)綜合樓達(dá)11160㎡；建設(shè)19個(gè)直屬局辦公業(yè)務(wù)樓達(dá)14383㎡。

（2）全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基本執(zhí)法裝備達(dá)到《全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備標(biāo)準(zhǔn)》的水平，增添食品安全和藥品監(jiān)督執(zhí)法專用車46輛，其中：省局5輛，稽查總隊(duì)3輛，市縣局38輛。增添藥品快速檢測(cè)車3輛。

（3）全省各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備達(dá)到《全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)》的水平，其中省藥品檢驗(yàn)所添置高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣象色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、熱重分析儀、熱差分析儀、X射線粉末衍射儀、激光散射粒度分析儀等大型精密儀器各1臺(tái)；三亞、瓊北、瓊海、儋州、五指山等5個(gè)藥檢分所添置氣相色譜儀、液相色譜儀、紅外分光光度計(jì)、薄層掃描儀等精密儀器各1臺(tái)。

2.機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)

（1）增設(shè)省、市（縣）級(jí)食品安全監(jiān)察專員；增設(shè)保健品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。在省藥檢所增設(shè)藥品質(zhì)量保證室、生物制品檢測(cè)室、醫(yī)療器械及藥包材檢測(cè)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室等機(jī)構(gòu)。

（2）設(shè)立省藥品、保健品、醫(yī)療器械認(rèn)證審評(píng)中心，具體負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證、藥品保健食品和醫(yī)院制劑的注冊(cè)審核或?qū)徳u(píng)、醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)等工作。設(shè)立省、市（縣）藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）、藥物濫用監(jiān)測(cè)以及藥品、醫(yī)療器械上市后的再評(píng)價(jià)工作。

（3）進(jìn)一步改善人員結(jié)構(gòu)。45歲以下人員必須達(dá)到大專以上學(xué)歷，新進(jìn)入35周歲以下人員必須取得相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。在專業(yè)結(jié)構(gòu)上，具有食品、藥學(xué)、醫(yī)療器械、法律或相關(guān)專業(yè)（公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等）的專業(yè)人員比例不低于80%。省藥檢所高級(jí)技術(shù)職稱人員的比例不低于30%。

3.信息化建設(shè)

（1）建立和完善1個(gè)中心、3個(gè)平臺(tái)、5大應(yīng)用系統(tǒng)，即：監(jiān)管數(shù)據(jù)信息中心；硬件網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、安全支撐平臺(tái)、應(yīng)用支撐平臺(tái)；行政準(zhǔn)入管理系統(tǒng)、綜合執(zhí)法管理系統(tǒng)、重大事件快速反應(yīng)系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥監(jiān)電子口岸管理系統(tǒng)。

（2）提升和完善6個(gè)有特色的專用信息處理子系統(tǒng)，即：食品藥品案件處理系統(tǒng)、流通藥品網(wǎng)上服務(wù)監(jiān)控系統(tǒng)、食品安全網(wǎng)上協(xié)調(diào)指揮系統(tǒng)、藥品保健品注冊(cè)抽驗(yàn)管理系統(tǒng)、特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)以及許可證審批管理系統(tǒng)。

（3）爭(zhēng)取在2010年前所有省內(nèi)流通藥品納入我局的網(wǎng)上服務(wù)監(jiān)控系統(tǒng)。2008年前全省藥品批發(fā)企業(yè)（特別是麻醉藥品和一類精神藥品批發(fā)企業(yè)）實(shí)現(xiàn)電腦終端監(jiān)管，2010年底前全省二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房及零售藥店全部實(shí)施電腦終端監(jiān)管。

4.食品安全監(jiān)管

（1）食品安全監(jiān)管工作長(zhǎng)效機(jī)制得到進(jìn)一步完善和有效運(yùn)行，2008年初步建成食品安全一個(gè)抓手、三大體系、四條保障線的監(jiān)管體系。

（2）全面深入實(shí)施食品放心工程，食品安全專項(xiàng)整治針對(duì)性更強(qiáng)，成效更高。

（3）在海口、三亞、文昌、瓊海市試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，初步建立起全省食品安全信用體系框架。

（4）逐步建立全省食品安全綜合分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信息的預(yù)警應(yīng)對(duì)機(jī)制。

（5）完善全省食品安全綜合監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)及平臺(tái)建設(shè)。2006年啟動(dòng)“海南省食品安全信息網(wǎng)站”。

5.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管

（1）推進(jìn)藥物非臨床研究管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證，提高藥品研發(fā)的管理水平，從源頭保證人民用藥的安全性和有效性。到2010年止，力爭(zhēng)使我省6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)25個(gè)專業(yè)通過(guò)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）認(rèn)證，獲得藥物臨床研究試驗(yàn)資格。力爭(zhēng)我省有3家藥物研究機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的認(rèn)證。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），并積極引導(dǎo)開(kāi)展國(guó)際GMP認(rèn)證。在藥品生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到GMP的基礎(chǔ)上，自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》（GPP）。自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。引導(dǎo)培育5～10家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證，培養(yǎng)10名具有參與國(guó)際GMP認(rèn)證水平的檢查員。啟動(dòng)醫(yī)療器械的GMP管理。

（3）推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。到2010年，力爭(zhēng)有3～5家中藥材種植基地通過(guò)國(guó)家GAP認(rèn)證。

6.藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管

（1）農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)：藥品監(jiān)管網(wǎng)達(dá)100%，藥品供應(yīng)網(wǎng)達(dá)95%。確保農(nóng)村藥品市場(chǎng)進(jìn)一步規(guī)范，保證農(nóng)村群眾用藥安全有效。

（2）實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品分類管理目標(biāo)。2006年1月1日起，全省范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品；必須憑處方銷售注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌素和激素、以及國(guó)家公布的其他必須憑處方銷售的藥品。結(jié)合我省社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際情況，逐步對(duì)部分需要長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，在保證群眾用藥安全的前提下，可不憑處方銷售。

