為進(jìn)一步落實“四個最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，落實疫苗安全監(jiān)管責(zé)任，保障疫苗質(zhì)量安全，2020年繼續(xù)開展疫苗專項整治，排查疫苗流通和使用環(huán)節(jié)可能存在的安全風(fēng)險，消除疫苗流通和使用環(huán)節(jié)安全隱患，建立疫苗監(jiān)管長效機制，全力保障人民群眾身體健康和社會安全穩(wěn)定大局。

一、工作依據(jù)

依法有序開展疫苗監(jiān)管工作，依據(jù)《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》、省委、省政府辦公廳《省關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實施意見的通知省市局《2020年藥品流通監(jiān)管工作要點》、《2020年藥品流通監(jiān)督檢查計劃》及市市場監(jiān)督管理局《2020年市藥品流通監(jiān)管工作要點》、《2020年市藥品流通監(jiān)督檢查計劃》開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作。

二、監(jiān)管對象

市轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位。

三、職責(zé)分工

摘要兒童是含苞待放的花蕾，是祖國的未來，祖國的希望，全社會都關(guān)注著他們的健康成長?？茖W(xué)規(guī)范的進(jìn)行疫苗接種是保證兒童健康、提高人口素質(zhì)、減少各類傳染病發(fā)生的有效途徑之一；但是，隨著各類疫苗的普遍應(yīng)用，疫苗接種后不良反應(yīng)發(fā)生的比例逐漸增多，疫苗接種安全問題引起了各地各部門的高度重視。本人根據(jù)多年的實際工作經(jīng)驗和仔細(xì)觀察，詳細(xì)闡明了以下14種常用疫苗在接種過程中應(yīng)注意的一些問題。

關(guān)鍵詞：疫苗；接種；問題。

常用14種疫苗在接種過程中應(yīng)注意的問題。

1、卡介苗接種應(yīng)注意的問題

卡介苗系用無毒牛型結(jié)核桿菌制成，安全有效。嬰兒出生后按計劃接種，是預(yù)防結(jié)核病的一項可靠措施。按照國家有關(guān)規(guī)定，嬰兒在出生時都要主動接受免費的卡介苗注射。但為了防止出現(xiàn)異常情況，需要注意以下幾點：一是注射前要檢查身體，如果嬰兒屬于特異體質(zhì)，則停止注射疫苗；二是注射后按照醫(yī)生指定的時間到醫(yī)院結(jié)核門診進(jìn)行復(fù)檢；三是嬰兒出現(xiàn)異常情況時應(yīng)該及時到當(dāng)?shù)氐慕Y(jié)核防治部門進(jìn)行觀察治療，不要延誤治療時間。有關(guān)專家說，注射卡介苗出現(xiàn)異常情況的幾率相當(dāng)小，大約在十萬分之一，因此這項工作是安全的。另外，出現(xiàn)異常后如果采取積極有效的措施也不會危及嬰兒的生命安全。

卡介苗注射部位可以照常沐浴，如果有膿皰或潰爛時，不必擦藥或包扎，但是注意不要弄破，如果不小心弄破了，只須擦干并且保持干燥。腋下淋巴結(jié)腫大如果直徑超過一公分，應(yīng)及時到醫(yī)院檢查。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

動物疫苗是一類極其特殊的商品，不僅與動物防疫工作息息相關(guān)，而且關(guān)系到動物和動物產(chǎn)品的出口貿(mào)易、農(nóng)民增收和新農(nóng)村建設(shè)、國家的安全和社會的穩(wěn)定[1-2]。筆者對江蘇省姜堰市動物疫苗使用情況進(jìn)行調(diào)查，有關(guān)情況報告如下。

1動物疫苗使用情況

1.1動物疫苗種類

姜堰市常用的動物疫苗主要有20多種，其中重大動物疫病疫苗有11個品種，有滅活苗、弱毒苗、單價苗、多聯(lián)苗等，動物疫苗有死疫苗、活疫苗、類毒素3類。目前，重大動物疫病免疫用苗主要以滅活苗為主，由于滅活苗使用安全，但抗原性相對弱，在具體使用時，需多次免疫才能達(dá)到有效的保護(hù)率。

1.2動物疫苗管理

為做好動物疫苗的管理工作，根據(jù)《獸用生物制品管理辦法》要求，動物疫苗采取逐級發(fā)放制度，動物疫苗領(lǐng)用采取出入單制度。姜堰市畜牧獸醫(yī)站和各鎮(zhèn)獸醫(yī)站分別建立使用臺帳，詳細(xì)登記疫苗的進(jìn)、出情況、疫苗廠家、疫苗批號、數(shù)量、領(lǐng)（使）用人簽字等。

［摘要］目的：探索疫苗集中接種點現(xiàn)場管理模式。方法：運用5M1E分析法，對人員、設(shè)備、物資、方法、環(huán)境、監(jiān)測六要素進(jìn)行分析，建立現(xiàn)場組織管理體系和通過PDCA模式對存在問題持續(xù)改進(jìn)。結(jié)果：2021年4月1日至4月30日，疫苗集中接種點接種總?cè)舜渭s72000人；日接種量達(dá)5500~6500人次。人均接種耗時57.24min（含留觀30min），每小時/注射臺接種人數(shù)42.52人。結(jié)論：基于5M1E分析法的現(xiàn)場管理模式能提高疫苗集中接種點的接種效率和管理效能。

