導語：縣兩打兩建工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、總體目標

集中半年時間，開展以嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設和加強藥品監(jiān)管機制建設為主要內(nèi)容的專項行動（下稱“兩打兩建”行動）。按照“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的要求，針對當前存在的突出問題，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，查處一批違法違規(guī)行為，移送一批違法案件，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平。

二、組織機構(gòu)

成立縣食品藥品監(jiān)督管理局“兩打兩建”行動領導小組(下稱縣局領導小組）。

三、主要任務

（一）突出重點，集中開展“兩打”行動

1.嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為

（1）打擊中藥違法生產(chǎn)行為。重點打擊非法生產(chǎn)提取物和從非法渠道購用提取物；打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假；打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售。

（2）打擊化學藥品違法生產(chǎn)行為。重點打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品；打擊委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品；嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品；嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

2.嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營行為

（1）打擊網(wǎng)上違法售藥行為。重點打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售，對非法從事藥品銷售的網(wǎng)站，一律移送有關(guān)部門處理；對銷售假藥的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。

（2）打擊藥品經(jīng)營企業(yè)違法行為。重點打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營，冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為；打擊從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或者個人等非法渠道購買藥品行為；嚴禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位；打擊藥品零售連鎖企業(yè)虛假連鎖掛靠經(jīng)營，重點檢查零售連鎖企業(yè)是否嚴格按照“七統(tǒng)一”經(jīng)營管理；打擊零售藥店從非法渠道購進藥品和不按GSP要求的經(jīng)營行為。

（3）整治診所非法藥品購銷行為。嚴禁診所從非法渠道購進藥品；嚴禁診所購銷假劣藥品；嚴禁診所違法配制制劑。對整治中發(fā)現(xiàn)診所從非法渠道購進假藥的一律依法從重處罰，并移送衛(wèi)生行政管理部門，建議吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（二）標本兼治，切實抓好“兩建”工作

1．加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設

（1）進一步加強藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負完全責任，建立全過程質(zhì)量管理制度，責任到人，嚴把原材料購進關(guān)、嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴把產(chǎn)品檢驗關(guān)、嚴把上市后產(chǎn)品安全責任關(guān)，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質(zhì)量責任可落實。進一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施力度，加快實施進度，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。進一步加強中藥提取監(jiān)管，嚴格執(zhí)行中藥提取的生產(chǎn)和管理要求，防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為，嚴格執(zhí)行委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范，強化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。

（2）進一步加強藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，完善配套的標準和規(guī)范，提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。嚴格執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，強化資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進一步提高藥品電子監(jiān)管能力，穩(wěn)步推進全品種、全過程藥品電子監(jiān)管，發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的綜合效能。

2．加強藥品監(jiān)管機制建設

（1）建立健全社會監(jiān)督機制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，拓寬監(jiān)管思路，提升藥品監(jiān)管的透明度，增強公眾參與藥品安全工作的積極性。加強藥品監(jiān)管信息公開，增加消費者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C制，通過經(jīng)濟手段引導企業(yè)切實承擔起藥品安全的首負責任。完善投訴舉報系統(tǒng)和舉報獎勵制度，鼓勵社會監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用，完善新聞制度，加強藥品安全風險溝通。支持行業(yè)協(xié)會發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

（2）建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，制定企業(yè)分級評定標準，實行分級管理。對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式，強化對風險等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對低信譽度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗批次。

（3）建立健全藥品安全風險防控機制。每半年一次開展對轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評價工作，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。對發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，要及時約談企業(yè)負責人。

四、職責分工

藥品監(jiān)管股負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、診所的監(jiān)督檢查工作；對監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)的案件進行查處，并負責案件上報工作；辦公室負責新聞宣傳、信息收集和報送工作。

五、實施步驟

“兩打兩建”行動從2013年7月下旬開始，12月底完成。分四個階段進行。

（一）部署啟動階段（7月底前完成）

要加強領導，精心組織，周密安排，認真做好本轄區(qū)“兩打兩建”行動的宣傳動員和安排部署工作。本局根據(jù)全縣藥品生產(chǎn)流通領域的特點和監(jiān)管工作狀況，制定全縣“兩打兩建”行動實施方案，成立領導小組，召開全縣動員大會，全面部署和啟動“兩打兩建”行動。