（3）加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管，力爭(zhēng)2006年實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、流通的監(jiān)控和第二類精神藥品批發(fā)的監(jiān)控；到2010年實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品儲(chǔ)存、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)控，最終實(shí)現(xiàn)特藥監(jiān)控“一針一片”流向的目標(biāo)。

7.藥物不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)

（1）成立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，落實(shí)人員、資金、設(shè)備等。全面開(kāi)展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)以及藥品上市后的再評(píng)價(jià)等工作。

（2）建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)急機(jī)制和合理用藥評(píng)價(jià)機(jī)制，完善報(bào)告制度，藥物不良反應(yīng)報(bào)告合格率要達(dá)到98%以上。

（3）建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測(cè)體系，形成全省完整的監(jiān)測(cè)網(wǎng)。

8.藥品、保健食品、醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)

（1）2010年，三亞、瓊北、瓊海、儋州、五指山等五個(gè)藥檢分所對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所有收載品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到80%以上，全部實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)均達(dá)到國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

（2）省藥品檢驗(yàn)所逐步開(kāi)展生物制品、醫(yī)療器械無(wú)源產(chǎn)品、藥包材和藥用輔料的檢測(cè)。到2010年，省藥品檢驗(yàn)所對(duì)所有進(jìn)口藥品、生物制品及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰具_(dá)到100％。

9.地方性法規(guī)、規(guī)章和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定

（1）制定出臺(tái)《海南省藥品管理?xiàng)l例》、《海南省食品安全監(jiān)管條例》、《海南省人民政府關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》、《海南省藥品儲(chǔ)備管理辦法》、《海南省藥品儲(chǔ)備資金管理辦法》、《海南省中藥飲片炮制規(guī)范》和《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》等一批適用于本省的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政府規(guī)章性文件。

（2）組織制定和頒布本省第一部地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。

四、主要任務(wù)

（一）全面推進(jìn)依法行政

1.完善法規(guī)規(guī)章體系，健全行政決策機(jī)制。貫徹國(guó)務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》，按照《立法法》、《行政許可法》的要求，結(jié)合海南省的實(shí)際情況，推動(dòng)制定和完善海南省保障食品藥品安全的法規(guī)和規(guī)章。建立健全公眾參與、專家論證和政府決定相結(jié)合的行政決策機(jī)制。實(shí)行依法決策、科學(xué)決策、民主決策。

2.嚴(yán)格規(guī)范行政行為。深化行政執(zhí)法體制改革。加快建立權(quán)責(zé)明確、行為規(guī)范、監(jiān)督有效、保障有力的行政執(zhí)法體制。行政機(jī)關(guān)行使自由裁量權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在行政決定中說(shuō)明理由。建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制和行政執(zhí)法評(píng)議考核制以及案卷評(píng)查制度，保障法律、法規(guī)、規(guī)章的全面正確實(shí)施。

3.強(qiáng)化對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督。上級(jí)行政機(jī)關(guān)要建立健全經(jīng)常性的監(jiān)督制度，探索層級(jí)監(jiān)督的新方式，加強(qiáng)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)具體行政行為的監(jiān)督。加強(qiáng)行政復(fù)議工作，完善行政復(fù)議責(zé)任追究制度，堅(jiān)決糾正違法、明顯不當(dāng)?shù)男姓袨?，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。

（二）深化食品安全綜合監(jiān)督

1．完善食品安全監(jiān)管體系建設(shè)。著力推進(jìn)以“一個(gè)抓手、三大體系、四條保障線”為主要內(nèi)容的全省食品安全保障體系的建設(shè)?！耙粋€(gè)抓手”即以食品藥品監(jiān)管部門(mén)作為各級(jí)政府保障食品安全的“抓手”，建立食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制、事故應(yīng)急處理機(jī)制和信息監(jiān)測(cè)服務(wù)平臺(tái)；“三大體系”即全省食品標(biāo)準(zhǔn)體系、食品安全檢測(cè)體系和食品安全信用體系；“四條保障線”即由農(nóng)業(yè)部門(mén)負(fù)責(zé)的初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品安全保障線，由質(zhì)監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)的加工食品安全保障線，由工商部門(mén)負(fù)責(zé)的市場(chǎng)流通食品安全保障線，由衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)的餐飲食品安全保障線。

2.建立全省食品安全信息網(wǎng)。建立食品安全信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和信息通報(bào)網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建食品安全委員會(huì)成員單位間信息溝通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享，提高對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)和事故的快速反應(yīng)能力；建立和規(guī)范各部門(mén)信息程序，落實(shí)責(zé)任制，保證信息的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和統(tǒng)一性；逐步形成統(tǒng)一、科學(xué)的食品安全信息評(píng)估和預(yù)警指標(biāo)體系，以便及時(shí)研究分析食品安全形勢(shì)，對(duì)食品安全問(wèn)題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。

3.全面推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)。建立健全食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案和食品安全監(jiān)管信用檔案，并建立相應(yīng)的信用等級(jí)評(píng)價(jià)、信用信息披露、守信行為褒獎(jiǎng)、失信行為懲戒機(jī)制，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)和信用意識(shí)；抓好信用體系試點(diǎn)工作，并逐步向全省各地區(qū)推廣；組織開(kāi)展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)安全保證措施、質(zhì)量責(zé)任制度，樹(shù)立一批信用典型，充分發(fā)揮其示范效應(yīng)，引導(dǎo)和推進(jìn)信用體系建設(shè)。

4．開(kāi)展食品安全專項(xiàng)整治工作。以整治兒童食品和農(nóng)村食品市場(chǎng)為重點(diǎn)，以農(nóng)村“三網(wǎng)”（食品安全監(jiān)管網(wǎng)、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、農(nóng)村藥品配送網(wǎng)）建設(shè)為依托，將監(jiān)管重點(diǎn)和工作重心下移，加強(qiáng)農(nóng)村市場(chǎng)監(jiān)管，建立農(nóng)村消費(fèi)維權(quán)網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部各類食品批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)、小作坊、小食店、小餐館、小食品的監(jiān)管力度。強(qiáng)化對(duì)學(xué)校食堂、建筑工地食堂的檢查和監(jiān)督。

