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為貫徹落實《省人民政府辦公廳關于進一步強化藥品安全責任的意見》精神，進一步提升藥品安全水平，強化藥品（含醫(yī)療器械）安全責任，切實保障公眾用藥安全有效，現(xiàn)就進一步強化藥品安全責任提出以下意見：

一、強化藥品安全鎮(zhèn)（街、區(qū)）負總責的責任

（一）加強對藥品安全工作的領導。各鎮(zhèn)（街、區(qū)）對各自轄區(qū)內(nèi)藥品的安全工作負總責，要建立健全藥品安全領導組織，落實藥品安全責任，加強對藥品安全工作的組織領導和協(xié)調(diào)指導，將藥品安全工作納入鎮(zhèn)（街、區(qū)）管理目標和績效考核內(nèi)容，切實承擔起保障藥品安全的行政責任。

（二）建立藥品安全評價機制。要建立藥品安全分析和評價制度，針對有關問題，采取有效措施，及時研究解決影響藥品安全的突出問題和群眾關系的熱點問題。要組織開展藥品法律法規(guī)、藥物預警、合理用藥等方面知識的宣傳，提高轄區(qū)居民依法維權意識和安全合理購買使用藥品的能力，調(diào)動群眾參與藥品安全監(jiān)管的積極性，不斷提高公眾對藥品安全狀況的滿意度。

（三）健全重大藥品安全事件應急機制。要建立和完善重大藥品安全事件應急處理預案及應急處理操作手冊，定期開展應急演練與培訓，加強信息傳遞與共享，提高應急處置能力，一旦管轄區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要迅速、積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

二、強化藥品安全相關部門的監(jiān)管責任

（一）明確監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管責任。市食品藥監(jiān)局要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，加大對藥品安全工作的督查力度。市衛(wèi)生局要嚴格醫(yī)療機構藥品使用管理，促進合理用藥。市工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為。有關行政執(zhí)法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，市公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關部門和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，嚴肅追究相關人員的行政責任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

（二）增強藥品安全監(jiān)管合力。各有關部門要認真落實藥品質(zhì)量安全監(jiān)管責任，建立考核制度。市食品藥監(jiān)局要定期組織相關部門召開例會，深入研究百姓用藥的實際需求、藥品市場走勢及監(jiān)管出現(xiàn)的新情況、新問題，統(tǒng)一思想認識，明確監(jiān)管思路，調(diào)整工作重點，提高藥品安全監(jiān)管的預見性、計劃性和科學性。加強部門協(xié)作和配合，完善部門聯(lián)動、協(xié)調(diào)互動機制，增強工作合力，提高監(jiān)管效能。

（三）加強藥品安全風險管控。完善風險管控機制，嚴格監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物供應。扎實推進藥品安全示范市和鎮(zhèn)（街、區(qū))創(chuàng)建工作，建立長效監(jiān)管機制。不斷擴大藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面，加大藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和抽查檢驗工作力度。推進實施藥品電子監(jiān)管制度，建成覆蓋全品種、全環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量追溯體系。加強特殊藥品、藥品類易制毒化學品的監(jiān)管，嚴防流入非法渠道。

（四）嚴厲打擊藥品違法犯罪活動。加大藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，扎實開展藥品安全專項整治行動，牢牢把握重點單位、重點環(huán)節(jié)和重點品種，重點檢查，嚴格控制，嚴厲打擊制售假劣藥品等各種違法行為，保證人民群眾用藥安全。健全舉報受理處理機制，加大對制售假劣藥品違法犯罪的打擊力度；加強行政與司法銜接，嚴格執(zhí)行案件移送規(guī)定；對涉嫌違法犯罪的，及時立案、快速偵破、依法懲處，杜絕以罰代刑、以罰代管，堅決遏制藥品安全違法犯罪行為。

（五）加強藥品安全宣傳教育。要加大藥品法律法規(guī)宣傳和科普教育宣傳力度，引導醫(yī)藥企業(yè)誠信守法，增強消費者自我保護意識；及時公布企業(yè)信用等級狀況，宣揚先進典型，曝光違法失信行為。

