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第一章總則

第一條為加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和血源管理，保證血液的質(zhì)量，推行無(wú)償獻(xiàn)血，保護(hù)公民健康，制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)采供血機(jī)構(gòu)是指采集、儲(chǔ)存血液，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分為血站、單采血漿站和血庫(kù)；血源是指向采供血機(jī)構(gòu)提供血液的公民；血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產(chǎn)的原料血漿。

第三條血站和單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位。

紅十字會(huì)經(jīng)批準(zhǔn)可以設(shè)置血站。

第四條血液管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃采供血機(jī)構(gòu)、統(tǒng)一管理血源、統(tǒng)一采供血和合理用血的原則。

第五條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)和血液的管理監(jiān)督。

第二章采供血機(jī)構(gòu)的管理

第六條血站分為血液中心、中心血站和基層血站，其職責(zé)是采集、儲(chǔ)存血液，并向臨床供血和參與臨床有關(guān)疾病的診斷治療。

血液中心是所在省、自治區(qū)、直轄市采供血工作的業(yè)務(wù)、教學(xué)和科研中心，負(fù)責(zé)直轄市、省會(huì)市和自治區(qū)首府市的采供血工作。

中心血站是設(shè)區(qū)的市的血站，負(fù)責(zé)所在市的采供血工作。基層血站是縣級(jí)市的血站，負(fù)責(zé)所在市的采供血工作。

第七條血庫(kù)是醫(yī)院儲(chǔ)存血液和參與臨床有關(guān)疾病診斷治療的業(yè)務(wù)科室，分為中心血庫(kù)和醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）。

縣或縣級(jí)市的醫(yī)院血庫(kù)經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，可以成立中心血庫(kù)，負(fù)責(zé)所在縣及未設(shè)血站的縣級(jí)市的采供血工作。

在沒(méi)有血站和中心血庫(kù)的地區(qū)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）可以采血，供本醫(yī)院臨床使用。

第八條單采血漿站是采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采供血機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)向血液制品生產(chǎn)單位提供生產(chǎn)用原料血漿。第九條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)滿(mǎn)足本地區(qū)臨床用血需求、一個(gè)城市（縣）只設(shè)一個(gè)血站或中心血庫(kù)、不得重復(fù)建立的原則，統(tǒng)一規(guī)劃本轄區(qū)采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

第十條血站、單采血漿站和中心血庫(kù)的設(shè)置由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

第十一條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置血站、中心血庫(kù)或單采血漿站的，必須向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列文件：

（一）設(shè)置申請(qǐng)書(shū)；

（二）可行性研究報(bào)告；

（三）選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；

（四）申請(qǐng)開(kāi)展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目及其技術(shù)和設(shè)備條件的資料。

第十二條衛(wèi)生行政部門(mén)在接到設(shè)置申請(qǐng)后，進(jìn)行初審，并逐級(jí)上報(bào)，由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門(mén)在受理設(shè)置申請(qǐng)后三十日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面答復(fù)，對(duì)批準(zhǔn)設(shè)置的發(fā)給設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。

第十三條血站、單采血漿站執(zhí)業(yè)以及中心血庫(kù)、醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)必須進(jìn)行登記或注冊(cè)，領(lǐng)取相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》。

血站和單采血漿站執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)以及中心血庫(kù)采供血注冊(cè)機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門(mén)；醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）采供血注冊(cè)機(jī)關(guān)為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第十四條申請(qǐng)登記或注冊(cè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有相應(yīng)的設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）符合《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的條件；

（三）有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)；

（四）有采供血計(jì)劃報(bào)告書(shū)；

（五）有獻(xiàn)血辦公室簽署的血源分配指標(biāo)證明書(shū)。

血站和單采血漿站除具備前款規(guī)定的條件外，還必須能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