5.整合執(zhí)法資源，推進(jìn)聯(lián)合執(zhí)法和綜合執(zhí)法。加快改革行政執(zhí)法體制，建立健全各部門(mén)間的協(xié)同工作與聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，加強(qiáng)綜合執(zhí)法、聯(lián)合執(zhí)法與日常監(jiān)管；整合舉報(bào)資源，充分發(fā)揮社會(huì)各界和廣大群眾的積極性，形成群防群控、各方聯(lián)動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)。

（三）推行規(guī)范化管理，保障藥品質(zhì)量安全

1．鞏固現(xiàn)有GMP認(rèn)證成果，加強(qiáng)藥品日常監(jiān)管力度，繼續(xù)以“巡查”和“飛行檢查”等多種檢查形式相結(jié)合，堅(jiān)決杜絕形式主義和作假應(yīng)付行為。按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，開(kāi)展“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（即醫(yī)療器械GMP）監(jiān)督檢查工作。

2．進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)受理審核工作機(jī)制和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。建立和完善保健食品注冊(cè)受理和檢驗(yàn)試驗(yàn)工作平臺(tái)，設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)技術(shù)體系。繼續(xù)改進(jìn)監(jiān)督抽驗(yàn)工作，將重點(diǎn)由生產(chǎn)企業(yè)向市場(chǎng)流通領(lǐng)域、特別是農(nóng)村市場(chǎng)傾斜，品種上向新品種、大用量品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等傾斜，提高抽驗(yàn)的靶向性和效費(fèi)比；提高藥檢分所的檢驗(yàn)?zāi)芰?，推廣快速鑒別設(shè)備。

3．繼續(xù)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），提升我省藥品研發(fā)質(zhì)量和水平。逐步推動(dòng)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證工作，有效促進(jìn)我省中藥材產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展。

（四）規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序

1.加強(qiáng)對(duì)已完成《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督檢查，逐漸將工作重心從實(shí)施認(rèn)證向加強(qiáng)認(rèn)證企業(yè)日常監(jiān)管轉(zhuǎn)移，把認(rèn)證跟蹤檢查同日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來(lái)，通過(guò)依法淘汰落后企業(yè)，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高企業(yè)整體素質(zhì)和管理水平。

2.加大整頓和規(guī)范藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告的力度。依法加強(qiáng)藥品廣告審查，規(guī)范廣告內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊違法藥品廣告，加大對(duì)違法藥品廣告及進(jìn)行違法宣傳的企業(yè)的曝光力度，加強(qiáng)與工商、宣傳等部門(mén)的協(xié)作，建立綜合治理機(jī)制，逐步建立違法廣告公告、市場(chǎng)退出、信用監(jiān)管以及責(zé)任追究等制度，遏制虛假違法廣告的蔓延。

3.全面實(shí)施農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)。按照《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督和管理意見(jiàn)》要求，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療改革，堅(jiān)持因地制宜，穩(wěn)步推進(jìn)的原則，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督，保證農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便。完成市縣以下藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，全面實(shí)施鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員制度。把藥品監(jiān)管網(wǎng)和藥品信息監(jiān)管網(wǎng)聯(lián)系起來(lái)，形成一個(gè)高效快捷的監(jiān)管體系。在現(xiàn)有16個(gè)農(nóng)村藥品配送體系改革試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，改善邊遠(yuǎn)地區(qū)缺醫(yī)少藥的狀況。

4.嚴(yán)格特殊藥品的監(jiān)管。建立全省特殊藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息系統(tǒng)，使全省特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（麻醉藥品批發(fā)企業(yè)、二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、二類精神藥品零售企業(yè)）、使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)、使用的特殊藥品全部上網(wǎng)，適時(shí)監(jiān)控。

5.制定藥品安全預(yù)防、應(yīng)急處理預(yù)案及信息報(bào)告與制度，完善突發(fā)事件預(yù)防和控制體系建設(shè)，建立起藥品市場(chǎng)監(jiān)管的預(yù)警機(jī)制、快速反應(yīng)機(jī)制、長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提高對(duì)突發(fā)事件的處理能力，及時(shí)有效地預(yù)防、控制和消除藥品重大突發(fā)事件的發(fā)生。

（五）加大上市后藥品監(jiān)管力度

1.深入推進(jìn)藥品分類管理制度。建立更加科學(xué)、合理的處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換機(jī)制，并協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)推進(jìn)藥品分類管理工作。嚴(yán)格執(zhí)行藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾淼囊?guī)定，以零售藥店的分類管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)公眾自我藥療存在的安全隱患和易造成濫用處方藥的管理。

2.完善藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，建立健全我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。加強(qiáng)和完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織建設(shè)工作，除建立和配套完成1個(gè)省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和5個(gè)分中心之外，還要力爭(zhēng)在全省縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)均單獨(dú)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并增加相應(yīng)設(shè)備的投入；要不斷加強(qiáng)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，擴(kuò)大網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，提高病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量；完善藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、確認(rèn)、信息通報(bào)、控制、處理等配套制度，實(shí)現(xiàn)病例報(bào)告和信息反饋的雙向交流。

3．建立藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急機(jī)制，建立應(yīng)急救援指揮組織機(jī)構(gòu)和人員，明確響應(yīng)程序，做到科學(xué)應(yīng)對(duì)，最大限度的減少損失。進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳、教育與培訓(xùn)，普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位、廣大群眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度。

4．建立藥品再評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息支持系統(tǒng)，開(kāi)展對(duì)上市后藥品、醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作。對(duì)用量大、使用人群面廣、存在安全隱患或者療效不確切的藥品和醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)研究。