（二）自查自糾階段（8月1日至8月31日）

組織和督促轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管相對人對照有關(guān)法律法規(guī)和此次“兩打兩建”行動的有關(guān)要求，開展自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報告一式二份于8月25日之前報市局注冊安監(jiān)科。藥品經(jīng)營企業(yè)及診所自查自糾報告一份于8月25日前交本局藥品監(jiān)管股。

（三）集中檢查階段（8月1日－10月31日）

集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進行。按照上述職責分工，采取切實有效措施，集中組織對轄區(qū)全部藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品連鎖和零售企業(yè)及診所自2012年以來的生產(chǎn)經(jīng)營（購銷）行為進行全面檢查（如發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為，可進一步往前追溯）。對違法違規(guī)行為堅決予以打擊。對查實的違法行為，嚴格按照《藥品管理法》從嚴處罰，情節(jié)嚴重應吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或建議吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，按程序逐級上報或移送。貫徹執(zhí)行《刑法修正案（八）》，做好藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，及時將涉嫌犯罪案件移交公安機關(guān)處理。對違法違規(guī)行為堅決予以曝光?？h局要曝光的案件應報市局統(tǒng)一審查，由市局匯總后上報省局進行曝光。對于嚴重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業(yè)，停止受理其申報的藥品行政許可事項，并加大對其監(jiān)督檢查的頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業(yè)禁入，在規(guī)定時限內(nèi)有關(guān)人員不得從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，終身不得再從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。對問題產(chǎn)品堅決予以召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格落實藥品召回的責任。對發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的，企業(yè)應立即停止產(chǎn)品銷售，通知使用單位停止使用，主動召回問題產(chǎn)品，并及時銷毀。食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)召回工作開展督導檢查，對召回不力的，立即責令企業(yè)整改，并公開召回信息。對查獲的假劣藥品，一律立即查封扣押，堅決依法處理。對執(zhí)行召回不力和市場清理不徹底的，予以嚴肅處理。

（四）鞏固總結(jié)階段（11月1日－12月30日）：集中檢查結(jié)束后，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及診所自查情況、集中檢查情況進行回頭看和總結(jié)評估。11月1日－11月30日開展回頭看，針對集中檢查階段的檢查情況，進一步查漏補缺，尤其對集中檢查階段提出限期整改的企業(yè)，重點檢查其整改落實的情況；根據(jù)檢查情況和監(jiān)管需要，制定轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)制度，進一步鞏固檢查成果，確保“兩打兩建”行動取得階段性成效。領導小組應對“兩打兩建”行動進行總結(jié),并于12月5日前將總結(jié)材料報市局領導小組辦公室。

總結(jié)材料應內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：“兩打兩建”行動總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰或移送公安機關(guān)的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰或移送公安機關(guān)的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況統(tǒng)計；已制定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)制度目錄；已采取的措施和對今后工作建議等。

六、工作要求

（一）加強組織領導。各股室要高度重視此次專項行動，切實加強組織領導，要把“兩打兩建”行動作為重要的階段性任務，明確工作機構(gòu)和任務分工，精心組織實施。當前正值食品藥品監(jiān)管體制改革和機構(gòu)調(diào)整時期，要本著組建、專項行動兩不誤的原則，確保政令暢通、運轉(zhuǎn)順暢、取得實效。

（二）依法履行職責。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公開、公平、公正，不從事可能影響公正執(zhí)法的招商引資活動，不受無關(guān)因素的干擾，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。監(jiān)管人員要自覺遵守監(jiān)督執(zhí)法和廉政工作紀律，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動，不得接受企業(yè)吃請和禮金等。

（三）強化部門聯(lián)動。要加強部門聯(lián)動，密切與有關(guān)部門的協(xié)同配合，爭取支持，形成打擊整治的合力。對涉嫌觸犯刑律的，移交公安機關(guān)處理；對違法從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，移交互聯(lián)網(wǎng)管理部門處理；對存在違法購銷藥品行為的診所，依藥品法規(guī)處理后通報衛(wèi)生計生部門。

（四）做好宣傳和信息報送。要按照新聞宣傳的要求，規(guī)范信息。要建立信息報送機制，每月23日向市局領導小組辦公室報送工作進展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題。發(fā)現(xiàn)重大線索或重要案件要及時報送市局食品藥品稽查科。

（五）加強督導檢查。對工作扎實，主動破獲重大案件的單位和個人，要給予表揚和獎勵。對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，要責令改正；情節(jié)嚴重的，要向監(jiān)察機關(guān)提出行政監(jiān)察建議；存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權(quán)、徇私舞弊行為的，要依法依紀對相關(guān)人員追究責任。