登記或注冊(cè)申請(qǐng)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出。

第十五條衛(wèi)生行政部門(mén)在接到登記或注冊(cè)申請(qǐng)后，逐級(jí)上報(bào)，由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門(mén)在受理登記或注冊(cè)申請(qǐng)后三十日內(nèi)，分別根據(jù)《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》組織實(shí)地考察，并進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記或注冊(cè)，發(fā)給相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)者。

《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《血庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》另行制定。

第十六條登記或注冊(cè)的主要事項(xiàng)：

（一）名稱(chēng)、地址、主要負(fù)責(zé)人；

（二）采供血項(xiàng)目及許可證號(hào)；

（三）供血范圍；

（四）資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)用房證明。第十七條《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。

《采供血許可證》注冊(cè)的有效期為二年。醫(yī)院可以在注冊(cè)期滿(mǎn)前二個(gè)月，按本辦法規(guī)定的程序辦理再次注冊(cè)。

第十八條血站、中心血庫(kù)停業(yè)或歇業(yè)，必須經(jīng)原登記或注冊(cè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

采供血機(jī)構(gòu)變更本辦法第十六條第（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容，必須向原登記或原注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第三章血源管理

第十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)以上政府獻(xiàn)血辦公室負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的血源管理，其主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)公民獻(xiàn)血的宣傳、動(dòng)員和組織實(shí)施；

（二）按照全面規(guī)劃、定點(diǎn)劃片、統(tǒng)一管理的原則和根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療用血量情

況，制訂規(guī)劃和年度計(jì)劃；

（三）負(fù)責(zé)《供血證》的發(fā)放和管理；

（四）管理和調(diào)配血源。

沒(méi)有設(shè)獻(xiàn)血辦公室的地區(qū)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的血站行使前

款規(guī)定的職責(zé)。

第二十條凡參加獻(xiàn)血的公民，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定到當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室進(jìn)行登記。

其他向采供血機(jī)構(gòu)提供血液的公民，必須持本人的《居民身份證》，按規(guī)定向

當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室申領(lǐng)《供血證》。

第二十一條獻(xiàn)血辦公室受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行健康檢查和核查檔案，并根據(jù)申請(qǐng)人的戶(hù)籍所在地和健康情況，按照統(tǒng)籌規(guī)劃、一人一證、

定點(diǎn)和不得跨區(qū)提供血液的原則進(jìn)行審核，審核合格的，發(fā)給《供血證》。

《供血證》由衛(wèi)生部統(tǒng)一監(jiān)制。

第二十二條獻(xiàn)血辦公室必須在核發(fā)《供血證》的同時(shí)建立供血者檔案，并負(fù)責(zé)

將檔案副本報(bào)省級(jí)獻(xiàn)血辦公室的檔案中心。

第二十三條除下列情況外，不得跨省、自治區(qū)、直轄市采供血：

（一）急救或特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的；

（二）不能滿(mǎn)足醫(yī)療用血需要的直轄市；

（三）生產(chǎn)用原料血漿不能滿(mǎn)足需要的?？缡^(qū)采血的，由需方省級(jí)獻(xiàn)血辦公室向供方的省級(jí)獻(xiàn)血辦公室提出請(qǐng)求，雙方協(xié)商，并經(jīng)供方省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后報(bào)衛(wèi)生部備案，再由供需雙方省級(jí)獻(xiàn)血辦公室簽訂協(xié)議和組織實(shí)施。

第二十四條除獻(xiàn)血辦公室或設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的血站以外的任何單位和個(gè)人，都不得組織血源供血。但下列情況除外：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的患者自體輸血項(xiàng)目；

（二）病人親屬或其他公民為特定病人或急救病人提供血液。

第四章采供血管理

第二十五條未取得采供血許可的單位和個(gè)人，不得開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)。第二十六條采供血機(jī)構(gòu)必須按照許可的項(xiàng)目范圍開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)。

第二十七條血站（庫(kù)）只能采集當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室分配的獻(xiàn)血者或供血者的血液。但本辦法第二十四條第（二）項(xiàng)規(guī)定的情況除外。