（六）保健食品、化妝品的監(jiān)管

1．按照國(guó)家的要求完成全省原有保健食品的清理、換發(fā)文號(hào)工作，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定做好新申報(bào)保健食品品種的注冊(cè)受理工作。建立健全保健食品和化妝品的生產(chǎn)審批和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，全面完成保健食品和化妝品依法核發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作。

2．穩(wěn)步、扎實(shí)地在保健食品生產(chǎn)行業(yè)推進(jìn)企業(yè)良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證工作，使全省生產(chǎn)保健食品的企業(yè)（車間）全部按照GMP組織生產(chǎn)。鼓勵(lì)、引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展ISO9000系列和HACCP體系（即“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”）認(rèn)證工作，使全省生產(chǎn)保健食品和化妝品的企業(yè)（車間）通過(guò)ISO9000和HACCP體系雙認(rèn)證的比率達(dá)到60%以上。

（七）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)

1.完善干部管理制度。嚴(yán)把干部進(jìn)口關(guān)，繼續(xù)堅(jiān)持凡進(jìn)必考、擇優(yōu)錄用的原則，推行競(jìng)爭(zhēng)上崗、輪崗交流、上掛下派制度，嚴(yán)格干部考核程序。逐步完善各種干部管理制度，實(shí)現(xiàn)干部管理的科學(xué)化、規(guī)范化、民主化。

2.實(shí)行干部的全員培訓(xùn)制度。采取選派國(guó)內(nèi)外考察學(xué)習(xí)、專題進(jìn)修、參加學(xué)習(xí)班等形式，使在職公務(wù)人員每年的法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)技能培訓(xùn)時(shí)間不少于48學(xué)時(shí)。完善繼續(xù)教育的制度，鼓勵(lì)在職人員開(kāi)展各種形式的繼續(xù)教育。

3.根據(jù)全省食品藥品監(jiān)管工作的需要，全方位引進(jìn)和培訓(xùn)人才，使人員配備更趨合理，干部隊(duì)伍素質(zhì)進(jìn)一步提高。

（八）以監(jiān)管手段促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展

1.加快促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立法步伐。爭(zhēng)取在“十一五”期間，出臺(tái)加快發(fā)展海南醫(yī)藥保健品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)海南生態(tài)藥業(yè)發(fā)展的地方法規(guī)或政府規(guī)章。

2．推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。進(jìn)一步完善企業(yè)違法違規(guī)倒扣分累積制，全面建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，促進(jìn)企業(yè)行業(yè)自律。

3．做好行業(yè)規(guī)劃，推進(jìn)?？谒幑?、海南?。ㄋX）生態(tài)藥業(yè)示范園區(qū)和海南醫(yī)藥保健品研發(fā)基地等項(xiàng)目的建設(shè)；堅(jiān)持扶優(yōu)扶強(qiáng)，做大做強(qiáng)海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

五、重大項(xiàng)目

（一）食品藥品監(jiān)管信息化工程

主要建設(shè)內(nèi)容包括局系統(tǒng)辦公自動(dòng)化、藥品質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、食品安全綜合監(jiān)管網(wǎng)?？偼顿Y不少于500萬(wàn)元。

（二）基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)裝備建設(shè)

1．系統(tǒng)辦公用房等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)“十一五”期間擬分三個(gè)階段進(jìn)行規(guī)劃和組織實(shí)施，總計(jì)約需資金10071萬(wàn)元。第一階段2006年完成海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合辦公大樓的業(yè)務(wù)裝修和配套工程，經(jīng)預(yù)算約需經(jīng)費(fèi)3490萬(wàn)元；第二階段（2006年～2008年）建設(shè)瓊北、三亞、儋州、瓊海、五指山藥檢分所的藥檢藥監(jiān)綜合辦公樓,建筑面積11160㎡，經(jīng)預(yù)算約需經(jīng)費(fèi)2698萬(wàn)元；第三階段（2007年～2009年）建設(shè)?？?、三亞、儋州、瓊海、五指山、文昌、萬(wàn)寧、定安、澄邁、屯昌、東方、樂(lè)東、臨高、白沙、昌江、陵水、保亭、瓊中、洋浦十九個(gè)直屬局藥監(jiān)辦公樓,建筑面積14383㎡，經(jīng)預(yù)算約需經(jīng)費(fèi)3883萬(wàn)元。

2.全系統(tǒng)檢驗(yàn)儀器、執(zhí)法裝備的配備，總投資6240萬(wàn)元。執(zhí)法裝備：食品安全執(zhí)法專用車輛46臺(tái)，省局5臺(tái)，稽查總隊(duì)3臺(tái)，市縣局38臺(tái)。共需經(jīng)費(fèi)920萬(wàn)元。抽驗(yàn)用車13臺(tái)，省局1臺(tái)，省所2臺(tái)，五個(gè)分所各2臺(tái)。需經(jīng)費(fèi)260萬(wàn)元。計(jì)算機(jī)設(shè)備400萬(wàn)元，其他設(shè)備300萬(wàn)元。共計(jì)1880萬(wàn)元。另有藥品檢測(cè)車3輛。

（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)項(xiàng)目，建設(shè)全省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施、辦公場(chǎng)地、裝備等。共計(jì)1500萬(wàn)元。

（四）重點(diǎn)科研項(xiàng)目

1．海南生態(tài)藥業(yè)與中藥現(xiàn)代化發(fā)展研究（科技部軟課題研究項(xiàng)目）。

2.藥品抽驗(yàn)方法科學(xué)化、效能化研究（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局軟課題研究項(xiàng)目）。

3.保健食品質(zhì)量與衛(wèi)生安全情況研究（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局軟課題研究項(xiàng)目）。