三、強化藥品安全企業(yè)是第一責任人的責任

（一）不斷強化企業(yè)法制觀念和自律意識。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要牢固樹立“質(zhì)量安全第一”理念，嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量內(nèi)審內(nèi)控制度。切實加強職業(yè)道德建設，不斷增強產(chǎn)品安全意識和社會責任意識。

（二）強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的源頭安全責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要堅持“品質(zhì)源于設計”，加強藥品研究與創(chuàng)新，提高藥品安全性和有效性。嚴格實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實藥品安全質(zhì)量授權人制度；加強藥品生產(chǎn)風險評估，消除藥品質(zhì)量隱患。藥品出廠檢驗合格率達到100%。加強上市后藥品監(jiān)測，承擔產(chǎn)品召回責任，強化藥品不良反應主動報告職責，避免藥品安全事故發(fā)生。

（三）強化藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全責任。藥品經(jīng)營企業(yè)要自覺執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴把藥品購進關，切實落實索證索票制度；加強藥品儲存管理，嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，強化特殊藥品及含特殊藥品復方制劑的管理；的藥品廣告必須真實、合法，不得違法藥品廣告，誤導消費者。藥品使用單位要把好最后關口，加強藥品質(zhì)量管理，開展合理用藥情況評估，杜絕藥物濫用和不合理用藥。

（四）深化企業(yè)誠信體系建設。健全企業(yè)信用檔案，推行信用等級評定、分類監(jiān)管制度，開展企業(yè)質(zhì)量安全承諾，對失信企業(yè)進行公布。發(fā)生嚴重藥品安全事故，以及屢次被評C級（含）等級信用的企業(yè)，要列入重點對象嚴格監(jiān)管。

四、強化藥品安全的責任追究

（一）建立健全藥品安全責任制和問責制。藥品安全實行當?shù)卣摽傌煛⒈O(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人的責任追究制度。

（二）嚴格實行政府領導責任追究制。要支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，不得要求承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，更不得干擾正常監(jiān)管執(zhí)法。由于領導不力導致發(fā)生重大藥品安全責任事故，或引發(fā)群體性事件造成惡劣影響的，要進行通報批評、取消評先評優(yōu)資格；對分管領導和相關責任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

（三）嚴格實行職能部門監(jiān)管責任追究制。監(jiān)管部門不認真履行監(jiān)管職責，瞞報、謊報安全監(jiān)管信息，工作玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，以及應急處置不力或不聽從指揮造成嚴重后果的，要進行通報批評、取消評先評優(yōu)資格；對部門負責人和直接責任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

（四）嚴格實行涉藥單位安全責任追究制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，要自覺履行藥品安全承諾制度。對失信企業(yè)，要向社會進行公示，加強社會公眾監(jiān)督；對違法違規(guī)單位，要根據(jù)情節(jié)依法責令其停業(yè)整頓、吊銷生產(chǎn)和經(jīng)營許可證（醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證）、注銷藥品批準文號直至移送司法機關處理；對故意造假售假的，從嚴從重處理。

五、完善藥品安全工作保障機制

（一）加強技術體系基礎建設。要加大對藥品安全監(jiān)管工作投入，切實保障示范創(chuàng)建、專項整治、檢驗檢測等工作的正常開展；充分利用現(xiàn)有資源，加快人員培養(yǎng)、設備更新和技術升級，要加強藥品檢驗、安全評價、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設，提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務水平；健全藥品檢驗檢測、藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測體系，提高責任意識，健全報告制度，做到藥品和醫(yī)療器械安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決，最大限度地控制和減少危害及影響。

（二）加強藥品監(jiān)管隊伍建設。要進一步健全市、鎮(zhèn)(街、區(qū))、行政村（社區(qū)）三級藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡。各鎮(zhèn)（街、區(qū)）要建立藥品安全工作機構，做到“有領導負責、有人員做事、有辦公場所、有經(jīng)費保障、有目標管理”;行政村（社區(qū)）要聘請藥品安全協(xié)管員，確保監(jiān)管責任落到實處。要加強對藥品監(jiān)管隊伍的政治理論和業(yè)務知識培訓，加大行政執(zhí)法過錯責任追究力度，切實規(guī)范行政執(zhí)法行為，努力建設一支政治堅定、業(yè)務精良、作風過硬、紀律嚴明的藥品執(zhí)法監(jiān)管隊伍。