單采血漿站只能采集當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室分配的供漿者的血液。

第二十八條采供血機(jī)構(gòu)在采血前，必須按有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者和供血者進(jìn)行驗(yàn)證和健康檢查，嚴(yán)禁采集驗(yàn)證或健康檢查不合格者的血液。

采供血機(jī)構(gòu)在對(duì)供血者進(jìn)行驗(yàn)證或健康檢查發(fā)現(xiàn)不合格的，必須扣留其《供血證》，并將健康檢查結(jié)果和扣留的《供血證》送交當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室。供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

第二十九條血站（庫(kù)）必須確保臨床用血。

第三十條單采血漿站只能向一個(gè)血液制品單位供應(yīng)原料血漿，并受該血液制品生產(chǎn)單位的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。

第三十一條采供血機(jī)構(gòu)采集血液必須使用有生產(chǎn)單位名稱(chēng)和批準(zhǔn)文號(hào)的采血器材，發(fā)出的血液必須標(biāo)有供血者姓名、血型、品種、采血日期、有效期、采供血機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)及其許可證號(hào)。

第三十二條除急救外，醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）采集的血液只能供本單位臨床使用。

第三十三條采供血機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行血液價(jià)格，不得自行調(diào)價(jià)。第五章臨床用血管理

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)臨床用血情況，定期向獻(xiàn)血辦公室申報(bào)用血計(jì)劃，并結(jié)合醫(yī)療需求儲(chǔ)備一定量的血液。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行用血登記制度和履行用血報(bào)批手續(xù)，不得使用無(wú)血站（庫(kù)）名稱(chēng)和許可證標(biāo)記的血液。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室指定的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)的血液。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行輸血前的檢驗(yàn)，核對(duì)制度，保證臨床用血安全。

臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄和及時(shí)調(diào)查處理，并逐級(jí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第三十七條血站（庫(kù)）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須嚴(yán)格區(qū)別原料血漿與臨床用血漿。凡原料血漿不得用于臨床。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理和綜合利用血液，大力推廣成分輸血，逐步提高成分血的臨床應(yīng)用比例。

第六章監(jiān)督和處罰

第三十九條設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)成立由血站管理、血源管理和血液質(zhì)量管理等有關(guān)專(zhuān)家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條血液質(zhì)量管理委員會(huì)的職責(zé)：

（一）定期向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交工作計(jì)劃和工作報(bào)告；

（二）負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)和血液的質(zhì)量管理和監(jiān)測(cè)；（三）負(fù)責(zé)本辦法執(zhí)行情況的檢查與監(jiān)督；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

第四十一條血液質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查和指導(dǎo)時(shí)，可以向采供血機(jī)構(gòu)了解情況，索取必要的資料，檢查和抽檢，采供血機(jī)構(gòu)不得拒絕。

第四十二條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，私自組織血源、未經(jīng)許可進(jìn)行采供血的，由衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收非法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重或造成傳染病擴(kuò)散的，由衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)依法處理。

第四十三條對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的采供血機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門(mén)視情節(jié)給予警告、責(zé)令改正、處以罰款、停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)其相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》。第四十四條違反本辦法第三十四條至三十七條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門(mén)視情節(jié)給予警告、責(zé)令改正、處以罰款、停業(yè)整頓、直至吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十五條對(duì)違反本辦法的規(guī)定，造成傳染病擴(kuò)散的采供血機(jī)構(gòu)、供血者和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門(mén)比照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十六

條的規(guī)定處理；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，由衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)依法處理。

第四十六條本辦法第四十二條至四十五條中的處罰可以合并使用，罰款數(shù)額由省、自治區(qū)、直轄市規(guī)定。

第四十七條當(dāng)事人對(duì)行政處理決定不服的，可以依照國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定申

請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處理決定不履行又未在法定期限內(nèi)申

請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟的，衛(wèi)生行政部門(mén)可以提請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。