4.制定和頒布地方藥材標(biāo)準(zhǔn)（包括陸生天然藥物、海洋藥物及礦物藥物）。

5.海南少數(shù)民族民間習(xí)用藥材的調(diào)查研究。

6．生態(tài)藥業(yè)產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)規(guī)劃建設(shè)（海南省食品藥品監(jiān)管局軟課題研究項(xiàng)目）。

六、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立規(guī)劃實(shí)施的責(zé)任考核制度

加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立科學(xué)的決策機(jī)制。首先，要將年度工作與規(guī)劃相結(jié)合，確保規(guī)劃實(shí)施的連續(xù)性。其次，建立推進(jìn)全省食品藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)“十一五”規(guī)劃實(shí)施的工作機(jī)制和目標(biāo)責(zé)任制，逐級(jí)分解任務(wù)，細(xì)化工作要求，將規(guī)劃目標(biāo)納入各級(jí)政府的工作目標(biāo)責(zé)任體系，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

（二）加強(qiáng)體制機(jī)制的創(chuàng)新，探索有效的監(jiān)管方式

抓住工作重點(diǎn)、轉(zhuǎn)變工作方式、創(chuàng)新工作理念，將注重集中認(rèn)證和專項(xiàng)整治轉(zhuǎn)為強(qiáng)化日常監(jiān)管，將以監(jiān)管為主轉(zhuǎn)為強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)和企業(yè)自律，全面推廣“窗口式辦公”、“一站式服務(wù)”，并建立一套綜合的、動(dòng)態(tài)的，事前、事中、事后相結(jié)合的，全方位、多層次、規(guī)范化的食品藥品監(jiān)管新機(jī)制、新模式，將食品藥品監(jiān)管工作提高到一個(gè)新的水平。

（三）努力爭(zhēng)取中央和地方財(cái)政的支持

為了保證規(guī)劃中的資金能落到實(shí)處，我們必須堅(jiān)持多渠道籌集資金的辦法，要把各項(xiàng)規(guī)劃所需開(kāi)展的工作項(xiàng)目認(rèn)真地進(jìn)行科學(xué)的經(jīng)費(fèi)核算。一是積極爭(zhēng)取國(guó)家資金的支持；二是爭(zhēng)取省市縣各級(jí)財(cái)政的投入；三是爭(zhēng)取金融機(jī)構(gòu)等社會(huì)資金的支持。

（四）加強(qiáng)黨風(fēng)政風(fēng)建設(shè)，做好反腐倡廉工作

認(rèn)真貫徹中央頒發(fā)的建立健全教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐敗體系實(shí)施綱要，全面落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，切實(shí)糾正行業(yè)不正之風(fēng)；加大查辦違紀(jì)案件力度和行政監(jiān)察力度，探索建立符合系統(tǒng)實(shí)際的懲治和預(yù)防腐敗體系。要以開(kāi)展黨員的先進(jìn)性教育為契機(jī)，使黨員干部樹(shù)立正確的人生觀的世界觀，增強(qiáng)干部的廉潔自律意識(shí)。

（五）加大宣傳力度，提高全民食品藥品安全意識(shí)

加大食品藥品安全的宣傳工作力度，加強(qiáng)與宣傳、教育部門(mén)的合作，利用廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體，組織開(kāi)展群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的公眾宣傳活動(dòng)，曝光嚴(yán)重違法犯罪典型案件，提高人民群眾對(duì)食品藥品安全的關(guān)注和參與水平，增強(qiáng)全社會(huì)的食品藥品安全意識(shí)，營(yíng)造社會(huì)普遍關(guān)注食品藥品安全監(jiān)管工作的氛圍。

附表1

海南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目一覽表

項(xiàng)目名稱

項(xiàng)目主要內(nèi)容

項(xiàng)目性質(zhì)

投資金額

備注

食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工程

全系統(tǒng)辦公自動(dòng)化、藥品質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、食品安全綜合監(jiān)管網(wǎng)。

國(guó)家投資、

省財(cái)配套

總投資不少于500萬(wàn)元

重點(diǎn)科研項(xiàng)目不在此表列項(xiàng)

基礎(chǔ)設(shè)施

建設(shè)項(xiàng)目

1.海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合辦公大樓的業(yè)務(wù)裝修和配套工程

國(guó)家投資、

省財(cái)配套

總投資3490萬(wàn)元

2.瓊北、三亞、儋州、瓊海、五指山五藥檢分所的藥檢藥監(jiān)綜合辦公樓,建筑面積11160㎡

國(guó)家投資、

省財(cái)配套

總投資2698萬(wàn)元

3.文昌、萬(wàn)寧、定安、澄邁、屯昌、東方、樂(lè)東、臨高、白沙、昌江、陵水、保亭、瓊中、洋浦十四個(gè)直屬局藥監(jiān)辦公樓,建筑面積14383㎡

國(guó)家投資、

省財(cái)配套

總投資3883萬(wàn)元

技術(shù)裝備

建設(shè)項(xiàng)目

1.檢驗(yàn)儀器及執(zhí)法裝備：食品安全執(zhí)法專用車輛46臺(tái)，省局5臺(tái)，稽查總隊(duì)3臺(tái)，市縣局38臺(tái)。抽驗(yàn)用車13臺(tái)，省局1臺(tái)，省所2臺(tái)，五個(gè)分所各2臺(tái)。

國(guó)家投資、

省財(cái)配套

總投資6079萬(wàn)元

2.計(jì)算機(jī)設(shè)備及其他設(shè)備。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

體系建設(shè)項(xiàng)目

建設(shè)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室3000m2,,儀器設(shè)備等。

國(guó)家投資、

省財(cái)配套

總投資1500萬(wàn)元

總計(jì)

18150元

附表2

十一五期間海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合大樓配套建設(shè)項(xiàng)目

項(xiàng)目名稱

建設(shè)單位

項(xiàng)目性質(zhì)