［關(guān)鍵詞］現(xiàn)場管理；5M1E分析法；病毒；疫苗接種

現(xiàn)場管理是用科學(xué)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和方法對現(xiàn)場各管理要素進(jìn)行合理組織，達(dá)到優(yōu)質(zhì)、高效、低耗、便捷的質(zhì)量管理目標(biāo)［1］。將科學(xué)的管理方法應(yīng)用于現(xiàn)場管理中，將大大提升管理的規(guī)范性和管理的效果［2］。在管理學(xué)中，人員（Man），機器（Ma⁃chine）、材料（Material）、方法（Method）、環(huán)境（Envi⁃ronment）、測量（Measurement）6個因素（5M1E）對產(chǎn)品質(zhì)量和工序的控制有很好的效果，常常應(yīng)用于醫(yī)院各個部門和環(huán)節(jié)的管理中［3-6］。這種方法有利于排除干擾因素，有效地列出重點問題，從而科學(xué)有效地發(fā)現(xiàn)問題、找出真因，解決問題［7］。隨著疫苗接種工作的有序推進(jìn)，集中接種點作為一種新型疫苗接種模式陸續(xù)在各地啟用。本研究將5M1E分析法應(yīng)用于集中接種點的現(xiàn)場管理當(dāng)中，對集中接種點的各環(huán)節(jié)及存在的風(fēng)險和不足進(jìn)行分析，并針對風(fēng)險和不足建立預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，確保集中接種點高質(zhì)量高效率地運行。

1一般資料

我院受上級主管部門委托，負(fù)責(zé)籌建和運行某市一家疫苗集中接種點。該集中接種點占地約4000平方米，設(shè)置了宣教候診區(qū)、預(yù)檢登記區(qū)、疫苗接種區(qū)、留觀區(qū)、疑似疫苗接種異常反應(yīng)處理區(qū)、冷鏈區(qū)、耗材區(qū)、辦公區(qū)、工作人員休息區(qū)及醫(yī)療垃圾暫存區(qū)。集中設(shè)置了24個預(yù)約登記臺和24個疫苗接種臺，日接種量達(dá)5500~6500人次。從2021年4月1日啟用至今，作者應(yīng)用5M1E分析法進(jìn)行現(xiàn)場管理，不斷改進(jìn)。通過完善組織體系，明確職能分工、突出過程管理，建立了從候診入口到留觀結(jié)束出口的全流程集中接種點現(xiàn)場管理體系，建立了9項工作流程，10項崗位職責(zé)及5項應(yīng)急預(yù)案，5項質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，在集中接種點的管理中取得了較好效果。

2方法

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

環(huán)科園，各街道辦事處，鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，區(qū)直各部門單位：

麻疹是一種嚴(yán)重危害兒童健康的急性呼吸道傳染病，我國政府已向世界衛(wèi)生組織承諾：到年消除麻疹。為加快工作進(jìn)度，落實《衛(wèi)生部國家發(fā)展改革委員會教育部財政部國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<－年全國消除麻疹行動方案>的通知》（衛(wèi)疾控發(fā)［］65號）精神，確保實現(xiàn)年消除麻疹目標(biāo)，經(jīng)區(qū)人民政府研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)統(tǒng)一開展麻疹疫苗強化免疫工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、實施范圍及時間

全區(qū)范圍內(nèi)所有8月齡至4歲（即2005年10月1日至年12月31日出生）的兒童，無論其既往免疫史和麻疹患病史如何，凡無麻疹疫苗接種禁忌癥者均免費接種1劑次麻疹疫苗。要求接種率以街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)為單位達(dá)到95％以上。

接種時間為年9月11－20日。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

乙型病毒性肝炎（以下簡稱乙肝）在我國廣泛流行，嚴(yán)重危害人民的健康。我省于年開展了二次全省病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查，結(jié)果顯示,我省乙肝病毒感染呈持續(xù)高流行態(tài)勢。乙肝疫苗接種是預(yù)防乙肝病毒感染最經(jīng)濟、最有效的方法。1992年衛(wèi)生部將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫管理，乙肝疫苗接種率逐年提高；200年國務(wù)院批準(zhǔn)將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫后，乙肝疫苗接種率已達(dá)到90%以上，這些策略的實施取得了一定效果。但是，20年以前，接種乙肝疫苗的費用需要自理，且由于人口流動等因素影響，仍有部分兒童未能接種乙肝疫苗。

為繼續(xù)加大乙肝防控力度，消除免疫空白兒童，實現(xiàn)衛(wèi)生部《**-2010年全國乙型病毒性肝炎防治規(guī)劃》提出的工作目標(biāo)，根據(jù)省衛(wèi)生廳、財政廳、教育廳《關(guān)于開展乙肝疫苗查漏補種工作的通知》（浙衛(wèi)發(fā)[2007]153號）要求，結(jié)合我縣實際情況，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位，15歲以下兒童（1992年1月1日以后出生的兒童）乙肝疫苗全程免疫接種率達(dá)到95%以上。

二、對象

1992年1月1日以后出生經(jīng)調(diào)查未接種或未完成3針次乙肝疫苗接種的兒童。

第一章總則

第一條為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費用。

第四條疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。