投資總額（萬(wàn)）

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樓

海南口岸藥檢所

業(yè)務(wù)裝修和配套

350

生物制品檢測(cè)室

海南口岸藥檢所

業(yè)務(wù)裝修和配套

250

醫(yī)療器械檢測(cè)室

海南口岸藥檢所

業(yè)務(wù)裝修和配套

藥品包裝檢測(cè)室

海南口岸藥檢所

業(yè)務(wù)裝修和配套

藥理室

海南口岸藥檢所

業(yè)務(wù)裝修和配套

藥品質(zhì)量研究室

海南口岸藥檢所

業(yè)務(wù)裝修和配套

檔案、資料、圖書(shū)室

海南省局、海南口岸藥檢所

業(yè)務(wù)裝修和配套

230

會(huì)議室、接待室

海南省局、海南口岸藥檢所

裝修和配套

180

廣場(chǎng)、圍墻、大門(mén)

海南省局、海南口岸藥檢所

新建

80

工程決算款

海南省局、海南口岸藥檢所

2400

合計(jì)

3490

附表3

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品檢驗(yàn)分所

實(shí)驗(yàn)室改造項(xiàng)目一覽表

單位

編制

人數(shù)

實(shí)驗(yàn)室改造面積（m2）

預(yù)算資金（萬(wàn)元）

備注

常規(guī)室

有毒害室

微生物室

洗消間

業(yè)務(wù)辦公

合計(jì)

常規(guī)室

有毒

害室

微生

物室

洗消間

業(yè)務(wù)

辦公

合計(jì)

瓊北所

18

440

220

40

60

1400

2160

110

176

40

15

189

530

三亞所

20

440

220

40

60

1640

2400

110

176

40

15

221.4

562.4

瓊海所

17

440

220

40

60

1280

2040

110

176

40

15

172.8

513.8

儋州所

20

440

220

40

60

1640

2400

110

176

40

15

221.4

562.4

五指山所

18

440

220

40

60

1400

2160

110

176

40

15

189

530

列西部

合計(jì)

93

2200

1100

200

300

7360

11160

550

880

200

75

993.6

2698.6

說(shuō)明

食堂、建設(shè)用土地與所在市局共用，其費(fèi)用已在市局計(jì)算。

附表4

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)西部地區(qū)直屬局

辦公業(yè)務(wù)用房規(guī)劃建設(shè)項(xiàng)目一覽表

單位

編制

人數(shù)

新建辦公業(yè)務(wù)用房面積（M2）

預(yù)算資金（萬(wàn)元）

備注

辦公

特殊

車庫(kù)

食堂

合計(jì)

乘系數(shù)

建安

裝修

土地

合計(jì)

五指山局

11

176

200

90

80

546

710

92.30

23.08

100

215.38

東方局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

樂(lè)東局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

白沙局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

昌江局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

陵水局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

保亭局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

瓊中局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

合計(jì)

83

1328

1600

510

360

3798

4938

641.94

160.52

520

1322.46

說(shuō)明

五指山局食堂、建設(shè)用土地與所在藥檢分所共用，其費(fèi)用在市局計(jì)算。

附表5

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中部地區(qū)直屬局

辦公業(yè)務(wù)用房規(guī)劃建設(shè)項(xiàng)目一覽表

單位

編制

人數(shù)

新建辦公業(yè)務(wù)用房面積（M2）

預(yù)算資金（萬(wàn)元）

備注

辦公

特殊

車庫(kù)

食堂

合計(jì)

乘系數(shù)

建安

裝修

土地

合計(jì)

?？诰?/p>

55

990

340

150

100

1580

1896

255.96

63.99

150

469.95

三亞局

35

630

340

120

100

1190

1428

192.78

48.20

150

390.98

瓊海局

14

224

200

90

80

594

772

100.38

25.10

125

250.48

儋州局

15

240

200

90

80

610

793

103.09

25.77

125

253.86

文昌局

13

208

200

60

40

508

660

85.80

21.45

60.00

167.25

萬(wàn)寧局

13

208

200

60

40

508

660

85.80

21.45

60.00

167.25

定安局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

澄邁局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

屯昌局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

臨高局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

洋浦局

11

198

340

90

40

668

802

108.27

27.07

90.00

225.34

合計(jì)

198

3370

2620

900

640

7530

9445

1248.50

312.15

1000

2560.65

說(shuō)明

?？凇⑷齺?、瓊海、儋州局食堂、建設(shè)用土地與所在藥檢分所共用，其費(fèi)用在市局計(jì)算。

附表6

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法裝備項(xiàng)目一覽表

項(xiàng)目實(shí)施單位

食品安全執(zhí)法專用車輛項(xiàng)目

抽驗(yàn)用車

計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備

其他設(shè)備

合計(jì)

省局

100

20

200

180

500

稽查總隊(duì)

60

50

30

140

省藥檢所

40

50

30

120

市縣局

760

50

30

840

藥檢分所

200

50

30

280

合計(jì)

920

260

400

300

1880

附表7

“十一五”期間海南口岸藥檢所擬改造項(xiàng)目一覽表

項(xiàng)目名稱

內(nèi)部裝修改造費(fèi)用（萬(wàn)元）

儀器設(shè)備費(fèi)用（萬(wàn)元）

合計(jì)（萬(wàn)元）

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室

160

380

540

生物制品檢測(cè)室

350

360

710

醫(yī)療器械檢測(cè)室

80

200

280

藥包材檢測(cè)室

200

460

660

藥理室

130

300

430

藥品質(zhì)量研究室

80

300

380

合計(jì)

1000

2000

3000

附表8

“十一五”期間各藥檢分所擬購(gòu)置藥品檢驗(yàn)儀器一覽表

儀器名稱

單價(jià)

（萬(wàn)元）

數(shù)量（臺(tái)）

合計(jì)

（萬(wàn)元）

三亞

分所

瓊北

分所

瓊海

分所

儋州

分所

五指山

分所

高效液相色譜儀

50

2

2

2

2

2

500

氣相色譜儀

50

1

1

1

1

1

250

紅外分光光度計(jì)

30

1

1

1

1

1

150

薄層掃描儀

80

1

1

1

1

1

400

合計(jì)

1300萬(wàn)元

附表9

“十一五”期間海南口岸藥檢所擬購(gòu)置藥品檢驗(yàn)儀器一覽表

序號(hào)

儀器名稱

臺(tái)數(shù)

價(jià)格（萬(wàn)元）

1

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

1

350

2

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

1

150

3

X-射線粉末衍射儀

1

150

4

激光散射粒度分析儀

1

60

5

氣相色譜儀

3

160

6

全自動(dòng)藥物溶出儀

3

120

7

紅外分光光度計(jì)

2

100

8

高效液相色譜儀

10

600

9

熱重分析儀

1

40

10

熱差分析儀

1

40

11

全自動(dòng)旋光儀

1

50

12

高壓高效液相色譜儀

1

80

合計(jì)

1900萬(wàn)元

海南省食品藥品監(jiān)督管理局“十一五”規(guī)劃背景說(shuō)明

“十五”期間是我省藥品監(jiān)管體制逐步建立健全和食品安全監(jiān)管體制改革全面啟動(dòng)的重要時(shí)期。五年來(lái)，通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管、整頓規(guī)范，充分發(fā)揮省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)自律組織的作用，有力地促進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，企業(yè)素質(zhì)和藥品質(zhì)量大大提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被列為海南省支柱產(chǎn)業(yè)之一。2001～2005年，全省醫(yī)藥工業(yè)年產(chǎn)值從18.5億元增長(zhǎng)到35億元，年均增長(zhǎng)14.2%。全省醫(yī)藥商業(yè)銷售額從38億元增長(zhǎng)到65億元，年均增長(zhǎng)14.4%。

一、十五期間我省食品藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀和主要成就

（一）食品藥品監(jiān)管體制改革完成

2000年海南省藥品監(jiān)督管理局成立，承擔(dān)了全省藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程監(jiān)管職責(zé)。隨后全面開(kāi)展省以下垂直監(jiān)管體制的建設(shè)，至2002年3月我省19個(gè)市縣藥品監(jiān)督管理局及6個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部組建完成。2004年1月，在省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建省食品藥品監(jiān)督管理局，增加食品安全綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織查處重大事故職責(zé)。各市縣局隨之也相繼更名并承擔(dān)對(duì)應(yīng)職責(zé)。2004年7月，省政府決定成立省食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱省食安委），統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指揮全省食品安全工作。在省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)省食安委辦公室（簡(jiǎn)稱省食安辦），負(fù)責(zé)日常工作。此后，各市縣和洋浦開(kāi)發(fā)區(qū)參照省級(jí)模式，分別成立了食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)及食安辦，形成了“地方政府負(fù)責(zé)、部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的食品安全工作機(jī)制。至2004年底，我省現(xiàn)有的食品安全綜合監(jiān)管和藥品監(jiān)管體系基本確立。

（二）食品綜合監(jiān)督的逐步推進(jìn)

認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院23號(hào)文件精神，建立健全了相應(yīng)的工作制度，初步形成了“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、多方聯(lián)合行動(dòng)”的工作運(yùn)行機(jī)制，積極組織實(shí)施食品放心工程，組織開(kāi)展了食品安全專項(xiàng)整治工作，食品安全狀況調(diào)研、食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治和食品安全信息的收集、整理和綜合利用工作，組織查處了一些重大食品安全事件，初步顯現(xiàn)出了綜合監(jiān)管的政府抓手作用。

（三）藥品管理的規(guī)范化有了很大提高

“十五”期間，大力推進(jìn)GMP認(rèn)證工作，到2004年7月1日起，全省實(shí)現(xiàn)了所有藥品都在GMP條件下生產(chǎn)。目前，我省共有持證藥品生產(chǎn)企業(yè)120家，其中通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)有69家。同時(shí)健全藥品注冊(cè)受理制度，減化審核工作，共受理藥品注冊(cè)申報(bào)2660個(gè)品種規(guī)格，取得批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)藥、中藥、其他品種分別為1988個(gè)、286個(gè)、13個(gè)。在流通領(lǐng)域經(jīng)過(guò)兩次換證和GSP認(rèn)證，藥品批發(fā)企業(yè)從2000年的513家減少為375家，藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展到6家公司125個(gè)連鎖門(mén)店，藥品零售企業(yè)由2000年的2531家減少為2175家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集約度和經(jīng)營(yíng)規(guī)模都有了顯著的提高。

（四）規(guī)范整頓藥品市場(chǎng)秩序取得顯著成效

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，切實(shí)履行藥品監(jiān)管職責(zé)，使我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序有了明顯改善。五年來(lái)，堅(jiān)持日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合，共立案2230起，結(jié)案2185起，涉案金額達(dá)750萬(wàn)元。

（五）農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)深入推進(jìn)

從2001年開(kāi)始，加大了農(nóng)村藥品配送網(wǎng)絡(luò)和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，到2005年6月底，全省共有藥品配送中心16家，農(nóng)村藥品市場(chǎng)配送覆蓋率達(dá)93%；全省共有219個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立了藥品質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，占全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)總數(shù)82.6%，共有藥品協(xié)管員和信息員3096名。

（六）藥品檢驗(yàn)工作有了很大發(fā)展

充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，2000～2004年，全省共完成藥品檢驗(yàn)19634件，其中：監(jiān)督抽檢8057件，注冊(cè)檢驗(yàn)5161件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)4100件。醫(yī)療器械和特殊管理藥品的監(jiān)管、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品分類管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與配制監(jiān)管等工作均取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。

（七）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)成績(jī)顯著

五年來(lái)，全省藥監(jiān)系統(tǒng)從零起步，白手起家。初步建設(shè)完成了省級(jí)的口岸藥檢藥監(jiān)大樓的項(xiàng)目，藥品檢驗(yàn)人均用房面積由不足30平方米增長(zhǎng)為100平方米；各直屬局及省局直屬單位配備了監(jiān)督用車及藥品檢驗(yàn)、行政執(zhí)法所必須的儀器設(shè)備和執(zhí)法裝備。

（八）隊(duì)伍建設(shè)得到了加強(qiáng)

體制和機(jī)構(gòu)確立后，我們按照“公開(kāi)、公正、公平”和“凡進(jìn)必考、競(jìng)爭(zhēng)上崗、擇優(yōu)錄取”的原則，通過(guò)公開(kāi)選拔、公務(wù)員考試錄用、干部交流等途徑迅速組建起了一支朝氣蓬勃、精干高效的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍。至2005年12月底，全系統(tǒng)共有公務(wù)員編制169人，實(shí)際到位150人；共有事業(yè)編制（藥檢、稽查）185人，實(shí)際到位148人。全系統(tǒng)在編人員中，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員占62.7%，本科以上學(xué)歷人員占63.1%。

（九）精神文明建設(shè)成效明顯

積極開(kāi)展黨風(fēng)廉政建設(shè)，開(kāi)展在職人員的繼續(xù)教育，不斷提高全系統(tǒng)人員的思想水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)；積極強(qiáng)化法制建設(shè)，推進(jìn)依法行政，規(guī)范行政行為；積極開(kāi)展行政優(yōu)質(zhì)服務(wù)，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，轉(zhuǎn)變服務(wù)觀念，改善服務(wù)手段，優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，為做好食品藥品監(jiān)管工作提供了有力保障。

二、我省食品藥品安全監(jiān)管存在的問(wèn)題

（一）現(xiàn)有的法律法規(guī)和監(jiān)管工作還不相適應(yīng)。食品安全的有關(guān)法律法規(guī)在內(nèi)容上缺乏系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)體系尚不健全。法律法規(guī)和操作層面的銜接尚不夠完善。我省地方立法工作滯后。

（二）食品安全監(jiān)管工作的體制還不完備。各部門(mén)執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，檢驗(yàn)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)各自分散，自成體系，沒(méi)有形成覆蓋整個(gè)食品鏈的監(jiān)測(cè)體系。食品安全信息和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享體系建設(shè)落后，導(dǎo)致信息缺失，嚴(yán)重影響了綜合監(jiān)督和分段監(jiān)管相結(jié)合的食品安全監(jiān)管體系運(yùn)行的有效性；權(quán)威、高效的預(yù)警應(yīng)急機(jī)制尚待建立、完善，安全信用體系還未形成。

（三）藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序還有待進(jìn)一步規(guī)范。制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為還時(shí)有發(fā)生，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量的監(jiān)督管理還存在薄弱環(huán)節(jié)；部分藥品GMP、GSP認(rèn)證企業(yè)認(rèn)證后出現(xiàn)反復(fù)現(xiàn)象，存在管理松懈、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題。鞏固GMP、GSP的長(zhǎng)效機(jī)制不夠完善；農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)不規(guī)范的問(wèn)題尤為突出。

（四）隊(duì)伍建設(shè)與監(jiān)管形勢(shì)、任務(wù)的要求還有一定差距。隊(duì)伍的知識(shí)結(jié)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)能力等與監(jiān)管職能還不相適應(yīng)，人才資源的吸引、開(kāi)發(fā)、培養(yǎng)、使用和管理有待進(jìn)一步加強(qiáng)；依法行政意識(shí)還沒(méi)有完全融入監(jiān)管工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，隊(duì)伍服務(wù)意識(shí)和工作作風(fēng)有待進(jìn)一步提高。

（五）全系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施和裝備條件投入嚴(yán)重不足。作為一個(gè)新組建的系統(tǒng)，整體資金裝備水平不高，底子薄、基礎(chǔ)差，食品藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足，缺口大；技術(shù)設(shè)備陳舊、落后，更新慢。各直屬局、省藥檢所各分所均靠租用辦公場(chǎng)地開(kāi)展工作，裝備條件也難以適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。

三、我省食品藥品安全面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)

未來(lái)五年我省食品藥品監(jiān)管工作迎來(lái)了難得的發(fā)展歷史機(jī)遇。

（一）食品藥品安全在全社會(huì)倍受關(guān)注，為開(kāi)展食品藥品監(jiān)管工作提供了良好的氛圍。黨中央、國(guó)務(wù)院高度關(guān)注人民群眾的飲食用藥安全，把食品藥品安全納入國(guó)家“十一五”規(guī)劃，并加大對(duì)食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入。海南省委省政府把食品藥品安全作為“十一五”期間的重要工作，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展提供了政策保障。人民群眾對(duì)食品安全的關(guān)注，也是推動(dòng)食品藥品安全監(jiān)管工作發(fā)展的重要因素。

（二）食品領(lǐng)域，初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品加工環(huán)節(jié)的農(nóng)藥污染還比較嚴(yán)重；食品生產(chǎn)加工企業(yè)多、散、亂，70%以上是家庭小作坊，很不具備生產(chǎn)合格食品的必要條件；食品流通秩序較混亂；鄉(xiāng)鎮(zhèn)中學(xué)、私立幼兒園食堂的衛(wèi)生狀況整體較差；農(nóng)藥中毒、食物中毒事件時(shí)有發(fā)生。

（三）在藥品領(lǐng)域，制售假冒偽劣藥品現(xiàn)象依然存在；偏遠(yuǎn)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥渠道仍然混亂；虛假違法藥品廣告屢禁不止；藥品分類管理不到位，處方用藥不規(guī)范，不合理用藥現(xiàn)象較多，藥源性疾病呈上升趨勢(shì)。

（四）經(jīng)濟(jì)全球化的推進(jìn)，食品藥品安全呈現(xiàn)出國(guó)際化的趨勢(shì)，迫切要求加大政府間的國(guó)際交流與合作，為我省醫(yī)藥保健品走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造有利條件。